Бліксі

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Бліксі 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці

Донепеціл гідрохлорид
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бліксі та для чого його застосовують.
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Бліксі.
3. Як застосовувати Бліксі.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Бліксі.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ Бліксі ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Бліксі (донепезил гідрохлорид) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил підвищує рівень речовини (ацетилхоліну) в мозку, яка бере участь у функції пам’яті, уповільнюючи її розпад.
Цей препарат застосовується для лікування симптомів деменції у дорослих із діагностованим хворобою Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни настрою. Унаслідок цього пацієнти з хворобою Альцгеймера все частіше втрачають здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
Застосування цього лікарського засобу призначено виключно для дорослих пацієнтів.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ БЛІКСІ

Не приймайте Бліксі:

• якщо ви маєте алергію на донепезил гідрохлорид, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бліксі.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас є або були:

• виразка шлунка або кишки;;

• напади епілепсії або судоми;

• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда);

• захворювання серця, яке називається «подовжений інтервал QT», або історія певних порушень серцевого ритму, що називаються «torsade de pointes», або якщо у когось із вашої сім’ї є «подовжений інтервал QT»;

• низький рівень магнію або калію в крові;

• астма або інше хронічне захворювання легень;

• проблеми з печінкою або гепатит;

• труднощі з сечовипусканням або легке ниркове захворювання.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Інші лікарські засоби та Бліксі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які лікар вам не призначав, але які ви купили самостійно в аптеці. Це також стосується ліків, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите прийом Бліксі.
.
Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол);
• ліки від депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин);
• ліки від психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, ziprasidone);
• ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин);
• ліки від грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол;
• інші ліки від хвороби Альцгеймера, такі як галантамін;
• знеболювальні або ліки для лікування артриту, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак;
• антихолінергічні ліки, наприклад, толперодин;
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн або карбамазепін;
• ліки для серця, такі як хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол);
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам або сукцилхолін;
• загальні анестетики;
• ліки, придбані без рецепта, наприклад, рослинні препарати.

Якщо ви плануєте операцію, яка вимагає загального наркозу, ви повинні повідомити лікареві та анестезіологу, що приймаєте Бліксі, оскільки цей лікарський засіб може впливати на кількість необхідного анестетика.
Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки не слід приймати Бліксі. Можна застосовувати у пацієнтів із нирковими або печінковими захворюваннями від легкого до помірного ступеня. .
Повідомте лікареві або фармацевту ім’я особи, яка про вас турбується. Ця особа допоможе вам приймати ліки відповідно до призначення лікаря. .
Бліксі разом з їжею, напоями та алкоголем
Їжа не впливає на дію Бліксі.
Бліксі не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінювати його дію. .
Вагітність та годування груддю
Бліксі не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Бліксі не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це явно не необхідно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хвороба Альцгеймера може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не слід виконувати ці дії, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Крім того, донепезил може викликати втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Бліксі містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ БЛІКСІ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Скільки Бліксі вам потрібно приймати?
Зазвичай терапію розпочинають із прийому 5 мг (одна біла таблетка) кожного вечора. Через місяць
лікар може призначити вам прийом 10 мг (одна жовта таблетка) кожного вечора.
Проковтніть таблетку Бліксі з рідиною або водою перед сном.
Доза таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну застосування ліків та
рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг кожного вечора.
Завжди дотримуйтесь порад лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ліки. Не змінюйте
дозу самостійно без поради лікаря.
Як довго вам потрібно приймати Бліксі?
Лікар або фармацевт повідомлять вам, як довго слід приймати таблетки. Необхідно періодично відвідувати
лікаря для перегляду лікування та оцінки ваших симптомів.
Якщо ви припините лікування Бліксі
Не припиняйте прийом таблеток, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Якщо ви припините
лікування Бліксі, корисний ефект поступово зникне.
Якщо ви прийняли Бліксі більше, ніж потрібно
Не приймайте більше однієї таблетки на добу. Негайно зверніться до лікаря, якщо прийняли більше
таблеток, ніж слід. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, негайно зверніться до найближчого
відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою таблетки та упаковку до лікарні, щоб лікар
знав, що ви прийняли.
Симптоми передозування включають: відчуття нездужання, виділення слини, пітливість,
уповільнення серцевого ритму, зниження тиску (запаморочення або головокружіння при підйомі),
утруднення дихання, втрату свідомості, епілептичні напади (судоми) або напади.
Якщо ви забули прийняти Бліксі
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку наступного дня у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви забули приймати свій лікарський засіб більше ніж на тиждень, проконсультуйтесь із лікарем
перед тим, як приймати будь-які інші ліки.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наведені нижче небажані ефекти спостерігалися у людей, які приймали донепезил.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час прийому Бліксі.

Серйозні небажані ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите ці серйозні небажані ефекти.
Може знадобитися термінова медична допомога.

• Слабкість, гіпотонія або болі в м’язах, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано, маєте високу температуру або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені патологічним руйнуванням м’язів, що може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками (стан, відомий як рабдоміоліз). (може виникати у до 1 особи з 10 000)
• Ураження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту: погане самопочуття, втрата апетиту, загальне нездужання, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темна сеча (може виникати у до 1 особи з 1000).
• Виразки шлунка або кишечника. Симптоми виразки шлунка: біль і дискомфорт (нестравність) між пупком і грудиною (може виникати у до 1 особи з 100).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може призводити до чорного кольору калу або видимої крові з прямої кишки (може виникати у до 1 особи з 100).
• Припадки або судоми (може виникати у до 1 особи з 100).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (розлад, відомий як «злоякісний нейролептичний синдром») (може виникати у до 1 особи з 10 000).

Дуже поширені небажані ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10)

• Діарея.
• Головний біль.

Поширені небажані ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• М’язові спазми.
• Втому.
• Проблеми зі сном (несправжність).
• Звичайний застудовий стан.
• Галюцинації (бачити або чути те, чого насправді немає).
• Незвичайні сни, включаючи кошмари.
• Неспокій.
• Агресивна поведінка.
• Втрату свідомості.
• Запаморочення.
• Почуття дискомфорту в шлунку.
• Висипання на шкірі.
• Свербіж.
• Недержання сечі.
• Біль.
• Несщасні випадки (пацієнти можуть частіше падати або отримувати випадкові травми).

Непоширені небажані ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• Уповільнення серцевого ритму.
• Підвищена секреція слини.

Рідкісні небажані ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1000)

• Ригідність, непокій або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також рук і ніг.
  Невідома частота:
  Зміни серцевої діяльності, які можна виявити за допомогою електрокардіограми (ЕКГ), відомі як «подовження інтервалу QT». Прискорене та нерегулярне серцебиття та втрата свідомості можуть бути симптомами стану, небезпечного для життя, відомого як «torsade de pointes».

Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Бліксі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Бліксі
Діючою речовиною є донепезилу хлорид.
Бліксі доступний у двох дозуваннях: таблетки 5 мг, що містять 5 мг донепезилу хлориду, та
таблетки 10 мг, що містять 10 мг донепезилу хлориду.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,
гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.
Покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (E171), тальк, макрогол 400 та оксид заліза жовтий (E172) (лише для дозування 10 мг).
Опис зовнішнього вигляду Бліксі та вміст упаковки
Таблетки Бліксі 5 мг — це таблетки із плівковим покриттям білого кольору, круглі, двоопуклі.
Таблетки Бліксі 10 мг — це таблетки із плівковим покриттям жовтого кольору, круглі, двоопуклі.
Таблетки Бліксі із плівковим покриттям постачаються в блистерних упаковках, що містять 28 таблеток із плівковим покриттям.
Власник дозволу на введення в обіг
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Італія.
Концесіонер для продажу: Ecupharma Srl, via Mazzini 20 - 20123 Milano.
Виробники
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra
Португалія.