Байфаво

Инструкция по применению: информация для пациента

Байфаво 20 мг порошок для раствора для инъекций

ремимазолам
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Байфаво и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед введением Байфаво
3. Как применяют Байфаво
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Байфаво
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Байфаво и для чего он применяется
Байфаво — это лекарственный препарат, содержащий активное вещество — ремимазолам.
Ремимазолам относится к группе веществ, известных как бензодиазепины.
Байфаво является седативным средством, которое применяется перед диагностическим исследованием или медицинской процедурой для вызывания расслабления и сонливости.

2. Что необходимо знать перед введением Байфаво

Байфаво не должно вводиться, если:

• у вас аллергия на ремимазолам или на другие бензодиазепины (например, на мидазолам) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• у вас нестабильная форма миастении *gravis* (слабость мышц), при которой ослабевают мышцы грудной клетки, участвующие в дыхании.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до получения Байфаво, если у вас имеется какое-либо заболевание или тяжелое состояние, особенно если:

• у вас очень низкое или очень высокое артериальное давление или склонность к обморокам;
• у вас имеются проблемы с сердцем, особенно очень медленный и/или нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• у вас имеются нарушения дыхания, включая одышку;
• у вас тяжелые нарушения функции печени;
• у вас миастения *gravis* — состояние, характеризующееся слабостью мышц;
• вы регулярно употребляете рекреационные наркотики или ранее имели проблемы, связанные с употреблением наркотиков.

Байфаво может вызвать временную потерю памяти. Перед выпиской из больницы или клиники врач оценит ваше состояние и даст необходимые рекомендации.
Дети и подростки
Байфаво не должно применяться у пациентов младше 18 лет, поскольку его применение у детей и подростков не изучалось.
Другие лекарственные средства и Байфаво
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

• опиоиды (включая обезболивающие, такие как морфин, фентанил и кодеин, или некоторые препараты от кашля либо лекарства, используемые в терапии замещения при наркозависимости),
• антипсихотические средства (лекарства для лечения определённых психических заболеваний),
• транквилизаторы (седативные средства или препараты, уменьшающие тревожность),
• лекарства, вызывающие седацию (например, темазепам или диазепам),
• антидепрессанты (препараты для лечения депрессии),
• некоторые антигистаминные средства (препараты для лечения аллергии),
• некоторые антигипертензивные средства (препараты для лечения артериальной гипертензии).

Важно сообщить врачу или медсестре о приёме других лекарств, поскольку одновременное применение нескольких препаратов может изменить действие этих лекарственных средств.
Байфаво и алкоголь
Алкоголь может изменить действие Байфаво. Сообщите врачу или медсестре:

• о количестве алкоголя, которое вы регулярно употребляете, или если у вас ранее были проблемы, связанные с употреблением алкоголя.

Не употребляйте алкоголь в течение 24 часов до введения Байфаво.
Беременность и лактация
Не используйте Байфаво, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Сообщите врачу или медсестре, если вы беременны или подозреваете беременность.
Если вы кормите грудью, не кормите ребёнка в течение 24 часов после введения этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Байфаво вызывает сонливость, потерю памяти и влияет на способность концентрироваться. Хотя эти эффекты быстро проходят, вы не должны управлять транспортными средствами и использовать механизмы до полного исчезновения этих явлений. Уточните у врача, когда вы сможете снова водить транспорт или пользоваться механизмами.
Байфаво содержит декстран 40 для инъекционных препаратов
Этот препарат содержит в каждом флаконе 79,13 мг декстрана 40 для инъекционных препаратов.
Декстраны редко могут вызывать тяжёлые аллергические реакции. Если у вас появятся затруднения дыхания, отёк или ощущение обморока, немедленно обратитесь к врачу.

