Інструкція: інформація для пацієнта

БЕТАМЕТАЗОН ЗЕНТИВА 0,5 мг шипучі таблетки, 1 мг шипучі таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке БЕТАМЕТАЗОН ЗЕНТИВА і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування БЕТАМЕТАЗОНУ ЗЕНТИВА
Як застосовувати БЕТАМЕТАЗОН ЗЕНТИВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БЕТАМЕТАЗОН ЗЕНТИВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетаметазон Зентива і для чого його застосовують

Бетаметазон Зентива містить діючу речовину бетаметазон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Ці ліки діють, зменшуючи запалення (протизапальні) та алергічні реакції.
Бетаметазон Зентива застосовують для лікування:

захворювань дихання (бронхіальна астма);
тяжких алергічних реакцій (важкі алергопатії);
захворювань, що викликають запалення суглобів (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт);
захворювань сполучної тканини (колагенози);
шкірних захворювань запального характеру (запальні дерматози);
деяких видів пухлин (зокрема, лімфатичної тканини, таких як гострі та хронічні злоякісні лімфопатії, хвороба Ходжкіна);
захворювань нирок (нефrotичний синдром);
запалень кишечника (виразковий коліт, сегментарний іліїт або хвороба Крона);
тяжкого шкірного захворювання, що характеризується утворенням пухирів (пемфігус);
запалення сполучної тканини різних органів (саркоїдоз), особливо якщо супроводжується підвищеним вмістом кальцію в крові (гіперкальціємічний саркоїдоз);
запалення серця (ревматичний кардит);
захворювань крові, пов’язаних із змінами її складу (дискразії крові), таких як зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів у крові (тромботична тромбоцитопенічна пурпура).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетаметазону Зентива

Не приймайте Бетаметазон Зентива

якщо Ви маєте алергію на бетаметазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є поширені інфекції по всьому організмі (системні інфекції), спричинені бактеріями або грибками, якщо тільки Ви не отримуєте специфічне лікування від цих інфекцій;
якщо у Вас туберкульоз, інфекція легень (див. розділ «Застереження та обережність»);
якщо Ви зробили щеплення або маєте бути вакциновані, оскільки можуть виникнути ускладнення.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бетаметазону Зентива.

Якщо Ви приймаєте Бетаметазон Зентива і перебуваєте в стані сильного стресу, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися зміна дози.
Якщо у Вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози).
У пацієнтів, які отримують бетаметазон і кортикостероїди загалом, можуть виникнути проблеми з наднирковими залозами, спричинені бетаметазоном (вторинна недостатність надниркових залоз). У цьому випадку Ваш лікар поступово зменшить дозу цього лікарського засобу. Ці проблеми можуть виникнути навіть після припинення застосування препарату і можуть тривати до року після припинення терапії. Якщо протягом цього періоду у Вас виникнуть симптоми стресу, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися відновлення терапії.
Бетаметазон Зентива може приховувати деякі ознаки інфекції, а під час його застосування можуть виникати інфекції через зниження імунної захисту. Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що маєте інфекцію, оскільки він може призначити Вам відповідне лікування антибіотиками.
Приймайте Бетаметазон Зентива з обережністю і повідомте лікареві, якщо:

у Вас активна інфекція легень (активний туберкульоз). У цьому випадку Ви можете застосовувати бетаметазон лише при важкій або поширеній формі захворювання. Якщо у Вас латентний туберкульоз або Ви позитивно реагуєте на пробу з туберкуліном, Вам необхідне ретельне медичне спостереження, оскільки бетаметазон може спричинити рецидив захворювання;
у Вас захворювання серця (серцева недостатність);
Вам призначено Бетаметазон Зентива у високих дозах або на тривалий час, оскільки це може спричинити порушення сольового балансу в організмі; у цьому випадку лікар може регулювати кількість натрію та калію, які Ви повинні приймати;
у Вас одне з наступних захворювань: цукровий діабет, остеопороз, високий тиск крові (гіпертензія), захворювання, що призводить до підвищення тиску всередині ока (глазкова гідрофільмія), або судоми (епілепсія), оскільки бетаметазон може погіршити ці захворювання;
у Вас є проблеми зі станом настрою (емоційна нестабільність або психотичні нахили), оскільки бетаметазон може погіршити ці стани;
у Вас були проблеми з м’язами (міопатія), спричинені застосуванням стероїдних препаратів; або якщо у Вас важке захворювання, що призводить до слабкості м’язів (міастенія);
у Вас стан, що характеризується ураженням шлунка або кишечника (активна або латентна пептична виразка);
у Вас захворювання печінки (печінкова недостатність або цироз печінки);
у Вас проблеми з щитовидною залозою (гіпотиреоз);
у Вас вірусна інфекція очей, спричинена вірусом простого герпесу, оскільки можуть виникнути серйозні ушкодження ока (перфорація рогівки);
у Вас низький рівень речовини, що називається протромбіном, у крові (гіпротромбінемія), слід дотримуватися обережності при поєднанні ацетилсаліцилової кислоти та бетаметазону (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетаметазон Зентива»);
Ви є літньою особою. Лікування цим препаратом буде встановлено лікарем з урахуванням підвищеного ризику побічних ефектів, таких як порушення кісток із втратою кісткової маси (остеопороз), погіршення цукрового діабету, підвищення тиску крові (гіпертензія), інфекції, потоншення шкіри (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
у Вас є запалення кишечника (виразковий коліт) з ризиком перфорації;
у Вас є інфекція із утворенням гною (абсцес) або інфекції, спричинені бактеріями, що утворюють гній (піогенні інфекції);
у Вас є проблема кишечника (дивертикуліт);
Ви недавно перенесли операцію на кишечнику (анастомоз кишечника);
у Вас є проблеми з нирками (недостатність нирок).

Під час лікування Бетаметазоном Зентива:

збільшується виведення кальцію;
можуть виникати деякі проблеми з психікою (психічні порушення), такі як ейфорія, труднощі заснути (безсоння), зміни настрою або особистості, важка депресія або симптоми справжніх психозів;
зниження кількості азоту в організмі (негативний азотний баланс), тому, якщо Ви приймаєте цей препарат довгий час, кількість білків у харчуванні слід адекватно збільшити.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне розмите зору або інші порушення зору.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Діти та підлітки
Необхідно контролювати ріст і розвиток дітей та підлітків, які довго застосовують цей препарат.
У найранішому дитинстві цей препарат можна застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інші лікарські засоби та Бетаметазон Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Приймайте Бетаметазон Зентива з обережністю і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні лікарські засоби:

препарати, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, примідон, карбамазепін, фенітоїн), оскільки може знадобитися корекція доз;
препарати, що використовуються для розрідження крові (варфарин);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту, що використовуються для зменшення болю та запалення, оскільки бетаметазон може зменшити їх ефект і збільшити ризик ураження шлунка та кишечника (виразки);
препарати, що називаються антихолінестеразними, які використовуються для лікування серйозного захворювання м’язів (міастенія);
вакцини, оскільки можуть виникнути ускладнення (див. розділ «Не приймайте Бетаметазон Зентива»);
ефедрин — препарат, що використовується для лікування раптової дихальної недостатності, спричиненої звуженням бронхів (гострий бронхоспазм), або для лікування та профілактики низького тиску крові (під час анестезії при різних хірургічних операціях), оскільки це може зменшити ефект бетаметазону;
рифампіцин — антибіотик, що використовується при деяких інфекціях, оскільки може зменшити ефект бетаметазону;
контрастні речовини, що використовуються при рентгенологічному дослідженні жовчних шляхів та жовчного міхура (холецистографія), повідомте лікареві, якщо Ви маєте пройти це дослідження.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Бетаметазону Зентива, і лікар може вирішити докладно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не приймайте Бетаметазон Зентива під час вагітності або годування груддю, окрім випадків абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу цього препарату на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак, якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, що знижують Вашу уважність, такі як порушення психіки та настрою (психотичні, когнітивні та настрійові), уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Бетаметазон Зентива містить бензоат натрію
Цей препарат містить бензоат натрію, який може слабко подразнювати шкіру, очі та слизові оболонки (якщо застосовується у вигляді невропилізації).

3. Як застосовувати Бетаметазон Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб можна розчинити у воді та приймати перорально (пероральне застосування) або розчинити у дистильованій воді чи фізіологічному розчині та вдихати у вигляді розпиленого розчину (інгаляція за допомогою небулайзера).
Таблетки можна розділяти навпіл для полегшення дозування.
Пероральне застосування
Застосування у дорослих
Дозу визначає лікар залежно від тяжкості захворювання, тривалості лікування та реакції організму на терапію:

Короткотривале лікування: рекомендована доза становить 4–6 шипучих таблеток по 0,5 мг на добу або 2–3 шипучі таблетки по 1 мг на добу (еквівалентно 2–3 мг на добу). Лікар поступово знижує цю дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Довготривале лікування: при лікуванні хронічних або субакутних захворювань (колагенози, гемолітичні анемії, хронічний бронхіальний астма, нефротичний синдром, виразковий коліт, пемфігус — див. розділ 1 «Що таке Бетаметазон Зентива та для чого його застосовують») після початкової терапії високими дозами лікар поступово знижує дозу до підтримувальної.

