ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

BETESIL 2,250 mg plaster leczniczy

Betametasone valerato
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest BETESIL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BETESIL
Jak stosować BETESIL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BETESIL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BETESIL i do czego służy

BETESIL to lekowy plaster do stosowania na skórze. BETESIL zawiera walmerynian betametazonu, silny glikokortykosteroid. Po nałożeniu na skórę zmniejsza on zaczerwienienie, obrzęk i świąd.
BETESIL należy stosować w leczeniu zapalnych chorób skóry, które nie odpowiadają na leczenie słabszymi kortykosteroidami, takimi jak egzema i łuszczyca, choć lekarz może zalecić ten lek również w leczeniu innych lokalizowanych chorób skóry.
BETESIL nadaje się do leczenia łuszczycy od lekkiego do umiarkowanego (odosobnione czerwone plamy pokryte białawymi łuskami) zlokalizowanej w trudno dostępnych miejscach, takich jak łokcie i kolana.
Łączny obszar skóry leczonej za pomocą BETESIL nie powinien przekraczać powierzchni pięciu dłoni pacjenta.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BETESIL

Nie stosuj BETESIL:

Jeśli jest nadwrażliwy na walmian mazanecznik betametazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli choroba skóry jest spowodowana infekcją wirusową (np. ospy pospolitej, opryszczki pospolitej, ospy wietrznej), grzybiczą lub bakteryjną (np. zmiany skórne spowodowane kiłą).
Jeśli obszar skóry, który należy leczyć, jest dotknięty trądzikiem, trądzikiem różowcym, zapaleniem skóry wokół ust, owrzodzeniem skóry, oparzeniem, odmrożeniem lub tam, gdzie skóra jest uszkodzona, z lub bez wycieku płynu (surowicy).
Jeśli choroba skóry znajduje się na twarzy.
Jeśli ma mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem BETESIL.

Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie i na dużych powierzchniach ciała, ponieważ może to prowadzić do zwiększonego wchłaniania kortykosteroidu do krwi. Stosowanie opatrunku okluzyjnego, szczególnie z tworzywa sztucznego, może nasilić ten efekt, którego objawy to: zaczerwienienie twarzy, zmiany masy ciała (przyrost tkanki tłuszczowej w okolicach tułowia i twarzy, ubytek w okolicach nóg i rąk), czerwone pręgi na brzuchu, ból głowy, zaburzenia menstruacyjne lub nadmierna owłosienie twarzy i ciała. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i nie przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji.
Jeśli zdecyduje się Pan/Pani przerwać leczenie, należy pamiętać, że przy łuszczycy nagłe przerwanie leczenia może spowodować nasilenie objawów. Przerywanie leczenia powinno odbywać się stopniowo i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Jeśli podczas stosowania leku stan się nasili, należy skonsultować się z lekarzem – może to oznaczać reakcję alergiczną, obecność infekcji lub konieczność innego rodzaju terapii. Jeśli nawrót choroby wystąpi krótko po zakończeniu leczenia, w ciągu dwóch tygodni, nie należy ponownie stosować BETESIL bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli choroba ustąpiła, ale podczas nawrotu zaczerwienienie rozprzestrzeni się poza pierwotnie leczony obszar i odczuwa się pieczenie, należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Jeśli choruje Pan/Pani na rozsianą łuszczycę lub rozsianego egzamę lub jeśli zmiany skórne znajdują się w fałdach skóry (np. wewnętrzna część łokcia lub kolana, pachy, pachwinie, okolica narządów płciowych). W tych przypadkach długotrwałe stosowanie BETESIL nie jest zalecane (z wyjątkiem leczenia odosobnionych plak), ponieważ może prowadzić do zwiększonego wchłaniania kortykosteroidu do krwi.
BETESIL działa zmniejszając stan zapalny, ale przy długotrwałym stosowaniu może podrażniać skórę lub powodować reakcje uczuleniowe. Może również uszkadniać i rozjaśniać skórę, hamując jej naturalny proces regeneracji.
Jeśli ma Pan/Pani być poddany badaniu zwanemu testem tetrazoliowym nitroblue (NBT), służącym do wykrywania infekcji bakteryjnych. Kortykosteroid zawarty w plasterku leczniczym może wpływać na wyniki tego testu.
Jeśli organizm nie jest w stanie skutecznie walczyć z infekcjami lub jeśli stosuje się leki obniżające zdolność do zwalczania chorób (immunosupresyjne). Leki te są stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu i mogą być również przepisywane w leczeniu chorób skóry, które można traktować za pomocą BETESIL.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci
Stosowanie BETESIL jest wskazane wyłącznie dla dorosłych.
Inne leki i BETESIL
Powiadom lekarza, jeśli stosuje się, ostatnio stosowało się lub może się stosować inne leki.
Ponieważ tylko minimalna ilość kortykosteroidu jest wchłaniana do organizmu, mało prawdopodobne jest, że BETESIL będzie oddziaływać z innymi lekami.
BETESIL z pokarmami i napojami
Ponieważ tylko minimalna ilość kortykosteroidu jest wchłaniana do organizmu, mało prawdopodobne jest, że BETESIL będzie oddziaływać z pokarmami i napojami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BETESIL nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.
BETESIL zawiera
Metyle para-hydroksybenzonian (E218) i propyle para-hydroksybenzonian (E216). Te substancje mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować BETESIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Nałóż BETESIL na obszar skóry, który należy leczyć, 1 raz dziennie. Nie stosuj więcej niż 6 plasterów leczniczych jednocześnie.
Założenie nowego plastra leczniczego należy powtarzać co 24 godziny, zaleca się zachowanie co najmniej 30-minutowej przerwy między jednym założeniem a kolejnym.
Nie stosuj BETESIL dłużej niż przez 30 dni.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ponieważ brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, nie stosuj BETESIL, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Sposób podania
Przed zastosowaniem BETESIL dokładnie oczyść i osusz obszar skóry, na którym założysz plaster leczniczy.
Otwórz foliową torebkę i w razie potrzeby przycięż plaster leczniczy, aby dopasować go do wielkości obszaru do leczenia, następnie usuń ochronną warstwę foliową i nałóż lecząco-adhezyjną stronę plastra na obszar objęty leczeniem.
Nieużywana część plastra powinna zostać ponownie umieszczona w torebce, aby zachować jej skuteczność i umożliwić ponowne użycie przy kolejnym założeniu (patrz punkt 5).
Po usunięciu plastra leczniczego nie wolno go ponownie stosować.
Plaster leczniczy nie powinien być zamoczony: zaleca się kąpiel lub prysznic między kolejnymi założeniami. W przypadku założenia na szczególnie ruchliwe obszary (np. łokieć, kolano), jeśli zauważysz odklejanie się krawędzi plastra leczniczego, użyj przyłączonych do opakowania leku plasterków adhezyjnych do mocowania opatrunków. W żadnym wypadku nie zakrywaj całkowicie plastra leczniczego materiałem plastikowym ani opatrunkiem okluzyjnym.
