Blixie

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Blixie 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de donepecil
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Blixie y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Blixie.
3. Cómo tomar Blixie.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Blixie.
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. QUÉ ES BLIXIE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Blixie (clorhidrato de donepecil) pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Donepecil aumenta los niveles de una sustancia (acetilcolina) en el cerebro implicada en la función de la memoria, ralentizando su degradación.
Se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la demencia en personas con enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen un aumento progresivo de la pérdida de memoria, confusión y cambios del estado de ánimo. Como consecuencia, los pacientes con enfermedad de Alzheimer presentan una dificultad creciente para realizar sus actividades diarias habituales.
Este medicamento está indicado únicamente para adultos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR BLIXIE

No tome Blixie:

• si es alérgico al clorhidrato de donepezilo, a los derivados de la piperidina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Blixie.
Consulte a su médico o farmacéutico si padece o ha padecido:

• úlcera gástrica o intestinal;;

• crisis epilépticas o convulsiones;

• problemas cardíacos (como latidos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio);

• un trastorno cardíaco denominado “intervalo QT prolongado” o antecedentes de ciertas anomalías del ritmo cardíaco llamadas torsión de la punta, o si algún miembro de su familia tiene un “intervalo QT prolongado”;

• niveles bajos de magnesio o potasio en sangre;

• asma u otra enfermedad pulmonar crónica;

• problemas hepáticos o hepatitis;

• dificultad para orinar o una enfermedad renal leve.

Informe también a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Otros medicamentos y Blixie
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos que su médico no le ha recetado, pero que usted ha adquirido por su cuenta en la farmacia. Esto también se aplica a medicamentos que podría tomar en el futuro si continúa tomando Blixie.
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Informe especialmente a su médico si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, sotalol);
• medicamentos para la depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina);
• medicamentos para psicosis (por ejemplo, pimozida, sertindolol, ziprasidona);
• medicamentos para infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina);
• medicamentos contra infecciones fúngicas, por ejemplo, Ketoconazol;
• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, como galantamina;
• analgésicos o medicamentos para el tratamiento de la artritis, por ejemplo ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco sódico;
• medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo, Tolterodina;
• medicamentos anticonvulsivantes, por ejemplo, fenitoína o carbamazepina;
• medicamentos para el corazón, como quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol);
• relajantes musculares, por ejemplo, diazepam o succinilcolina;
• anestésicos generales;
• medicamentos adquiridos sin receta, por ejemplo, productos a base de hierbas.

