Blamonehel

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Gunacresa 267 mg tabletki powlekane
Gunacresa 801 mg tabletki powlekane
Pirfenidone
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość niniejszej ulotki:
  1. Co to jest Gunacresa i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gunacresa
  3. Jak stosować Gunacresa
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Gunacresa
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gunacresa i do czego służy

Gunacresa zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowane w leczeniu łagodnego do umiarkowanego postępującego włóknienia płuc idiopatycznego (Idiopathic Pulmonary Fibrosis – IPF) u dorosłych.
IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają zapaleniu i uszkodzeniu, co prowadzi do trudności w głębokim oddychaniu. Utrudnia to prawidłowe działanie płuc.
Gunacresa pomaga zmniejszyć uszkodzenia i obrzęk płuc oraz ułatwia lepsze oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem

Nie przyjmuj Gunacresa

• jeśli jest alergiczny na pirfenidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej doświadczyłeś angioobrzęków po przyjmowaniu pirfenidone, w tym objawów takich jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, które mogą być związane z trudnościami w oddychaniu lub świstem podczas oddychania
• jeśli przyjmuje lek zwany fluwoksyminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego [ZOK])
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nie przyjmuj Gunacresa. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Gunacresa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Podczas przyjmowania Gunacresa możesz być bardziej wrażliwy na działanie światła słonecznego (reakcja fotouczulenia). Unikaj opalania się (w tym opalania w solarium) podczas przyjmowania Gunacresa. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ramiona, nogi oraz głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie przyjmuj innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć wrażliwość na światło słoneczne.
• Jeśli masz problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli masz łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, poinformuj o tym lekarza.
• Przed rozpoczęciem i podczas leczenia Gunacresa powinieneś rzucić palenie. Palenie papierosów może zmniejszyć działanie Gunacresa.
• Gunacresa może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Zwróć uwagę, jeśli zamierzasz wykonywać czynności wymagające czujności i koordynacji.
• Gunacresa może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie monitorował Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.
• Zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej w związku z leczeniem Gunacresa. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, natychmiast przerwij leczenie Gunacresa i skontaktuj się z lekarzem.

Gunacresa może powodować ciężkie zaburzenia wątroby, które w niektórych przypadkach mogły mieć śmiertelny skutek. Przed rozpoczęciem przyjmowania Gunacresa oraz co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy i następnie co 3 miesiące podczas dalszego leczenia konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania wątroby.
Podczas przyjmowania Gunacresa ważne jest, aby regularnie wykonywać te badania.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Gunacresa dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Gunacresa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Ten punkt jest szczególnie ważny, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie Gunacresa.
Leki, które mogą nasilać działania niepożądane Gunacresa:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• cyprowflokacyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego [ZOK]).

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność Gunacresa:

• omeprazol (stosowany w leczeniu stanów takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampycyna (rodzaj antybiotyku).

Gunacresa i jedzenie oraz napoje
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejfrut może zakłócić prawidłowe działanie Gunacresa.
Ciąża i karmienie piersią
Z powodu środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania Gunacresa w czasie ciąży, podejrzewanej ciąży lub gdy planujesz zajść w ciążę, ponieważ potencjalne ryzyko dla płodu nie jest znane.
Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Gunacresa. Ponieważ nie wiadomo, czy Gunacresa przenika do mleka matki, lekarz oceni ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli po zażyciu Gunacresa występują zawroty głowy lub zmęczenie.
Gunacresa zawiera sód
Gunacresa zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gunacresa

Leczenie preparatem Gunacresa należy rozpocząć i prowadzić pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu IPF.
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten będzie Ci podawany zazwyczaj w stopniowo zwiększanych dawkach w następujący sposób:

• przez pierwsze 7 dni przyjmuj dawkę 267 mg (1 żółtą tabletę) 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 801 mg/dziennie)
• od 8. do 14. dnia przyjmuj dawkę 534 mg (2 żółte tabletki) 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 1602 mg/dziennie)
• od 15. dnia dalej (w dawce utrzymaniowej) przyjmuj dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 fioletową tabletę) 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 2403 mg/dziennie).

Zalecana dzienna dawka utrzymaniowa Gunacresa to 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 fioletowa tabletka) trzy razy dziennie podczas posiłku, łącznie 2403 mg/dziennie.
Tabletki połkuj całe wraz z wodą podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak problemy żołądkowe, reakcje skóry na światło słoneczne lub lampy opalające, lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Jeśli przyjmiesz więcej Gunacresa niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą lek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Gunacresa
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Między dawkami musi upłynąć co najmniej trzy godziny. W ciągu jednego dnia nie przyjmuj więcej tabletek niż przepisano w zalecanej dawce dobowej.
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Gunacresa
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Gunacresa. Jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz przerwać leczenie Gunacresa na okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz ponownie rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy dziennie, stopniowo zwiększając ją aż do 801 mg 3 razy dziennie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Gunacresa i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Jeśli odczuwasz obrzęk twarzy, warg i/lub języka, swędzenie, pokrzywkę, trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania, lub uczucie omdlenia, które są objawami zespołu Quinckego, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.

• Jeśli pojawi się żółtaczka (żółtaczka białków oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, potencjalnie towarzyszone swędzeniem skóry, bólem w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), utratą apetytu, skłonnością do krwawień lub powstawania siniaków, lub uczuciem zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest nieczęstym działaniem niepożądanym Gunacresa.

• Jeśli pojawią się płaskie lub okrągłe czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum,
  odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy. Te objawy mogą wskazywać na rozwój zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy uogólnionej.
  Inne działania niepożądane mogą obejmować
  Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane
  Bardzo częste działania niepożądane (dotykają więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i/lub zatulek

• uczucie niedowolności (nudności)

• dolegliwości żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia

• biegunka

• niestrawność lub dolegliwości żołądka

• utrata masy ciała

• zmniejszenie apetytu

• trudności ze snem

• zmęczenie

• zawroty głowy

• ból głowy

• duszność

• kaszel

• bóle stawów/dolegliwości stawów
  Częste działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje pęcherza moczowego

• senność

• zaburzenia węchu

• uderzenia gorąca

• dolegliwości żołądkowe, takie jak uczucie wzdęć, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga i wydzielanie gazów

• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymów wątrobowych

• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub korzystaniu z solarium

• dolegliwości skóry, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, sucha skóra, wysypka

• ból mięśni

• uczucie osłabienia lub braku energii

• ból w klatce piersiowej

• rumień słoneczny.
  Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niski poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, stany dezorientacji, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.

• Badania krwi mogą wykazać zmniejszoną liczbę białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gunacresę

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie folii i pudełka po
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ten sposób chroni środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gunacresa
Tabletka 267 mg
Substancją czynną jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.
Inne składniki to: krzemionka pyłowa bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croskarmeloza, povidon i stearynian magnezu.
Powłoka filmowa składa się z: częściowo zhydrolizowanego alkoholu poliwinylowego (E1203), dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350 (E1521), talku (E553b), żółtego tlenku żelaza (E172), czarnego tlenku żelaza (E172).
Tabletka 801 mg
Substancją czynną jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.
Inne składniki to: krzemionka pyłowa bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croskarmeloza, povidon i stearynian magnezu.
Powłoka filmowa składa się z: częściowo zhydrolizowanego alkoholu poliwinylowego (E1203), dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350 (E1521), talku (E553b), żółtego tlenku żelaza (E172), czarnego tlenku żelaza (E172), czerwonego tlenku żelaza (E172).
Wygląd zewnętrzny Gunacresa i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Gunacresa 267 mg są żółte, owalne, o wymiarach około 12,9 x 5,9 mm, z wybitą numeracją 3610 po jednej stronie i literą T po drugiej. Blister zawiera 63 tabletki powlekane lub 252 tabletki powlekane. Każdy blister 267 mg jest oznaczony symbolami i skróconymi nazwami dni, przypominającymi o przyjmowaniu dawki trzy razy dziennie:
Tabletki powlekane Gunacresa 801 mg są fioletowe, owalne, o wymiarach około 20,1 x 9,3 mm, z wybitą numeracją 3611 po jednej stronie i literą T po drugiej. Blister zawiera 84 tabletki powlekane. Każdy blister 801 mg jest oznaczony symbolami i skróconymi nazwami dni, przypominającymi o przyjmowaniu dawki trzy razy dziennie:

(wschód słońca; dawka poranna) (słońce; dawka południowa) i (księżyc; dawka wieczorna).

Pon. Wt. Śr. Czw. Pt. Sob. Ndz.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegi 62
Hafnarfjördur - 220
Islandia
Producent
Actavis Ltd.
BLB 015 - 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun – ZTN 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Austria, Włochy: Gunacresa