Байфаво

Інструкція: інформація для пацієнта

Byfavo 20 mg порошок для розчину для ін’єкцій

ремімазолам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Байфаво і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Байфаво
3. Як застосовують Байфаво
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Байфаво
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Байфаво і для чого його застосовують
Байфаво — це лікарський засіб, що містить діючу речовину ремімазолам.
Ремімазолам належить до групи речовин, відомих як бензодіазепіни.
Байфаво — це седативний засіб, який застосовується перед обстеженням або медичним втручанням для викликання розслаблення та сонливості.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Байфаво

Байфаво не вводять, якщо:

• Ви маєте алергію на ремімазолам або інші бензодіазепіни (наприклад, мідазолам) чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас нестабільна форма міастенії gravis (слабкість м’язів), при якій ослаблюються м’язи грудної клітки, що допомагають Вам дихати.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Байфаво, якщо Ви хворієте на будь-яке важке захворювання, зокрема, якщо:

• у Вас дуже низький або дуже високий кров’яний тиск або Ви схильні до втрати свідомості;
• у Вас проблеми з серцем, особливо дуже повільний і/або нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
• у Вас проблеми з диханням, зокрема важке дихання;
• у Вас серйозні проблеми з печінкою;
• Ви хворієте на міастенію gravis — стан, що характеризується слабкістю м’язів;
• Ви регулярно вживаєте рекреаційні наркотики або у минулому мали проблеми з вживанням наркотиків.

Байфаво може спричинити тимчасову втрату пам’яті. Лікар оцінить Ваш стан перед тим, як Ви залишите лікарню чи клініку, і надасть необхідні рекомендації.
Діти та підлітки
Байфаво не вводять пацієнтам віком молодше 18 років, оскільки його застосування не досліджувалися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Байфаво
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, зокрема:

• опіоїди (зокрема знеболювальні, такі як морфін, фентаніл і кодеїн, або деякі ліки від кашлю чи ліки, що використовуються в терапії заміщення опіоїдів),
• антипсихотичні засоби (ліки для лікування певних психічних захворювань),
• транквілізатори (засоби, що зменшують тривожність),
• ліки, що спричиняють седацію (наприклад, темазепам або діазепам),
• антидепресанти (ліки для лікування депресії),
• деякі антигістамінні засоби (ліки від алергії),
• деякі антигіпертензивні засоби (ліки від гіпертонії).

Дуже важливо повідомити лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте інші ліки, оскільки одночасне застосування кількох ліків може змінити їхню дію.
Байфаво та алкоголь
Алкоголь може змінити дію Байфаво. Повідомте лікареві або медсестрі:

• про кількість алкоголю, яку Ви регулярно вживаєте, або якщо у Вас були проблеми з вживанням алкоголю.

Не вживайте алкоголь протягом 24 годин до введення Байфаво.
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Байфаво, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Якщо Ви годуєте груддю, не годуйте протягом 24 годин після введення цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Байфаво спричинює сонливість, втрату пам’яті та впливає на здатність концентруватися. Навіть якщо ці ефекти швидко зникають, Ви не повинні керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, доки ці ефекти повністю не зникнуть. Запитайте лікаря, коли Ви зможете знову керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Байфаво містить декстран 40 для ін’єкційних розчинів
Цей лікарський засіб містить у кожному флаконі 79,13 мг декстрану 40 для ін’єкційних розчинів.
Рідко декстран може спричинити тяжкі алергічні реакції. Якщо у Вас виникнуть труднощі з диханням, набряк або відчуття непритомності, негайно зверніться до лікаря.

3. Як застосовується Байфаво

Лікар призначить вам правильну дозу.
Під час процедури буде відстежуватися ваше дихання, частота серцевих скорочень і артеріальний тиск, і, якщо потрібно, лікар скоригує дозу.
Лікар або медсестра введуть вам Байфаво у вигляді ін’єкції внутрішньовенно (у кровотік) до та під час медичного обстеження або процедури. Перед застосуванням Байфаво змішують із стерильним розчином натрію хлориду для приготування розчину.
Після процедури
Після седації лікар або медсестра ще деякий час будуть спостерігати за вами, щоб переконатися, що ви почуваєтеся добре і можете відправитися додому.
Якщо вам ввели надмірну дозу Байфаво
Якщо вам ввели надмірну дозу Байфаво, можуть виникнути такі симптоми:

