BEYONTTRA

Ulotka: informacje dla pacjenta

BEYONTTRA 356 mg tabletki powlekane

acoramadis
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest BEYONTTRA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BEYONTTRA
3. Jak stosować BEYONTTRA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BEYONTTRA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BEYONTTRA i do czego jest stosowany

BEYONTTRA zawiera substancję czynną akoramid (jako chlorkowodór).
Stosuje się go u dorosłych w leczeniu kardiomiopatii (choroby mięśnia sercowego)
spowodowanej amyloidozą transtyretynową (ATTR-CM).
U osób z amyloidozą transtyretynową białko zwane transtyretyną (TTR) nie działa prawidłowo
i ulega rozpadowi, tworząc włókniste odkładające się skupienia zwane amyloidem.
Gdy amyloid odkłada się w sercu, mięsień sercowy staje się sztywny i serce nie może już prawidłowo funkcjonować.
BEYONTTRA stabilizuje TTR, co może zapobiegać jego rozpadowi i powstawaniu amyloidu.
Dzięki temu lek pomaga osobom, u których serce zostało dotknięte kardiomiopatią amyloidową transtyretynową.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BEYONTTRA

Nie przyjmuj BEYONTTRA
jeśli jest nadwrażliwy na akoramid czy którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem BEYONTTRA skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, zwłaszcza jeśli masz problemy wątrobowe lub ciężkie zaburzenia nerek.
Na początku leczenia mogą występować zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności nerek, jednak zmiany te nie powinny szkodzić Twoim nerkom.
Dzieci i młodzież
BEYONTTRA nie jest stosowany u dzieci i młodzieży. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i BEYONTTRA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
BEYONTTRA może wpływać na wyniki badań krwi dotyczących tarczycy, jednak te zmiany nie powinny szkodzić Twojej tarczycy.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy BEYONTTRA może szkodzić rozwijającemu się płodowi.
Nie wiadomo, czy ten lek wydostaje się w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania BEYONTTRA u kobiet w ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BEYONTTRA nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować BEYONTTRA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to dwie tabletki powlekane (712 mg), które należy przyjmować doustnie dwa razy dziennie.
Całkowita dzienna dawka wynosi 1 424 mg akoramibidu.
Tabletki BEYONTTRA należy połykać całkowicie. Można je przyjmować z wodą, z posiłkiem lub bez.
Jeśli przyjmiesz więcej BEYONTTRA niż powinieneś
Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę tego leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć BEYONTTRA
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletek, przyjmij je w następnym regularnym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować BEYONTTRA
Nie przerywaj stosowania BEYONTTRA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Choroba może się nasilić, jeśli przestaniesz leczenie BEYONTTRA.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka
• bolesne zapalenie stawów (podagra)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BEYONTTRA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BEYONTTRA

• Substancją czynną jest akoramibid (jako chlorowodorek). Każda tabletka zawiera chlorowodorek akoramibidu odpowiadający 356 mg akoramibidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E 460), sodowa croscarmellosa (E 468), uwodniona krzemionka koloidalna (E 551), stearynian magnezu (E 470b), kopolimer alkoholu poliwinylowego z poliglikolem (E 1209), talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), gliceryna mono kaprylowo-kaprynowa typu I (E 471), alkohol poliwinylowy (E 1203), tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), hipromeloza 2910 (E 464).
• Zobacz punkt 2 w celu uzyskania informacji na temat zawartości sodu.

Opis wyglądu BEYONTTRA i zawartości opakowania
BEYONTTRA 356 mg tabletki powlekane (tabletki) to białe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 15 mm × 7,5 mm, z logo BridgeBio oraz „ACOR” nadrukowanym czarnym tuszem po jednej stronie.
BEYONTTRA jest dostępne w dwukomorowych foliach PVC/PCTFE z pokryciem aluminiowym, w opakowaniu zawierającym 120 tabletek.
Właściciel dopuszczenia do obrotu Producent
Bayer AG Rottendorf Pharma GmbH
51368 Leverkusen Ostenfelder Strasse 51-61
Niemcy Ennigerloh, 59320
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer-Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 1 487 4100
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf.: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23 – 799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.