Ulubek: informacje dla pacjenta

BETAMETASONE ZENTIVA 0,5 mg tabletki efervescentne, 1 mg tabletki efervescentne

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulubek, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulubek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulubku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulubka:

Co to jest BETAMETASONE ZENTIVA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BETAMETASONE ZENTIVA
Jak stosować BETAMETASONE ZENTIVA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BETAMETASONE ZENTIVA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BETAMETASONE ZENTIVA i do czego służy

BETAMETASONE ZENTIVA zawiera substancję czynną betametazon, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Leki te działają poprzez zmniejszanie stanów zapalnych (działanie przeciwzapalne) i reakcji alergicznych.
BETAMETASONE ZENTIVA jest wskazany w leczeniu:

zaburzeń oddechowych (astmy oskrzelowej);
ciężkich reakcji alergicznych (ciężkie alergopatie);
chorób powodujących stany zapalne stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, szpiczak ankylopoetyczny);
chorób tkanki łącznej (choroby kolagenowe);
chorób skóry spowodowanych stanami zapalnymi (dermatozy zapalne);
niektórych typów nowotworów (w szczególności tkanek limfatycznych, takich jak ostre i przewlekłe złośliwe choroby limfatyczne, choroba Hodgkina);
zaburzeń nerek (zespół nerczycowy);
stanów zapalnych jelit (colitis ulcerosa, zapalenie jajłka segmentowe lub choroba Leśniowskiego-Crohna);
ciężkiej choroby skóry charakteryzującej się pęcherzami (pemfiga);
stanów zapalnych tkanki łącznej różnych narządów (sarkoidoza), szczególnie w przypadku towarzyszącego wzrostu poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemiczna sarkoidoza);
stanów zapalnych serca (reumatyczne zapalenie serca);
chorób krwi związanych ze zmianami składu krwi (choroby dyskratyczne), takich jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna) i białych krwinek (agranulocytoza) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (purpura małopłytkowa).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BETAMETASONU ZENTIVA

Nie przyjmuj BETAMETASONU ZENTIVA

jeśli jesteś uczulony na betametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz rozległe infekcje całego organizmu (infekcje układowe) wywołane przez bakterie lub grzyby, chyba że otrzymujesz specyficzną terapię przeciwko tym infekcjom;
jeśli masz gruźlicę lub infekcję płuc (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
jeśli otrzymałeś szczepionkę lub masz być zaszczepiony, ponieważ mogą wystąpić komplikacje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem BETAMETASONU ZENTIVA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz BETAMETASON ZENTIVA i doświadczasz silnego stresu, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
Jeśli masz fochromocytyzm (nowotwór nadnerczy).
U pacjentów leczonych betametazonem i ogólnie kortykosteroidami może dojść do zaburzeń nadnerczy spowodowanych betametazonem (wtórna niewydolność nadnerczy). W takim przypadku lekarz stopniowo zmniejszy dawkę tego leku. Zaburzenia te mogą wystąpić również po zakończeniu leczenia i mogą trwać nawet rok po jego przerwaniu. Jeśli w tym okresie pojawią się objawy stresu, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne wznowienie terapii.
BETAMETASON ZENTIVA może maskować niektóre objawy infekcji, a podczas jego stosowania mogą pojawiać się infekcje z powodu osłabionego układu odpornościowego. Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz infekcję, ponieważ może on przepisać odpowiednią terapię antybiotykiem.
Przyjmuj BETAMETASON ZENTIVA ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli:

masz aktualną infekcję płuc (aktywna gruźlica). W takim przypadku betametazon można stosować tylko w przypadku choroby fulminującej lub rozsianej. Jeśli masz utajoną gruźlicę lub dodatni wynik testu tuberkulinowego, musisz być ściśle monitorowany przez lekarza, ponieważ betametazon może reaktywować chorobę;
cierpisz na chorobę serca (niewydolność serca);
BETAMETASON ZENTIVA został Ci przepisany w wysokich dawkach lub na dłuższy czas, ponieważ możesz mieć problemy z równowagą elektrolitową; w takim przypadku lekarz może dostosować ilość spożywanego sodu i potasu;
masz którąkolwiek z następujących chorób: cukrzycę, osteoporozę, nadciśnienie tętnicze, chorobę powodującą zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę) lub padaczkę (epilepsję), ponieważ betametazon może nasilić te choroby;
cierpisz na zaburzenia nastroju (niestabilność emocjonalna lub skłonności psychotyczne), ponieważ betametazon może nasilić te stany;
miałeś kiedykolwiek problemy mięśniowe (miopatię) spowodowane stosowaniem leków steroidowych; lub jeśli cierpisz na ciężką chorobę powodującą osłabienie mięśni (miastenię postępującą);
cierpisz na stan charakteryzujący się uszkodzeniami żołądka lub jelit (aktywna lub utajona wrzawa żołądka);
cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby lub marskość wątroby);
cierpisz na chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy);
masz infekcję oka wywołaną wirusem ospy pospolitej (herpes simplex), ponieważ może dojść do poważnych uszkodzeń oka (przebicie rogówki);
masz niski poziom substancji zwanej protrombiną we krwi (hipoprotrombinemia), zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego i betametazonu (zobacz punkt „Inne leki i BETAMETASON ZENTIVA”);
jesteś osobą starszą. Leczenie tym lekiem będzie ustalone przez lekarza z uwzględnieniem zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, takich jak zaburzenia kości z utratą masy kostnej (osteoporoza), nasilenie cukrzycy, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie), infekcje, cienienie skóry (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
masz zapalenie jelita (wrzodziejące zapalenie jelita) z ryzykiem perforacji;
masz ropień lub infekcje bakteryjne powodujące ropę (infekcje ropne);
masz chorobę jelita (zapalenie odbytu);
niedawno przeszedłeś operację jelit (anastomoza jelitowa);
masz problemy z nerkami (niewydolność nerek).

