Бейонттра

Інструкція: інформація для пацієнта

БЕЙОНТТРА 356 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

acoramidis
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке БЕЙОНТТРА та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати БЕЙОНТТРА
3. Як застосовувати БЕЙОНТТРА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БЕЙОНТТРА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бейонттра і для чого призначений цей засіб

Бейонттра містить діючу речовину акорамід (у вигляді гідрохлориду).
Його застосовують для лікування дорослих із кардіоміопатією (захворюванням серцевого м’яза),
спричиненою амілоїдозом транстиреїтину (ATTR-CM).
У людей із амілоїдозом транстиреїтину білок, який називається транстиреїтин (TTR), функціонує неправильно
і розпадається, утворюючи фіброзні відкладення, відомі як амілоїд. Коли амілоїд утворюється в серці,
серцевий м’яз стає жорсткішим, і серце більше не може нормально функціонувати.
Бейонттра стабілізує TTR, що може запобігти її розпаду та утворенню амілоїду.
Це допомагає пацієнтам, у яких серце уражене кардіоміопатією, спричиненою амілоїдозом транстиреїтину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бейонттри

Не приймайте Бейонтру
Якщо Ви маєте алергію на акорамідис або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у \
розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Бейонтри, особливо якщо у Вас \
є проблеми з печінкою або тяжкі порушення функції нирок.
На початку лікування можуть виникати зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією нирок, але ці зміни не \
повинні шкодити Вашим ниркам.
Діти та підлітки
Бейонтра не застосовується у дітей та підлітків. Її застосування не досліджувалося у цій \
популяції.
Інші лікарські засоби та Бейонтра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти \
будь-який інший лікарський засіб.
Бейонтра може впливати на аналізи крові щодо функції щитоподібної залози, але такі зміни не \
повинні шкодити Вашій щитоподібній залозі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем \
або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки невідомо, чи може Бейонтра \
шкодити немовляті.
Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте \
це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дані щодо застосування Бейонтри у вагітних жінок відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бейонтра не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати транспортними засобами та \
використовувати механізми.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично \
«без натрію».

3. Як застосовувати Бейонттра

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза становить дві відщеплювальні таблетки (712 мг), які приймають перорально двічі на добу. Загальна добова доза становить 1 424 мг акорамідису.
Таблетки Бейонттра потрібно ковтати цілими. Ви можете приймати їх з водою, незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли Бейонттра більше, ніж слід
Не приймайте більше таблеток, ніж призначив вам лікар. Зв’яжіться з лікарем, якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Бейонттра
Якщо ви забули прийняти таблетки, прийміть їх у наступний звичайний час прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо ви припините лікування Бейонттра
Не припиняйте прийом Бейонттра без попередньої консультації з лікарем. Захворювання може прогресувати, якщо ви припините лікування Бейонттра.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• діарея
• болючий запалення суглобів (подагра)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бейонттра

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Зав.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бейонттра

• Діюча речовина — акорамід (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка містить гідрохлорид акораміду, що еквівалентний 356 мг акораміду.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію кроскармелоза (Е 468), кремнію діоксид гідратований колоїдний (Е 551), магнію стеарат (Е 470b), привитий сополімер макроголу з полівініловим спиртом (Е 1209), тальк (Е 553b), титану діоксид (Е 171), гліцеролу моно-капрілокапрінат типу І (Е 471), полівініловий спирт (Е 1203), заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), гіпромелоза 2910 (Е 464).
• Див. розділ 2 щодо інформації про натрій.

Опис зовнішнього вигляду Бейонттра та вмісту упаковки
Таблетки Бейонттра 356 мг, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), являють собою білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром приблизно 15 мм × 7,5 мм, з логотипом BridgeBio та написом «ACOR» з одного боку, нанесеним чорнилом.
Бейонттра доступний у двокамерних блістер-упаковках з ПВХ/ПКТФЕ із алюмінієвим покриттям у пачці, що містить 120 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
Виробник
Bayer AG Rottendorf Pharma GmbH
51368 Леверкузен Ostenfelder Strasse 51-61
Німеччина Ennigerloh, 59320
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Bayer SA-NV
Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Литва
UAB Bayer
Тел.: +37 05 23 36 868

Болгарія
Байер България ООД
Тел.: +359 (0)2 4247280

Люксембург/Люксембург
Bayer SA-NV
Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Чеська Республіка
Bayer s.r.o.
Тел.: +420 266 101 111

Угорщина
Bayer-Hungária Kft.
Тел.: +36 1 487 4100

Данія
Bayer A/S
Тел.: +45 45 23 50 00

Мальта
Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +35 621 44 62 05

Німеччина
Bayer Vital GmbH
Тел.: +49 (0)214-30 513 48

Нідерланди
Bayer B.V.
Тел.: +31-23 – 799 1000

Естонія
Bayer OÜ
Тел.: +372 655 8565

Норвегія
Bayer AS
Тел.: +47 23 13 05 00

Греція
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Тел.: +30-210-61 87 500

Австрія
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +43-(0)1-711 46-0

Іспанія
Bayer Hispania S.L.
Тел.: +34-93-495 65 00

Польща
Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 572 35 00

Франція
Bayer HealthCare
Тел. (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54

Португалія
Bayer Portugal, Lda.
Тел.: +351 21 416 42 00

Хорватія
Bayer d.o.o.
Тел.: +385-(0)1-6599 900

Румунія
SC Bayer SRL
Тел.: +40 21 529 59 00

Ірландія
Bayer Limited
Тел.: +353 1 216 3300

Словенія
Bayer d. o. o.
Тел.: +386 (0)1 58 14 400

Ісландія
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 8000

Словацька Республіка
Bayer spol. s r.o.
Тел.: +421 2 59 21 31 11

Італія
Bayer S.p.A.
Тел.: +39 02 397 8 1

Фінляндія/Фінляндія
Bayer Oy
Тел.: +358- 20 785 21

Кіпр
NOVAGEM Limited
Тел.: +357 22 48 38 58

Швеція
Bayer AB
Тел.: +46 (0) 8 580 223 00

Латвія
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.