Ulotka: informacje dla pacjenta

BETAMETASONE L.F.M. 4 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest BETAMETASONE L.F.M. i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastrzykiem BETAMETASONE L.F.M.
Jak stosować BETAMETASONE L.F.M.
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BETAMETASONE L.F.M.
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BETAMETASONE L.F.M. i do czego służy

BETAMETASONE L.F.M. zawiera substancję czynną betametasonę, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Leki te działają zmniejszając stan zapalny (działanie przeciwzapalne) oraz reakcje alergiczne.
BETAMETASONE L.F.M. jest wskazany w leczeniu:

stanu niedostatecznego przepływu krwi do głównych narządów, który może być spowodowany zabiegami chirurgicznymi, urazami lub oparzeniami (szok chirurgiczny i urazowy, oparzeniowy);
reakcji alergicznych, również ciężkich (anafilaksja), które mogą być wywołane przez leki lub przetaczanie krwi (alergie poprzetaczowe) i które mogą objawiać się obrzękiem spowodowanym gromadzeniem się płynu w okolicy krtani (obrzęk krtani);
ciężkiego i długotrwałego napadu duszności (astmy);
gromadzenia się płynu w mózgu (obrzęk mózgu);
ataku serca (zawał mięśnia sercowego);
chorób układu krwiotwórczego (hemopatie w szybkiej fazie zaostrzenia);
zaburzeń czynności gruczołów nadnerczy (ostra niewydolność nadnerczy) spowodowanych niektórymi specyficznymi chorobami (takimi jak zespół Waterhouse’a-Friderichsena, choroba Addisona, choroba Simmondsa), a także u pacjentów, u których usunięto nadnercze (nadczeniectwo), lub u których występują zaburzenia czynności tych gruczołów spowodowane długotrwałym stosowaniem leków należących do klasy kortykosteroidów (supresja nadnerczy);
uszkodzeń tkanek miękkich, takich jak zapalenie ścięgien łokcia (łokieć tenisisty) i zapalenie tkanek otaczających staw barkowy (zespół okołostawowy stawu barkowego); w tych przypadkach BETAMETASONE L.F.M. należy wstrzykiwać lokalnie;
przypadków, w których z powodu szczególnych stanów pacjenta (wymioty, trwająca biegunka, zabiegi chirurgiczne twarzy i szczęki) niemożliwe jest podanie kortykosteroidu doustnie (drogą doustną); w takich przypadkach drogę doustną zastępuje się podanie dożylnym lub do mięśnia (drogą dożylną i wewnątrzmięśniową).

BETAMETASONE L.F.M. nie może zastąpić, ale może znacznie zwiększyć skuteczność innych terapii w leczeniu:

stanu niedostatecznego przepływu krwi do głównych narządów, który może być spowodowany przez wiele czynników, w tym zabiegi chirurgiczne, urazy, alergie, oparzenia, krwawienia itp.;
ciężkiej i długotrwałej duszności (stan astmy ciężkiej).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BETAMETASONE L.F.M.

Nie stosuj BETAMETASONE L.F.M.

jeśli jest uczulony na betametazon, substancje podobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma rozległe infekcje całego organizmu (infekcje układowe), na które nie prowadzi specyficznego leczenia;
jeśli został zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony lub poddany innym zabiegom mającym na celu odpukowanie organizmu przed chorobami zakaźnymi, ponieważ mogą wystąpić powikłania. Nie wstrzykuj BETAMETASONE L.F.M. bezpośrednio do ścięgna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem BETAMETASONE L.F.M.
Jeśli stosujesz BETAMETASONE L.F.M. i przebywasz w stanie silnego stresu,
poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
BETAMETASONE L.F.M. może maskować niektóre objawy infekcji, a podczas jego stosowania
mogą wystąpić infekcje z powodu obniżonej odporności. Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz infekcję, ponieważ może on przepisać odpowiednie leczenie antybiotykami.
Leczenie betametazonem i ogólnie kortykosteroidami może prowadzić do problemów z nadnerczami, małymi gruczołami położonymi nad nerkami (wtórna niewydolność nadnerczy). W takim przypadku lekarz stopniowo zmniejszy dawkę tego leku. Problemy te mogą wystąpić również po zakończeniu leczenia i mogą utrzymywać się nawet przez rok po jego przerwaniu. Jeśli w tym okresie wystąpią u Ciebie objawy stresu (w tym zmęczenie, senność, łatwość męczenia się, utrata apetytu, nudności i wymioty, ból kości i mięśni), poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne wznowienie leczenia.
Stosuj BETAMETASONE L.F.M. ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli:

masz aktywną tuberkulozę, infekcję bakteryjną, która najczęściej dotyka płuc. W tym przypadku możesz stosować betametazon tylko w przypadku choroby gwałtownej i nagłej (fulminantnej) lub rozsianej. Jeśli masz ukrytą tuberkulozę lub wynik testu tuberkulinowego był pozytywny (reaktywność na tuberkulinę), musisz być ściśle monitorowany przez lekarza, ponieważ betametazon może reaktywować chorobę; jeśli musisz stosować betametazon przez dłuższy czas, lekarz przepisze Ci chemioprofilaktykę zapobiegającą wystąpieniu tuberkulozy;
cierpisz na chorobę serca (niewydolność serca zastoinowa);
jeśli ten lek został Ci przepisany w wysokich dawkach lub na dłuższy czas, lekarz może dostosować ilość sodu i potasu, które powinieneś przyjmować, ponieważ możesz doświadczyć problemów z równowagą elektrolitów w organizmie;
cierpisz na jedną z następujących chorób: cukrzycę (zaburzenie metaboliczne charakteryzujące się niestabilnym poziomem cukru we krwi), problemy z kośćmi (osteoporozę), nadciśnienie tętnicze, zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę) lub padaczkę (epilepsję), ponieważ betametazon może nasilić te choroby;
cierpisz na zaburzenia nastroju (niestabilność emocjonalną lub skłonności psychiczne), ponieważ betametazon może nasilić te stany;
miałeś problemy z mięśniami (miopatię) spowodowane stosowaniem leków steroidowych lub jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia mięśni (ciężką miastenię);
cierpisz na stan charakteryzujący się uszkodzeniem żołądka lub jelita (aktywną lub ukrytą wrzodę żołądka lub dwunastnicy);
cierpisz na choroby wątroby (niewydolność wątroby lub marskość wątroby), tarczycy (niedoczynność tarczycy);
masz infekcję oka wywołaną wirusem zwanym Herpes simplex, ponieważ może dojść do poważnych uszkodzeń oka (przebicie rogówki);
jesteś osobą starszą. Leczenie tym lekiem będzie ustalone przez lekarza z uwzględnieniem zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, takich jak zaburzenia kości z utratą masy kostnej (osteoporoza), nasilenie cukrzycy, wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie), infekcje, cienienie skóry (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
masz przewlekłe zapalenie jelita grubego (niespecyficzne zapalenie jelita grubego) z ryzykiem przebicia;
masz infekcję z ropą (absces) lub infekcje bakteryjne powodujące ropę (infekcje ropne);
cierpisz na chorobę jelita (zapalenie jajeczek);
niedawno przeszedłeś operację rekonstrukcji jelita (anastomozy jelitowe);
cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek).
Jeśli masz fochromocytom (nowotwór nadnerczy). Podczas leczenia BETAMETASONE L.F.M.:
zwiększa się wydalanie wapnia;
mogą wystąpić pewne zaburzenia psychiczne (zmiany psychiczne), takie jak nieuzasadnione uczucie szczęścia (euforia), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości, silne uczucie smutku (ciężka depresja) lub objawy chorób psychicznych prowadzących do utraty kontroli nad zachowaniem i działaniami (psychoza).
dawka utrzymaniowa powinna być zawsze najniższą skuteczną w kontrolowaniu objawów choroby. Jeśli BETAMETASONE L.F.M. został Ci przepisany do leczenia rozsianej i bardzo ciężkiej infekcji (szok septyczny), zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:
przed rozpoczęciem leczenia badania krwi wykazały podwyższony poziom substancji zwanej kreatyniną surowicy;
podczas leczenia tym lekiem wystąpiła infekcja (infekcja wtórna); ponieważ u pacjentów leczonych lekami podobnymi do betametazonu odnotowano zwiększone ryzyko śmierci. Jeśli przyjmujesz wysokie dawki BETAMETASONE L.F.M., należy unikać kontaktu z osobami chorymi na odrywę lub ospy wietrzne. Jeśli taki kontakt miał miejsce, skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy wzroku.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Jeśli BETAMETASONE L.F.M. jest stosowany u dzieci i młodzieży, lekarz będzie ich dokładnie monitorował, ponieważ leczenie może opóźnić ich wzrost i rozwój.
Inne leki i BETAMETASONE L.F.M.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zacząć stosować inne leki.
Stosuj BETAMETASONE L.F.M. ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ betametazon może zmniejszyć ich działanie:

leki zwane antycholinesterazowe stosowane w leczeniu ciężkiego zaburzenia mięśni (ciężka miastenia);
środki kontrastowe stosowane w badaniach rentgenowskich dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego (cholangiografia, cholecystografia), poinformuj lekarza, jeśli masz wykonać to badanie;
niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego;
leki zwane salicylanami, stosowane do rozrzedzania krwi oraz zmniejszenia bólu i stanu zapalnego. Stosuj BETAMETASONE L.F.M. ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie betametazonu:
fenytoinę lub fenobarbital – leki stosowane w leczeniu napadów (epilepsji);
efedrynę – lek stosowany w leczeniu silnego i nagłego trudności oddechowych spowodowanych zwężeniem oskrzeli (ostry bronchospazm) lub w leczeniu i zapobieganiu niskiemu ciśnieniu krwi (podczas znieczulenia w różnych zabiegach chirurgicznych);
ryfampicynę – antybiotyk stosowany w niektórych infekcjach. Jeśli przyjmujesz leki przeciwpłodne (lek przeciwpłodny), lekarz może uznać konieczne dostosowanie ich dawki. Jeśli masz niski poziom substancji we krwi zwanej protrombiną (hipoprotrombinemia), należy zachować ostrożność przy łączeniu kwasu acetylosalicylowego z betametazonem.

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub planujesz przyjmować jeden lub więcej z następujących leków:

leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), w szczególności furozemyd i diuretyki tiazydowe;
leki stosowane w leczeniu grzybic (mikoz), takie jak amfoterycyna lub ketokonazol;
leki stosowane w leczeniu objawów astmy (bronchodylatatory), takie jak ksantyny, np. teofilina;
leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina;
leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (immunosupresory, takie jak cyklosporyna);
lek stosowany przeciwko wirusowi HIV (rytonawir).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj BETAMETASONE L.F.M. w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Noworodki matek, które otrzymywały BETAMETASONE L.F.M. w późnym okresie ciąży, mogą mieć niski poziom cukru we krwi po urodzeniu.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy należy przerwać karmienie lub leczenie BETAMETASONE L.F.M.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych określających wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, jeśli odczuwasz zaburzenia czujności (działania niepożądane neurologiczne), unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
BETAMETASONE L.F.M. zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować BETAMETASONE L.F.M.

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek może być podawany w postaci zastrzyku do mięśni (iniekcja wewnątrzmięśniowa), zastrzyku do żyły (iniekcja wewnątrzżylowa typu bolus) lub, w razie potrzeby, w postaci infuzji (kroplówki) w połączeniu z innymi płynami do infuzji. W takim przypadku lek będzie podawany przez personel medyczny.

Dawkę ustali lekarz, uwzględniając stopień zaawansowania choroby oraz odpowiedź na leczenie. Dawkę utrzymaniową należy ustalić na najniższym poziomie, który pozwala na kontrolowanie objawów. Zalecana dawka wynosi 4 mg na dawkę, którą należy powtarzać w razie potrzeby, aż do uzyskania pożądanego efektu. W niektórych przypadkach dawka może wynosić nawet 10–15 mg lub więcej w jednym zastrzyku: taką dawkę można powtarzać 3–4 razy w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zaleca się leczenie w możliwie najniższych dawkach i przez możliwie najkrótszy czas. Lekarz może również rozważyć możliwość stosowania pojedynczej dawki co drugi dzień (dzień tak, dzień nie), aby zminimalizować opóźnienia w rozwoju wzrostowym oraz zaburzenia normalnej czynności nadnerczy (supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza), które mogą być spowodowane stosowaniem BETAMETASONE L.F.M.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki BETAMETASONE L.F.M.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki BETAMETASONE L.F.M. niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki BETAMETASONE L.F.M.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia BETAMETASONE L.F.M.
Nie przerywaj leczenia BETAMETASONE L.F.M. nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przed przerwaniem leczenia konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, szczególnie przy długotrwałym leczeniu i w wysokich dawkach:

zaburzenia poziomu soli w organizmie, zwłaszcza obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), co rzadko i u szczególnie predysponowanych pacjentów może prowadzić do nadciśnienia tętniczego (hipertensja) i poważnego problemu serca (niewydolność serca typu zastoinowego);
zaburzenia mięśni i kości (zaburzenia mięśniowo-szkieletowe), takie jak utrata masy kostnej (osteoporoza), martwica tkanki kostnej bez obecności infekcji (niegryczna martwica kości, osteonekroza asetryczna), szczególnie w głowie kości udowej, problemy mięśniowe (miopatie), kruche kości, złamania, choroby kolagenu, pęknięcia ścięgien;
powikłania żołądka i jelit (układ pokarmowy), które mogą prowadzić do pojawienia się lub aktywacji zmian (odmówka żołądka i dwunastnicy); zapalenie trzustki (ostra trzustaczynia) o nieznanej częstości;
zapalenie przełyku;
opóźnienia gojenia się ran i uszkodzeń (gojenie), cienienie i kruche skóry;
zaburzenia skóry i jej przydatków (paznokcie, włosy, gruczoły łojowe i potowe), takie jak zapalenie skóry spowodowane alergią, pokrzywka, trądzik, siniaki, zaczerwienienie skóry, nadmierna potliwość, nadmierna wzrost włosów lub brody, infekcje wywołane przez grzyby lub wirusy;
zawroty głowy, ból głowy (cefalea), nudności, podwyższenie ciśnienia wewnątrz czaszki (ciśnienie wewnątrzczaszkowe), obrzęk tarczy nerwu wzrokowego spowodowany wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (papilledema), zaburzenia psychiczne (niestabilność psychiczna), lęk, drażliwość;
zaburzenia hormonalne (zaburzenia endokrynologiczne), takie jak nieregularności menstruacyjne, objawy nadmiernej produkcji hormonów przez nadnercza (hiperadrenokortykizm), odkładanie tłuszczu w twarzy i brzuchu (wygląd typu cushingoidalny), zaburzenia wzrostu u dzieci;
zaburzenia regulacji produkcji hormonów przez nadnercza (interferencja z funkcją osi przysadka–nadnercza), szczególnie w okresach stresu;
zmniejszenie wchłaniania cukrów (glukydów), może wystąpić wzrost stężenia cukru we krwi (ukryty cukrzyca), co zwiększa potrzebę stosowania leków stosowanych w cukrzycy (hipoglikemizujące); zmniejszenie tolerancji glukozy;
choroby oczu, takie jak choroba nerwu wzrokowego, charakteryzująca się wzrostem ciśnienia wewnątrz oka (jaskra), problemy z częścią oka zwaną soczewką (zaćma podkapsułowa tylnej), wzrost ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe), zamazane widzenie;
zmniejszenie ilości azotu (ujemny bilans azotu) i zmniejszenie poziomu białek, dlatego przy długotrwałym leczeniu należy odpowiednio zwiększyć ilość białek w diecie;
niepełne gojenie się;
ciężka reakcja alergiczna;
nawrót gruźlicy;
zmniejszenie liczby białych krwinek (limfocytów) we krwi;
przyrost lub spadek masy ciała; zwiększenie apetytu;
obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (obrzęk);
sztywnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek BETAMETASONE L.F.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wazh.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład BETAMETASONE L.F.M.

Substancją czynną jest betametasone. Każda ampułka zawiera betametasone 4 mg (jako betametasone disodium phosphate 5,263 mg).
Pozostałe składniki to: fenol, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd zewnętrzny BETAMETASONE L.F.M. i zawartość opakowania
BETAMETASONE L.F.M. 4 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie zawiera 3 ampułki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l. - Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)
Producent
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)