BeYondtra

Folleto informativo: información para el paciente

BEYONTTRA 356 mg comprimidos recubiertos con película

acoramidis
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es BEYONTTRA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BEYONTTRA
3. Cómo tomar BEYONTTRA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BEYONTTRA
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es BEYONTTRA y para qué se utiliza

BEYONTTRA contiene el principio activo acoramidis (como clorhidrato).
Se utiliza para tratar a adultos con cardiomiopatía (una enfermedad que afecta al músculo cardíaco)
debida a amiloidosis por transtirretina (ATTR-CM).
En las personas con amiloidosis por transtirretina, una proteína llamada transtirretina (TTR) no funciona
correctamente y se descompone, formando depósitos fibrosos denominados amiloide. Cuando se forman
depósitos de amiloide en el corazón, el músculo cardíaco se vuelve rígido y el corazón ya no puede
funcionar normalmente. BEYONTTRA estabiliza la TTR, lo que puede prevenir su descomposición
y la formación de amiloide.
Esto ayuda a las personas cuyo corazón se ha visto afectado por cardiomiopatía amiloidea por transtirretina.

2. Qué debe saber antes de tomar BEYONTTRA

No tome BEYONTTRA
Si es alérgico al acoramidis o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar BEYONTTRA, especialmente si tiene
problemas hepáticos o graves problemas renales.
Al inicio del tratamiento, pueden producirse cambios en las pruebas sanguíneas relacionadas con la
función renal, pero estos cambios no deberían ser perjudiciales para sus riñones.
Niños y adolescentes
BEYONTTRA no se utiliza en niños ni en adolescentes. Su uso no ha sido estudiado en esta
población.
Otros medicamentos y BEYONTTRA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
BEYONTTRA puede alterar las pruebas sanguíneas relacionadas con la tiroides, pero tales alteraciones no
deberían ser perjudiciales para su tiroides.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que no se sabe si BEYONTTRA podría
dañar al feto.
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Si está lactando o tiene previsto hacerlo,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos disponibles sobre el uso de BEYONTTRA en mujeres embarazadas.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
BEYONTTRA no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar
máquinas.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar BEYONTTRA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• inflamación dolorosa de las articulaciones (gota)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BEYONTTRA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BEYONTTRA

• El principio activo es acoramidis (como clorhidrato). Cada comprimido contiene clorhidrato de acoramidis equivalente a 356 mg de acoramidis.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), sílice coloidal hidratada (E 551), estearato de magnesio (E 470b), copolímero de macrogol y alcohol polivinílico injertado (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), glicerol monocaprilocapraato de tipo I (E 471), alcohol polivinílico (E 1203), óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hipromelosa 2910 (E 464).
• Véase el apartado 2 para obtener información sobre el sodio.

Descripción del aspecto de BEYONTTRA y contenido del envase
BEYONTTRA 356 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película de color blanco, ovalados, de aproximadamente 15 mm × 7,5 mm, con el logotipo de BridgeBio seguido de “ACOR” impreso en tinta negra en uno de sus lados.
BEYONTTRA se presenta en blísteres de doble cavidad de PVC/PCTFE con cubierta de lámina de aluminio, en un envase que contiene 120 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Productor
Bayer AG Rottendorf Pharma GmbH
51368 Leverkusen Ostenfelder Strasse 51-61
Alemania Ennigerloh, 59320
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868

България Luxemburgo/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer-Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 1 487 4100

Dinamarca Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf.: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05

Alemania Países Bajos
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23 – 799 1000

Eesti Noruega
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0

España Polonia
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00

Francia Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00

Croacia Rumanía
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00

Irlanda Eslovenia
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400

Islandia Eslovaquia
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia Finlandia/Suomi
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21

Chipre Suecia
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Letonia
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.