Podczas leczenia BETAMETASONEM ZENTIVA:

zwiększa się wydalanie wapnia;
mogą wystąpić pewne zaburzenia psychiczne (zmiany psychiczne), takie jak euforia, trudności ze snem (bezsenność), zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja lub objawy prawdziwej psychotyki;
zmniejsza się ilość azotu w organizmie (ujemny bilans azotu), dlatego przy długotrwałym stosowaniu tego leku należy odpowiednio zwiększyć ilość białka w diecie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży stosujących ten lek przez dłuższy czas należy regularnie kontrolować wzrost i rozwój.
W najwcześniejszym okresie niemowlęcym ten lek można podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Inne leki i BETAMETASON ZENTIVA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Przyjmuj BETAMETASON ZENTIVA ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenobarbital, primidon, karbamazepina, fenytoina), ponieważ może być konieczna korekta dawek;
leki stosowane do rozrzedzania krwi (warfaryna);
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym kwas acetylosalicylowy, stosowane do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego, ponieważ betametazon może osłabić ich działanie i zwiększyć ryzyko uszkodzeń żołądka i jelit (wrzawy);
leki zwane antycholinesterazami, stosowane w leczeniu ciężkiego zaburzenia mięśni (miastenia postępująca);
szczepionki, ponieważ mogą wystąpić komplikacje (zobacz punkt „Nie przyjmuj BETAMETASONU ZENTIVA”);
efedrynę, lek stosowany w nagłych trudnościach oddechowych spowodowanych zwężeniem oskrzeli (ostry skurcz oskrzeli) lub w leczeniu i zapobieganiu niskiemu ciśnieniu krwi (podczas znieczwienia w różnych zabiegach chirurgicznych), ponieważ może ona osłabić działanie betametazonu;
ryfampicynę, antybiotyk stosowany w niektórych infekcjach, ponieważ może ona osłabić działanie betametazonu;
środki kontrastowe stosowane w radiologii do badania dróg żółciowych i pęcherza żółciowego (cholangiografia), powiadom lekarza, jeśli masz być poddany temu badaniu.

Niektóre leki mogą nasilać działanie BETAMETASONU ZENTIVA i lekarz może chcieć Cię dokładnie monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj BETAMETASONU ZENTIVA w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że w przypadkach absolutnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych, które pozwoliłyby określić wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz działania niepożądane, które mogą obniżyć czujność, takie jak zaburzenia psychiczne i nastroju (psychotyczne, poznawcze i zaburzenia nastroju), nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
BETAMETASON ZENTIVA zawiera benzoesan sodu
Ten lek zawiera benzoesan sodu, który może lekko drażnić skórę, oczy i błony śluzowe (w przypadku podania w postaci inhalacji).

3. Jak stosować BETAMETASONE ZENTIVA

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek można rozpuścić w wodzie i przyjąć doustnie (stosowanie doustne) lub rozpuścić w wodzie oczyszczonej
lub w roztworze fizjologicznym i wdychać w postaci aerosolu (podanie przez nebulizację).
Tabletki można podzielić na pół, aby ułatwić dozowanie.

Stosowanie doustne
Stosowanie u dorosłych
Dawkę ustala się w zależności od ciężkości choroby, długości terapii oraz odpowiedzi na leczenie:

Leczenie krótkoterminowe: Zalecana dawka to 4–6 tabletek efervescentnych 0,5 mg dziennie lub 2–3 tabletki efervescentne 1 mg dziennie (równoważne 2–3 mg dziennie). Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w zależności od odpowiedzi na terapię.
Leczenie długoterminowe: W leczeniu chorób przewlekłych lub subostrych (choroby kolagenowe, anemie hemolityczne, przewlekłe astmy oskrzelowe, zespół nerczycowy, wrzodziejące zapalenie jelita, pęcherzyca – patrz punkt 1 „Co to jest BETAMETASONE ZENTIVA i do czego służy”) po wstępnym leczeniu wyższymi dawkami lekarz stopniowo zmniejszy dawkę do osiągnięcia dawki utrzymania.

Zalecana dawka początkowa to 6–8 tabletek efervescentnych 0,5 mg dziennie lub 3–4 tabletki efervescentne 1 mg dziennie (równoważne 3–4 mg dziennie).
Zalecana dawka utrzymania to 2–4 tabletki efervescentne 0,5 mg dziennie lub 1–2 tabletki efervescentne 1 mg dziennie (1–2 mg dziennie). Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewnia kontrolę objawów.

Stosowanie przez nebulizację
Dorośli i dzieci
Zalecana dawka to 0,5–1 mg dziennie, rozpuszczone bezpośrednio przed użyciem w 1–2 ml wody oczyszczonej lub roztworu fizjologicznego.
W przypadku stosowania tego leku przez drogi oddechowe, w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, dawkę należy ustalić na możliwie najniższym poziomie, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka to 0,1–0,2 mg na kilogram masy ciała dziennie.
Zaleca się stosowanie możliwie najniższych dawek przez najkrótszy możliwy czas. Ponadto lekarz może rozważyć podawanie dawki pojedynczej w dni naprzemienne (jeden dzień tak, drugi nie), aby zminimalizować opóźnienia wzrostu oraz zaburzenia normalnej czynności nadnerczy (supresja osi hipotalamus–przysadka–nadnercza), które mogą być spowodowane stosowaniem BETAMETASONE ZENTIVA.

Jeśli przyjmiesz więcej BETAMETASONE ZENTIVA niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki BETAMETASONE ZENTIVA, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz wziąć BETAMETASONE ZENTIVA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane, których częstość i nasilenie zależy od dawki i długości trwania leczenia:

problemy serca (niewydolność serca o charakterze zastoinowym);
problemy żołądka i jelit związane z pojawieniem się zmian (odmówka żołądka);
problemy skóry, takie jak opóźnienia w procesach gojenia ran, cieniutka i krucha skóra;
zaburzenia psychiczne (niestabilność psychiczna), nadaktywność psychiczna i fizyczna (psychomotoryczna), zaburzenia snu, lęk, depresja, agresywność, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci), myśli samobójcze i dezorientacja (częstość nieznana);
ból głowy (cefalea), zawroty głowy, zwiększenie ciśnienia wewnątrz czaszki (ciśnienie wewnątrzczaszkowe);
nieregularności menstruacyjne, nadmierna produkcja hormonów przez nadnercza (hiperkortykizm);
stan charakteryzujący się nadmiarem hormonów glikokortykosteroidowych (zespoł Cushinga), z twarzą w kształcie pełni księżyca, nagromadzeniem tłuszczu w górnej części pleców, otyłością trzewną, nadmiernym owłosieniem, trądzikiem (wygląd podobny do cushingoide), zaburzenia wzrostu u dzieci i młodzieży;
zaburzenia regulacji wydzielania hormonów przez nadnercza (interferencja z funkcją osi przysadka-nadnercza), szczególnie w okresach stresu;
zmiany poziomu cukru we krwi, cukrzyca (cukrzyca typu ukrytego), u pacjentów z cukrzycą zwiększa to potrzebę stosowania leków stosowanych w cukrzycy (hipoglikemizujące);
problemy oczne, takie jak zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (jaskra), problemy z częścią oka zwaną soczewką (zaćma podkapsułarna tylna), zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe);
zmiany poziomu soli w organizmie, szczególnie obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), zwiększenie wydalania białek (ujemne bilansowanie azotu);
zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
osłabienie kości (zmniejszenie gęstości mineralnej kości), utrata masy kostnej (osteoporoza), martwica tkanki kostnej bez obecności infekcji (niezakaźna martwica kości), szczególnie w głowie kości udowej, problemy mięśni (miopatie), kruche kości;
ostra zapalenie trzustki (częstość nieznana);
zamazane widzenie (częstość nieznana);
hikanie (częstość nieznana);
zmniejszenie limfocytów (białych krwinek) we krwi (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek BETAMETASONE ZENTIVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Expiry date”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, przy założeniu, że produkt znajduje się w oryginalnym opakowaniu i został odpowiednio przechowywany.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BETAMETASONE ZENTIVA 0,5 mg tabletki efervescentne

Substancją czynną jest betametasone. Każda tabletka zawiera 0,5 mg betametasone (jako disodium fosfat).
Pozostałe składniki to: disodium cytrynian seskwihydrat, effersoda (sodium węglan sodu i sodium węglan sodu), povidon K30, sodium benzoesian, sodium stearylowy fumaran, saccaryna sodowa.

Co zawiera BETAMETASONE ZENTIVA 1 mg tabletki efervescentne

Substancją czynną jest betametasone. Każda tabletka zawiera 1 mg betametasone (jako disodium fosfat).
Pozostałe składniki to: disodium cytrynian seskwihydrat, effersoda (sodium węglan sodu i sodium węglan sodu), povidon K30, sodium benzoesian, sodium stearylowy fumaran, saccaryna sodowa.

Opis wyglądu BETAMETASONE ZENTIVA i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 10 tabletek efervescentnych.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. - Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Milano
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)