Jeśli zastosujesz więcej BETESIL niż powinieneś
Stosuj BETESIL zawsze zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli przypadkowo zastosujesz więcej plasterów leczniczych niż zalecił lekarz, nie martw się, ale unikaj powtarzania takiego błędu.
Jeśli zapomnisz zastosować BETESIL
Jeśli w danym dniu zapomnisz założyć plastra leczniczego, załóż go normalnie następnego dnia.
Nie nakładaj dwóch plasterów na tym samym obszarze w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominięte dawkowanie.
Jeśli przerwiesz leczenie BETESIL
Jeśli leczysz się zgodnie z zaleceniami lekarza i nie zauważasz poprawy, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia BETESIL.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania BETESIL skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania BETESIL, dotyczą zmian skóry ograniczonych do miejsca aplikacji plasterka. Obejmują one: zaczerwienienie, świąd, grudki, wypryski skórne z ropą lub bez niej, przebarwienia skóry, rozstępów spowodowanych przez rozciąganie skóry, pieczenie i zasinienie skóry.
Te działania niepożądane są częste.
Działania niepożądane, których nie zaobserwowano przy stosowaniu BETESIL, ale które wystąpiły przy stosowaniu innych glikokortykosteroidów do użytku miejscowego, obejmują: obrzęk, reakcje alergiczne, podrażnienie skóry, suchość i łuszczenie się skóry, uczucie napięcia skóry, rozstępy spowodowane przez rozciąganie skóry, nadmierny wzrost włosów, zaczerwienienie skóry w okolicy ust i wokół mieszków włosowych, pieczenie i przebarwienie skóry.
Może wystąpić zamazane widzenie, o nieznanej częstości.
Przerywanie leczenia po długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach może spowodować pogorszenie się łuszczycy, w tym poważne reakcje skórne z obecnością ropnia.
W takich sytuacjach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i nie przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji.
Długotrwałe leczenie w wysokich dawkach może zwiększyć wchłanianie leku, co może prowadzić do zwiększenia działań niepożądanych. Działania te szybko i całkowicie ustępują po zakończeniu leczenia.
Reakcja odstawienia steroidów
Jeśli BETESIL był stosowany bez przerwy przez dłuższy czas, po zakończeniu leczenia mogą wystąpić reakcje odstawienia, z jednym lub wszystkimi z poniższych objawów: zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzenić się poza pierwotnie leczony obszar, uczucie pieczenia i/lub szczypania, silny świąd, łuszczenie się skóry i otwarte rany z wydzielaniem (patrz punkt 2).
Reakcja odstawienia steroidów może wystąpić z nieznaną częstością.
Jeśli zauważysz pogorszenie stanu zdrowia podczas leczenia, możesz być uczulony na BETESIL lub potrzebować innego leczenia. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BETESIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu. Jeżeli data wygaśnięcia jest podana jako miesiąc/rok, oznacza ona ostatni dzień tego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 25 °C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Przechowuj plaster leczniczy w oryginalnym opakowaniu foliowym, aby zachować jego integralność (zapisz datę otwarcia w odpowiednim miejscu na wewnętrznym opakowaniu foliowym).
Po otwarciu opakowania foliowego, plaster leczniczy nadaje się do użytku przez 1 miesiąc.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BETESIL:
Każdy plaster leczniczy 7,5 cm x 10 cm zawiera substancję czynną:
2,250 mg walerianianu betametazonu (równowartość 1,845 mg betametazonu).
Substancje pomocnicze to:
Nośnik: materiał nieprzetworzony (z włókna kompozytowego polipropylenu/polioetylenu i rayonu) laminowany
żywicą etylen-metylmetakrylową.
Warstwa lepka: hyaluronian sodu, 1-3 butylenoglikol, gliceryna, edetat disodu, kwas winowy, glicynian
aluminium, kwas poliakrylowy, poliakrylan sodu, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza sodowa,
metylo-p-hydroksybenzoan (E218), propylo-p-hydroksybenzoan (E216), woda oczyszczona.
Warstwa ochronna: folia poli(tereftalanu etylenu).
Opis wyglądu BETESIL i zawartości opakowania
Ten lek to plaster leczniczy, składający się z bezbarwnego nośnika. Każdy plaster leczniczy jest pokryty usuwalną warstwą ochronną.
Każdy plaster leczniczy jest indywidualnie opakowany w torebce, w opakowaniach zawierających 4, 8 lub 16 plastrów.
Każde opakowanie leku zawiera plastery adhezyjne do mocowania opatrunków (urządzenie medyczne).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
Producent
Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040, Morra de Sanctis, Avellino (Włochy)
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany dnia