Бламонехел

Инструкция по применению: информация для пациента

Gunacresa 267 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Gunacresa 801 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пирфенидон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание этой инструкции:

1. Что такое Gunacresa и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Gunacresa
3. Как принимать Gunacresa
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Gunacresa
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Gunacresa и для чего оно применяется

Gunacresa содержит действующее вещество пирфенидон и используется для лечения лёгкой и умеренной идиопатической лёгочной фиброзы (Idiopathic Pulmonary Fibrosis — IPF) у взрослых пациентов.
ИЛФ — это заболевание, при котором со временем ткани лёгких воспаляются и повреждаются, что приводит к затруднению глубокого дыхания. Это нарушает нормальную работу лёгких.
Gunacresa помогает уменьшить повреждение и воспаление лёгочной ткани, а также способствует улучшению дыхания.

2. Что необходимо знать перед приемом

Не принимайте Gunacresa

• если у вас аллергия на пирфенидон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если ранее у вас уже возникал ангионевротический отек при приеме пирфенидона, включая такие симптомы, как отек лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затрудненным дыханием или свистящим дыханием
• если вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание печени
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее проведения диализа.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, не принимайте Gunacresa. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Gunacresa.

• При приеме Gunacresa возможно повышенное чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (включая солярии) во время приема Gunacresa. Ежедневно наносите солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы уменьшить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не принимайте другие лекарственные средства, такие как антибиотики тетрациклинового ряда (например, доксициклин), которые могут усиливать чувствительность к солнечному свету.
• При наличии заболеваний почек сообщите об этом врачу.
• При наличии заболеваний печени легкой или умеренной степени тяжести сообщите об этом врачу.
• Перед началом и во время лечения Gunacresa рекомендуется отказаться от курения. Курение сигарет может снизить эффективность Gunacresa.
• Gunacresa может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны, если вам необходимо выполнять действия, требующие ясности ума и координации.
• Gunacresa может вызывать потерю веса. Врач будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарственного средства.
• Сообщалось о случаях синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза при лечении Gunacresa. Если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, немедленно прекратите прием Gunacresa и обратитесь к врачу.

Gunacresa может вызывать тяжелые нарушения функции печени, в некоторых случаях приводящие к летальному исходу. Перед началом приема Gunacresa вам необходимо сдать анализ крови, далее ежемесячно в течение первых 6 месяцев и затем каждые 3 месяца во время приема этого лекарственного средства для контроля функции печени. Во время приема Gunacresa крайне важно регулярно сдавать кровь на анализы.
Дети и подростки
Не назначайте Gunacresa детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Gunacresa
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Этот раздел особенно важен, если вы принимаете следующие лекарственные средства, поскольку они могут изменить действие Gunacresa.
Лекарственные средства, которые могут усиливать побочные эффекты Gunacresa:

• эноксацин (антибиотик)
• ципрофлоксацин (антибиотик)
• амиодарон (используется для лечения некоторых видов заболеваний сердца)
• пропафенон (используется для лечения некоторых видов заболеваний сердца)
• флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]).

Лекарственные средства, которые могут снижать эффективность Gunacresa:

• омепразол (используется для лечения таких состояний, как изжога, гастроэзофагеальный рефлюкс)
• рифампицин (антибиотик).

Gunacresa и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарственного средства. Грейпфрут может нарушить правильное действие Gunacresa.
Беременность и кормление грудью
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Gunacresa при беременности, подозрении на беременность или при планировании беременности, поскольку потенциальный риск для плода неизвестен.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Gunacresa. Поскольку неизвестно, проникает ли Gunacresa в грудное молоко, врач оценит соотношение риска и пользы от приема этого лекарственного средства при грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Gunacresa у вас возникает головокружение или усталость.
Gunacresa содержит натрий
Gunacresa содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Гунацресу

Лечение препаратом Гунацреса должно начинаться и проводиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении ИПФ.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычно препарат назначается с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в день во время еды (в общей сложности 801 мг/сутки);
• с 8-го по 14-й день принимайте дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в день во время еды (в общей сложности 1602 мг/сутки);
• с 15-го дня и далее (поддерживающая фаза) принимайте дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 фиолетовая таблетка) 3 раза в день во время еды (в общей сложности 2403 мг/сутки).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза Гунацресы составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 фиолетовая таблетка) три раза в день во время еды, в общей сложности 2403 мг/сутки.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск возникновения нежелательных явлений, таких как тошнота и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за нежелательных явлений
Врач может снизить дозу, если у вас возникнут нежелательные явления, такие как проблемы с желудком, реакции кожи на солнечный свет или свет ламп для загара, либо значительные изменения активности печеночных ферментов.