• може виникнути запаморочення
• може виникнути сплутаність свідомості
• може виникнути сонливість
• зір може стати розмитим або можуть виникнути непрохідні рухи очей (ністагм)
• може виникнути почуття тривоги
• може виникнути слабкість
• може знизитися артеріальний тиск
• може уповільнитися серцевий ритм
• може стати повільним і слабким дихання
• може виникнути втрата свідомості

Лікар знає, як вас лікувати.
Звертайтеся до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 користувача з 10)

• Знижений кров'яний тиск
• Незвично повільне або слабке дихання (та низький рівень кисню в крові)

Почасті (можуть стосуватися до 1 користувача з 10)

• Головний біль
• Почуття запаморочення
• Повільний серцевий ритм
• Почуття нездужання (нудота)
• Нездужання (блювота)

Рідкі (можуть стосуватися до 1 користувача з 100)

• Сонливість
• Почуття холоду
• Тремтіння
• Ікота

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Раптова тяжка алергійна реакція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Байфаво

Лікарі або медичні працівники в лікарні чи клініці відповідальні за зберігання цього
лікарського засобу.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі 20–25 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення розчину/розводження виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу. В іншому разі терміни та умови зберігання під час використання відповідальність несе користувач (див. розділ 6.3 Інструкції для медичних працівників).
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі частинки або зміну кольору.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Байфаво

• Діюча речовина — ремімазолам. Кожен флакон містить бензолсульфонат ремімазоламу, еквівалентний 20 мг ремімазоламу. Після відновлення розчину кожен мл містить 2,5 мг ремімазоламу.
• Інші складові:
• декстран 40 для ін’єкційних засобів
• лактоза моногідрат
• кислота хлористоводнева
• натрію гідроксид Див. розділ 2: «Байфаво містить декстран 40 для ін’єкційних засобів».

Опис зовнішнього вигляду Байфаво та вміст упаковки
Байфаво — порошок білого або майже білого кольору для розчину для ін’єкцій.
Кількість дозових одиниць
Упаковка з 10 флаконів
Власник дозволу на введення в обіг
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Аахен
Німеччина
Виробник
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Аахен
Німеччина
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Аахен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів
http://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Байфаво 20 мг порошок для розчину для ін’єкцій
ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ
Перед застосуванням необхідно відновити розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)
Уважно прочитайте витяг характеристик продукту (ВХП) перед застосуванням.
Ремімазолам повинен вводитися виключно медичними працівниками, які мають досвід у седації. Під час всього лікування пацієнта повинен спостерігати інший медичний працівник, який не бере участь у проведенні процедури і має за єдине завдання спостереження за станом пацієнта. Цей персонал повинен мати підготовку у виявленні та лікуванні обструкції дихальних шляхів, гіповентиляції та апнеї, а також у забезпеченні прохідності дихальних шляхів, підтримувальній вентиляції та кардіореанімації. Потрібно постійно спостерігати за серцевою та дихальною функціями пацієнта. Мають бути негайно доступні лікарські засоби для реанімації, відповідне за розміром та віком обладнання для відновлення прохідності дихальних шляхів та вентиляції за допомогою самонадуваючого мішка. Має бути негайно доступний лікарський засіб для нейтралізації бензодіазепінів (флумазеніл).
Інструкції щодо відновлення
Примітка: під час роботи, приготування та застосування Байфаво необхідно дотримуватися суворих асептичних методів.
Для відновлення використовуйте стерильну голку та стерильний шприц об’ємом 10 мл, зніміть захисну кришку флакону, проколіть пробку флакону під кутом 90° і додайте 8,2 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), спрямовуючи потік розчину на стінку флакону. Обережно струшіть флакон до повного розчинення вмісту. Відновлений розчин повинен бути прозорим, безбарвним або від блідо-жовтого кольору. Флакон забезпечує кінцеву концентрацію ремімазоламу 2,5 мг/мл.
Відновлений розчин перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору. Якщо виявлені частинки або зміна кольору, розчин необхідно утилізувати.
Відновлений розчин призначений виключно для одноразового використання; будь-які залишки повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.
Несумісність
Байфаво несумісний з розчином Рінгера-лактату (також відомий як складний розчин натрію лактату або розчин Гартмана), розчином Рінгера-ацетату та розчином Рінгера з натрію бікарбонатом для інфузії.
Після відновлення цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче.
Сумісність
Відновлений Байфаво показав сумісність з наступними внутрішньовенними розчинами при введенні через ту саму внутрішньовенну лінію:

• глюкоза (5 %) розчин для ін’єкцій
• глюкоза (20 %) розчин для ін’єкцій
• глюкоза (5 %) — розчин для ін’єкцій натрію хлориду (0,45 %)
• розчин Рінгера
• розчин для ін’єкцій натрію хлориду (0,9 %)
  Сумісність з іншими внутрішньовенними розчинами не досліджувалася.

Термін придатності
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі від 20 °C до 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. В іншому випадку час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
Особливі заходи щодо зберігання
Зберігайте флакони в зовнішній картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Інструкція: інформація для пацієнта

Байфаво 50 мг порошок для концентрату для розчину для ін’єкції/інфузії

ремімазолам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Байфаво і для чого воно застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Байфаво
3. Як застосовують Байфаво
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Байфаво
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Байфаво і для чого воно застосовується
Байфаво — це лікарський засіб, що містить активну речовину ремімазолам. Це препарат із групи ліків, відомих як бензодіазепіни. Байфаво застосовують для того, щоб Ви втратили свідомість (заснули) перед хірургічним втручанням.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Байфаво

Байфаво не повинно вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на ремімазолам або інші бензодіазепіни (наприклад, мідазолам) чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви страждаєте на нестабільну форму міастенії gravis (ослаблення м’язів), коли м’язи грудної клітки, що допомагають Вам дихати, ослаблюються.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря чи медсестри перед введенням Байфаво, якщо Ви маєте будь-яке захворювання або стан, особливо якщо:

• маєте дуже низький або дуже високий тиск крові або схильність до втрати свідомості;
• маєте проблеми з серцем, особливо дуже повільний і/або нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
• маєте проблеми з диханням, зокрема утруднене дихання;
• маєте серйозні проблеми з печінкою;
• страждаєте на міастенію gravis — стан, що характеризується ослабленням м’язів;
• регулярно вживаєте рекреаційні наркотики або у минулому мали проблеми з вживанням наркотиків.

Байфаво може спричинити тимчасову втрату пам’яті. Лікар оцінить Ваш стан перед тим, як Ви залишите лікарню чи клініку, і надасть необхідні рекомендації.
Деякі пацієнти, які перенесли хірургічні втручання, можуть відчувати раптову розгубленість (делірій) після операції. Це частіше трапляється у пацієнтів, які перенесли великі хірургічні втручання, є старшими за віком, мають проблеми з пам’яттю, піддаються глибокій анестезії/седації та/або тривалій седації, або мають інфекції. Пацієнти з делірієм можуть мати труднощі з підтриманням розмови, можуть бути більш розгубленими в певні моменти, стати збудженими та неспокійними або сонливими та повільними, мати тривожні сни або чути звуки чи голоси, яких немає.
Лікар оцінить Ваш стан і організує необхідне лікування.
Бензодіазепіни іноді можуть викликати ефекти, протилежні до передбачуваного дії лікарського засобу. Їх можуть називати «парадоксальними» ефектами. Наприклад: агресивна поведінка, збудження, тривожність.
Вони частіше трапляються у літніх людей, які отримують високі дози препарату, або коли лікарський засіб вводиться швидко.

Діти та підлітки
Байфаво не повинно застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Байфаво
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, особливо:

• опіоїди (зокрема знеболювальні, такі як морфін, фентаніл, кодеїн, або деякі ліки від кашлю чи ліки, що використовуються в замісній терапії наркотиками),
• антипсихотичні засоби (ліки для лікування певних психічних захворювань),
• засоби від тривожності (транквілізатори або ліки, що зменшують тривожність),
• ліки, що викликають седацію (наприклад, темазепам або діазепам),
• антидепресанти (ліки для лікування депресії),
• деякі антигістамінні (ліки від алергії),
• деякі антигіпертензивні (ліки від гіпертонії).