Si tiene programada una intervención quirúrgica que requiera un anestésico general, debe informar a su médico y al anestesista de que está tomando Blixie, ya que este medicamento puede afectar la cantidad de anestésico necesaria.
Informe a su médico si padece enfermedades renales o hepáticas. Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Blixie. Puede utilizarse en pacientes con enfermedades renales o hepáticas leves a moderadas.
Informe al médico o farmacéutico el nombre de la persona que cuida de usted. Esta persona le ayudará a tomar el medicamento según la prescripción médica.
Blixie con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan el efecto de Blixie.
Blixie no debe tomarse con alcohol porque el alcohol puede alterar sus efectos.
Embarazo y lactancia
Blixie no debe utilizarse durante la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Blixie no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Conducción y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No debe realizar estas actividades a menos que su médico le indique que puede hacerlo con seguridad. Además, el donepezilo puede causar fatiga, mareo y calambres musculares. Si experimenta alguno de estos efectos, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Blixie contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BLIXIE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Qué cantidad de Blixie debe tomar?
Generalmente se inicia el tratamiento tomando 5 mg (un comprimido blanco) cada noche. Transcurrido un mes, el
médico puede recetarle la toma de 10 mg (un comprimido amarillo) cada noche.
Trague el comprimido de Blixie con un líquido o agua antes de acostarse.
La dosis del comprimido que tome puede variar, depende del tiempo que lleve tomando el
medicamento y de lo recomendado por el médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.
Siga siempre el consejo de su médico o farmacéutico sobre cómo y cuándo tomar el medicamento. No
modifique la dosis por su cuenta sin consultar antes con el médico.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Blixie?
Su médico o farmacéutico le indicarán durante cuánto tiempo debe tomar los comprimidos. Es necesario que acuda
periódicamente al médico para revisar el tratamiento y evaluar sus síntomas.
Si interrumpe el tratamiento con Blixie
No interrumpa la toma de los comprimidos a menos que su médico le aconseje hacerlo. Si
interrumpe el tratamiento con Blixie, los beneficios del tratamiento desaparecerán gradualmente.
Si toma más Blixie de lo que debe
No tome más de un comprimido al día. Contacte inmediatamente con su médico si toma más comprimidos
de los indicados. Si no puede contactar con su médico, acuda inmediatamente al Servicio de Urgencias más
cercano. Lleve siempre consigo los comprimidos y el envase al hospital para que el médico sepa qué
ha ingerido.
Los síntomas de sobredosis incluyen sensación de malestar, secreción de saliva, sudoración,
ralentización del ritmo cardíaco, descenso de la presión arterial (mareos o vértigo al ponerse de pie),
dificultad para respirar, pérdida de conciencia, crisis epilépticas (ataques epilépticos) o convulsiones.
Si olvida tomar Blixie
Si olvida tomar un comprimido, tómelo simplemente al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar su medicamento durante más de una semana, consulte a su médico antes de tomar
cualquier otro medicamento.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en personas que toman donepezil.
Consulte a su médico si presenta alguno de estos efectos durante la toma de Blixie.
Efectos adversos graves
Debe consultar inmediatamente a su médico si nota alguno de estos efectos adversos graves mencionados.
Puede necesitar un tratamiento médico urgente.

• Debilidad, hipotonía o dolor muscular, especialmente si al mismo tiempo se siente mal, tiene fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas pueden deberse a una destrucción anormal del músculo que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales (una afección denominada rabdomiolisis). (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
• Daño hepático, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de hepatitis son sentirse o estar enfermo, pérdida de apetito, sensación general de malestar, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, orina oscura (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
• Úlceras en el estómago o en el intestino. Los síntomas de úlcera gástrica son dolor e incomodidad (indigestión) entre el ombligo y el esternón (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Hemorragia en el estómago o en el intestino. Esto puede provocar heces negras o sangre visible por el recto (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Crisis epilépticas o convulsiones (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno conocido como "síndrome neuroléptico maligno") (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea.
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Calambres musculares.
• Cansancio.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Resfriado común.
• Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen realmente).
• Sueños inusuales, incluidos pesadillas.
• Agitación.
• Comportamiento agresivo.
• Desmayos.
• Mareos.
• Sensación de malestar en el estómago.
• Erupción cutánea.
• Picor.
• Incontinencia urinaria.
• Dolor.
• Accidentes (los pacientes pueden tener mayor tendencia a caídas o lesiones accidentales).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución del ritmo cardíaco.
• Hipersecreción salival.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Rigidez, agitación o movimientos incontrolados, especialmente en la cara y la lengua, pero también en los brazos y las piernas.
  Frecuencia no conocida
  Alteraciones de la actividad cardíaca que pueden observarse mediante un electrocardiograma (ECG), denominadas "intervalo QT prolongado". Aumento del ritmo cardíaco y ritmo irregular, junto con desmayos, que pueden ser síntomas de una afección potencialmente mortal denominada torsión de punta.

Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BLIXIE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Blixie
El principio activo es clorhidrato de donepezilo.
Blixie está disponible en dos dosis: comprimido de 5 mg que contiene 5 mg de clorhidrato de donepezilo y
comprimido de 10 mg que contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz,
hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 400 y óxido de hierro amarillo (E172) (solo para la dosis de 10 mg).
Descripción del aspecto de Blixie y contenido del envase
Blixie 5 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y biconvexos.
Blixie 10 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos y biconvexos.
Los comprimidos recubiertos con película de Blixie se presentan en blísteres que contienen 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia.
Concesionario para la venta: Ecupharma Srl, via Mazzini 20 - 20123 Milán.
Productores
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugal.