БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М.

Інструкція: інформація для пацієнта

БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М. 4 мг/1 мл розчин для ін'єкцій

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М. та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М.
3. Як застосовувати БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М. і для чого він призначений

БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М. містить активну речовину бетаметазон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Ці ліки діють, зменшуючи запалення (протизапальні) та алергічні реакції.
БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М. призначений для лікування:

• стану недостатнього кровообігу в головних органах, який може бути спричинений хірургічними втручаннями, травмами або опіками (хірургічний і травматичний шок, шок у потерпілих від опіків);
• алергічних реакцій, навіть тяжких (анафілаксія), які можуть бути викликані ліками або переливанням крові (післятрансфузійні алергії) і можуть проявлятися набряком, спричиненим накопиченням рідини в горлі (набряк гортані);
• тяжкого і тривалого ураження дихальних шляхів (бронхіальна астма);
• накопичення рідини в головному мозку (набряк головного мозку);
• серцевого нападу (інфаркт міокарда);
• захворювань крові (гемопатії у фазі швидкого загострення);
• порушень функції певних залоз, що називаються наднирками (гостра недостатність надниркових залоз), спричинених певними захворюваннями (наприклад, синдром Ватерхауса–Фрідріхсена, хвороба Аддісона, хвороба Сіммондса), або у пацієнтів, яким видалили наднирки (надниркові ектомії), або у тих, хто має порушення функції цих залоз через тривале застосування ліків, що належать до класу кортикостероїдів (супресія надниркових залоз);
• уражень м’яких тканин, таких як запалення сухожиль гомілки (локоть тенісиста) та запалення тканин навколо суглоба плеча (периартрит суглоба плеча); у цих випадках БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М. слід вводити місцево;
• випадків, коли через особливі умови пацієнта (блювота, тривала діарея, хірургічне втручання на обличчі та щелепно-лицевій ділянці) неможливо приймати кортикостероїд перорально (через рот); у цих випадках пероральний шлях замінюється внутрішньовенним або внутрішньом’язовим введенням (внутрішньовенне та внутрішньом’язове).

БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М. не може замінити, але може значно підвищити ефективність інших терапій для лікування:

• стану недостатнього кровообігу в головних органах, який може бути спричинений численними факторами, включаючи хірургічні втручання, травми, алергії, опіки, кровотечі тощо;
• тяжкого і тривалого утруднення дихання (стан важкої бронхіальної астми).

2. Що потрібно знати перед застосуванням БЕТАМЕТАЗОНУ Л.Ф.М.

Не застосовуйте БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М.

• якщо у вас алергія на бетаметазон, подібні речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас поширена інфекція всього організму (системні інфекції), для якої ви не отримуєте відповідне лікування;
• якщо ви пройшли вакцинацію або маєте пройти вакцинацію чи інші процедури для імунізації організму проти інфекційних захворювань, оскільки можуть виникнути ускладнення. Не вводьте БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М. безпосередньо в сухожилки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням БЕТАМЕТАЗОНУ Л.Ф.М.
Якщо ви застосовуєте БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М. і перебуваєте в стані сильного стресу, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.
БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М. може приховувати деякі ознаки інфекції, а під час його застосування можуть розвинутися інфекції через знижену імунну захистність. Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас інфекція, оскільки він може призначити відповідне антибактеріальне лікування.
Лікування бетаметазоном та кортикостероїдами загалом може спричинити проблеми з наднирковими залозами — двома невеликими залозами над нирками (вторинна недостатність надниркових залоз). У такому разі ваш лікар поступово зменшить дозу цього лікарського засобу. Ці проблеми можуть виникнути навіть після припинення застосування препарату і тривати до року після припинення терапії. Якщо протягом цього періоду у вас з’являться симптоми стресу (включаючи втому, сонливість, швидку втомлюваність, втрату апетиту, нудоту та блювоту, біль у кістках і м’язах), повідомте лікареві, оскільки може знадобитися відновлення терапії.
Застосовуйте БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М. з обережністю та повідомте лікареві, якщо:

• у вас активна туберкульозна інфекція — бактеріальна хвороба, яка найчастіше уражає легені. У цьому разі ви можете застосовувати бетаметазон лише при швидко прогресуючій (фульмінантній) або поширеній формі захворювання. Якщо у вас латентний туберкульоз або ви маєте позитивний результат тесту на туберкульоз (реакція на туберкулін), вас має уважно спостерігати лікар, оскільки бетаметазон може спричинити рецидив хвороби; якщо вам потрібно довготривале застосування бетаметазону, лікар призначить вам профілактичну терапію для запобігання розвитку туберкульозу (хемопрофілактика);
• у вас захворювання серця (серцева недостатність);
• якщо цей лікарський засіб призначено вам у високих дозах або для тривалого лікування, лікар може регулювати кількість натрію та калію, які ви повинні вживати, оскільки можуть виникнути порушення рівноваги солей у вашому організмі;
• у вас одне з наступних захворювань: цукровий діабет (метаболічний розлад, що характеризується нестабільністю рівня цукру в крові), проблеми з кістками (остеопороз), високий тиск крові (гіпертензія), підвищений тиск усередині ока (глаукома) або судоми (епілепсія), оскільки бетаметазон може погіршити ці захворювання;
• у вас порушення настрою (емоційна нестабільність або психотичні тенденції), оскільки бетаметазон може погіршити ці стани;
• у вас були проблеми з м’язами (міопатія), спричинені застосуванням стероїдних препаратів, або у вас тяжкі проблеми з м’язами (міастенія вага);
• у вас стан, що характеризується ураженням шлунка або кишечника (активна або латентна пептична виразка);
• у вас захворювання печінки (печінкова недостатність або цироз печінки), щитовидної залози (гіпотиреоз);
• у вас вірусна інфекція очей, спричинена вірусом герпесу (простий герпес), оскільки можуть виникнути серйозні ушкодження ока (перфорація рогівки);
• якщо ви похилий вік. Лікування цим лікарським засобом буде призначатися лікарем із урахуванням підвищеного ризику побічних ефектів, таких як порушення кісток із втратою кісткової маси (остеопороз), погіршення цукрового діабету, підвищення тиску крові (гіпертензія), інфекції, потоншення шкіри (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
• у вас хронічне запалення товстої кишки (виразковий коліт) із ризиком перфорації;
• у вас гнійна інфекція (абсцес) або бактеріальні інфекції, що спричиняють утворення гною (піогенні інфекції);
• у вас проблема з кишечником (дивертикуліт);
• ви нещодавно перенесли хірургічну операцію з відновлення кишечника (інтестинальна анастомоза);
• у вас проблеми з нирками (недостатність нирок).
• Якщо у вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози). Під час лікування БЕТАМЕТАЗОНОМ Л.Ф.М.:
• збільшується виведення кальцію;
• можуть виникнути деякі психічні порушення (психічні зміни), такі як відчуття необґрунтованої радості (еуфорія), труднощі заснути (бессоння), зміни настрою або особистості, сильне відчуття суму (важка депресія) або прояви психічних захворювань, що порушують контроль поведінки та дій (псіхоз);
• підтримувальна доза має бути завжди мінімальною, достатньою для контролю симптомів вашого захворювання. Якщо БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М. було призначено вам для лікування поширеної та дуже тяжкої інфекції (септичний шок), будьте особливо обережними та зверніться до лікаря, якщо:
• до початку лікування аналізи крові показали підвищений рівень речовини, що називається сироватковий креатинін;
• під час лікування цим лікарським засобом виникла інфекція (вторинна інфекція), оскільки у пацієнтів, які отримували ліки, подібні до бетаметазону, було зафіксовано підвищений ризик смерті. Якщо ви приймаєте високі дози БЕТАМЕТАЗОНУ Л.Ф.М., уникайте контакту з людьми, хворими на корь або вітряну віспу. Якщо такий контакт відбувся, зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмитість зору або інші порушення зору.
Для тих, хто займається спортом
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призводити до позитивних результатів у тестах на допінг.
Діти та підлітки
Якщо БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М. застосовується у дітей та підлітків, лікар буде уважно спостерігати за ними, оскільки лікування може затримати їхній ріст і розвиток.
Інші лікарські засоби та БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Застосовуйте БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М. з обережністю та повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки, оскільки бетаметазон може зменшити їхню дію:

• ліки, що називаються антихолінестеразними, які використовуються для лікування тяжкого захворювання м’язів (міастенія вага);
• речовини, що використовуються для рентгенографії (контрастні речовини) жовчних шляхів та жовчного міхура (холецистографія), повідомте лікареві, якщо вам потрібно пройти це обстеження;
• нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для зменшення болю та запалення;
• ліки, що називаються саліцилатами, які використовуються для розрідження крові та зменшення болю та запалення. Застосовуйте БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М. з обережністю та повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки, оскільки вони можуть зменшити дію бетаметазону:
• фенітоїн або фенобарбітал — ліки, що використовуються для лікування судом (епілепсія);
• ефедрин — ліки, що використовуються для лікування сильного та раптового утруднення дихання через звуження бронхів (гострий бронхоспазм) або для лікування та профілактики низького тиску крові (під час анестезії при різних хірургічних операціях);
• рифампіцин — антибіотик, що використовується при деяких інфекціях. Якщо ви приймаєте антикоагулянти — ліки, що використовуються для розрідження крові, — лікар може вважати за необхідне змінити їхню дозу. Якщо у вас низький рівень речовини в крові, що називається протромбін (гіпропротромбінемія), слід бути обережним при поєднанні ацетилсаліцилової кислоти з бетаметазоном.

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте або маєте застосувати один або кілька з наступних ліків:

• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), зокрема фуросемід та тіазидні діуретики;
• ліки, що використовуються для боротьби з інфекціями, спричиненими грибками (мікози), такі як амфотерацин або кетоконазол;
• ліки, що використовуються для лікування симптомів астми (бронходилататори), такі як ксантини, наприклад теофілін;
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, наприклад інсулін;
• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення при трансплантації органів (імунодепресанти, такі як циклоспорин);
• ліки, що використовуються для лікування вірусу ВІЛ (ритонавір).

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М. під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Новонароджені діти матерів, які отримували БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М. наприкінці вагітності, можуть мати низький рівень цукру в крові після народження.
Годування груддю
Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи потрібно припинити годування груддю або лікування БЕТАМЕТАЗОНОМ Л.Ф.М.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак, якщо ви відчуваєте порушення уваги (побічні ефекти нейрологічного характеру), уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М. містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб може вводитися у вигляді ін’єкції у м’язи (внутрішньом’язова ін’єкція), ін’єкції у вени (внутрішньовенне болюсне введення) або, за необхідності, у вигляді інфузії (крапельного введення) разом з іншими інфузійними розчинами. У цьому випадку введення здійснюватиме медичний персонал.

• Дозу визначає лікар залежно від тяжкості захворювання та реакції організму на терапію. Підтримувальна доза має бути мінімальною, достатньою для контролю симптомів. Рекомендована доза — 4 мг за раз, яку повторюють за необхідності до досягнення бажаного ефекту. У деяких випадках доза може досягати 10–15 мг або більше в одній ін’єкції: таку дозу можна повторювати 3–4 рази на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Рекомендовано лікування мінімальними дозами та найкоротшим терміном. Крім того, ваш лікар може розглянути можливість застосування однієї дози через день (через день) з метою зведення до мінімуму ризику затримки росту та порушень нормальної функції надниркових залоз (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі), які можуть виникнути при застосуванні БЕТАМЕТАЗОНУ Л.Ф.М.
Якщо ви застосували БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М. у дозі, що перевищує призначену
У разі випадкового застосування надмірної дози БЕТАМЕТАЗОНУ Л.Ф.М. негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування БЕТАМЕТАЗОНОМ Л.Ф.М.
Не припиняйте лікування БЕТАМЕТАЗОНОМ Л.Ф.М. раптово або без попередньої узгодження з лікарем. Перед припиненням лікування необхідно поступово зменшувати дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Наступні побічні ефекти можуть виникати особливо при тривалому лікуванні та застосуванні високих доз:

• порушення рівнів солей у організмі, зокрема зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія), що рідко та лише у пацієнтів із підвищеною схильністю може призвести до підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та серйозних проблем із серцем (застійна серцева недостатність);
• порушення м’язів та кісток (м’язово-скелетні порушення), такі як втрата кісткової маси (остеопороз), некроз кісткової тканини без наявності інфекції (асептична остеонекроз), особливо у ділянці головки стегнової кістки, м’язові проблеми (міопатії), крихкість кісток, переломи, захворювання колагену, розрив сухожиль;
• ускладнення у шлунку та кишечнику (шлунково-кишковий тракт), які можуть призвести до появи або загострення уражень (пептична виразка); запалення підшлункової залози (гострий панкреатит) невідомою частотою;
• запалення стравоходу;
• уповільнення загоєння пошкоджень та ран (загоєння), зтоншення та крихкість шкіри;
• порушення шкіри та шкірних утворень (нігті, волосся, сальні та потові залози), такі як запалення шкіри алергічного походження, кропив’янка, акне, синці, еритема шкіри, підвищена потливість, надмірне оволосіння або ріст бороди, інфекції, спричинені грибками або вірусами;
• запаморочення, головний біль (цефалгія), нудота, підвищення внутрішнього тиску в голові (внутрішньочерепний тиск), набряк диска зорового нерва через підвищення внутрішньочерепного тиску (папіледема), психічні порушення (психічна нестабільність), тривожність, дратівливість;
• гормональні порушення (ендокринні порушення), такі як порушення менструального циклу, ознаки надмірної продукції гормонів наднирковими залозами (гіперадренокортицизм), накопичення жиру на обличчі та животі (кушингоїдний вигляд), порушення росту у дітей;
• порушення регуляції продукції гормонів наднирковими залозами (порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі), особливо в періоди стресу;
• зниження всмоктування цукрів (глюцидів), що може призвести до підвищення рівня цукру в крові (латентний цукровий діабет), що збільшує потребу в лікарських засобах для лікування діабету (гіпоглікемічні засоби); зниження толерантності до глюкози;
• захворювання очей, такі як ураження зорового нерва, що характеризується підвищенням тиску всередині ока (глаукома), ураження кришталика ока (підкапсулярна задня катаракта), підвищення внутрішньоочного тиску (внутрішньоочний тиск), розмите зору;
• зниження вмісту азоту (негативний азотистий баланс) та зниження рівня білків, тому при тривалому лікуванні кількість білків у харчуванні слід адекватно збільшити;
• неповне загоєння;
• тяжка алергічна реакція;
• рецидив туберкульозу;
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лімфоцитів) у крові;
• збільшення або зменшення ваги; підвищення апетиту;
• набряк через накопичення рідини (едема);
• ікота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у вихідній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М.

• Діючою речовиною є бетаметазон. Кожна ампула містить бетаметазону 4 мг (у вигляді динатрію фосфату бетаметазону 5,263 мг).
• Інші компоненти: фенол, натрію цитрату дигідрат, лимонна кислота безводна, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М. та вміст упаковки
БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М. 4 мг/1 мл розчин для ін’єкцій
Упаковка з 3 ампул.
Власник дозволу на введення в обіг
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l. - Via Monterosso 273, 21042 Каронно
Пертузелла (VA)
Виробник
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., Via Monterosso 273, 21042 Каронно Пертузелла (VA)