3. Как вводится Байфаво

Врач назначит вам правильную дозу.
Во время процедуры за вашим дыханием, частотой сердечных сокращений и артериальным давлением будут наблюдать, и,
если потребуется, врач скорректирует дозу.
Врач или медсестра введут вам Байфаво в виде внутривенного вливания (в кровоток) до и во время обследования или медицинской процедуры. Перед применением Байфаво смешивают
с раствором стерильного физиологического раствора для приготовления раствора.
После процедуры
После седации врач или медсестра будут некоторое время наблюдать за вами, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо и можете отправиться домой.
Если вам ввели слишком большую дозу Байфаво
Если вам ввели слишком большую дозу Байфаво, могут появиться следующие симптомы:

• может возникнуть головокружение
• может появиться спутанность сознания
• может возникнуть сонливость
• зрение может стать нечётким или могут возникнуть непроизвольные движения глаз (дрожание глаз)
• может появиться возбуждение
• может возникнуть слабость
• может понизиться артериальное давление
• может замедлиться сердцебиение
• дыхание может стать медленным и слабым
• может наступить потеря сознания

Врач знает, как вас лечить.
Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они
не развиваются у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пользователей)

• Снижение артериального давления
• Необычно медленное или слабое дыхание (и низкий уровень кислорода в крови)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пользователей)

• Головная боль
• Головокружение
• Замедление сердечного ритма
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Недомогание (рвота)

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пользователей)

• Сонливость
• Ощущение холода
• Озноб
• Икота

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Тяжелая внезапная аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Байфаво.

5. Условия хранения Байфаво

В больнице или клинике медицинские работники несут ответственность за хранение этого лекарственного препарата.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от света.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 20–25 °С.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения в процессе использования лежат в ответственности пользователя (см. раздел 6.3 РЛС).
Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые частицы или изменение цвета.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Байфаво

• Действующее вещество — ремимазолам. Каждый флакон содержит ремимазолам бензолсульфонат, эквивалентный 20 мг ремимазолама. После восстановления каждый мл содержит 2,5 мг ремимазолама.
• Другие компоненты:
• декстран 40 для инъекционных препаратов
• лактоза моногидрат
• соляная кислота
• гидроксид натрия
  См. раздел 2 «Байфаво содержит декстран 40 для инъекционных препаратов».

Описание внешнего вида Байфаво и содержимое упаковки
Байфаво — порошок для раствора для инъекций белого/белесоватого цвета.
Количество дозированных единиц:
упаковка из 10 флаконов

Держатель регистрационного удостоверения

PAION Pharma GmbH
Хойсштрассе, 25
52078 Аахен
Германия

Производитель

PAION Deutschland GmbH
Хойсштрассе, 25
52078 Аахен
Германия
PAION Pharma GmbH
Хойсштрассе, 25
52078 Аахен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Байфаво 20 мг порошок для раствора для инъекций
ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Перед применением должен быть восстановлен раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)
Перед применением внимательно прочитайте аннотацию (краткое изложение свойств препарата).
Ремимазолам должен вводиться только медицинскими работниками, имеющими опыт применения седативных средств. Во время всего периода лечения пациент должен находиться под наблюдением медицинского работника, который не участвует в проведении процедуры и занимается исключительно мониторингом состояния пациента. Указанный персонал должен быть обучен выявлению и лечению обструкции дыхательных путей, гиповентиляции и апноэ, а также поддержанию проходимости дыхательных путей, вспомогательной вентиляции и сердечно-сосудистой реанимации. Функции сердца и дыхания пациента должны непрерывно контролироваться. Должны быть немедленно доступны лекарственные препараты для реанимации, соответствующее возрасту и размеру пациента оборудование для восстановления проходимости дыхательных путей, а также амбулаторная саморасширяющаяся маска-мешок для вентиляции. Должен быть быстро доступен препарат для нейтрализации бензодиазепинов (флумазенил).

Инструкции по восстановлению
Примечание: при обращении, приготовлении и использовании Байфаво необходимо соблюдать строгие асептические методы.
Для восстановления используйте стерильную иглу и стерильный шприц на 10 мл, снимите защитную крышку флакона, проколите пробку флакона под углом 90° и добавьте 8,2 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), направляя поток солевого раствора на стенку флакона. Аккуратно перемешайте содержимое флакона до полного растворения. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до светло-желтого. Флакон обеспечивает конечную концентрацию ремимазолама 2,5 мг/мл.
Восстановленный раствор должен быть визуально осмотрен перед введением с целью исключения наличия частиц и изменений цвета. При наличии частиц или изменении цвета раствор должен быть утилизирован.
Восстановленный раствор предназначен только для однократного использования; любая неиспользованная часть должна быть утилизирована в соответствии с действующими местными правилами.

Несовместимость
Байфаво несовместим с лактатным раствором Рингера (также известным как составной раствор лактата натрия или раствор Хартмана), ацетатным раствором Рингера и ацетатным раствором Рингера с бикарбонатом натрия для инфузий.
После восстановления этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже.

Совместимость
Восстановленный Байфаво совместим со следующими внутривенными растворами при введении через одну и ту же внутривенную линию:

• раствор для инъекций глюкозы (5 %)
• раствор для инъекций глюкозы (20 %)
• раствор для инъекций глюкозы (5 %) — хлорид натрия (0,45 %)
• раствор Рингера
• раствор для инъекций хлорида натрия (0,9 %)
  Совместимость с другими внутривенными растворами не оценивалась.

Срок годности
Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 24 часов при температуре от 20 °C до 25 °C.
С микробиологической точки зрения, если только метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя.

Особые указания по хранению
Храните флаконы в картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Инструкция по применению: информация для пациента

Байфаво 50 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций/инфузий

ремимазолам
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Байфаво и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Байфаво
3. Как применяется Байфаво
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Байфаво
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Байфаво и для чего он применяется
Байфаво — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — ремимазолам. Это препарат из группы лекарственных средств, известных как бензодиазепины. Байфаво вводится для того, чтобы Вы потеряли сознание (заснули) перед хирургической операцией.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам введут Байфаво

Байфаво не вводят, если:

• у Вас аллергия на ремимазолам или на другие бензодиазепины (например, на мидазолам) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас нестабильная форма миастении gravis (слабость мышц), при которой ослабевают мышцы грудной клетки, участвующие в дыхании.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до получения Байфаво, если у Вас есть какое-либо заболевание или тяжелое состояние, особенно если:

• у Вас очень низкое или очень высокое артериальное давление или склонность к обморокам;
• у Вас проблемы с сердцем, особенно очень медленный и/или нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• у Вас проблемы с дыханием, включая одышку;
• у Вас тяжелые нарушения функции печени;
• у Вас миастения gravis — заболевание, характеризующееся слабостью мышц;
• Вы регулярно употребляете рекреационные наркотики или в прошлом имели проблемы, связанные с употреблением наркотиков.

Байфаво может вызвать временную потерю памяти. Перед выпиской из больницы или клиники врач оценит Ваше состояние и даст необходимые рекомендации.
У некоторых пациентов после хирургических вмешательств может развиться внезапное психическое расстройство (делирий). Это чаще встречается у пациентов, перенесших крупные хирургические операции, у пожилых пациентов, у лиц с нарушениями памяти, при глубокой анестезии/седации и/или её длительном применении, а также при наличии инфекций. Пациенты с делирием могут испытывать трудности с пониманием разговора, могут быть в разной степени растеряны, становиться возбуждёнными и беспокойными или, наоборот, сонливыми и вялыми, могут видеть тревожные сны или слышать звуки и голоса, которых нет на самом деле. Ваш врач оценит Ваше состояние и организует необходимое лечение.
Бензодиазепины иногда могут вызывать эффекты, противоположные ожидаемому действию препарата. Такие эффекты называют «парадоксальными». К ним относятся, например, агрессивное поведение, возбуждение, тревожность.
Они чаще возникают у пожилых людей при приёме высоких доз препарата или при быстром введении препарата.
Дети и подростки
Байфаво не вводят пациентам младше 18 лет, поскольку его применение у детей и подростков не изучалось.
Другие лекарственные средства и Байфаво
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

• опиоиды (включая обезболивающие, такие как морфин, фентанил и кодеин, или некоторые противокашлевые препараты, а также лекарства, применяемые при заместительной терапии наркозависимости),
• антипсихотические препараты (лекарства для лечения определённых психических заболеваний),
• анксиолитики (транквилизаторы или препараты, уменьшающие тревожность),
• препараты, вызывающие седацию (например, темазепам или диазепам),
• антидепрессанты (препараты для лечения депрессии),
• некоторые антигистаминные средства (препараты для лечения аллергии),
• некоторые антигипертензивные препараты (лекарства для лечения артериальной гипертензии).

Важно сообщить врачу или медсестре о приёме других лекарств, поскольку одновременное применение нескольких препаратов может изменить действие этих лекарственных средств.
Байфаво и алкоголь

• Алкоголь может изменить действие Байфаво. Сообщите врачу или медсестре, сколько алкоголя Вы употребляете регулярно или были ли у Вас проблемы с употреблением алкоголя.

Не употребляйте алкоголь в течение 24 часов до введения Байфаво.
Беременность и кормление грудью
Не используйте Байфаво, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Сообщите врачу или медсестре, если Вы беременны или подозреваете беременность.
Если Вы кормите грудью, не кормите грудью в течение 24 часов после введения этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Байфаво вызывает сонливость, потерю памяти и влияет на способность концентрироваться. Хотя эти эффекты быстро исчезают, Вы не должны управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения этих явлений. Уточните у врача, когда Вы сможете снова водить автомобиль или пользоваться механизмами.
Байфаво содержит декстран 40 для инъекционных препаратов
Этот препарат содержит в каждом флаконе 198 мг декстрана 40 для инъекционных препаратов.
Декстраны редко могут вызывать тяжёлые аллергические реакции. Если у Вас возникнут затруднения при дыхании, отёк или ощущение, что Вы можете потерять сознание, немедленно обратитесь к врачу.

3. Как вводится Байфаво

Врач определит правильную дозу для вас.
Во время процедуры будет осуществляться контроль за дыханием, частотой сердечных сокращений и артериальным давлением, и,
при необходимости, врач скорректирует дозу.
Врач или медсестра введут вам Байфаво в виде внутривенной инъекции (в кровоток) до и во время хирургической операции. Перед применением Байфаво смешивают
с раствором стерильного хлорида натрия для приготовления раствора. Вам могут потребоваться различные лекарства, чтобы оставаться в бессознательном состоянии, не чувствовать боли, правильно дышать и поддерживать стабильное артериальное давление. Врач определит, какие именно лекарства вам необходимы.
Ожидаемое время восстановления после окончания введения составляет 12–15 минут.
Если вам была введена чрезмерная доза Байфаво
Если вам была введена чрезмерная доза Байфаво, могут появиться следующие симптомы:

• артериальное давление может снизиться
• сердцебиение может замедлиться
• дыхание может стать медленным и слабым

Врач знает, как вас лечить.
Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Замедление сердечного ритма
• Пониженное артериальное давление
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Недомогание (рвота)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Ощущение беспокойства
• Головная боль
• Ощущение головокружения
• Необычно медленное или слабое дыхание (и низкий уровень кислорода в крови)
• Продолжительное ощущение сонливости или состояния, близкого к потере сознания после вмешательства
• Озноб

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Икота
• Аномальное положение языка во рту (выше, ближе к нёбу и сильнее сдвинут назад по сравнению с нормой)
• Ощущение холода

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Внезапная тяжёлая аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Байфаво

Ответственность за хранение этого лекарственного препарата в больнице или клинике несут медицинские работники.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Химическая и физическая стабильность препарата в течение использования подтверждена в течение 24 часов при температуре 20–25 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения в процессе использования определяются пользователем (см. раздел 6.3 Руководства по применению).
Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые частицы или изменение цвета раствора.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Байфаво

• Действующее вещество — ремимазолам. Каждый флакон содержит ремимазолам бенилсульфонат, эквивалентный 50 мг ремимазолама. После восстановления каждый мл содержит 5 мг ремимазолама, который дополнительно разводится перед применением. Точную дозу определит ваш врач.
• Другие компоненты:
  • декстран 40 для инъекционных препаратов
  • лактоза моногидрат
  • хлористоводородная кислота
  • гидроксид натрия

См. раздел 2: «Байфаво содержит декстран 40 для инъекционных препаратов».
Описание внешнего вида Байфаво и содержимое упаковки
Байфаво — порошок для концентрата для раствора для инъекций/инфузий белого или почти белого цвета (порошок для концентрата).
Количество дозированных единиц:
упаковка по 10 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения
PAION Pharma GmbH
Хойсштрассе, 25
52078 Ахен
Германия
Производитель
PAION Deutschland GmbH
Хойсштрассе, 25
52078 Ахен
Германия
PAION Pharma GmbH
Хойсштрассе, 25
52078 Ахен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Байфаво 50 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций/инфузий
ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Перед применением должен быть восстановлен и дополнительно разведен с инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %)
Внимательно ознакомьтесь с аннотацией (краткой характеристикой продукта, РСР) перед использованием.
Ремимазолам должен вводиться исключительно в стационарных условиях или в отделениях дневного стационара, должным образом оснащённых, врачами, имеющими специальную подготовку в области анестезиологии.
Необходимо постоянно контролировать сердечную и дыхательную функции (например, с помощью электрокардиограммы [ЭКГ], пульсоксиметрии), а также в любой момент должны быть немедленно доступны средства для поддержания проходимости дыхательных путей и искусственной вентиляции лёгких, а также другие средства реанимации.
Инструкции по применению
Общие меры предосторожности
Каждый флакон предназначен только для однократного использования. Восстановление и разведение препарата должны проводиться с использованием асептических методов. После вскрытия флакона его содержимое должно быть использовано немедленно (пункт 6.3 РСР). Чтобы избежать осложнений, иглу следует вводить под углом от 45 до 60°, направив скос иглы вверх (то есть в сторону, противоположную от пробки), что иногда называют «скосом вверх». Оказывается небольшое давление, и угол постепенно увеличивается по мере введения иглы во флакон. В момент, когда скос иглы проходит через пробку, угол должен составлять 90°.
Инструкции по восстановлению
Препарат Байфаво должен быть восстановлен путём добавления 10 мл инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) и аккуратного перемешивания до полного растворения порошка. Восстановленный раствор Байфаво будет прозрачным, от бесцветного до светло-жёлтого. Если наблюдаются видимые частицы или изменение цвета раствора, его необходимо утилизировать.
Инструкции по разведению
Для введения восстановленный раствор должен быть дополнительно разведён. Необходимый объём восстановленного раствора ремимазолама должен быть отобран из одного или нескольких флаконов и добавлен в шприц или инфузионный пакет, содержащий инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить конечную концентрацию ремимазолама 1–2 мг/мл (таблица 1).
Таблица 1. Инструкции по разведению

Введение с другими жидкостями
При восстановлении и разведении препарата Байфаво в хлориде натрия (0,9 %), как описано выше, совместимость была продемонстрирована со следующими растворами:
инфузионный раствор глюкозы 5 %;
инфузионный раствор глюкозы 20 % масс./об.;
инфузионный раствор хлорида натрия 0,45 % масс./об. и глюкозы 5 % масс./об.;
инфузионный раствор хлорида натрия 0,9 %;
раствор Рингера (хлорид натрия 8,6 г/л, хлорид калия 0,3 г/л, дигидрат хлорида кальция 0,33 г/л).
Данный лекарственный препарат не следует смешивать или одновременно вводить в одной и той же инфузионной системе с лекарственными средствами, отличными от описанных в данном разделе.

Несовместимость
Несовместимость между препаратом Байфаво и одновременно вводимыми растворами может привести к выпадению осадка/помутнению, что может вызвать окклюзию места сосудистого доступа. Препарат Байфаво несовместим с лактатным раствором Рингера (также известным как составной раствор лактата натрия или раствор Хартмана), ацетатным раствором Рингера и инфузионным раствором Рингера с бикарбонатом натрия, а также с другими щелочными растворами, поскольку растворимость препарата низка при pH 4 и выше.
Данный препарат не следует смешивать или одновременно вводить в одной и той же инфузионной системе с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны в разделе «Введение с другими жидкостями».

Стабильность после восстановления
Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при температуре от 20 °C до 25 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения в период использования — ответственность пользователя.

Особые меры предосторожности при хранении
Хранить флаконы в картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света.