Бликси

Италия
Торговое название Бликси
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
донепезил гидрохлорид
Тип рецепта Ограниченный рецепт — отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
N06DA02
Регистрационный номер 043017
Производитель ТЕКНИГЕН ООО

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Бликси 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Гидрохлорид доценепила
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре.

Содержание данной инструкции:

  1. Что такое Бликси и для чего он применяется.
  2. Что необходимо знать перед применением Бликси.
  3. Как принимать Бликси.
  4. Возможные нежелательные реакции.
  5. Как хранить Бликси.
  6. Содержимое упаковки и прочая информация.

1. ЧТО ТАКОЕ БЛИКСИ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Бликси (донепезил гидрохлорид) относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил повышает уровень вещества (ацетилхолина) в головном мозге, участвующего в функции памяти, за счёт замедления его распада.
Препарат используется для лечения симптомов деменции у пациентов с диагнозом болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. К симптомам относятся усиление потери памяти, спутанность сознания и изменения настроения. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера всё чаще испытывают трудности при выполнении обычных повседневных действий.
Применение этого лекарственного средства разрешено только взрослым пациентам.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ БЛИКСИ

Не принимайте Бликси:

  • если у вас аллергия на гидрохлорид донопезила, производные пиперидина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бликси.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть или ранее были:

  • язва желудка или кишечника;;

  • эпилептические припадки или судороги;

  • заболевание сердца (например, нарушение сердечного ритма или его сильное замедление, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);

  • сердечное заболевание, называемое «удлинение интервала QT», или если у вас была в анамнезе определенная аритмия, называемая «пируэтная тахикардия», или если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»;

  • низкий уровень магния или калия в крови;

  • астма или другое хроническое заболевание лёгких;

  • заболевания печени или гепатит;

  • затруднения при мочеиспускании или лёгкое заболевание почек.

Также сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете беременность.
Другие лекарственные средства и Бликси
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается и препаратов, которые врач вам не назначал, но которые вы приобрели самостоятельно в аптеке. Это также относится к лекарственным средствам, которые вы можете принимать в будущем, если продолжите прием Бликси.
.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

  • препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол);
  • препараты при депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин);
  • препараты при психозах (например, пимозид, сертиндол, zipрасидон);
  • препараты при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин);
  • препараты против грибковых инфекций, например, кетоконазол;
  • другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин;
  • обезболивающие или препараты для лечения артрита, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак;
  • антихолинергические препараты, например, толперозин;
  • противосудорожные препараты, например, фенилтоин или карбамазепин;
  • препараты для лечения заболеваний сердца, такие как хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
  • миорелаксанты, например, диазепам или сукцинилхолин;
  • общие анестетики;
  • лекарства, приобретённые без рецепта, например, фитопрепараты.