Если вы приняли Гунацресу в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением неотложной помощи и возьмите с собой препарат.

Если вы забыли принять Гунацресу
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Между приёмами должно проходить не менее трёх часов. В течение одного дня нельзя принимать больше таблеток, чем указано в предписанной суточной дозе.

Если вы прекратили приём Гунацресы
В некоторых конкретных случаях врач может порекомендовать прекратить приём Гунацресы. Если по какой-либо причине вы прекратили лечение Гунацресой на период более 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день, постепенно увеличивая её до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите приём Gunacresa и немедленно обратитесь к врачу:

• если у вас возникнут отёк лица, губ и/или языка, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или свистящее дыхание, а также ощущение обморока — эти симптомы указывают на ангионевротический отёк, тяжёлую аллергическую реакцию или анафилаксию;
• если появилось пожелтение внутренней части глаз или кожи, тёмная моча, которые могут сопровождаться зудом кожи, болью в верхней правой части живота (в брюшной полости), снижением аппетита, повышенной склонностью к кровотечениям или образованию синяков, а также чувством усталости. Эти симптомы могут быть признаками нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени — это нечастый побочный эффект препарата Gunacresa;
• если появились плоские или круглые красноватые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре,

шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп. Такие признаки и симптомы могут указывать на развитие синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза.

Другие возможные побочные эффекты

Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции горла или дыхательных путей, распространяющихся на лёгкие, и/или синусит;
• ощущение недомогания (тошнота);
• проблемы с желудком, такие как изжога, рвота и запор;
• диарея;
• несварение желудка или расстройство желудка;
• потеря веса;
• снижение аппетита;
• трудности со сном;
• усталость;
• головокружение;
• головная боль;
• одышка;
• кашель;
• боли в суставах/боль в суставах.

Частые побочные эффекты (встречаются до 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевого пузыря;
• сонливость;
• нарушение вкуса;
• приливы жара;
• проблемы с желудком, такие как ощущение вздутия, боль и дискомфорт в животе, изжога и повышенное газообразование;
• при лабораторных анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни печеночных ферментов;
• кожные реакции после пребывания на солнце или использования солярия;
• проблемы с кожей, такие как зуд, покраснение, сухость кожи, кожная сыпь;
• боль в мышцах;
• ощущение слабости или отсутствия энергии;
• боль в груди;
• солнечный дерматит.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту;
• при лабораторных анализах крови может наблюдаться снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Гунакреса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке блистера и коробке после надписи
«Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Gunacresa
Таблетки 267 мг
Действующее вещество — пирфенидон. Каждая пластифицированная таблетка содержит 267 мг пирфенидона.
Вспомогательные вещества: аэросил безводный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, поливидон и магния стеарат.
Плёнчатая оболочка состоит из: частично гидролизованного поливинилового спирта (Е1203), диоксида титана (Е171), макрогола 3350 (Е1521), талька (Е553b), жёлтого оксида железа (Е172), чёрного оксида железа (Е172).

Таблетки 801 мг
Действующее вещество — пирфенидон. Каждая пластифицированная таблетка содержит 801 мг пирфенидона.
Вспомогательные вещества: аэросил безводный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, поливидон и магния стеарат.
Плёнчатая оболочка состоит из: частично гидролизованного поливинилового спирта (Е1203), диоксида титана (Е171), макрогола 3350 (Е1521), талька (Е553b), жёлтого оксида железа (Е172), чёрного оксида железа (Е172), красного оксида железа (Е172).

Описание внешнего вида Gunacresa и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Gunacresa 267 мг — жёлтого цвета, овальные, приблизительно размером 12,9 x 5,9 мм, с тиснением 3610 с одной стороны и буквой Т — с другой. Блистер содержит 63 или 252 пластифицированных таблетки. Каждый блистер 267 мг маркирован символами и сокращёнными названиями времени суток для напоминания о приёме препарата три раза в день:

(рассвет; доза утром) (солнце; доза в полдень) и (луна; доза вечером).

Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Вс.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegi 62
Hafnarfjördur - 220
Исландия

Производитель
Actavis Ltd.
BLB 015 - 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun – ZTN 3000
Мальта

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — участниках Европейского экономического пространства:
Австрия, Италия: Gunacresa