Betametasona L.F.M.

Italia
Nombre comercial Betametasona L.F.M.
Forma farmacéutica solución para inyección
Principio activo / Dosificación
BETAMETASONA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
H02AB01
Número de registro 034030
Fabricante LABORATORIO FARMACOLÓGICO MILANESE S.R.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

BETAMETASONA L.F.M. 4 mg/1 ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es BETAMETASONA L.F.M. y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar BETAMETASONA L.F.M.
  3. Cómo usar BETAMETASONA L.F.M.
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar BETAMETASONA L.F.M.
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BETAMETASONE L.F.M. y para qué se utiliza

BETAMETASONE L.F.M. contiene el principio activo betametasone, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Estos medicamentos actúan reduciendo las inflamaciones (antiinflamatorios) y las reacciones alérgicas.
BETAMETASONE L.F.M. está indicado para el tratamiento de:

  • un estado de insuficiente circulación sanguínea en los órganos principales, que puede ser causado por intervenciones quirúrgicas, traumatismos o quemaduras (shock quirúrgico y traumático, de quemados);
  • reacciones alérgicas incluso graves (anafilaxia) que pueden ser provocadas también por medicamentos o por transfusiones de sangre (alergias post-transfusionales) y que pueden manifestarse con hinchazón causada por acumulación de líquido a nivel de la garganta (edema laríngeo);
  • crisis respiratoria grave y prolongada en el tiempo (asma grave);
  • acumulación de líquido en el cerebro (edema cerebral);
  • ataque al corazón (infarto de miocardio);
  • enfermedades de la sangre (hemopatías en fase de rápida agravación);
  • alteraciones en el funcionamiento de unas glándulas denominadas glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal aguda) provocadas por ciertas enfermedades específicas (como el síndrome de Waterhouse-Friderichsen, la enfermedad de Addison, la enfermedad de Simmonds), o en pacientes sometidos a extirpación de las glándulas suprarrenales (suprarrenalectomizados), o que presentan alteraciones en el funcionamiento de estas glándulas debido al uso prolongado de medicamentos pertenecientes a la clase de los corticosteroides (suprarrenoadrenosuprimidos);
  • lesiones de los tejidos blandos como la inflamación de los tendones del codo (codo de tenista) y la inflamación de los tejidos que rodean la articulación del hombro (periartritis de la articulación del hombro); en estos casos BETAMETASONE L.F.M. debe administrarse mediante inyección local;
  • situaciones en las que, debido a condiciones particulares del paciente (vómitos, diarrea persistente, cirugía maxilofacial), no sea posible administrar un corticoide por vía oral; en estos casos la vía oral se sustituye por la administración intravenosa o intramuscular.

BETAMETASONE L.F.M. no puede sustituir, pero puede aumentar notablemente la eficacia de otras terapias en el tratamiento de:

  • un estado de insuficiente circulación sanguínea en los órganos principales, que puede ser causado por diversos factores, entre ellos intervenciones quirúrgicas, traumatismos, alergias, quemaduras, hemorragias, etc.;
  • dificultad respiratoria grave y prolongada en el tiempo (estado de mal asmático).

2. Qué debe saber antes de usar BETAMETASONE L.F.M.

No use BETAMETASONE L.F.M.

  • si es alérgico al betametasona, a sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
  • si tiene infecciones generalizadas en todo el cuerpo (infecciones sistémicas) para las cuales no está recibiendo un tratamiento específico;
  • si ha recibido una vacuna o si debe vacunarse o someterse a otros procedimientos para inmunizar al organismo contra enfermedades infecciosas, ya que podrían presentarse complicaciones. No inyecte BETAMETASONE L.F.M. directamente en los tendones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar BETAMETASONE L.F.M.
Si está utilizando BETAMETASONE L.F.M. y se encuentra en una situación de estrés particular, informe a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
BETAMETASONE L.F.M. puede enmascarar algunos signos de infección y durante su uso pueden aparecer infecciones debido a la disminución de las defensas inmunitarias. Informe a su médico si cree que tiene una infección, ya que podría recetarle un tratamiento antibiótico adecuado.
El tratamiento con betametasona y con corticosteroides en general puede provocar problemas en las glándulas suprarrenales, dos pequeñas glándulas situadas encima de los riñones (insuficiencia suprarrenal secundaria). En este caso, su médico reducirá gradualmente la dosis de este medicamento. Estos problemas pueden manifestarse incluso tras la interrupción del medicamento y pueden persistir hasta un año después de suspender el tratamiento. Si durante este período presenta síntomas de estrés (como fatiga, somnolencia, cansancio fácil, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, dolor óseo y muscular), informe a su médico, ya que podría ser necesario reanudar el tratamiento.
Use BETAMETASONE L.F.M. con precaución e informe a su médico si:

  • padece tuberculosis activa, una infección bacteriana que afecta principalmente los pulmones. En este caso, solo puede usar betametasona si se trata de una enfermedad fulminante o diseminada. Si tiene tuberculosis latente o si ha dado positivo en la prueba de tuberculina, debe estar estrechamente vigilado por el médico, ya que la betametasona puede reactivar la enfermedad; si debe usar betametasona durante mucho tiempo, el médico le recetará una terapia preventiva contra la tuberculosis (quimioprofilaxis);
  • padece un problema cardíaco (insuficiencia cardíaca congestiva);
  • si este medicamento le ha sido prescrito en dosis altas o para tratamientos prolongados, el médico podría ajustar la cantidad de sodio y potasio que debe ingerir, ya que podría presentar alteraciones en el equilibrio de electrolitos en su organismo;
  • padece alguna de las siguientes enfermedades: diabetes mellitus (trastorno metabólico caracterizado por inestabilidad en los niveles de azúcar en sangre), problemas óseos (osteoporosis), hipertensión arterial, aumento de la presión intraocular (glaucoma) o sufre convulsiones (epilepsia), ya que la betametasona puede empeorar estas enfermedades;
  • padece trastornos del estado de ánimo (inestabilidad emocional o tendencias psicóticas), ya que la betametasona puede agravar estas condiciones;
  • ha padecido problemas musculares (miopatía) provocados por el uso de medicamentos esteroideos, o si padece graves problemas musculares (miastenia grave);
  • padece una afección caracterizada por lesiones en el estómago o intestino (úlcera péptica activa o latente);
  • padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática o cirrosis hepática) o tiroideos (hipotiroidismo);
  • tiene una infección ocular causada por un virus llamado herpes simple, ya que podrían producirse graves daños oculares (perforación corneal);
  • es una persona mayor. El tratamiento con este medicamento será establecido por el médico considerando el mayor riesgo de efectos adversos como alteraciones óseas con pérdida de masa ósea (osteoporosis), empeoramiento de la diabetes, aumento de la presión arterial (hipertensión), infecciones y adelgazamiento de la piel (ver sección “Posibles efectos adversos”);
  • padece una inflamación crónica del colon (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación;
  • tiene un absceso (infección con formación de pus) o infecciones piogénicas (causadas por bacterias que producen pus);
  • padece un problema intestinal (diverticulitis);
  • ha sido sometido recientemente a una cirugía de reconstrucción intestinal (anastomosis intestinales);
  • padece problemas renales (insuficiencia renal);
  • tiene feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal). Durante el tratamiento con BETAMETASONE L.F.M.:
  • aumenta la eliminación de calcio;
  • pueden aparecer algunos trastornos mentales (alteraciones psíquicas) como sensación de felicidad no justificada por la realidad (euforia), dificultad para dormir (insomnio), alteraciones del estado de ánimo o cambios en la personalidad, profunda tristeza (depresión grave) o manifestación de enfermedades mentales que alteran el control del comportamiento y las acciones (psicosis);
  • la dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima necesaria para controlar los síntomas de su enfermedad. Si BETAMETASONE L.F.M. le ha sido prescrito para tratar una infección generalizada y muy grave (shock séptico), tenga especial precaución y consulte a su médico si:
  • antes de iniciar el tratamiento, los análisis de sangre mostraron niveles elevados de una sustancia llamada creatinina sérica;
  • durante el tratamiento con este medicamento se ha desarrollado una infección (infección secundaria); ya que en pacientes tratados con medicamentos similares a la betametasona se ha notificado un aumento del riesgo de mortalidad. Si está tomando dosis elevadas de BETAMETASONE L.F.M., debe evitar el contacto con personas que tengan sarampión o varicela. Si esto ocurre, contacte con su médico.

Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Para quienes practican deporte
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Si BETAMETASONE L.F.M. se utiliza en niños y adolescentes, el médico los mantendrá bajo estrecha vigilancia, ya que el tratamiento podría retrasar su crecimiento y desarrollo.
Otros medicamentos y BETAMETASONE L.F.M.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Use BETAMETASONE L.F.M. con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que la betametasona puede reducir su efecto:

  • medicamentos llamados anticolinesterásicos, utilizados para tratar una grave enfermedad muscular (miastenia grave);
  • sustancias utilizadas en radiografías (medios de contraste) de las vías biliares y de la vesícula biliar (colangiografía), informe a su médico si debe realizarse este examen;
  • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para reducir el dolor y la inflamación;
  • medicamentos llamados salicilatos, utilizados para fluidificar la sangre y reducir el dolor y la inflamación. Use BETAMETASONE L.F.M. con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que estos pueden reducir el efecto de la betametasona:
  • fenitoína o fenobarbital, medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones (epilepsia);
  • efedrina, un medicamento utilizado para tratar una dificultad respiratoria intensa y repentina debida a un estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo agudo) o para tratar y prevenir la hipotensión arterial (durante la anestesia en distintos tipos de cirugía);
  • rifampicina, un antibiótico utilizado para ciertas infecciones. Si está tomando anticoagulantes, medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, su médico podría considerar necesario ajustar su dosis. Si tiene bajos niveles en sangre de una sustancia llamada protrombina (hipoprotrombinemia), se recomienda precaución al asociar ácido acetilsalicílico con betametasona.

Informe a su médico si está tomando o debe tomar uno o más de los medicamentos siguientes:

  • medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), especialmente furosemida y diuréticos tiazídicos;
  • medicamentos utilizados para combatir infecciones fúngicas (micosis), como anfotericina o ketoconazol;
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de los síntomas del asma (broncodilatadores) como las xantinas, por ejemplo la teofilina;
  • medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como la insulina;
  • medicamentos empleados para prevenir el rechazo en trasplantes de órganos (inmunosupresores como la ciclosporina);
  • un medicamento utilizado contra el virus del VIH (ritonavir).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use BETAMETASONE L.F.M. durante el embarazo, salvo en casos de absoluta necesidad y bajo estricta supervisión médica.
Los recién nacidos de madres que han recibido BETAMETASONE L.F.M. hacia el final del embarazo pueden presentar niveles bajos de azúcar en sangre tras el nacimiento.
Lactancia
Si está amamantando, consulte a su médico, quien valorará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con BETAMETASONE L.F.M.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay datos disponibles para determinar el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir o usar maquinaria. Sin embargo, si nota que su estado de alerta está alterado (efectos adversos de tipo neurológico), evite conducir o usar maquinaria (ver sección “Posibles efectos adversos”).
BETAMETASONE L.F.M. contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar BETAMETASONE L.F.M.

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento puede administrarse mediante una inyección en los músculos (inyección intramuscular), mediante una inyección en las venas (inyección endovenosa en bolo), o, si fuera necesario, por infusión (mediante perfusión) añadido a otros líquidos de perfusión. En este caso, será administrado por personal sanitario.

  • La dosis será determinada por el médico en función de la gravedad de la enfermedad y de su respuesta al tratamiento. La dosis de mantenimiento deberá ser la dosis mínima capaz de controlar los síntomas. La dosis recomendada es de 4 mg por toma, que debe repetirse según sea necesario hasta obtener la respuesta deseada. En algunos casos, la dosis puede alcanzar 10-15 mg o más en una única inyección: esta dosis puede repetirse de 3 a 4 veces en 24 horas.

Uso en niños y adolescentes
Se recomienda un tratamiento con dosis mínimas y de la duración más breve posible. Además, su médico valorará la posibilidad de administrar una dosis única en días alternos (un día sí y otro no) para reducir al mínimo los retrasos en el crecimiento y los trastornos de la actividad normal de las glándulas suprarrenales (supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal) que pueden ser provocados por el uso de BETAMETASONE L.F.M.
Si utiliza más BETAMETASONE L.F.M. del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de BETAMETASONE L.F.M., informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar BETAMETASONE L.F.M.
No utilice una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BETAMETASONE L.F.M.
No interrumpa el tratamiento con BETAMETASONE L.F.M. de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico. Es necesario reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, especialmente en caso de tratamientos
prolongados y en dosis elevadas:

  • alteración de los niveles de sales en el organismo, sobre todo reducción de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia), que rara vez y en pacientes particularmente predispuestos puede provocar presión arterial alta (hipertensión) y un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva);
  • trastornos musculares y óseos (alteraciones músculo-esqueléticas), como pérdida de masa ósea (osteoporosis), muerte del tejido óseo sin infección (osteonecrosis aséptica), especialmente en la cabeza del fémur, problemas musculares (miopatías), fragilidad ósea, fracturas, enfermedades del colágeno, rotura de tendones;
  • complicaciones en estómago e intestino (aparato gastro-intestinal) que pueden llegar hasta la aparición o activación de lesiones (úlcera péptica); inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) con frecuencia desconocida;
  • inflamación del esófago;
  • retraso en la reparación de lesiones y heridas (cicatrización), adelgazamiento y fragilidad de la piel;
  • trastornos de la piel y de sus anexos (uñas, pelos, glándulas sebáceas y sudoríparas), como inflamación de la piel debida a alergia, urticaria, acné, moretones, eritema de la piel, sudoración excesiva, crecimiento excesivo de pelo o barba, infecciones causadas por hongos o virus;
  • vértigo, dolor de cabeza (cefalea), náuseas, aumento de la presión dentro de la cabeza (presión endocraneal), hinchazón de la cabeza del nervio óptico debido al aumento de la presión intracraneal (papiledema), trastornos mentales (inestabilidad psíquica), ansiedad, irritabilidad;
  • trastornos hormonales (disendocrinias) como irregularidades menstruales, signos de exceso de producción de hormonas por las glándulas suprarrenales (hiperadrenocorticismo), acumulación de grasa en la cara y en el abdomen (aspecto semejante al síndrome de Cushing), trastornos del crecimiento en niños;
  • trastornos en la regulación de la producción de hormonas por la corteza suprarrenal (interferencia con la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal), especialmente en momentos de estrés;
  • disminución de la absorción de azúcares (glúcidos), pudiendo manifestarse un aumento de la cantidad de azúcar en sangre (diabetes mellitus latente); esto aumenta la necesidad de medicamentos utilizados para la diabetes (hipoglucemiantes); disminución de la tolerancia a la glucosa;
  • enfermedades oculares como una enfermedad del nervio óptico, caracterizada por el aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma), problemas en una parte del ojo llamada cristalino (catarata subcapsular posterior), aumento de la presión dentro del ojo (presión endocular), visión borrosa;
  • disminución de la cantidad de nitrógeno (negativización del balance de nitrógeno) y disminución de las proteínas, por lo que, en tratamientos prolongados, la cantidad de proteínas en la alimentación debe aumentarse adecuadamente;
  • curación incompleta;
  • reacción alérgica grave;
  • reaparición de la tuberculosis;
  • disminución de glóbulos blancos (linfocitos) en sangre;
  • aumento o disminución de peso; aumento del apetito;
  • hinchazón por acumulación de líquidos (edema);
  • Hipo

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar BETAMETASONE L.F.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BETAMETASONE L.F.M.

  • El principio activo es betametasone. Cada ampolla contiene betametasone 4 mg (como fosfato disódico de betametasone 5,263 mg).
  • Los demás componentes son: fenol, citrato sódico dihidratado, ácido cítrico anhidro, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de BETAMETASONE L.F.M. y contenido del envase
BETAMETASONE L.F.M. 4 mg/1 ml solución inyectable
Envase de 3 ampolletas.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l. - Via Monterosso 273, 21042 Caronno
Pertusella (VA)
Productor
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)