Если вам предстоит операция, требующая общего наркоза, вы должны сообщить врачу и анестезиологу, что вы принимаете Бликси, поскольку этот препарат может повлиять на необходимое количество анестетика.
Сообщите врачу, если у вас есть заболевания почек или печени. Пациентам с тяжёлыми заболеваниями печени не следует принимать Бликси. Препарат может применяться у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек или печени. .
Сообщите врачу или фармацевту имя лица, которое о вас заботится. Это поможет вам правильно принимать препарат в соответствии с предписаниями врача. .
Бликси, пища, напитки и алкоголь
Пища не влияет на действие Бликси.
Бликси не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие. .
Беременность и лактация
Бликси не следует применять во время лактации.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Бликси не следует применять во время беременности, если это явно не требуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Болезнь Альцгеймера может нарушить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только ваш врач не скажет, что это безопасно. Кроме того, донопезил может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, вы не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Бликси содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ БЛИКСИ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько Бликси нужно принимать?
Обычно лечение начинают с дозы 5 мг (одна белая таблетка) каждый вечер. По истечении месяца врач может назначить вам приём 10 мг (одна жёлтая таблетка) каждый вечер.
Проглатывайте таблетку Бликси целиком, запивая напитком или водой, перед сном.
Дозировка принимаемой вами таблетки может изменяться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждый вечер.
Всегда следуйте рекомендациям врача или фармацевта относительно того, как и когда принимать препарат. Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с врачом.
Как долго нужно принимать Бликси?
Врач или фармацевт сообщат вам, в течение какого времени необходимо принимать таблетки. Вам необходимо периодически посещать врача для контроля лечения и оценки вашего состояния.
Если вы прекратите лечение Бликси
Не прекращайте приём таблеток без рекомендации врача. Если вы прекратите приём Бликси, терапевтический эффект постепенно исчезнет.
Если вы приняли Бликси в дозе больше рекомендованной
Не принимайте более одной таблетки в день. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда берите с собой таблетки и упаковку в больницу, чтобы врач знал, что именно вы приняли.
Симптомы передозировки включают чувство недомогания, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, снижение артериального давления (головокружение или приступы вертиго при переходе в вертикальное положение), затруднённое дыхание, потерю сознания, эпилептические припадки (судорожные приступы) или судороги.
Если вы забыли принять Бликси
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку в следующий день в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы забыли принимать свой препарат более недели, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем возобновить приём любого лекарства.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты наблюдались у людей, принимавших донепезил.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов во время приема Бликси.

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из перечисленных тяжелых побочных эффектов.
Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

  • Слабость, мышечная гипотония или мышечная боль, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас высокая температура или темная моча. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным разрушением мышечной ткани, которое может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (состояние, известное как рабдомиолиз). (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
  • Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: ощущение недомогания или рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадка, зуд, пожелтение кожи и глаз, темная моча (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов).
  • Язвы желудка или кишечника. Симптомы язвы желудка: боль и дискомфорт (диспепсия) между пупком и грудиной (может встречаться у до 1 из 100 пациентов).
  • Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению черного стула или крови, выделяющейся из прямой кишки (может встречаться у до 1 из 100 пациентов).
  • Эпилептические припадки или судороги (может встречаться у до 1 из 100 пациентов).
  • Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром») (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

  • Диарея.
  • Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

  • Мышечные судороги.
  • Усталость.
  • Трудности со сном (бессонница).
  • Обычное простудное заболевание.
  • Галлюцинации (видение или слышание вещей, которых на самом деле нет).
  • Необычные сновидения, включая кошмары.
  • Возбуждение.
  • Агрессивное поведение.
  • Обмороки.
  • Головокружение.
  • Ощущение дискомфорта в желудке.
  • Высыпания на коже.
  • Зуд.
  • Недержание мочи.
  • Боль.
  • Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать или получать случайные травмы).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

  • Замедление сердцебиения.
  • Повышенное слюноотделение.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

  • Ригидность, возбуждение или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также рук и ног.
    Частота неизвестна:
    Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT». Учащенное и нерегулярное сердцебиение и обмороки, которые могут быть симптомами опасного для жизни состояния, называемого «torsade de pointes».

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ БЛИКСИ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Бликси
Действующее вещество — гидрохлорид донепезила.
Бликси выпускается в двух дозировках: таблетки 5 мг, содержащие 5 мг гидрохлорида донепезила, и
таблетки 10 мг, содержащие 10 мг гидрохлорида донепезила.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал,
гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 400 и оксид железа желтый (E172) (только для дозировки 10 мг).
Описание внешнего вида Бликси и содержание упаковки
Таблетки Бликси 5 мг — пленочное покрытие белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки Бликси 10 мг — пленочное покрытие желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки Бликси с пленочным покрытием поставляются в блистерах, содержащих 28 таблеток с пленочным покрытием.
Держатель регистрационного удостоверения
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Италия.
Концессионер по продаже: Ecupharma Srl, via Mazzini 20 — 20123 Милан.
Производители
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra
Португалия.