Ulotka: informacje dla użytkownika

BETACREAM 0,1% + 0,1% krem

Sulfat gentamycyny i walerianian betametazonu
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest BETACREAM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BETACREAM
Jak stosować BETACREAM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BETACREAM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BETACREAM i do czego służy

BETACREAM to maść do stosowania na skórze, zawierająca dwa substancje czynne: siarczan gentamycyny i
walerianian betametylozolu. Gentamycyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych stosowanych
przeciwko infekcjom bakteryjnym. Betametylozol należy do grupy kortykosteroidów stosowanych w celu
łagodzenia stanów zapalnych i reakcji alergicznych.
BETACREAM jest wskazany w leczeniu miejscowym chorób skóry (dermatoz) o charakterze alergicznym lub
zapalnym, które uległy zainfekowaniu lub gdy istnieje zagrożenie infekcją, takich jak:

różne rodzaje zapalenia skóry (atopowe, niemowlęce, monetowate) – stan zapalny skóry towarzyszący świąd;
świąd okolicy odbytu i narządów płciowych (anogenitalny);
świąd występujący u osób starszych (senilny);
zapalne reakcje skóry o charakterze immunologicznym, takie jak zapalenie skóry kontaktowe i zapalenie skóry tłuszczowe (dotyczące obszarów bogatych w gruczoły łojowe, takich jak skóra głowy, twarz, klatka piersiowa);
neurodermatyt, nazywany również zapaleniem skóry atopowym;
podrażnienie skóry spowodowane ciągłym tarcie dwóch części ciała (intertrigo);
podrażnienie spowodowane narażeniem na światło słoneczne (rumień słoneczny);
inne postacie podrażnień skóry, takie jak odłuszczające zapalenie skóry, zapalenie skóry spowodowane promieniowaniem, zapalenie skóry spowodowane zastojeniem;
łuszczycę, przewlekłą chorobę zapalną skóry z udziałem układu odpornościowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BETACREAM

Nie stosuj BETACREAM

jeśli jest nadwrażliwy na bętamezaton, gentamycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma rodzaj infekcji skóry zwany gruźlicą skóry;
jeśli ma wirusowe zakażenie skóry, takie jak opryszcz pospolity (herpes simplex).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem BETACREAM należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niniejszego leku nie należy stosować w okolicy oczu.
Należy przerwać leczenie i poinformować lekarza, jeśli pojawia się podrażnienie lub reakcja alergiczną (uczulenie) po zastosowaniu tego leku, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, lub jeśli pojawią się mikroorganizmy oporne, w tym niektóre gatunki grzybów, co może wystąpić w wyniku długotrwałego stosowania gentamycyny, podobnie jak innych antybiotyków.
W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie i zaleci odpowiednie leczenie.
Każdy niepożądany efekt występujący przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych (przyjmowanych doustnie lub w formie zastrzyków), w tym hiposurrenalizm (obniżona czynność gruczołów nadnerczy), może również wystąpić przy stosowaniu kortykosteroidów miejscowo, szczególnie u dzieci.
Należy stosować lek z ostrożnością i poinformować lekarza, jeśli zamierza się zastosować lek na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas, ponieważ może dojść do wchłaniania kortykosteroidów (bętamezatonu) przez skórę. Jest to jeszcze bardziej prawdopodobne, jeśli krem stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (nieprzepuszczalnym powietrza) lub u dziecka.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Dzieci i młodzież
U pacjentów pediatrycznych lek należy stosować wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu większego wchłaniania kortykosteroidów (patrz punkt Działania niepożądane dodatkowe u dzieci).
Inne leki i BETACREAM
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W czasie ciąży lek należy stosować wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Stosowanie BETACREAM powinno być ograniczone do przypadków, w których lekarz uzna, że oczekiwana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. W czasie ciąży leku nie należy stosować w wysokich dawkach ani przez dłuższy czas.
Jeśli kobieta karmi piersią, lek należy stosować z ostrożnością i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy wstrzymać leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania leku w danym przypadku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niniejszy lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
BETACREAM zawiera chlorokrezol i alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne, oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować BETACREAM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
BETACREAM nie należy stosować w okolicy oczu.
Nałóż niewielką ilość kremu na obszar objęty leczeniem 2–3 razy dziennie.
W leczeniu zmian psorytycznych opornych na leczenie lub głębokich, zakażonych dermatoz można zastosować
opatrunek okluzyjny w celu uzyskania lepszej odpowiedzi terapeutycznej.
Opatrunek okluzyjny należy stosować w następujący sposób:

nałożyć gruby warstwę kremu na całą powierzchnię zmiany pod lekką gazą, a następnie pokryć
elastycznym, przezroczystym, wodoodpornym materiałem plastikowym, który wykracza poza obrzeża obszaru leczonego;
uszczelnić brzegi na zdrowej skórze taśmą przylepną lub innym środkiem;
pozostawić opatrunek na miejscu przez 1–3 dni i powtarzać procedurę 3–4 razy w razie potrzeby.
Za pomocą tej metody często obserwuje się znaczną poprawę już po kilku dniach. Jeśli jednak zauważysz
podrażnienie skóry, usuń osłonę plastikową.
Jeśli użyjesz więcej BETACREAM niż należy
Nadmierny lub długotrwały stosowanie tego leku może powodować niepożądane skutki związane z kortykosteroidami,
takie jak: zaburzenia czynności nadnerczy, podwyższenie poziomu steroidów w organizmie
(hiperkortycyzm), zespół Cushinga – stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu,
oraz rozwój zmian wywołanych przez bakterie i grzyby.
Pojedynczy przypadek przedawkowania antybiotyku gentamycyna nie powinien powodować żadnych objawów.
W przypadku przypadkowego połknięcia/stosowania BETACREAM skontaktuj się z lekarzem lub udaj natychmiast
do najbliższego szpitala na SOR.
Jeśli zapomnisz zastosować BETACREAM
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie BETACREAM
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania glikokortykosteroidów na skórę mogą pojawić się niektóre z następujących działań niepożądanych:

uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie i suchość skóry;
zakażenie mieszków włosowych (folliculitis);
nadmierne owłosienie (hipertrichosis);
podrażnienie z trądzikiem (wypryski trądzikowe), zapalenie skóry w okolicach ust (dermatitis perioralis), alergiczną dermatytę kontaktową;
osłabienie pigmentacji skóry (hipopigmentacja).

Stosowanie opatrunku okluzyjnego może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, takich jak powstawanie zmian na skórze (maceratio cutis), zakażenie wtórne, rozwarstwienie skóry (atrophia cutis), pręgi (striae) oraz stan zapalny skóry zwany miliaria.
Leczenie gentamycyną może powodować chwilowe podrażnienie (rumień i świąd), które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.
Następujące działania mogą wystąpić z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

rozmyte widzenie.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Dzieci, które są bardziej wrażliwe niż dorośli na działania niepożądane wywołane przez glikokortykosteroidy, mogą doświadczyć:

zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i obniżenia stężenia kortyzolu we krwi;
zwiększenia produkcji kortyzolu (zespołu Cushinga);
opóźnienia wzrostu;
podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensio endocrania), objawiającego się napięciem ciemiączek, bólem głowy oraz obrzękiem tarczy nerwów wzrokowych (papilledema bilaterale).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać BETACREAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki aktywne BETACREAM

Substancjami czynnymi są siarczan gentamycyny i walerynian betametyzolonu. W 100 g kremu znajduje się 0,1 g siarczanu gentamycyny i 0,1 g walerynianu betametyzolonu.
Pozostałe składniki to: chlorokrezol, makrogol cetostearylowy eter, alkohol cetostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, fosforan sodu dwuwodny, fosforan sodu dwunastowodny, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny BETACREAM i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające tubę z 30 g kremu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l. - Via Giotto 1, - 30172 Wenecja (VE) – Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) – Włochy.