Дуже важливо повідомити лікареві чи медсестрі, якщо Ви приймаєте інші ліки, оскільки одночасне застосування кількох ліків може змінити дію кожного з них.

Байфаво та алкоголі

• Алкоголь може змінити дію Байфаво. Повідомте лікареві чи медсестрі, скільки алкоголю Ви регулярно вживаєте, або якщо у Вас були проблеми з вживанням алкоголю.

Не вживайте алкоголь протягом 24 годин до введення Байфаво.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Байфаво, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Повідомте лікареві чи медсестрі, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Якщо Ви годуєте груддю, не годуйте груддю протягом 24 годин після введення цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Байфаво викликає сонливість, втрату пам’яті та впливає на здатність концентруватися. Навіть якщо ці ефекти швидко зникають, Ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати механізми, доки ці ефекти повністю не зникнуть. Запитайте у лікаря, коли Ви зможете знову керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

Байфаво містить декстран 40 для ін’єкційних розчинів

Цей лікарський засіб містить у кожному флаконі 198 мг декстрану 40 для ін’єкційних розчинів.
Рідко декстран може викликати тяжкі алергічні реакції. Якщо у Вас виникнуть труднощі з диханням, набряк або відчуття непритомності, негайно зверніться до лікаря.

3. Як застосовується Байфаво

Лікар призначить правильну дозу для вас.
Під час процедури буде здійснюватися контроль дихання, частоти серцевих скорочень та артеріального тиску, і,
за необхідності, лікар скоригує дозу.
Лікар або медсестра введуть вам Байфаво у вигляді внутрішньовенного ін’єкції (у кровотік) до та під час хірургічного втручання. Перед застосуванням Байфаво змішують із стерильним розчином натрію хлориду для приготування розчину. Можливо, вам знадобиться кілька ліків, щоб залишатися у стані сну, не відчувати біль, правильно дихати та мати стабільний артеріальний тиск. Лікар визначить, які саме ліки вам потрібні.
Очікуваний час відновлення після закінчення введення становить 12–15 хвилин.
Якщо вам було введено надмірну дозу Байфаво
Якщо вам було введено надмірну дозу Байфаво, можуть виникнути такі симптоми:

• артеріальний тиск може знизитися
• серцеві скорочення можуть уповільнитися
• дихання може стати повільним і слабким

Лікар знає, як вас лікувати.
Звертайтеся до лікаря або медсестри, якщо у вас виникнуть сумніви щодо застосування цього лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 користувачів)

• Уповільнення серцевого ритму
• Зниження артеріального тиску
• Почуття нездужання (нудота)
• Нездужання (блювота)

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 користувачів)

• Почуття тривожності
• Головний біль
• Почуття запаморочення
• Незвично повільне або слабке дихання (і низький рівень кисню в крові)
• Почуття тривалої сонливості або відчуття втрати свідомості після втручання
• Тремтіння

Не часто (можуть стосуватися до 1 із 100 користувачів)

• Ікота
• Незвичайне положення язика у роті (вище, ближче до піднебіння і далі назад у роті, ніж зазвичай)
• Почуття холоду

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Раптова серйозна алергійна реакція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря або медичного персоналу. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Байфаво

Лікарі та медичні працівники в лікарні чи клініці відповідальні за зберігання цього
лікарського засобу.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та щоб він був не на видному місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі, яка вказує на останній день цього місяця.
Хімічна та фізична стабільність під час застосування була підтверджена протягом 24 годин при температурі 20–25 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення концентрації/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. В іншому випадку терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача (див. розділ 6.3 Інструкції).
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі частинки або зміну забарвлення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Байфаво

• Діючою речовиною є ремімазолам. Кожен флакон містить ремімазоламу бецилат, еквівалентний 50 мг ремімазоламу. Після відновлення концентрації кожен мл містить 5 мг ремімазоламу, який подальше розбавляють перед застосуванням. Ваш лікар визначить точну кількість, що підходить саме вам.
• Інші складові:
• декстран 40 для ін'єкційних засобів
• лактоза моногідрат
• хлоридна кислота
• натрію гідроксид

