Betametasona Zentiva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

BETAMETASONA ZENTIVA 0,5 mg comprimidos efervescentes, 1 mg comprimidos efervescentes

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es BETAMETASONA ZENTIVA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar BETAMETASONA ZENTIVA
Cómo tomar BETAMETASONA ZENTIVA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BETAMETASONA ZENTIVA
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BETAMETASONE ZENTIVA y para qué se utiliza

BETAMETASONE ZENTIVA contiene el principio activo betametasone, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. Estos medicamentos actúan reduciendo las inflamaciones (antiinflamatorios) y las reacciones alérgicas.
BETAMETASONE ZENTIVA está indicado para el tratamiento de:

trastornos respiratorios (asma bronquial);
reacciones alérgicas graves (alergopatías graves);
enfermedades que causan inflamación articular (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante);
enfermedades del tejido conjuntivo (colagenopatías);
enfermedades de la piel debidas a inflamación (dermatosis inflamatorias);
algunos tipos de tumores (especialmente del tejido linfático, como hemolinfopatías malignas agudas y crónicas, enfermedad de Hodgkin);
trastornos renales (síndrome nefrótico);
inflamaciones del intestino (colitis ulcerosa, ileítis segmentaria o enfermedad de Crohn);
enfermedad grave de la piel caracterizada por ampollas (pénfigo);
inflamación del tejido conjuntivo en diversos órganos (sarcoidosis), especialmente si se asocia con aumento del calcio en sangre (sarcoidosis hipercalcémica);
inflamación del corazón (carditis reumática);
enfermedades de la sangre asociadas a alteraciones en su composición (hemopatías displásicas), tales como reducción del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica) y de glóbulos blancos (agranulocitosis), y disminución de las plaquetas en sangre (purpura trombocitopénica).

2. Qué debe saber antes de tomar BETAMETASONE ZENTIVA

No tome BETAMETASONE ZENTIVA

si es alérgico al betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene infecciones generalizadas en todo el cuerpo (infecciones sistémicas) causadas por bacterias o hongos, a menos que esté recibiendo un tratamiento específico para dichas infecciones;
si tiene tuberculosis o una infección pulmonar (ver el apartado “Advertencias y precauciones”);
si ha realizado una vacunación o si debe someterse a una vacunación, ya que podrían producirse complicaciones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BETAMETASONE ZENTIVA.

Si está utilizando BETAMETASONE ZENTIVA y se encuentra en una situación de especial estrés, informe a su médico, ya que podría ser necesario modificar la dosis.
Si tiene feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal).
En pacientes tratados con betametasona y con corticosteroides en general, pueden aparecer problemas en las glándulas suprarrenales provocados por la betametasona (insuficiencia suprarrenal secundaria). En este caso, su médico reducirá gradualmente la dosis de este medicamento. Estos problemas pueden manifestarse incluso después de la interrupción del tratamiento y pueden persistir hasta un año tras la suspensión de la terapia. Si durante este periodo presenta síntomas de estrés, informe a su médico, ya que podría ser necesario reanudar el tratamiento.
BETAMETASONE ZENTIVA puede enmascarar algunos signos de infección y, durante su uso, pueden aparecer infecciones debido a la disminución de las defensas inmunitarias. Informe a su médico si cree que tiene una infección, ya que podría recetarle un tratamiento adecuado con antibióticos.

Tome BETAMETASONE ZENTIVA con precaución e informe a su médico si:

tiene una infección pulmonar activa (tuberculosis activa). En este caso, solo puede usar betametasona si se trata de una enfermedad fulminante o diseminada. Si tiene tuberculosis latente o si ha dado positivo en la prueba de tuberculina, debe estar estrechamente vigilado por el médico, ya que la betametasona podría reactivar la enfermedad;
padece un problema cardíaco (insuficiencia cardíaca congestiva);
le han recetado BETAMETASONE ZENTIVA a dosis altas o para tratamientos prolongados, ya que podría tener alteraciones en el equilibrio de electrolitos en su organismo; en este caso, su médico podría ajustar la cantidad de sodio y potasio que debe ingerir;
padece alguna de las siguientes enfermedades: diabetes, osteoporosis, hipertensión arterial, un trastorno que provoque un aumento de la presión intraocular (glaucoma) o convulsiones (epilepsia), ya que la betametasona podría empeorar estas enfermedades;
padece trastornos del estado de ánimo (inestabilidad emocional o tendencias psicóticas), ya que la betametasona podría agravar estas condiciones;
ha padecido problemas musculares (miopatía) provocados por el uso de medicamentos esteroideos; o si padece una enfermedad grave que cause debilidad muscular (miastenia grave);
padece una afección caracterizada por lesiones en el estómago o intestino (úlcera péptica activa o latente);
padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática o cirrosis hepática);
padece trastornos de la tiroides (hipotiroidismo);
tiene una infección ocular provocada por un virus llamado herpes simple, ya que podrían producirse graves daños oculares (perforación corneal);
tiene bajos niveles en sangre de una sustancia llamada protrombina (hipoprotrombinemia); se recomienda precaución al asociar ácido acetilsalicílico y betametasona (ver el apartado “Otros medicamentos y BETAMETASONE ZENTIVA”);
es una persona mayor. El tratamiento con este medicamento será establecido por el médico considerando el mayor riesgo de efectos adversos, como alteraciones óseas con pérdida de masa ósea (osteoporosis), empeoramiento de la diabetes, aumento de la presión arterial (hipertensión), infecciones y adelgazamiento de la piel (ver el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
tiene una inflamación intestinal (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación;
tiene una infección con formación de pus (absceso) o infecciones bacterianas que causan pus (infecciones piógenas);
padece un trastorno intestinal (diverticulitis);
ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica intestinal (anastomosis intestinal);
padece problemas renales (insuficiencia renal).

Durante el tratamiento con BETAMETASONE ZENTIVA:

aumenta la eliminación de calcio;
pueden aparecer algunos trastornos mentales (alteraciones psíquicas), como euforia, dificultad para dormir (insomnio), cambios de estado de ánimo o de personalidad, depresión grave o síntomas de verdaderas psicosis;
reducción de la cantidad de nitrógeno en el organismo (balance negativo de nitrógeno); por tanto, si toma este medicamento durante mucho tiempo, la cantidad de proteínas en la dieta debe aumentarse adecuadamente.

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Es necesario controlar el crecimiento y desarrollo de niños y adolescentes que usen este medicamento durante largos periodos.
En la primera infancia, este medicamento solo debe administrarse en casos de verdadera necesidad y bajo estricta supervisión médica.
Otros medicamentos y BETAMETASONE ZENTIVA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Tome BETAMETASONE ZENTIVA con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como fenobarbital, primidona, carbamazepina, fenitoína), ya que podría ser necesario ajustar las dosis;
medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (warfarina);
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico, utilizados para reducir el dolor y la inflamación, ya que la betametasona podría disminuir su efecto y aumentar el riesgo de lesiones en el estómago e intestino (úlceras);
medicamentos llamados anticolinesterásicos, utilizados para tratar un grave trastorno muscular (miastenia grave);
vacunas, ya que podrían producirse complicaciones (ver el apartado “No tome BETAMETASONE ZENTIVA”);
efedrina, un medicamento utilizado para tratar dificultades respiratorias repentinas debidas a un estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo agudo) o para tratar y prevenir la presión arterial baja (durante la anestesia en distintos tipos de cirugía), ya que podría reducir el efecto de la betametasona;
rifampicina, un antibiótico utilizado para ciertas infecciones, ya que podría reducir el efecto de la betametasona;
medios de contraste utilizados en radiografía para explorar las vías biliares y la vesícula biliar (colecistografía); informe a su médico si debe realizarse esta prueba.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Betametasona Zentiva, y su médico podría considerar necesario mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome BETAMETASONE ZENTIVA si está embarazada o si está amamantando, salvo en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta efectos adversos que reduzcan su estado de alerta, como trastornos mentales y del estado de ánimo (psicóticos, cognitivos y del estado de ánimo), evite conducir o utilizar maquinaria (ver el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
BETAMETASONE ZENTIVA contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene benzoato sódico, que puede provocar ligera irritación en la piel, los ojos y las mucosas (si se administra por nebulización).

3. Cómo tomar BETAMETASONE ZENTIVA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Este medicamento puede disolverse en agua y tomarse por vía oral (uso oral), o puede disolverse en agua purificada o solución fisiológica y administrarse mediante inhalación de la solución nebulizada (administración por nebulización).
Las comprimidos son divisibles por la mitad para facilitar la dosificación.

Uso oral

Uso en adultos

La dosis se determinará según la gravedad de la enfermedad, la duración del tratamiento y su respuesta al mismo:

Tratamiento de corta duración: La dosis recomendada es de 4-6 comprimidos efervescentes de 0,5 mg al día o 2-3 comprimidos efervescentes de 1 mg al día (equivalente a 2-3 mg al día). Su médico reducirá progresivamente esta dosis según su respuesta al tratamiento.
Tratamiento de larga duración: En el tratamiento de enfermedades crónicas o subagudas (colagenopatías, anemias hemolíticas, asma bronquial crónico, síndrome nefrótico, colitis ulcerosa, penfigo, ver el apartado 1 “Qué es BETAMETASONE ZENTIVA y para qué se utiliza”), tras un tratamiento inicial con dosis más alta, su médico reducirá progresivamente la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.

La dosis inicial recomendada es de 6-8 comprimidos efervescentes de 0,5 mg al día o 3-4 comprimidos efervescentes de 1 mg al día (equivalente a 3-4 mg al día).
La dosis de mantenimiento recomendada es de 2-4 comprimidos efervescentes de 0,5 mg al día o 1-2 comprimidos efervescentes de 1 mg al día (1-2 mg al día), y en cualquier caso debe ser la dosis mínima capaz de controlar sus síntomas.

Uso por nebulización

Adultos y niños

La dosis recomendada es de 0,5-1 mg al día, disueltos inmediatamente antes de su uso en 1-2 ml de agua purificada o solución fisiológica.
Si toma este medicamento por vía inhalatoria, en dosis altas y durante tratamientos prolongados, la dosis debe ser la más baja posible para minimizar los efectos adversos.

Uso en niños

La dosis recomendada es de 0,1-0,2 mg por kilo de peso corporal al día.
Se recomienda un tratamiento con dosis mínimas y de la duración más breve posible. Además, su médico valorará la posibilidad de administrar una dosis única cada dos días (un día sí y otro no) para minimizar los retrasos en el crecimiento y los trastornos en la actividad normal de las glándulas suprarrenales (supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal) que pueden ser causados por el uso de BETAMETASONE ZENTIVA.

Si toma más BETAMETASONE ZENTIVA del que debe

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de BETAMETASONE ZENTIVA, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.

Si olvida tomar BETAMETASONE ZENTIVA

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia y gravedad dependen de la dosis y de la
duración del tratamiento:

problemas en el corazón (insuficiencia cardíaca congestiva);
problemas en el estómago y el intestino asociados con la aparición de lesiones (úlcera péptica);
problemas en la piel, como retraso en los procesos de cicatrización, adelgazamiento y fragilidad de la piel;
problemas mentales (inestabilidad psíquica), hiperactividad mental y física (psicomotriz), trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, trastornos del comportamiento (especialmente en niños), pensamientos suicidas y confusión (frecuencia desconocida);
dolor de cabeza (cefalea), vértigo, aumento de la presión dentro del cráneo (presión endocraneal);
alteraciones menstruales, producción excesiva de hormonas por parte de las glándulas suprarrenales (hipercorticismos);
estado caracterizado por exceso de hormonas glucocorticoides (síndrome de Cushing), con cara de luna llena, acumulación de grasa en la parte superior de la espalda, obesidad en el tronco, aumento del vello, acné (aspecto pseudocushingóide), alteraciones del crecimiento en niños y adolescentes;
trastornos en la regulación de la producción de hormonas por la glándula suprarrenal (interferencia con la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal), especialmente en momentos de estrés;
alteración de los niveles de azúcar en sangre, diabetes (diabetes mellitus latente); en pacientes diabéticos, esto aumenta la necesidad de tomar medicamentos para la diabetes (hipoglucemiantes);
problemas oculares, como aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma), alteraciones en una parte del ojo llamada cristalino (catarata subcapsular posterior), aumento de la presión intraocular (presión endocular);
alteración de los niveles de sales en el organismo, especialmente reducción de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia), aumento de la eliminación de proteínas (negativización del balance de nitrógeno);
aumento de la presión arterial (hipertensión);
debilitamiento de los huesos (reducción de la densidad mineral ósea), pérdida de masa ósea (osteoporosis), muerte del tejido óseo sin infección (osteonecrosis aséptica), especialmente en la cabeza del fémur, problemas musculares (miopatías), fragilidad ósea;
pancreatitis aguda (frecuencia desconocida);
visión borrosa (frecuencia desconocida);
hipo (frecuencia desconocida);
reducción de linfocitos (glóbulos blancos) en sangre (frecuencia desconocida).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar BETAMETASONE ZENTIVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes, para el producto en envase intacto y
correctamente conservado.
Mantenga el medicamento a una temperatura inferior a 25°C, en el envase original para protegerlo
de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BETAMETASONE ZENTIVA 0,5 mg comprimidos efervescentes

El principio activo es betametasona. Cada comprimido contiene 0,5 mg de betametasona (como fosfato disódico).
Los demás componentes son: citrato sódico dibásico sesquihidratado, effersoda (bicarbonato sódico y carbonato sódico), povidona K30, benzoato sódico, fumarato estearílico sódico, sacarina sódica.

Qué contiene BETAMETASONE ZENTIVA 1 mg comprimidos efervescentes

El principio activo es betametasona. Cada comprimido contiene 1 mg de betametasona (como fosfato disódico).
Los demás componentes son: citrato sódico dibásico sesquihidratado, effersoda (bicarbonato sódico y carbonato sódico), povidona K30, benzoato sódico, fumarato estearílico sódico, sacarina sódica.

Descripción del aspecto de BETAMETASONE ZENTIVA y contenido del envase
Envase que contiene 10 comprimidos efervescentes.
Titular del permiso de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. - Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Milán
Fabricante
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)