Baiama

Folleto informativo: información para el paciente

Baiama 40 mg/mL solución inyectable en vial

aflibercept
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Baiama y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Baiama
3. Cómo utilizar Baiama
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Baiama
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Baiama y para qué se utiliza

Baiama es una solución que se inyecta en el ojo para tratar en adultos enfermedades oculares denominadas

• degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE exudativa),
• deterioro visual debido a edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (OVR de rama [BRVO] u OVR central [CRVO]),
• deterioro visual debido a edema macular diabético (Diabetic Macular Oedema - DME),
• deterioro visual debido a neovascularización coroidea miópica (CNV miópica).

Aflibercept, el principio activo de Baiama, bloquea la actividad de un grupo de factores, conocidos como VEGF-A (factor de crecimiento endotelial vascular A) y PlGF (factor de crecimiento placentario).
En pacientes con DMAE exudativa y CNV miópica, estos factores, cuando están en exceso, participan en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo. Los nuevos vasos sanguíneos pueden provocar la filtración de componentes sanguíneos en el ojo y posibles daños en los tejidos oculares responsables de la visión.
En los pacientes con CRVO se produce un bloqueo en el vaso sanguíneo principal que transporta la sangre fuera de la retina. Los niveles de VEGF aumentan como respuesta a este evento, provocando la filtración de líquido en la retina y, por tanto, causando la hinchazón de la mácula (la parte de la retina responsable de la visión nítida), denominada edema macular. Cuando la mácula se hincha con líquido, la visión central se vuelve borrosa.
En los pacientes con BRVO, uno o más ramos (ramas) del vaso sanguíneo principal que transporta la sangre fuera de la retina están bloqueados. Los niveles de VEGF aumentan en consecuencia y provocan la filtración de líquido en la retina, causando el edema macular.
El edema macular diabético es una hinchazón de la retina que se produce en pacientes diabéticos debido a la filtración de líquido desde los vasos sanguíneos de la mácula. La mácula es la parte de la retina responsable de la visión nítida. Cuando la mácula se llena de líquido, la visión central se vuelve borrosa.
Se ha demostrado que aflibercept bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, de los que a menudo se filtran líquidos o sangre. Aflibercept puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la pérdida visual asociada a la DMAE exudativa, la CRVO, la BRVO, la DME y la CNV miópica.

2. Qué debe saber antes de utilizar Baiama

No tome Baiama

• si es alérgico al aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene una infección activa o sospechada dentro o alrededor del ojo (infección ocular o periocular).
• si tiene una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Baiama:

• si tiene glaucoma,
• si ha experimentado previamente destellos de luz o moscas volantes, o si ha producido un aumento repentino en el número y tamaño de las moscas volantes.
• si se ha realizado o se prevé una cirugía ocular en las últimas o próximas cuatro semanas.
• si tiene una forma grave de OCRM u OBRM (OCRM u OBRM isquémica), el tratamiento con Baiama no se recomienda.

Asimismo, es importante que sepa que:

• no se han estudiado la seguridad y eficacia del aflibercept cuando se administra simultáneamente en ambos ojos, y su administración de esta forma podría aumentar el riesgo de presentar efectos adversos.
• las inyecciones de Baiama pueden provocar en algunos pacientes un aumento de la presión ocular (presión intraocular) durante los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico controlará este efecto tras cada inyección.
• si desarrolla una infección o inflamación dentro del ojo (endoftalmitis) u otras complicaciones, podría experimentar dolor ocular o malestar generalizado, empeoramiento del enrojecimiento ocular, visión borrosa o disminución de la visión y mayor sensibilidad a la luz. Es importante que cualquier síntoma se diagnostique y trate lo antes posible.
• su médico verificará si presenta otros factores de riesgo que puedan aumentar la probabilidad de desprendimiento o rotura de alguna capa en la parte posterior del ojo (desprendimiento o rotura retiniana, y desprendimiento o rotura del epitelio pigmentario retiniano); en tales casos, el aflibercept se le administrará con precaución.
• el aflibercept no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
• las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos tres meses adicionales tras la última inyección de Baiama.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias similares a las presentes en Baiama, está potencialmente relacionado con el riesgo de que coágulos sanguíneos obstruyan los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), lo que podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Existe un riesgo teórico de que estos eventos puedan ocurrir tras la inyección de Baiama en el ojo. Hay datos limitados sobre la seguridad del tratamiento en pacientes con OCRM, OBRM, DEM, CNV miópica que hayan sufrido un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT) o un infarto de miocardio en los últimos 6 meses. Si alguno de estos casos le afecta, Baiama se le administrará con precaución.
La experiencia es limitada en el tratamiento de

• pacientes con DEM debida a diabetes tipo I.
• pacientes diabéticos con valores medios elevados de glucosa en sangre (HbA1c superior al 12 %).
• pacientes diabéticos con una enfermedad ocular causada por la diabetes denominada retinopatía diabética proliferativa.

No existe experiencia con el tratamiento de

• pacientes con infecciones agudas.
• pacientes con otras enfermedades oculares como desprendimiento de retina o agujero macular.
• pacientes diabéticos con hipertensión arterial no controlada.
• pacientes no asiáticos con CNV miópica.
• pacientes previamente tratados por CNV miópica.
• pacientes con lesiones localizadas fuera de la zona central de la mácula (lesiones extrafoveales) en la CNV miópica.

Si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, su médico tendrá en cuenta esta falta de información al tratarle con Baiama.
Niños y adolescentes
El uso de aflibercept en niños o adolescentes menores de 18 años no ha sido estudiado, ya que la DMAE exudativa, la OCRM, la OBRM, la DEM y la CNV miópica se presentan principalmente en adultos. Por tanto, su uso en este grupo de edad no es pertinente.
Otros medicamentos y Baiama
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos tres meses después de la última inyección de Baiama.
• No existen experiencias sobre el uso de aflibercept en mujeres embarazadas. Baiama no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes del tratamiento con Baiama.
• Pequeñas cantidades de aflibercept pueden pasar a la leche materna. No se conocen los efectos sobre recién nacidos/lactantes amamantados. No se recomienda el uso de Baiama durante la lactancia. Si está amamantando, hable con su médico antes del tratamiento con Baiama.

Conducción y uso de máquinas
Tras la inyección de Baiama, podría presentar algunos trastornos visuales temporales. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos desaparezcan.
Baiama contiene polisorbato y sodio
Baiama contiene polisorbato 20 (E432) y cloruro de sodio.
Este medicamento contiene 0,015 mg de polisorbato 20 en cada dosis administrada de 0,05 mg, equivalente a 0,3 mg/mL. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis unitaria, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Baiama

Un médico experto en inyecciones oculares le inyectará Baiama en el ojo en condiciones asépticas (limpias y estériles).
La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (0,05 mL).
Baiama se administra como una inyección en el ojo (inyección intravítrea).
Antes de la inyección, el médico utilizará un lavado ocular desinfectante para limpiar cuidadosamente el ojo y prevenir infecciones. El médico también le administrará un anestésico local para reducir o bloquear el dolor provocado por la inyección.
DMAE exudativa
Los pacientes con DMAE exudativa serán tratados con una inyección al mes durante tres dosis consecutivas, seguidas de otra inyección tras otros 2 meses. A continuación, el médico decidirá si el intervalo entre inyecciones puede mantenerse cada dos meses o si debe ampliarse progresivamente en intervalos de 2 o 4 semanas si su estado es estable.
Si su estado empeora, el intervalo entre inyecciones puede acortarse.
A menos que tenga problemas o el médico le indique lo contrario, no hay motivo para que acuda a consulta entre las inyecciones.
Edema macular secundario a OVR (OVR de rama y OVR central)
El médico determinará la frecuencia de tratamiento más adecuada para usted. El tratamiento comenzará con una serie de inyecciones mensuales de Baiama.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si no ha obtenido beneficio tras tratamientos continuos, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Baiama.
El tratamiento continuará con inyecciones mensuales hasta que su estado se estabilice. Pueden ser necesarias tres o más inyecciones mensuales.
El médico monitorizará la respuesta al tratamiento y podrá continuar con un aumento progresivo de los intervalos entre inyecciones para mantener un estado estable. Si al ampliar el intervalo entre tratamientos su estado empeorara, el médico acortará los intervalos entre tratamientos en consecuencia.
En función de la respuesta individual al tratamiento, el médico decidirá cuándo programar las revisiones y tratamientos.
Edema macular diabético (EMD)
Los pacientes con EMD serán tratados con una inyección al mes durante las primeras cinco dosis consecutivas, seguidas de una inyección cada 2 meses.
El intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada 2 meses o ajustarse según su estado, según los exámenes realizados por el médico. El médico decidirá la frecuencia de las revisiones de seguimiento.
El médico puede decidir suspender el tratamiento con Baiama si determina que no obtiene beneficio al continuar con el tratamiento.
CNV miópica
Los pacientes con CNV miópica serán tratados con una única inyección. Solo recibirá inyecciones adicionales si los exámenes realizados por el médico indican que la enfermedad no ha mejorado.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si la enfermedad desaparece y luego reaparece, el médico podría reiniciar el tratamiento.
El médico establecerá el programa de revisiones de control.
Si olvida utilizar Baiama
Agende una nueva cita para realizar los exámenes y la inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Baiama
Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse potencialmente reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden ser graves y
necesitar atención médica inmediata.
Con la administración de aflibercept, pueden presentarse algunos efectos adversos en los ojos, debidos al procedimiento de inyección. Algunos de ellos pueden ser graves e incluyen pérdida de la vista, una infección grave o inflamación en el interior del ojo (endoftalmítis), desprendimiento, desgarro o sangrado de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano), opacificación del cristalino (catarata), sangrado dentro del ojo (hemorragia vítrea), desprendimiento del humor vítreo gelatinoso presente en el interior del ojo (desprendimiento vítreo) y aumento de la presión intraocular, véase el apartado 2.
Estos efectos adversos graves en los ojos se han producido en menos de 1 inyección de cada 1 900 en estudios clínicos.

Si nota una disminución repentina de la visión, o un aumento del dolor y enrojecimiento del ojo tras la inyección, contacte inmediatamente con su médico.
Lista de efectos adversos notificados
A continuación se incluye una lista de efectos adversos notificados como potencialmente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento. No se alarme, es posible que no presente ninguno de ellos. Hable siempre con su médico sobre cualquier efecto adverso sospechoso.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la visión
• sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• ojo inyectado de sangre debido al sangrado de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo
• dolor en el ojo

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• desprendimiento o rotura de una de las capas en la parte posterior del ojo, que causan destellos de luz con moscas volantes y, a veces, pérdida de la visión (desgarro epitelial del epitelio retiniano*/desprendimiento, desprendimiento/desgarro retiniano)
• degeneración de la retina (que causa visión alterada)
• sangrado en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertos tipos de opacificación del cristalino (catarata)
• daño en la capa más externa del globo ocular (córnea)
• aumento de la presión ocular
• visión de manchas móviles (moscas volantes)
• desprendimiento del humor vítreo interno del ojo de la retina (desprendimiento vítreo, que causa destellos de luz con moscas volantes)
• sensación de tener algo en el ojo
• aumento de la producción de lágrimas
• hinchazón del párpado
• sangrado en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo

Afecciones conocidas por estar asociadas a la degeneración macular exudativa relacionada con la edad (DMAE), observadas únicamente en pacientes con DMAE exudativa.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)**
• inflamación o infección grave en el interior del ojo (endoftalmítis)
• inflamación del iris u otras partes del ojo (iritis, uveítis, iridociclitis, brillo en la cámara anterior)
• sensación extraña en el ojo
• irritación del párpado hinchazón de la capa más externa del globo ocular (córnea)

** Se han notificado reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, prurito, urticaria y algunos casos de reacción alérgica grave (anafiláctica/anafilactoide).
Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas):

• ceguera
• opacificación del cristalino tras una lesión (catarata traumática)
• inflamación del humor vítreo en el interior del ojo
• presencia de pus en el ojo

En estudios clínicos se observó una mayor incidencia de sangrado de pequeños vasos sanguíneos en la capa externa del ojo (hemorragia conjuntival) en pacientes con degeneración macular exudativa relacionada con la edad (DMAE) tratados con medicamentos para fluidificar la sangre. Esta mayor incidencia fue comparable entre los pacientes tratados con ranibizumab y los tratados con aflibercept.
El uso sistémico de inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), sustancias similares a las contenidas en Baiama, podría estar asociado al riesgo de coágulos sanguíneos que obstruyen los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), que pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Existe un riesgo potencial de que tales eventos ocurran tras la inyección de aflibercept en el ojo.
Como con todas las proteínas utilizadas con fines terapéuticos, con Baiama es posible que se produzca una reacción inmunitaria (formación de anticuerpos).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del Sistema Nacional de Notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Baiama

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras “Scad.” / “EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• El frasco cerrado puede mantenerse fuera del frigorífico a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 24 horas.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Baiama

• El principio activo es aflibercept. Un frasco contiene un volumen extraíble de al menos 0,1 mL, equivalentes a al menos 4 mg de aflibercept. Un frasco proporciona una dosis de 2 mg de aflibercept en 0,05 mL.
• Los demás componentes son: polisorbato 20 (E432), histidina clorhídrico monohidrato (para la regulación del pH), histidina (para la regulación del pH), cloruro de sodio, sacarosa, agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “Baiama contiene polisorbato y sodio”.

Descripción del aspecto de Baiama y contenido del envase
Baiama es una solución inyectable (preparado para inyección) en un frasco. El aspecto de la
solución es incoloro a amarillo pálido.
Envase de 1 frasco.
Titular de la autorización de comercialización
Formycon AG
82152 Martinsried/Planegg
Alemania
Fabricante
Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Ingelheim am Rhein
Alemania
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

El frasco debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un solo ojo.
El frasco contiene más de la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept (equivalente a 0,05 mL). El
volumen excedente debe eliminarse antes de la administración.
Antes de la administración, inspeccionar visualmente la solución inyectable para verificar la
presencia de partículas extrañas y/o cambios de color o cualquier alteración en su aspecto. Si esto
ocurre, el medicamento debe eliminarse.
El frasco cerrado puede conservarse fuera del refrigerador a una temperatura inferior a 25 °C
durante un máximo de 24 horas. Una vez abierto el frasco, proceder en condiciones asépticas.
Para la preparación y la inyección intravítrea son necesarios los siguientes dispositivos médicos de un solo uso:
una aguja estéril con filtro de 5 micrones (18 gauge × ½ pulgadas)
una jeringa estéril de 1 mL con sistema Luer‑lock
una aguja estéril para inyección de 30 G × ½ pulgadas, necesaria para la inyección intravítrea
Estos dispositivos médicos no están incluidos en el envase.
Instrucciones para el uso del frasco:

1. Retire la tapa de plástico y desinfecte la superficie externa del tapón de goma del frasco:

2. Conecte la aguja de 18 G con filtro de 5 micrones a una jeringa estéril de 1 mL con cono Luer-lock:

3. Introduzca la aguja con filtro en el centro del tapón del frasco hasta que la aguja esté completamente insertada en el frasco y la punta toque el fondo o la esquina inferior del frasco.
4. Mediante una técnica aséptica, aspire todo el contenido del frasco de Baiama hacia la jeringa manteniendo el frasco en posición vertical, ligeramente inclinado para facilitar la aspiración completa.

Durante la aspiración, para evitar la introducción de aire, asegúrese de que toda la punta de la aguja, que está cortada en bisel, esté completamente sumergida en el líquido. Mantenga el frasco inclinado durante la aspiración, con la punta de la aguja completamente sumergida en el líquido:

5. Asegúrese de que el émbolo esté suficientemente retirado cuando se vacíe el frasco, con el fin de vaciar completamente la aguja con filtro.
6. Retire la aguja con filtro y desecharla adecuadamente. Nota: la aguja con filtro no debe utilizarse para inyección intravítrea.
7. Mediante una técnica aséptica, coloque una aguja de inyección de 30 G × ½ pulgada en la punta de la jeringa con cono Luer-lock girándola firmemente:

8. Sosteniendo la jeringa con la aguja orientada hacia arriba, compruebe la ausencia de burbujas de aire. Si las hubiera, golpee suavemente la jeringa con el dedo para hacer que suban a la superficie:

9. Elimine todas las burbujas y expulse el medicamento en exceso presionando lentamente el émbolo hasta que el extremo plano del émbolo quede alineado con la marca de 0,05 mL en la jeringa:

10. El frasco es exclusivamente de un solo uso. La extracción de múltiples dosis de un mismo frasco puede aumentar el riesgo de contaminación y consiguiente infección.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.