FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

BETESIL 2,250 mg parche medicado

Betametasona valerato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es BETESIL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar BETESIL
Cómo usar BETESIL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BETESIL
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BETESIL y para qué se utiliza

BETESIL es un parche medicado que se aplica sobre la piel. BETESIL contiene betametasona valerato, un corticoide potente. Cuando se aplica sobre la piel, reduce el enrojecimiento, la hinchazón y el picor.
BETESIL debe utilizarse para tratar enfermedades inflamatorias de la piel que no responden a corticoides menos potentes, como eccemas y psoriasis, aunque su médico puede recetárselo también para el tratamiento de otras enfermedades cutáneas localizadas.
BETESIL es adecuado para el tratamiento de la psoriasis de leve a moderada (manchas rojas aisladas cubiertas por escamas de piel blanquecinas) localizadas en zonas difíciles de tratar, como codos y rodillas.
En conjunto, el área tratada con BETESIL no debe ser superior a 5 veces la palma de su mano.

2. Qué debe saber antes de usar BETESIL

No use BETESIL:

Si es alérgico al valerato de betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si su enfermedad de la piel está causada por una infección de origen vírico (herpes zóster, herpes simple, pústulas vacunales), fúngica o bacteriana (por ejemplo, lesiones cutáneas por sífilis).
Si la zona de piel que debe tratar está afectada por acné, acné rosácea, dermatitis perioral (alrededor de la boca), úlceras de la piel, quemaduras, congelaciones o en zonas donde la piel esté lesionada, con o sin salida de líquido (suero).
Si su enfermedad afecta a la cara.
Si tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar BETESIL.

Si necesita utilizarlo durante un período prolongado y en amplias zonas del cuerpo, ya que esta situación puede provocar una mayor absorción del corticosteroide en la sangre. El uso de un vendaje oclusivo, especialmente si es de material plástico, puede aumentar este efecto, cuyos síntomas incluyen: enrojecimiento facial, cambios en el peso corporal (aumento de la masa grasa localizada en el tronco y la cara, disminución en piernas y brazos), estrías rojizas en el abdomen, dolor de cabeza, alteraciones menstruales o aumento del vello en cara y cuerpo. En tales casos, consulte inmediatamente a su médico y no interrumpa el tratamiento sin haberlo consultado previamente.
Si decide interrumpir el tratamiento, debe tener en cuenta que en la psoriasis, la suspensión repentina del tratamiento puede provocar un empeoramiento de los síntomas. La interrupción debe hacerse de forma gradual y bajo estricto control médico.
Si sufre un empeoramiento de su estado durante el tratamiento, consulte a su médico: podría estar desarrollando una reacción alérgica, tener una infección o necesitar un tratamiento diferente. Si sufre una recaída poco después de interrumpir el tratamiento, dentro de las dos semanas, no reinicie el uso de BETESIL sin haber consultado a su médico. Si su condición ha mejorado, pero durante la recaída el enrojecimiento se extiende más allá del área inicialmente tratada y nota sensación de quemazón, consulte a su médico antes de reiniciar el tratamiento.
Si padece psoriasis generalizada o eczema generalizado, o si sus lesiones están localizadas en pliegues cutáneos (por ejemplo, cara interna del codo o rodilla, axilas, ingle, zona genital). En estos casos, no se recomienda el uso prolongado de BETESIL (excepto en el tratamiento de placas aisladas), ya que estas condiciones pueden provocar una mayor absorción del corticosteroide en la sangre.
BETESIL actúa reduciendo la inflamación, pero su uso prolongado podría irritar la piel o causar reacciones de sensibilización. Además, podría dañar y adelgazar la piel, inhibiendo su proceso natural de reparación.
Si debe someterse a una prueba conocida como prueba de nitroazul de tetrazolio (NBT), para detectar infecciones bacterianas. El corticosteroide contenido en el parche medicado puede alterar los resultados de esta prueba.
Si su organismo no es capaz de combatir infecciones adecuadamente o si está tomando medicamentos que reducen la capacidad de defensa contra enfermedades (inmunosupresores). Estos medicamentos se utilizan para prevenir el rechazo tras un trasplante y también pueden recetarse para tratar enfermedades de la piel que podrían tratarse con BETESIL.

Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños
El uso de BETESIL está indicado únicamente en adultos.
Otros medicamentos y BETESIL
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Dado que solo se absorbe una cantidad mínima de corticosteroide en su organismo, es poco probable que
BETESIL interactúe con otros medicamentos.
BETESIL con alimentos y bebidas
Dado que solo se absorbe una cantidad mínima de corticosteroide en su organismo, es poco probable que
BETESIL interactúe con alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
BETESIL no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
BETESIL contiene
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216). Estas sustancias pueden provocar
reacciones alérgicas (incluso de tipo retardado).

3. Cómo utilizar BETESIL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Aplique BETESIL sobre la zona de la piel que va a tratar una vez al día. No utilice más de 6 parches medicados simultáneamente.
La aplicación de un nuevo parche medicado debe repetirse cada 24 horas, y se recomienda dejar un intervalo de al menos 30 minutos entre una aplicación y la siguiente.
No utilice BETESIL durante más de 30 días.

Uso en niños y adolescentes
Dado que no existen datos clínicos disponibles sobre el uso pediátrico del medicamento, no utilice BETESIL si tiene menos de 18 años.