Див. розділ 2, «Байфаво містить декстран 40 для ін'єкційних засобів».
Опис зовнішнього вигляду Байфаво та вмісту упаковки
Байфаво — порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій/інфузії білого/білуватого кольору (порошок для концентрату).
Кількість дозових одиниць
Упаковка з 10 флаконів
Власник дозволу на введення в обіг
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Аахен
Німеччина
Виробник
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Аахен
Німеччина
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Аахен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Байфаво 50 мг порошок для концентрату для розчину для ін’єкцій/інфузії
ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ
Перед застосуванням повинен бути відновлений та додатково розведений розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)
Уважно прочитайте зведення характеристик продукту (ЗХП) перед використанням.
Ремімазолам повинен застосовуватися виключно в лікарнях або відділеннях денного стаціонару,
належним чином обладнаних, лікарями, які мають підготовку з анестезіології.
Функції серця та дихання повинні постійно моніторуватися (наприклад, електрокардіограма [ЕКГ],
пульсоксиметрія), а також повинні бути негайно доступні засоби для підтримки прохідності дихальних
шляхів, штучної вентиляції легень та інші засоби реанімації в будь-який момент часу.
Інструкції щодо застосування
Загальні застереження
Кожен флакон призначений виключно для одноразового використання. Відновлення та розведення
препарату повинні проводитися з використанням асептичних технік. Після відкриття флакона його
вміст слід використовувати негайно (розділ 6.3 ЗХП). Щоб уникнути ушкодження, голку слід вводити
під кутом від 45 до 60° з відкриттям затупленого кінця голки вгору (тобто від пробки), що іноді
називають «затупленням угору». Застосовують невеликий тиск і поступово збільшують кут,
коли голка входить у флакон. Голка повинна мати кут 90° в момент, коли затуплений кінець
проходить через пробку.
Інструкції щодо відновлення
Препарат Байфаво слід відновити, додавши 10 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)
та обережно обертаючи до повного розчинення порошку. Розчин після відновлення препарату Байфаво
буде прозорим, від безбарвного до світло-жовтого кольору. Якщо спостерігається видима частинка
або зміна кольору, розчин слід відкинути.
Інструкції щодо розведення
Для застосування розчин після відновлення необхідно додатково розчинити. Відповідний об’єм
розчину після відновлення ремімазоламу слід відібрати з одного або декількох флаконів та додати до
шприца або пакета для інфузії, що містить розчин для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %),
щоб отримати кінцеву концентрацію ремімазоламу 1–2 мг/мл (таблиця 1).
Таблиця 1. Інструкції щодо розведення

Введення з іншими рідинами
Під час реконституції та розведення Байфаво натрію хлоридом (0,9 %), як описано вище, була
показана сумісність з:
5 % розчином глюкози для інфузії;
20 % розчином глюкози (маса/об’єм), розчин для інфузії;
0,45 % розчином натрію хлориду (маса/об’єм) та 5 % розчином глюкози (маса/об’єм), розчин для інфузії;
0,9 % розчином натрію хлориду, інфузійний розчин;
розчином Рінгера (натрію хлорид 8,6 г/л, калію хлорид 0,3 г/л, кальцію хлорид дигідрат 0,33 г/л).
Цей лікарський засіб не слід змішувати або застосовувати одночасно в одній інфузійній лінії з іншими лікарськими засобами, відмінними від рідин, описаних у цьому розділі.
Несумісність
Несумісність між Байфаво та розчинами, що застосовуються одночасно, може призводити до утворення осаду/мутності, що, у свою чергу, може спричинити обструкцію місця судинного доступу. Байфаво є несумісним із розчином лактату Рінгера (відомий також як складений розчин натрію лактату або розчин Гартмана), розчином ацетату Рінгера та розчином натрію бікарбонату Рінгера для інфузії та іншими лужними розчинами, оскільки розчинність препарату є низькою при рН 4 і вище.
Цей лікарський засіб не слід змішувати або застосовувати одночасно в одній інфузійній лінії з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені в розділі «Введення з іншими рідинами».
Стабільність після реконституції
Хімічна та фізична стабільність під час використання була продемонстрована протягом 24 годин при температурі від 20 °C до 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. В іншому випадку терміни та умови зберігання під час використання відповідальність за які несе користувач.
Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати флакони в картонній упаковці, щоб захистити препарат від світла.