Інструкція для застосування

НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Балфолік 400 мікрограмів таблетки
Кислота фолієва
Еквівалентний лікарський засіб
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Кислота фолієва
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Первинна профілактика дефектів нервової трубки у новонароджених у жінок репродуктивного віку, які планують вагітність.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин.
Хворі з пухлинами.
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Наступні категорії пацієнтів повинні пройти більш ретельне обстеження перед початком лікування Балфоліком, оскільки їхній стан може вимагати застосування кислоти фолієвої в дозах, вищих, ніж у Балфоліку:

жінки, у яких у попередніх вагітностях (закінчених пологами або викиднем) спостерігалися дефекти розвитку нервової трубки;
жінки з родинною історією дефектів розвитку нервової трубки;
жінки, які отримують лікування протисудомними засобами: карбамазепіном або валпроєвою кислотою;
жінки, які отримують антагоністи фолієвої кислоти (метотрексат, сульфасалазин) (див. «Взаємодія»);
жінки з мегалобластною анемією, спричиненою дефіцитом фолієвої кислоти.
Балфолік не є ефективним у профілактиці дефектів розвитку нервової трубки, якщо лікування розпочато після четвертого тижня вагітності.
Кислоту фолієву не слід застосовувати окремо хворим із зловісною анемією або іншими станами дефіциту вітаміну В12 або хворим із мегалобластною анемією невідомого походження. Кислота фолієва може ускладнити діагностику зловісної анемії, оскільки зменшує гематологічні прояви захворювання, але не здатна запобігти прогресуванню нейрологічних ускладнень. Це може призвести до тяжкого нейрологічного пошкодження до постановки правильного діагнозу.
Слід враховувати, що жінкам, які приймають антагоністи фолієвої кислоти, доцільніше застосовувати фолінєву кислоту, ніж підвищені дози фолієвої кислоти.
Сумісне застосування Балфоліку з фенобарбіталом, фенітоїном або примідоном не рекомендується (див. «Взаємодія»).
ВЗАЄМОДІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Балфолік може знижувати плазмові концентрації фенобарбіталу, фенітоїну та примідону, прискорюючи їх метаболізм. Відповідно, сумісне застосування Балфоліку з фенобарбіталом, фенітоїном або примідоном не рекомендується (див. «Обережність при застосуванні»). Якщо необхідне сумісне лікування, слід проводити ретельний моніторинг плазмових концентрацій цих протисудомних засобів.
Метотрексат і сульфасалазин можуть знижувати активність фолієвої кислоти через їхній антагоністичний ефект.
Чай, у тому числі зелений чай, зменшує абсорбцію фолієвої кислоти, тому слід уникати прийому лікарського засобу разом із чаєм.
ОКРЕМІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.
Балфолік показаний для профілактики дефектів розвитку нервової трубки до та під час вагітності.
Фолієва кислота виділяється з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами відсутні. Однак такий ефект малоймовірний.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
Балфолік містить лактозу, тому хворі з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози/галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
1 таблетка на добу, за 1 місяць до зачаття та протягом 3 місяців після нього.
Добову дозу можна подвоїти у випадках недостатнього надходження фолатів. Препарат призначають перорально, до їжі.
Ця доза є недостатньою, якщо у жінки вже були вагітності з НТД (дефекти нервової трубки) (див. «Обережність при застосуванні»).
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Ризик токсичності від фолієвої кислоти дуже низький, оскільки фолієва кислота — це водорозчинний вітамін, і надлишок виводиться з сечею. Лише при високих дозах (15 мг/добу) спостерігалися побічні ефекти, зокрема порушення сну, подразливість, надмірне збудження, сплутаність свідомості.
Дози фолієвої кислоти, що містяться в Балфоліку, дуже низькі; ризик токсичності при передозуванні, відповідно, мінімальний.
У разі випадкового прийому надмірної дози Балфоліку негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли сумніви щодо застосування Балфоліку, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Балфолік може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
Рідко повідомлялися алергічні реакції (еритема, свербіж, кропив’янка).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, розлади живота, підвищена газоутвореність), подразливість та безсоння зазвичай спостерігалися при застосуванні вищих доз фолієвої кислоти, ніж у Балфоліку.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується непошкодженого продукту, що зберігався відповідно до інструкції.
Увага: не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Лікарські засоби не слід викидати у воду або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати Балфолік у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
Кожна таблетка містить:
Кислота фолієва 400 мкг
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат
ФОРМА ВИПУСКУ ТА ВМІСТ
400 мікрограмів таблетки — 120 таблеток для перорального застосування
ВЛАСНИК УДОСКОНАЛЕННЯ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Лабораторії Бальдаччі СпА — Віа Сан-Мікеле-дей-Скальці, 73 — 56124 Піза
ВИРОБНИК
Лабораторії Бальдаччі СпА — Віа Сан-Мікеле-дей-Скальці, 73 — 56124 Піза
R.A.I.F.: