BYFAVO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Byfavo 20 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

remimazolam
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Byfavo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Byfavo
3. Jak stosuje się lek Byfavo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Byfavo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Byfavo i do czego służy
Byfavo to lek zawierający substancję czynną remimazolam.
Remimazolam należy do grupy substancji zwanych benzodiazepinami.
Byfavo to lek uspokajający podawany przed badaniem lub zabiegiem medycznym w celu wywołania relaksacji i senności.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Byfavo

Nie należy podawać Byfavo, jeśli:

• jest alergiczny na remimazolam lub inne benzodiazepiny (np. midazolam) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• choruje na niestabilną postać miastenii gravis (osłabienie mięśni), w której osłabiają się mięśnie klatki piersiowej pomagające w oddychaniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Byfavo, jeśli choruje Pan/Pani na poważną chorobę lub stan chorobowy, w szczególności jeśli:

• ma bardzo niskie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi lub ma tendencję do omdleń;
• ma problemy z sercem, zwłaszcza bardzo powolne i/lub nieregularne tętno (arytmię);
• ma problemy oddechowe, w tym duszność;
• ma poważne problemy z wątrobą;
• choruje na miastenię gravis, stan charakteryzujący się osłabieniem mięśni;
• regularnie zażywa narkotyki rekreacyjne lub miał w przeszłości problemy z ich używaniem.

Byfavo może powodować tymczasową utratę pamięci. Lekarz oceni stan zdrowia przed opuszczeniem szpitala lub kliniki i udzieli odpowiednich wskazówek.
Dzieci i młodzież
Byfavo nie powinno być podawane pacjentom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Byfavo
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie zażywa Pan/Pani inne leki, niedawno je zażywał/a lub może zażywać w przyszłości, szczególnie:

• opioidy (w tym leki przeciwbólowe takie jak morfina, fentanil i kodeina, lub niektóre leki na kaszel oraz leki stosowane w terapii zastępczej),
• leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych),
• leki przeciwłękowe (spokojniaki lub leki zmniejszające lęk),
• leki wywołujące osowienie (np. temazepam lub diazepam),
• leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji),
• niektóre leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),
• niektóre leki przeciwciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia).

Ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę o zażywaniu innych leków, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może zmienić działanie tych leków.
Byfavo i alkohol
Alkohol może zmieniać działanie Byfavo. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę:

• o ilości alkoholu, którą regularnie spożywa Pan/Pani, lub jeśli miał/a problemy z jego spożyciem.

Nie należy spożywać alkoholu w ciągu 24 godzin poprzedzających podanie Byfavo.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Byfavo, jeśli trwa ciąża lub istnieje podejrzenie ciąży. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli trwa ciąża lub istnieje jej podejrzenie.
Jeśli karmi się piersią, nie należy karmić przez 24 godziny po podaniu tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Byfavo powoduje senność, utratę pamięci i wpływa na zdolność koncentracji. Mimo że te efekty szybko mija, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie znikną one całkowicie. Zapytaj lekarza, kiedy można ponownie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Byfavo zawiera dekstran 40 do przygotowań do wstrzykiwania
Ten lek zawiera w każdej fiolce 79,13 mg dekstranu 40 do przygotowań do wstrzykiwania.
Dekstrany rzadko mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, obrzęk lub uczucie omdlenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować Byfavo

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Podczas zabiegu będzie monitorowana Twoja czynność oddechowa, częstość akcji serca i ciśnienie krwi oraz,
jeśli to konieczne, lekarz dostosuje dawkę.
Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Byfavo za pomocą wstrzyknięcia do żyły (do krwiobiegu) przed i podczas badania lub zabiegu medycznego. Przed użyciem Byfavo jest mieszane ze sterylnym roztworem soli w celu przygotowania roztworu.
Po zabiegu
Po sedacji lekarz lub pielęgniarka będzie Cię przez pewien czas obserwować, aby upewnić się, że czujesz się dobrze i możesz wrócić do domu.
Jeśli otrzymałeś/-aś zbyt dużą dawkę Byfavo
Jeśli otrzymałeś/-aś zbyt dużą dawkę Byfavo, mogą wystąpić następujące objawy:

• możesz odczuwać zawroty głowy
• możesz odczuwać dezorientację
• możesz odczuwać senność
• wzrok może się rozmazać lub mogą wystąpić niezamierzone ruchy oczu (tzw. drgawki gałek ocznych)
• możesz odczuwać niepokój
• możesz odczuwać osłabienie
• ciśnienie krwi może spaść
• tętno może zwolnić
• oddychanie może stać się powolne i słabe
• możesz stracić przytomność

Lekarz wie, jak Ci pomóc.
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Obniżone ciśnienie krwi
• Niezwykle powolne lub słabe oddychanie (oraz niski poziom tlenu w krwi)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Odczucie zawrotu głowy
• Powolne tętno
• Odczucie niedoboru (nudności)
• Nieprzyjemne uczucie (wymioty)

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Senność
• Odczucie zimna
• Dreszcze
• Hiczenie

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Nagła ciężka reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Byfavo

Personel medyczny w szpitalu lub klinice jest odpowiedzialny za przechowywanie tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 20–25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/przygotowania/rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. W przeciwnym razie okres i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika (zobacz punkt 6.3 SmPC).
Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są cząstki lub wystąpiło wybielenie.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Byfavo

• Substancją czynną jest remimazolam. Każda ampułka zawiera remimazolam besylan odpowiadający 20 mg remimazolu. Po odtworzeniu, każdy mL zawiera 2,5 mg remimazolu.
• Pozostałe składniki to:
• dekstran 40 do przygotowań do wstrzykiwania
• laktoza jednowodna
• kwas chlorowodorowy
• sodu wodorotlenek
  Zobacz punkt 2, „Byfavo zawiera dekstran 40 do przygotowań do wstrzykiwania”.

Wygląd zewnętrzny Byfavo i zawartość opakowania
Byfavo to biały/białawy proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.
Liczba jednostek dawkowych
Opakowanie zawierające 10 ampułek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Niemcy
Producent
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Niemcy
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu .

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Byfavo 20 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
WYŁĄCZNIE DO ŻYLNIEGO PODANIA WEWNĘTRZNYM
Przed użyciem należy odtworzyć za pomocą roztworu do wstrzykiwania zawierającego chlorek sodu 9 mg/mL
(0,9 %)
Należy dokładnie zapoznać się z ulotką produktu (SmPC) przed zastosowaniem.
Remimazolam należy podawać wyłącznie przez personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu środków sedacyjnych. Podczas całego leczenia pacjent musi być monitorowany przez innego pracownika medycznego, który nie uczestniczy w wykonywaniu procedury i którego jedynym zadaniem jest obserwacja pacjenta. Personel ten musi posiadać odpowiednie szkolenie w zakresie wykrywania i leczenia obturacji dróg oddechowych, hipowentylacji oraz apnei, a także w utrzymaniu drożności dróg oddechowych, wentylacji wspomaganej i resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Funkcje serca i układu oddechowego pacjenta muszą być stale monitorowane. Muszą być natychmiast dostępne leki do resuscytacji, odpowiednie pod względem wielkości i wieku urządzenia do przywrócenia drożności dróg oddechowych oraz wentylacji mechanicznej za pomocą worka samorozprężalnego. Musi być również natychmiast dostępny lek do przeciwdziałania działaniu benzodiazepin (flumazenil).
Instrukcje dotyczące odtworzenia
Uwaga: podczas manipulacji, przygotowywania i stosowania Byfavo należy stosować rygorystyczne techniki jałowe.
Do odtworzenia należy użyć sterylnej igły i 10-mililitrowej strzykawki, zdjąć osłonkę z butelki, przebić septum butelki pod kątem 90° i dodać 8,2 mL roztworu do wstrzykiwania zawierającego chlorek sodu 9 mg/mL (0,9 %), kierując strumień roztworu solnego w kierunku ściany butelki. Delikatnie wstrząsnąć butelką aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości. Odtworzony roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółty. Butelka zapewnia końcową stężenie remimazolamu 2,5 mg/mL.
Odtworzony roztwór należy wizualnie sprawdzić przed podaniem, aby wykluczyć obecność cząstek stałych lub zmiany barwy. W przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy roztwór należy odrzucić.
Odtworzony roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku; wszelkie niewykorzystane pozostałości należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Niekompatybilności
Byfavo jest niekompatybilny z roztworem Ringera mleczanowego (znany również jako roztwór mleczanu sodu lub roztwór Hartmanna), roztworem Ringera octanowego oraz roztworem Ringera octanu sodu i wodorowęglanu sodu do wlewu dożylnego.
Po odtworzeniu tego leku nie wolno mieszać go z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Kompatybilność
Odtworzony Byfavo wykazał kompatybilność z następującymi płynami dożylnej infuzji, gdy są podawane przez tę samą linię dożylne:

• glukoza (5 %) roztwór do wstrzykiwania
• glukoza (20 %) roztwór do wstrzykiwania
• glukoza (5 %) – roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu (0,45 %)
• roztwór Ringera
• roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu (0,9 %)

Kompatybilność z innymi płynami dożylnymi nie była oceniana.

Okres ważności
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 20 °C do 25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Butelki należy przechowywać w kartonowym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Byfavo 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji

remimazolam
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Byfavo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Byfavo
3. Jak stosuje się Byfavo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Byfavo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Byfavo i do czego służy
Byfavo to lek zawierający substancję czynną remimazolam. Należy on do grupy leków znanych jako benzodiazepiny. Byfavo podaje się w celu wywołania utraty przytomności (zasnięcia) przed zabiegiem chirurgicznym.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Byfavo

Nie należy podawać Byfavo, jeśli:

• jest alergiczny na remimazolam lub inne benzodiazepiny (takie jak midazolam) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• choruje na niestabilną postać miastenii gravis (osłabienie mięśni), w której osłabiają się mięśnie klatki piersiowej pomagające w oddychaniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem Byfavo, jeśli choruje Pan/Pani na jakąkolwiek chorobę lub stan chorobowy, szczególnie jeśli:

• ma bardzo niskie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi lub ma tendencję do omdleń;
• ma problemy serca, zwłaszcza bardzo powolny i/lub nieregularny rytm serca (arytmię);
• ma problemy oddechowe, w tym duszność;
• ma poważne problemy wątroby;
• choruje na miastenię gravis, stan charakteryzujący się osłabieniem mięśni;
• regularnie zażywa narkotyki rekreacyjne lub miał w przeszłości problemy związane z używaniem narkotyków.

Byfavo może powodować tymczasową utratę pamięci. Lekarz oceni stan zdrowia przed opuszczeniem szpitala lub kliniki i udzieli niezbędnych wskazówek.
Niektórzy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym mogą doświadczać nagłego zamroczenia (delirium) po zabiegu. Zjawisko to występuje częściej u pacjentów poddawanych większym zabiegom chirurgicznym, u starszych osób, u osób z problemami pamięci, u osób narażonych na głęboką anestezję/sedację i/lub przez dłuższy czas, lub u osób z infekcjami. Pacjenci z delirium mogą mieć trudności w prowadzeniu rozmowy, mogą być bardziej i mniej zagubieni w różnych momentach, mogą być niespokojni i niecierpliwi lub zaspani i bardzo ospałi, mogą mieć niepokojące sny lub słyszeć dźwięki lub głosy, które nie istnieją.
Lekarz oceni stan zdrowia i zorganizuje niezbędne leczenie.
Benzodiazepiny czasem powodują efekty przeciwne do oczekiwanego działania leku. Mogą być one nazywane efektami „paradoksalnymi”. Obejmują one np. zachowanie agresywne, pobudzenie, lęk.
Występują częściej u starszych osób przy stosowaniu wysokich dawek leku lub gdy lek jest podawany szybko.
Dzieci i młodzież
Byfavo nie powinno być podawane pacjentom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie było badane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Byfavo
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie zażywa Pan/Pani, zażywał(a) ostatnio lub może zażywać inne leki, szczególnie:

• opioidy (w tym leki przeciwbólowe takie jak morfina, fentanil i kodeina lub niektóre leki na kaszel lub leki stosowane w terapii zastępczej narkotykowej),
• leki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych),
• leki przeciwlękowe (spokojniaki lub leki zmniejszające lęk),
• leki powodujące sedację (takie jak temazepam lub diazepam),
• leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji),
• niektóre leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),
• niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia).

Ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę o zażywaniu innych leków, ponieważ jednoczesne stosowanie wielu leków może zmienić działanie tych leków.
Byfavo i alkohol

• Alkohol może zmieniać działanie Byfavo. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę o ilości alkoholu, którą regularnie spożywa Pan/Pani, lub jeśli miał(a) problemy związane z spożyciem alkoholu.

Nie należy spożywać alkoholu w ciągu 24 godzin poprzedzających podanie Byfavo.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Byfavo, jeśli trwa ciąża lub podejrzewa się ciążę. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli trwa ciąża lub podejrzewa się ciążę.
Jeśli karmi się piersią, nie należy karmić przez 24 godziny po podaniu tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Byfavo powoduje senność, utratę pamięci i wpływa na zdolność koncentracji. Choć te efekty szybko mija, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki efekty te całkowicie nie znikną. Zapytaj lekarza, kiedy ponownie można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Byfavo zawiera dekstran 40 do przygotowań do wstrzykiwań
Ten lek zawiera w każdej fiolce 198 mg dekstranu 40 do przygotowań do wstrzykiwań.
Dekstrany rzadko mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, obrzęk lub uczucie omdlenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosuje się lek Byfavo

Lekarz ustali właściwą dawkę dla Ciebie.
Podczas zabiegu będą monitorowane oddychanie, częstość akcji serca i ciśnienie krwi oraz, w razie potrzeby, lekarz dostosuje dawkę.
Lek Byfavo podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia do żyły (do krwiobiegu) przed i podczas zabiegu chirurgicznego. Przed użyciem Byfavo jest mieszany z jałowym roztworem chlorku sodu w celu przygotowania roztworu. Może być konieczne podanie kilku leków, aby zapewnić trwałe znieczulenie, brak odczuwania bólu, prawidłowe oddychanie oraz stabilne ciśnienie krwi. Lekarz zadecyduje, które leki będą Ci potrzebne.
Oczekiwany czas odzyskania przytomności po zakończeniu podawania leku wynosi 12–15 minut.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę leku Byfavo
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę leku Byfavo, mogą wystąpić następujące objawy:

• ciśnienie krwi może obniżyć się
• tętno może zwolnić
• oddychanie może stać się powolne i słabe

Lekarz wie, jak należy Cię leczyć.
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Spowolnione tętno
• Obniżone ciśnienie krwi
• Odczucie niedoboru (nudności)
• Nieprzyjemne uczucie (wymioty)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odczucie niepokoju
• Ból głowy
• Odczucie zawrotu głowy
• Oddychanie niezwykle powolne lub słabe (oraz niski poziom tlenu we krwi)
• Odczucie przedłużonego snu lub odczucie braku przytomności po zabiegu
• Dreszcze

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Hiczenie
• Nieprawidłowe ustawienie języka w jamie ustnej (wyższe, w kierunku podniebienia i bardziej do tyłu w jamie ustnej niż normalnie)
• Odczucie zimna

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nagła, ciężka reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Byfavo

Personel medyczny w szpitalu lub klinice odpowiada za przechowywanie tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 20–25°C.
Pod względem mikrobiologicznym, chyba że sposób otwarcia/przygotowania/rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika (patrz punkt 6.3 charakterystyki produktu).
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne cząstki lub zabarwienie roztworu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Byfavo

• Substancją czynną jest remimazolam. Każda ampułka zawiera remimazolam besylan odpowiadający 50 mg remimazolu. Po odtworzeniu, każdy mL zawiera 5 mg remimazolu, który należy dodatkowo rozcieńczyć przed użyciem. Dokładną dawkę dobierze lekarz, uwzględniając indywidualne potrzeby pacjenta.
• Pozostałe składniki to:
• dekstran 40 do przygotowywania roztworów do wstrzykiwań
• laktoza jednowodna
• kwas solny
• sód wodorotlenek

Zobacz punkt 2: „Byfavo zawiera dekstran 40 do przygotowywania roztworów do wstrzykiwań”.
Wygląd zewnętrzny Byfavo i zawartość opakowania
Byfavo to biała/bielastawa proszkowa substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji (proszek do sporządzenia koncentratu).
Liczba jednostek dawkowych
Opakowanie zawiera 10 fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Niemcy
Producent
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Niemcy
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Byfavo 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania/infuzji
WYŁĄCZNIE DO ŻYLNIEGO STOSOWANIA
Przed zastosowaniem należy go odtworzyć i dodatkowo rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań chlorku
sodu 9 mg/mL (0,9 %)
Należy dokładnie zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (CHRPL) przed zastosowaniem.
Remimazolam należy stosować wyłącznie w szpitalach lub w jednostkach terapii dnia odpowiednio
wyposażonych, przez lekarzy z wykształceniem z zakresu anestezjologii.
Należy stale monitorować czynność serca i układu oddechowego (np. elektrokardiogram [ECG], pulsoksymetria) oraz mieć stale natychmiastowy dostęp do wyposażenia niezbędnego do utrzymania drog oddechowych i sztucznej wentylacji pacjenta, a także inne wyposażenie do reanimacji.
Instrukcje dotyczące sposobu użycia
Ogólne środki ostrożności
Każda ampułka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Odtwarzanie i rozcieńczanie produktu należy przeprowadzać z zastosowaniem technik jałowych. Po otwarciu ampułki jej zawartość należy użyć natychmiast (punkt 6.3 CHRPL). Aby uniknąć skutków ubocznych, igłę należy wprowadzać pod kątem od 45 do 60°, z otworem na końcu igły skierowanym do góry (czyli od strony przeciwną do septum), co czasem określa się jako „zaostrzenie skierowane do góry”. Należy wywierać niewielki nacisk i stopniowo zwiększać kąt, gdy igła wnika do ampułki. Igła powinna być ustawiona pod kątem 90° w momencie, gdy zaostrzenie przechodzi przez septum.
Instrukcje dotyczące odtworzenia roztworu
Byfavo należy odtworzyć, dodając 10 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) i delikatnie mieszając, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Odtworzony roztwór Byfavo będzie klarowny, bezbarwny lub lekko żółty. W przypadku zaobserwowania widocznych cząstek lub zmiany barwy roztwór należy odrzucić.
Instrukcje dotyczące rozcieńczenia
Do podania, odtworzony roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć. Należy pobrać odpowiednią objętość odtworzonego roztworu remimazolamu z jednej lub więcej ampułek i dodać do strzykawki lub worka do infuzji zawierającego roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %), aby uzyskać końcową stężenie remimazolamu 1–2 mg/mL (tabela 1).
Tabela 1. Instrukcje dotyczące rozcieńczenia

Podawanie z innymi płynami
Podczas rekonstytucji i rozcieńczania Byfavo w chlorku sodu (0,9 %) zgodnie z opisem powyżej, wykazano zgodność z:
roztworem do wlewania glukozy 5 %;
roztworem do wlewania glukozy 20 % m/v;
roztworem do wlewania chlorku sodu 0,45 % m/v i glukozy 5 % m/v;
roztworem do wlewania chlorku sodu 0,9 %;
roztworem Ringera (chlorek sodu 8,6 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek wapnia dwuwodny 0,33 g/l).
Nie należy mieszać tego leku ani podawać go jednocześnie w tym samym wlewie z innymi lekami niż wymienione w tej sekcji.

Niezgodności
Niezgodności pomiędzy Byfayo a roztworami podawanymi jednocześnie mogą prowadzić do wytrącania się osadu lub mętnienia, co może spowodować zator w miejscu dostępu do naczyń. Byfavo jest niezgodne z roztworem Ringera z laktałem (znanym również jako złożony roztwór laktału sodu lub roztwór Hartmanna), roztworem Ringera z octanem i roztworem do wlewania chlorku sodu z wodorowęglanem sodu Ringera oraz innymi roztworami alkalicznymi, ponieważ rozpuszczalność produktu jest niska przy pH 4 lub wyższym.
Nie należy mieszać tego leku ani podawać go jednocześnie w tym samym wlewie z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Podawanie z innymi płynami”.

Stabilność użytkowa po rekonstytucji
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 20 °C do 25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania w czasie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać fiolki w zewnętrznej tekturowej opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.