ДОВІДКА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Бетесіл 2,250 мг медичний пластир

Бетаметазону валерат
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря чи фармацевта.

Зміст цього листівка:

Що таке Бетесіл і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетесілу
Як застосовувати Бетесіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бетесіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетесіл і для чого він призначений

Бетесіл — це медикаментозний пластир, який накладають на шкіру. Бетесіл містить бетаметазону валерат, потужний кортикостероїд. Після нанесення на шкіру він зменшує почервоніння, набряк та свербіж.
Бетесіл слід застосовувати для лікування запальних захворювань шкіри, які не піддаються лікуванню менш потужними кортикостероїдами, наприклад, екземи та псоріазу, хоча ваш лікар може призначити його для лікування інших локалізованих шкірних захворювань.
Бетесіл підходить для лікування легкого та помірного псоріазу (окремі червоні плями, вкриті білуватими лусочками шкіри) у важкодоступних ділянках, таких як лікті та коліна.
Загальна площа шкіри, яку лікують за допомогою Бетесілу, не повинна перевищувати площу п’яти долонь вашої руки.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Бетесіл

Не використовуйте Бетесіл:

Якщо Ви маєте алергію на бетаметазону валеріат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ваше шкірне захворювання спричинене інфекцією вірусного походження (герпес зостер, простий герпес, вакцинні пустули), грибкової або бактеріальної природи (наприклад, шкірні ураження при сифілісі).
Якщо ділянка шкіри, яку потрібно лікувати, уражена акне, розсіяним акне, периоральним дерматитом (навколо рота), шкірними виразками, опіками (порошеннями), обмороженням або там, де шкіра пошкоджена, з або без виділення рідини (сироватки).
Якщо Ваше захворювання локалізоване на обличчі.
Якщо Вам менше 18 років.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед використанням Бетесіл.

Якщо Вам необхідно довготривале застосування на великій площі тіла, оскільки це може призвести до підвищеного всмоктування кортикостероїду в кров. Використання оклюзійної пов’язки, особливо з пластиковим матеріалом, може посилювати цей ефект, симптомами якого є: почервоніння обличчя, зміна ваги тіла (збільшення жирової маси в області тулуба та обличчя, зменшення — у кінцівках), червонуваті смуги на животі, головний біль, порушення менструального циклу або збільшення кількості зайвих волосся на обличчі та тілі. У таких випадках негайно зверніться до свого лікаря і не припиняйте лікування без попередньої консультації.
Якщо Ви вирішите припинити лікування, майте на увазі, що при псоріазі раптове припинення лікування може призвести до погіршення симптомів. Припинення лікування має бути поступовим і проводитися під суворим контролем лікаря.
Якщо під час застосування стан Вашого захворювання погіршиться — зверніться до лікаря. Можливо, у Вас розвинеться алергічна реакція, інфекція або Вашому стану потрібне інше лікування. Якщо після припинення лікування у Вас швидко (протягом двох тижнів) відбувається загострення захворювання, не починайте знову застосовувати Бетесіл без попередньої консультації з лікарем. Якщо Ваше захворювання вилікувалося, але під час загострення почервоніння поширюється за межі первинно лікованої ділянки і Ви відчуваєте печіння, зверніться до лікаря перед тим, як знову починати лікування.
Якщо Ви страждаєте від поширеного псоріазу або поширеного екземи або якщо Ваші ураження локалізовані в складках шкіри (наприклад, внутрішня частина ліктя або коліна, пахви, пахова ділянка, генітальна зона). У цих випадках довготривале застосування Бетесіл не рекомендовано (окрім лікування ізольованих бляшок), оскільки ці стани можуть призвести до підвищеного всмоктування кортикостероїду в кров.
Бетесіл діє, зменшуючи запалення, але при тривалому застосуванні може подразнювати шкіру або викликати реакції сенсибілізації. Крім того, може пошкоджувати та робити шкіру тоншою, пригнічуючи її природний процес відновлення.
Якщо Вам необхідно пройти тест, відомий як нітроблутетразолієвий тест (NBT), для виявлення бактеріальних інфекцій. Кортикостероїд, що міститься в лікарському пластирі, може вплинути на результати цього тесту.
Якщо Ваш організм не здатний адекватно боротися з інфекціями або якщо Ви приймаєте ліки, які знижують здатність організму боротися з хворобами (імунодепресанти). Ці ліки використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів і можуть бути призначеними для лікування шкірних захворювань, які можна лікувати за допомогою Бетесіл.

Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Діти
Застосування Бетесіл показане лише для дорослих.
Інші лікарські засоби та Бетесіл
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Оскільки лише мінімальна кількість кортикостероїду всмоктується в організм, малоймовірно, що
Бетесіл взаємодіятиме з іншими ліками.
Бетесіл з їжею та напоями
Оскільки лише мінімальна кількість кортикостероїду всмоктується в організм, малоймовірно, що
Бетесіл взаємодіятиме з їжею та напоями.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бетесіл не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Бетесіл містить
Метил-пара-гідроксибензоат (Е218) та пропіл-пара-гідроксибензоат (Е216). Ці речовини можуть викликати
алергічні реакції (в тому числі і затримані).

