Інструкція з використання: інформація для споживача

БЕТАКРЕМ 0,1% + 0,1% крем

Гентаміцину сульфат і бетаметазону валерат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке БЕТАКРЕМ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати БЕТАКРЕМ
Як застосовувати БЕТАКРЕМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БЕТАКРЕМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БЕТАКРЕМ і для чого використовується

БЕТАКРЕМ — це крем для нанесення на шкіру, що містить два діючих речовини: gentamicina sulfas і betametasone valeras. Гентаміцин належить до групи аміноглікозидних антибіотиків, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Бетаметазон належить до групи кортикостероїдів, які застосовуються для зняття запалення та алергічних реакцій.
БЕТАКРЕМ призначений для місцевого лікування шкірних захворювань (дерматозів) алергійного або запального характеру, які супроводжуються інфекцією або загрожують її розвитком, зокрема:

екзема різних видів (атопічна, інфантильна, монетоподібна) — запальна реакція шкіри, що супроводжується сверблячкою;
сверблячка в області анального отвору та статевих органів (аногенітальна);
сверблячка, що виникає у літніх людей (сенільна);
запальні реакції шкіри імунного характеру, такі як контактний дерматит та себорейний дерматит (уражає ділянки з великою кількістю сальних залоз — шкіра голови, обличчя, груди);
нейродерматит, відомий також як атопічна екзема або атопічний дерматит;
подразнення шкіри, спричинене постійним тертям двох ділянок тіла (інтертриго);
подразнення, спричинене впливом сонячного світла (сонячний еритем);
інші форми подразнення шкіри, такі як екзфоліативний дерматит, променевий дерматит, дерматит застійного характеру;
псоріаз — хронічне запальне захворювання шкіри, пов’язане з порушенням роботи імунної системи.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати БЕТАКРЕМ

Не застосовуйте БЕТАКРЕМ

якщо Ви маєте алергію на бетаметазон, гентаміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на форму шкірної інфекції, яка називається шкірний туберкульоз;
якщо Ви маєте вірусну інфекцію шкіри, наприклад герпес простий.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням БЕТАКРЕМ.
Цей лікарський засіб не слід наносити на очі.
Припиніть лікування та повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть подразнення або алергічна реакція (сенсибілізація) після застосування цього лікарського засобу, особливо при тривалому застосуванні або у разі розвитку стійких до дії мікроорганізмів, включаючи деякі види грибків, що може виникнути при тривалому застосуванні гентаміцину, як і інших антибіотиків.
У цих випадках лікар припинить лікування та призначить адекватну терапію.
Будь-які побічні ефекти, про які повідомляється при застосуванні системних кортикостероїдів (які приймаються перорально або у формі ін'єкцій), включаючи гіпоадреналізм (знижену функцію надниркових залоз), можуть виникати також при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у дітей.
Застосовуйте лікарський засіб обережно та повідомте лікаря, якщо плануєте лікування на великій площі шкіри або протягом тривалого часу, оскільки може виникнути проникнення кортикостероїдів (бетаметазону) через шкіру. Ще легше це може відбутися, якщо крем наноситься під оклюзійну пов’язку (непроникну для повітря) або застосовується у дитини.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
У дітей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів через більше всмоктування кортикостероїдів (див. розділ «Додаткові побічні ефекти у дітей»).
Інші лікарські засоби та БЕТАКРЕМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Застосування БЕТАКРЕМ слід обмежити випадками, коли лікар вважає, що очікувана користь виправдовує потенційний ризик для плоду. Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб не слід застосовувати високими дозами або протягом тривалого часу.
Якщо Ви годуєте груддю, застосовуйте цей лікарський засіб обережно та під безпосереднім контролем лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити годування груддю або припинити терапію, враховуючи важливість застосування цього лікарського засобу у Вашому випадку.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
БЕТАКРЕМ містить хлорокрезол та цетостеариловий спирт
Цей лікарський засіб містить хлорокрезол, який може викликати алергічні реакції, та цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати БЕТАКРЕМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
БЕТАКРЕМ не слід наносити на очі.
Наносіть невелику кількість мазі на уражену ділянку 2–3 рази на добу.
Для лікування уражень при псоріазі, які не піддаються лікуванню, або інфікованих глибоких дерматозів
можна застосовувати оклюзійну пов’язку для покращення терапевтичної відповіді.
Накладайте оклюзійну пов’язку таким чином:

нанесіть товстий шар мазі на всю поверхню ураження через легкий шар марлі та накрийте прозорим, водонепроникним і гнучким пластиковим матеріалом, який виходить за межі обробленої ділянки;
герметично закрийте краї на здоровій шкірі лейкопластирем або іншими засобами;
залиште пов’язку на місці застосування на 1–3 доби та повторюйте процедуру 3–4 рази за необхідності.
При цьому методі часто спостерігається помітне покращення вже через декілька днів. Однак, якщо ви помітите
подразнення шкіри, приберіть пластикове покриття.
Якщо ви застосували БЕТАКРЕМ у більшій кількості, ніж потрібно
Надмірне або тривале застосування цього лікарського засобу може спричинити побічні ефекти, пов’язані з кортикостероїдами, зокрема: порушення функції надниркових залоз, підвищення рівня стероїдів в організмі (гіперкортицизм), синдром Кушинга — стан, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу, а також розвиток уражень, спричинених бактеріями та грибками.
Одиничний випадок передозування антибіотика гентаміцину, як правило, не призводить до появи симптомів.
У разі випадкового проковтування/прийому БЕТАКРЕМУ негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули застосувати БЕТАКРЕМ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування БЕТАКРЕМОМ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час застосування кортикостероїдів на шкіру можуть виникати деякі з таких побічних ефектів:

печіння, свербіж, подразнення та сухість шкіри;
інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт);
посилене зростання волосся (гіпертрихоз);
подразнення з виникненням висипу (акнеформні висипання), дерматит у ділянках навколо рота (періоральний дерматит), алергічний контактний дерматит;
зниження пігментації шкіри (гіпопігментація).

Застосування оклюзійного бинтування може призводити до збільшення побічних ефектів, таких як утворення уражень шкіри (макерація шкіри), вторинна інфекція, потоншання шкіри (атрофія шкіри), стрії та запалення шкіри, відоме як мілярія.
Лікування гентаміцином може спричиняти тимчасове подразнення (покрасніння та свербіж), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

розмите зору.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Діти, які більш чутливі до побічних ефектів кортикостероїдів, ніж дорослі, можуть відчувати:

пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та зниження кількості кортизолу в крові;
підвищення виробництва кортизолу (синдром Кушинга);
затримку росту;
підвищення тиску в головному мозку (ендокраніальна гіпертензія), що проявляється напруженням тім'ячок, головним болем та набряком нервів позаду ока (двобічний папіледема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БЕТАКРЕМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БЕТАКРЕМ

Діючі речовини: сульфат гентаміцину та валерат бетаметазону. У 100 г крему міститься 0,1 г сульфату гентаміцину та 0,1 г валерату бетаметазону.
Інші компоненти: хлорокрезол, макрогол цетостеариловий ефір, спирт цетостеариловий, вазелін білий, парафіна рідка, натрію фосфат дигідрат, натрію фосфат додекагідрат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду БЕТАКРЕМУ та вміст упаковки
Упаковка, що містить один тюбик з 30 г крему.
Власник ліцензії на введення в обіг
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l. - Via Giotto 1, - 30172 Венеція (VE) – Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Корте-Маджоре (PC) – Італія.