Рекомендована початкова доза становить 6–8 шипучих таблеток по 0,5 мг на добу або 3–4 шипучі таблетки по 1 мг на добу (еквівалентно 3–4 мг на добу).
Рекомендована підтримувальна доза становить 2–4 шипучі таблетки по 0,5 мг на добу або 1–2 шипучі таблетки по 1 мг на добу (1–2 мг на добу). У будь-якому разі має застосовуватися найменша доза, достатня для контролю симптомів.
Застосування за допомогою небулайзера
Дорослі та діти
Рекомендована доза становить 0,5–1 мг на добу, яку безпосередньо перед застосуванням розчиняють у 1–2 мл дистильованої води або фізіологічного розчину.
Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб інгаляційно, високими дозами та протягом тривалого часу, доза має бути якомога нижчою для мінімізації побічних ефектів.
Застосування у дітей
Рекомендована доза становить 0,1–0,2 мг на кілограм маси тіла на добу.
Рекомендується застосовувати мінімальні дози та якомога коротший курс лікування. Крім того, ваш лікар може розглянути можливість застосування однієї дози через день (через день) для мінімізації ризику затримки росту та порушень нормальної функції надниркових залоз (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі), які можуть виникнути при застосуванні Бетаметазону Зентива.
Якщо ви застосували Бетаметазон Зентива в дозі, що перевищує призначену
У разі випадкового прийому надмірної дози Бетаметазону Зентива негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарського закладу.
Якщо ви забули прийняти Бетаметазон Зентива
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, частота та тяжкість яких залежать від дози та тривалості лікування:

проблеми з серцем (серцева недостатність, застійна);
проблеми шлунку та кишечника, пов’язані з утворенням уражень (пептична виразка);
проблеми шкіри, такі як уповільнення процесів загоєння, потоншання та крихкість шкіри;
проблеми психіки (психічна нестабільність), підвищена психомоторна активність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивність, порушення поведінки (особливо у дітей), думки про самогубство та сплутаність свідомості (з невідомою частотою);
головний біль (цефалгія), запаморочення, підвищення тиску всередині черепа (внутрішньочерепний тиск);
порушення менструального циклу, надмірне утворення гормонів наднирковими залозами (гіперкортицизм);
стан, що характеризується надлишком глюкокортикоїдних гормонів (синдром Кушінга), з обличчям у формі місяця, накопиченням жиру на верхній частині спини, ожирінням тулуба, підвищеним ростом волосся, виникненням вугрової хвороби (кушингоїдний вигляд), порушеннями росту у дітей та підлітків;
порушення регуляції вироблення гормонів наднирковими залозами (втручання у функціонування гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі), особливо в періоди стресу;
зміна рівня цукру в крові, цукровий діабет (латентний цукровий діабет), у пацієнтів із цукровим діабетом це збільшує потребу в лікарських засобах, що використовуються для лікування діабету (гіпоглікемізуючі засоби);
проблеми очей, такі як підвищення тиску всередині ока (глаукома), ураження кришталика ока (задня підкапсулярна катаракта), підвищення тиску всередині ока (внутрішньоочковий тиск);
зміна рівня солей в організмі, особливо зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), підвищення виведення білків (негативний азотистий баланс);
підвищення кров’яного тиску (гіпертензія);
ослаблення кісток (зниження мінеральної щільності кісток), втрата кісткової маси (остеопороз), смерть кісткової тканини без інфекції (асептичний некроз кістки), особливо у головці стегнової кістки, проблеми м’язів (міопатії), крихкість кісток;
гострий панкреатит (з невідомою частотою);
розмите зору (з невідомою частотою);
ікота (з невідомою частотою);
зниження лімфоцитів (білих кров’яних тілець) у крові (з невідомою частотою).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетаметазон Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця для продукту в непошкодженій упаковці та при правильному зберіганні.
Зберігайте лікарський засіб при температурі нижче 25 °C, у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить BETAMETASONE ZENTIVA 0,5 mg шипучі таблетки

Діюча речовина: бетаметазон. Кожна таблетка містить 0,5 мг бетаметазону (у вигляді динатрію фосфату).
Інші складові: натрію цитрат двоосновний трипівводний, еферсода (натрію гідрогенкарбонат та натрію карбонат), повідон К30, натрію бензоат, натрію стеарилфумарат, сакарин натрію.

Що містить BETAMETASONE ZENTIVA 1 mg шипучі таблетки

Діюча речовина: бетаметазон. Кожна таблетка містить 1 мг бетаметазону (у вигляді динатрію фосфату).
Інші складові: натрію цитрат двоосновний трипівводний, еферсода (натрію гідрогенкарбонат та натрію карбонат), повідон К30, натрію бензоат, натрію стеарилфумарат, сакарин натрію.

Опис зовнішнього вигляду Бетаметазону Зентива та вміст упаковки
Упаковка, що містить 10 шипучих таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l., Віа П. Палеокапа, 7 – 20121 Мілано
Виробник
Genetic S.p.A., Контрада Канфора, 84084 Фіскано (SA)