3. Як застосовувати Бетесіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Накладайте Бетесіл на ділянку шкіри, яку потрібно обробити, 1 раз на добу. Не використовуйте більше ніж 6 лікарських пластирів одночасно.
Заміну старого лікарського пластиру на новий необхідно повторювати кожні 24 години, і рекомендується дотримуватися інтервалу не менше 30 хвилин між застосуваннями.
Не використовуйте Бетесіл більше ніж протягом 30 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Оскільки клінічні дані щодо застосування препарату у педіатричній практиці відсутні, не застосовуйте Бетесіл, якщо вам менше 18 років.
Спосіб застосування
Перед застосуванням Бетесілу необхідно ретельно очистити та висушити ділянку шкіри, на яку буде накладатися лікарський пластир.
Відкрийте пакет, і за необхідності виріжте лікарський пластир так, щоб він відповідав розміру ділянки, яку потрібно обробити, зніміть захисну плівку та накладіть лікарську клейку сторону на уражену ділянку.
Неиспользовану частину пластиру потрібно знову помістити до пакета, щоб зберегти її для наступного застосування (див. розділ 5).
Після зняття лікарський пластир повторно накладати не можна.
Лікарський пластир не повинен змокати: рекомендується приймати ванну або душ між двома застосуваннями. Якщо пластир накладений на особливо рухому ділянку (наприклад, лікоть, коліно) і ви помітили, що краї пластиру відходять, використовуйте клейкі пластирі для фіксації перев’язувальних матеріалів, які входять до комплекту упаковки препарату. Ні в якому разі не накривайте лікарський пластир повністю пластиковим матеріалом або оклюзійними пов’язками.
Якщо ви застосували Бетесіл у більшій кількості, ніж потрібно
Застосовуйте Бетесіл суворо відповідно до призначення лікаря. Якщо ви випадково застосували більше лікарських пластирів, ніж було призначено, не хвилюйтеся, але уникайте повторення цього.
Якщо ви забули застосувати Бетесіл
Якщо ви забули накласти лікарський пластир у певний день, накладіть його звичайним чином наступного дня.
Не накладайте два пластирі на одну й ту саму ділянку протягом одного дня, щоб компенсувати пропущене застосування.
Якщо ви припините лікування Бетесілом
Якщо ви дотримуєтеся лікування, але не помічаєте поліпшення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вирішити припинити лікування Бетесілом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Бетесілу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Бетесіл, пов’язані зі змінами шкіри виключно в ділянці нанесення пластини. До них належать: почервоніння, свербіж, фурункули, висипання на шкірі з або без гнійного вмісту, потоншення шкіри, поява дрібних червоних плям різної форми, спричинених розширенням поверхневих кровоносних судин, та ерозія шкіри.
Ці побічні ефекти є поширеними.
Побічні ефекти, які не спостерігалися при застосуванні Бетесіл, але виникали при застосуванні інших кортикостероїдів для місцевого застосування, включають: набряк, алергічні реакції, подразнення шкіри, сухість і шелушіння шкіри, відчуття натягу шкіри, стрії, спричинені потоншенням шкіри, посилене виростання волосся, почервоніння шкіри навколо рота та навколо волосяних фолікулів, печіння та обесколорення шкіри.
Може виникнути розмите зору, з частотою, що не відома.
Припинення лікування після тривалого застосування високих доз може призвести до погіршення псоріазу, включаючи значні шкірні реакції з утворенням гнію.
У таких випадках негайно зверніться до свого лікаря та не припиняйте лікування без попередньої консультації з ним.
Тривале лікування високими дозами може збільшити всмоктування препарату, що може призвести до збільшення побічних ефектів. Ці ефекти швидко та повністю зникають після припинення лікування.
Реакція відміни стероїдів
Якщо Бетесіл застосовується безперервно протягом тривалого часу, після припинення лікування можуть виникнути реакції відміни з однією або кількома з наступних ознак: почервоніння шкіри, яке може поширюватися за межі первинно лікованої ділянки, відчуття печіння і/або пощипування, інтенсивний свербіж, шелушіння шкіри та відкриті рани з виділенням (див. розділ 2).
Реакція відміни стероїдів може виникати з частотою, що не відома.
Якщо ви помітите погіршення свого стану під час лікування, ви можете бути алергічними до Бетесіл або потребувати іншої терапії. У такому разі негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетесіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як дата закінчення терміну придатності. Якщо дата закінчення терміну придатності вказана як місяць/рік, то ця дата відповідає останньому дню цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Зберігайте медичний пластир у його оригінальній блистівці, щоб зберегти його цілісність (зазначте дату відкриття у спеціально відведенному для цього місці на внутрішній блистівці).
Після відкриття блистівки медичний пластир зберігає придатність протягом 1 місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетесіл:
Кожен медичний пластир розміром 7,5 см x 10 см містить діючу речовину:
2,250 мг валерату бетаметазону (еквівалентно 1,845 мг бетаметазону).
Допоміжні речовини:
Носій: нетканий матеріал (із композитного волокна поліпропілену/поліетилену та віскози), ламінований
смолою етилен-метилметакрилату.
Клейовий шар: гіалуронат натрію, 1-3 бутіленгліколь, гліцерол, динатрієва соль едетової кислоти, винна кислота, гліцинат алюмінію, поліакрилова кислота, натрію поліакрилат, гідроксипропілцелюлоза, натрію кармелоза, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), очищена вода.
Захисна плівка: плівка поліетилентерефталату.
Опис зовнішнього вигляду Бетесілу та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб — медичний пластир, що складається з безбарвного носія. Кожен медичний пластир покритий знімною захисною плівкою.
Кожен медичний пластир окремо упакований у пакетик; упаковки містять 4, 8 або 16 пластирів.
Кожна упаковка лікарського засобу містить адгезивні пластирі для фіксації пов’язок (медичний виріб).
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
Виробник
Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040, Morra de Sanctis, Avellino (Італія)
Цей листок інструкції оновлено у