Modo de administración
Antes de utilizar BETESIL, debe limpiar y secar cuidadosamente la zona de la piel donde aplicará el parche medicado.
Abra el sobre y, si es necesario, corte el parche medicado para adaptarlo al tamaño de la zona a tratar. A continuación, retire la lámina protectora y aplique la cara adhesiva medicada sobre la zona afectada.
La parte del parche no utilizada debe guardarse nuevamente en el sobre para conservarla y poder utilizarla en una próxima aplicación (ver sección 5).
Una vez retirado, el parche medicado no debe volver a aplicarse.
El parche medicado no debe mojarse: se recomienda bañarse o ducharse entre dos aplicaciones sucesivas. En caso de aplicación en zonas especialmente móviles (por ejemplo, codo, rodilla), si observa que los bordes del parche medicado se levantan, utilice las tiras adhesivas para fijación de apósitos incluidas en el envase del medicamento. En ningún caso cubra completamente el parche medicado con material plástico ni con un vendaje oclusivo.

Si utiliza más BETESIL del que debe
Utilice BETESIL siempre según lo indicado por su médico. Si por error un día utiliza más parches medicados de los indicados por su médico, no se preocupe, pero evite repetirlo.

Si olvida utilizar BETESIL
Si un día olvida aplicar el parche medicado, aplíquelo normalmente al día siguiente.
No aplique dos parches en un mismo día sobre la misma zona para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con BETESIL
Si está siguiendo correctamente el tratamiento y no observa mejoría, consulte a su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento con BETESIL.
Si tiene alguna duda sobre el uso de BETESIL, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de BETESIL afectan la piel únicamente en la zona de aplicación del parche. Estos incluyen: enrojecimiento, picor, forúnculos, erupciones cutáneas con o sin pus, adelgazamiento de la piel, aparición de pequeñas manchas rojas de diversas formas causadas por la dilatación de los vasos sanguíneos superficiales y erosión de la piel.
Estos efectos adversos son frecuentes.
Los efectos adversos que no se han observado con BETESIL, pero que sí han sido descritos con otros corticosteroides de uso tópico, incluyen: hinchazón, reacciones alérgicas, irritación de la piel, sequedad y descamación de la piel, sensación de tirantez en la piel, estrías causadas por el adelgazamiento de la piel, aumento del crecimiento del vello, enrojecimiento de la piel alrededor de la boca y de los folículos pilosos, escozor y despigmentación de la piel.
Puede presentarse visión borrosa, con frecuencia desconocida.
La interrupción tras tratamientos prolongados con dosis altas puede provocar un empeoramiento de la psoriasis, incluyendo reacciones cutáneas graves con presencia de pus.
En tales situaciones, debe consultar inmediatamente a su médico y no interrumpir el tratamiento sin haberlo consultado previamente.
El tratamiento prolongado con dosis altas puede aumentar la absorción del medicamento, con el consiguiente riesgo de incremento de los efectos adversos. Estos efectos desaparecen rápida y completamente tras la interrupción del tratamiento.
Reacción por retirada de esteroides
Si BETESIL se utiliza de forma ininterrumpida durante períodos prolongados, al interrumpir el tratamiento pueden aparecer reacciones por retirada con una o varias de las siguientes características: enrojecimiento de la piel que puede extenderse más allá de la zona inicialmente tratada, sensación de escozor y/o picor, picor intenso, descamación de la piel y lesiones abiertas con secreción (ver sección 2).
La reacción por retirada de esteroides puede ocurrir con frecuencia desconocida.
Si observa un empeoramiento de su estado durante el tratamiento, podría ser alérgico a BETESIL o necesitar un tratamiento diferente. En tal caso, consulte inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BETESIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Si la fecha de caducidad se indica como mes/año, dicha fecha hace referencia al último día de ese mes.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Mantenga la tirita medicada en su bolsa original para preservar su integridad (anote la fecha de apertura en el espacio previsto a tal fin en la bolsa interior).
Después de abrir la bolsa, la tirita medicada tiene una validez de 1 mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BETESIL:
Cada parche medicado de 7,5 cm x 10 cm contiene el principio activo:
2,250 mg de valerato de betametasona (equivalente a 1,845 mg de betametasona).
Los excipientes son:
Soporte: tejido no tejido (en fibra compuesta de polipropileno/polietileno y rayón) laminado con una
resina de etileno-metilmetacrilato.
Capa adhesiva: hialuronato sódico, 1-3 butilenglicol, glicerol, edetato disódico, ácido tartárico,
glicinato de aluminio, ácido poliacrílico, poliacrilato sódico, hidroxipropilcelulosa, carmelosa sódica,
parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada.
Película protectora: película de polietileno tereftalato.
Descripción del aspecto de BETESIL y contenido del envase
Este medicamento es un parche medicado compuesto por un soporte incoloro. Cada parche medicado está
recubierto por una película protectora desmontable.
Cada parche medicado está envasado individualmente en una bolsa, en envases que contienen 4, 8 u 16
parches.
Cada envase de medicamento contiene parches adhesivos para fijación de apósitos (dispositivo médico).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
IBSA FARMACÉUTICOS ITALIA S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
Fabricante
Altergon Italia S.r.l., Zona Industrial, 83040, Morra de Sanctis, Avellino (Italia)
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