Байама

Інструкція: інформація для пацієнта

Байама 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

афліберцепт
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Байама і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Байами
3. Як застосовувати Байаму
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Байаму
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Байама і для чого призначається

Байама — це розчин, який вводять у око для лікування у дорослих захворювань ока, відомих як

• неоваскулярна дегенерація макули, пов’язана з віком (екссудативна AMD),
• погіршення зору, спричинене макулярним набряком, вторинним до оклюзії венозної сітківки (BRVO (оклюзія гілки вени сітківки) або CRVO (центральна оклюзія вени сітківки)),
• погіршення зору, спричинене діабетичним макулярним набряком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• погіршення зору, спричинене міопічною хоріоїдальною неоваскуляризацією (міопічна CNV).

Афліберцепт, діюча речовина Байами, блокує активність групи факторів, відомих як VEGF-A (фактор росту ендотелію судин A) та PlGF (плацентарний фактор росту). У пацієнтів із екссудативною AMD та міопічною CNV ці фактори, якщо їх надлишок, беруть участь у патологічному утворенні нових кровоносних судин у оці. Нові судини можуть призводити до витоку компонентів крові в око та, зрештою, до пошкодження тканин ока, відповідальних за зір.
У пацієнтів із CRVO відбувається блокада в головному судині, який виводить кров із сітківки. Рівні VEGF підвищуються як реакція на цю подію, що призводить до витоку рідини в сітківку і, як наслідок, до набряку макули (ділянки сітківки, відповідальної за чіткий зір), що називається макулярним набряком. Коли макула набрякає внаслідок накопичення рідини, центральний зір стає розмитим.
У пацієнтів із BRVO блокуються одна або кілька гілок (BRVO) головного судини, що виводить кров із сітківки. Рівні VEGF відповідно підвищуються і спричиняють витік рідини в сітківку, що призводить до макулярного набряку.
Діабетичний макулярний набряк — це набряк сітківки, що виникає у діабетиків через витік рідини з кровоносних судин у макулі. Макула — це ділянка сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає нечітким.
Доведено, що афліберцепт блокує ріст патологічних нових кровоносних судин у оці, з яких часто витікають рідина або кров. Афліберцепт може допомогти стабілізувати і, у багатьох випадках, поліпшити втрату зору, пов’язану з екссудативною AMD, CRVO, BRVO, DME та міопічною CNV.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Байама

Не приймайте Байама

• якщо Ви маєте алергію на афліберцепт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є поточна або підозрювана інфекція всередині або навколо ока (офтальмічна або периофтальмічна інфекція).
• якщо у Вас є тяжкий запалення ока (яке проявляється більшістю або почервонінням).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Байама:

• якщо у Вас глаукома,
• якщо Ви коли-небудь бачили спалахи світла або «мушки» перед очима, або якщо кількість і розмір «мушок» раптово збільшилася.
• якщо нещодавно проводилася або планується хірургічна операція на оці (за останні або наступні чотири тижні).
• якщо у Вас тяжка форма CRVO або BRVO (ішемічна CRVO або BRVO), застосування Байама не рекомендоване.

Також важливо, щоб Ви знали:

• безпека та ефективність афліберцепту при одночасному застосуванні в обох очах не досліджувалися, і таке застосування може призвести до підвищеного ризику побічних ефектів.
• ін’єкції Байама можуть спричинити у деяких пацієнтів підвищення тиску в оці (внутрішньоочний тиск) протягом 60 хвилин після ін’єкції. Лікар контролюватиме цей ефект після кожної ін’єкції.
• якщо у Вас розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, можуть виникнути біль у оці, погіршення загального стану, посилення почервоніння, розмитість або зниження зору, підвищена чутливість до світла. Дуже важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та ліковані якомога швидше.
• лікар перевірить, чи є у Вас інші фактори ризику, які можуть підвищити ймовірність відшарування або розриву шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки, відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки). У таких випадках афліберцепт буде застосовуватися з обережністю.
• афліберцепт не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода.
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше ще три місяці після останньої ін’єкції Байама.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Байама, — потенційно пов’язане з ризиком утворення згірок, які можуть блокувати кровоносні судини (артеріальні тромбоемболічні події), що призводить до інфаркту або інсульту. Існує теоретичний ризик виникнення таких подій після ін’єкції Байама в око. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів із CRVO, BRVO, DME та міопічною ХСХ, які перенесли інсульт або транзиторну ішемічну атаку (ТІА) або інфаркт міокарда за останні 6 місяців, обмежені. Якщо один із цих випадків стосується Вас, Байама буде застосовуватися з обережністю.
Досвід лікування обмежений у таких випадках:

• пацієнтів із DME, спричиненим цукровим діабетом типу I.
• діабетиків із високими середніми показниками рівня цукру в крові (HbA1c понад 12%).
• діабетиків із захворюванням ока, спричиненим діабетом, яке називається проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду лікування:

• пацієнтів із гострими інфекціями.
• пацієнтів із іншими захворюваннями ока, такими як відшарування сітківки або макулярна дірка.
• діабетиків із неконтрольованою високою артеріальною тиску.
• пацієнтів неазійської походження з міопічною ХСХ.
• пацієнтів, яким раніше проводили лікування міопічної ХСХ.
• пацієнтів із ураженнями поза центральною частиною макули (екстрафовеальні ураження) при міопічній ХСХ.

Якщо у Вас є один із вищезазначених випадків, лікар врахує цю відсутність інформації під час призначення Вам Байама.
Діти та підлітки
Застосування афліберцепту у дітей або підлітків молодше 18 років не досліджувалося, оскільки волога форма ВДМР, CRVO, BRVO, DME та міопічна ХСХ зустрічаються переважно у дорослих. Тому застосування у цій віковій групі не є доцільним.
Інші лікарські засоби та Байама
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше три місяці після останньої ін’єкції Байама.
• Немає досвіду застосування афліберцепту у вагітних жінок. Байама не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем перед початком лікування Байама.
• Невеликі кількості афліберцепту можуть виділятися з материнським молоком. Вплив на новонароджених/годуваних грудьми дітей невідомий. Байама не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми. Якщо Ви годуєте грудьми, обговоріть це з лікарем перед початком лікування Байама.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після ін’єкції Байама у Вас можуть виникнути тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до повного зникнення цих симптомів.
Байама містить полісорбат та натрій
Байама містить полісорбат 20 (Е432) та натрію хлорид.
Цей лікарський засіб містить 0,015 мг полісорбату 20 у кожній дозі 0,05 мг, що еквівалентно 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одиничну дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Байама

Лікар, який має досвід у введенні ін’єкцій у око, введе Байама у ваше око в асептичних умовах (чистих і стерильних).
Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).
Байама застосовується у вигляді ін’єкції в око (інтравітреальна ін’єкція).
Перед ін’єкцією лікар використає знезаражувальний розчин для очей, щоб ретельно очистити око та запобігти інфекціям. Лікар також введе вам місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або усунути біль, який може виникнути під час ін’єкції.

Ексудативна ВМД
Пацієнтів із ексудативною ВМД лікуватимуть однією ін’єкцією на місяць протягом трьох послідовних доз, після чого — ще одна ін’єкція через додаткові 2 місяці. Потім лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал між ін’єкціями кожні два місяці, чи слід поступово збільшувати його на 2 або 4 тижні, якщо ваш стан стабільний.
Якщо ваш стан погіршиться, інтервал між ін’єкціями може бути скорочено.
Якщо у вас немає проблем або лікар не порадив інакше, немає причини відвідувати лікаря між ін’єкціями.

Макулярний набряк, вторинний до ОЗВ (гілкова ОЗВ і центральна ОЗВ)
Лікар визначить найбільш відповідну частоту лікування для вас. Лікування розпочнеться серією щомісячних ін’єкцій Байама.
Інтервал між двома ін’єкціями не повинен бути меншим за один місяць.
Якщо ви не відчули полегшення після тривалого лікування, лікар може вирішити припинити лікування Байама.
Лікування продовжуватиметься щомісячними ін’єкціями до стабілізації вашого стану. Може знадобитися три або більше щомісячних ін’єкцій.
Лікар контролюватиме реакцію на лікування та може продовжити лікування з поступовим збільшенням інтервалів між ін’єкціями для підтримання стабільного стану. Якщо під час збільшення інтервалу між процедурами ваш стан погіршиться, лікар відповідно скоротить інтервали між процедурами.
На підставі індивідуальної реакції на лікування лікар вирішить, коли призначити контрольні обстеження та процедури.

Діабетичний макулярний набряк (ДМН)
Пацієнтів із ДМН лікуватимуть однією ін’єкцією на місяць протягом перших п’яти послідовних доз, після чого — одна ін’єкція кожні 2 місяці.
Інтервал між процедурами може залишатися кожні 2 місяці або коригуватися відповідно до вашого стану, на підставі обстежень, проведених лікарем. Лікар визначить частоту контрольних обстежень.
Лікар може вирішити припинити лікування Байама, якщо визначить, що ви не отримуєте користі від продовження лікування.

Міопічна ХНС
Пацієнтів із міопічною ХНС лікуватимуть однією ін’єкцією. Наступні ін’єкції вам введуть лише тоді, коли обстеження, проведені лікарем, вкажуть, що стан не покращився.
Інтервал між двома ін’єкціями не повинен бути меншим за один місяць.
Якщо захворювання зникне, а потім знову з’явиться, лікар може відновити лікування.
Лікар визначить графік контрольних обстежень.

Якщо ви забули застосувати Байама
Запишіться на новий прийом для проходження обстеження та ін’єкції.

Якщо ви припинили лікування Байама
Перед припиненням лікування проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть потенційно виникати алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними та
вимагати негайного звернення до лікаря.
При застосуванні афліберцепту можуть виникати деякі побічні ефекти з боку очей, які пов’язані з процедурою ін’єкції. Деякі з них можуть бути серйозними та включають сліпоту, тяжку інфекцію або запалення всередині ока (ендофталміт), відшарування,
розрив або кровотечу світлочутливого шару на задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта), кровотечу всередині ока (геморагія склистика), відшарування гелеподібної речовини всередині ока від сітківки (відшарування склистого тіла), та підвищення тиску всередині ока, див. розділ 2.
Ці серйозні побічні ефекти з боку очей виникали менше ніж в 1 ін’єкції з 1 900 у клінічних дослідженнях.

Якщо ви відчуваєте раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння ока після ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.
Перелік повідомлених побічних ефектів
Нижче наведено перелік побічних ефектів, про які повідомляли як про потенційно пов’язані з процедурою ін’єкції або з лікарським засобом. Не лякайтеся — можливо, ви не відчуєте жодного з них. Завжди консультуйтеся з лікарем щодо будь-яких підозрюваних побічних ефектів.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• погіршення зору
• кровотеча на задній частині ока (геморагія сітківки)
• кров’янисте око через кровотечу з малих кровоносних судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• відшарування або розрив одного з шарів на задній частині ока, що спричиняє спалахи світла, «мушки» та іноді призводить до втрати зору (епітеліальна лізис епітелію сітківки*/відшарування, відшарування/розрив сітківки)
• дегенерація сітківки (що призводить до порушення зору)
• кровотеча в оці (геморагія склистика)
• певні форми помутніння кришталика (катаракта)
• ушкодження найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)
• підвищення очного тиску
• бачення рухомих плям («мушки»)
• відшарування гелеподібної речовини всередині ока від сітківки (відшарування склистого тіла, що спричиняє спалахи світла та «мушки»)
• відчуття, ніби в оці щось є
• підвищена продукція сліз
• набряк повіки
• кровотеча на місці ін’єкції
• почервоніння ока

Стани, відомі своєю асоціацією з ексудативною віковою макулярною дегенерацією (ВМД), спостерігалися лише у пацієнтів із ексудативною ВМД.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**
• тяжке запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридцикліт, блискавка в передній камері)
• дивне відчуття в оці
• подразнення повіки, набряк найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)

** Повідомлялося про алергічні реакції, такі як висип, свербіж, кропив’янку, а також деякі випадки тяжкої алергічної реакції (анапілактичної/анапілактоїдної).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• сліпота
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• запалення гелеподібної речовини всередині ока
• гній у оці

У клінічних дослідженнях було виявлено збільшення частоти кровотеч з малих кровоносних судин у зовнішньому шарі ока (кровотеча кон’юнктиви) у пацієнтів із ексудативною віковою макулярною дегенерацією (ВМД), які отримували ліки для розрідження крові. Це збільшення було порівнянним між пацієнтами, які отримували ранібізумаб, та тими, хто отримував афліберцепт.
Системне застосування інгібіторів судинного ендотеліального фактора росту (VEGF), які є речовинами, подібними до тих, що містяться в Байама, потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, що блокують кровоносні судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Існує потенційний ризик виникнення таких подій після ін’єкції афліберцепту в око.
Як і при застосуванні всіх білків терапевтичного призначення, при застосуванні Байама можлива імунна реакція (утворення антитіл).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Байама

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в місці, недоступному для їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слів «Scad.» / «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте.
• Закритий флакон можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 25 °C не більше 24 годин.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Байама

• Діючою речовиною є афліберцепт. Один флакон містить екстрагований об’єм не менше 0,1 мл, що відповідає не менше 4 мг афліберцепту. Один флакон забезпечує дозу 2 мг афліберцепту в 0,05 мл.
• Інші компоненти: полісорбат 20 (Е432), гістидину гідрохлорид моногідрат (для регулювання рН), гістидин (для регулювання рН), натрію хлорид, сахароза, вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «Байама містить полісорбат та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Байама та вміст упаковки
Байама — це ін’єкційний розчин (засіб для ін’єкцій) у флаконі. Розчин виглядає як безбарвний або блідо-жовтий рідкий засіб.
Упаковка містить 1 флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Formycon AG
82152 Мартінсрід/Планегг
Німеччина
Виробник
Midas Pharma GmbH
Райнаштрассе 49
55218 Інгельгайм-на-Рейні
Німеччина
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Флакон слід використовувати виключно для лікування одного окремого ока.
Флакон містить більше, ніж рекомендована доза 2 мг афліберцепту (еквівалент 0,05 мл). Надлишковий об’єм слід вилучити перед введенням.
Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин для ін’єкцій на наявність сторонніх частинок та/або зміну кольору чи будь-яких інших змін у зовнішньому вигляді. Якщо такі зміни виявлено, препарат слід утилізувати.
Закритий флакон можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 25 °C не більше 24 годин. Після відкриття флакона всі маніпуляції слід виконувати в асептичних умовах.
Для підготовки та внутрішньоочної ін’єкції необхідні наступні одноразові медичні пристрої:
стерильна голка з фільтром 5 мкм (18 gauge × ½ дюйма)
стерильний шприц 1 мл з фіксуючим замком (Luer-lock)
стерильна голка для ін’єкції 30 G × ½ дюйма, необхідна для внутрішньоочної ін’єкції
Ці медичні пристрої не входять до комплекту.
Інструкції щодо використання флакона:

1. Зніміть пластиковий колпачок і продезинфікуйте зовнішню частину гумового ковпачка флакона:

2. Під'єднати голку 18 G з фільтром 5 мікронів до стерильної шприца на 1 мл з фіксатором Луер:

3. Вставити голку з фільтром у центр кришки флакона, доки голка повністю не увійде у флакон, а її кінець не торкнеться дна або кута на дні флакона.
4. Використовуючи асептичну техніку, набрати весь вміст флакона Байама у шприц, утримуючи флакон у вертикальному положенні, трохи нахиливши його, щоб полегшити повне

набирання. Щоб уникнути попадання повітря, переконайтеся, що весь кінець голки, який має похилий зріз, повністю занурений у рідину. Під час набирання тримайте флакон нахиленим, утримуючи кінець голки повністю зануреним у рідину:

5. Переконайтеся, що шток поршня достатньо витягнутий назад під час спорожнення флакона, щоб повністю витягнути вміст через голку з фільтром.
6. Зніміть голку з фільтром і утилізуйте її належним чином. Примітка: голку з фільтром не слід використовувати для внутрішньоочеревної ін'єкції.
7. Використовуючи асептичну техніку, приєднайте ін'єкційну голку 30 G × ½ дюйма до наконечника шприца з фіксатором Луер, міцно повернувши її:

8. Тримаючи шприц голкою вгору, переконайтеся, що бульбашок повітря немає. Якщо вони є, обережно постукайте пальцем по шприцу, щоб бульбашки піднялися на поверхню:

9. Видаліть усі бульбашки та випустіть зайвий препарат, повільно натискаючи поршень, щоб плоский кінець поршня вирівнявся з рискою, що позначає 0,05 мл на шприці:

10. Флакон призначений виключно для одноразового використання. Відбирання кількох доз з одного флакона може збільшити ризик контамінації та наступної інфекції.

Не використаний препарат та відходи, утворені після застосування цього препарату, повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил та нормативів.