Балфолик

Инструкция по применению

НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Балфолик 400 микрограмм таблетки
Фолиевая кислота
Эквивалентный препарат
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Фолиевая кислота
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Первичная профилактика дефектов нервной трубки у плода у женщин детородного возраста, планирующих беременность.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов.
Пациентки с опухолями.
ОСТОРОЖНОСТЬ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Следующие категории пациентов должны пройти более тщательную оценку перед началом лечения препаратом Балфолик, поскольку их клиническое состояние может требовать применения фолиевой кислоты в дозах, превышающих дозу в составе Балфолика:
женщины, у которых в одной или нескольких предыдущих беременностях (завершённых или прерванных) наблюдались дефекты развития нервной трубки;
женщины с семейным анамнезом дефектов развития нервной трубки;
женщины, получающие противосудорожные препараты: карбамазепин или вальпроевую кислоту;
женщины, получающие антагонисты фолиевой кислоты (метотрексат, сульфасалазин) (см. «Взаимодействие»);
женщины с мегалобластной анемией, вызванной дефицитом фолиевой кислоты.
Балфолик неэффективен в профилактике возникновения дефектов развития нервной трубки, если лечение начато после четвёртой недели беременности.
Фолиевая кислота не должна применяться отдельно у пациентов с пернициозной анемией или другими состояниями дефицита витамина B12, а также у пациентов с мегалобластной анемией неизвестного происхождения. Действительно, фолиевая кислота может затруднить диагностику пернициозной анемии, поскольку уменьшает гематологические проявления заболевания, но не способна предотвратить прогрессирование неврологических осложнений. Это может привести к тяжёлому неврологическому повреждению до постановки правильного диагноза.
Следует учитывать, что у женщин, принимающих антагонисты фолиевой кислоты, более целесообразно применение фолиниевой кислоты, чем повышенные дозы фолиевой кислоты.
Совместное применение Балфолика с фенобарбиталом, фенитоином или примидоном не рекомендуется (см. «Взаимодействие»).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Балфолик может снижать плазменные концентрации фенобарбитала, фенитоина и примидона, усиливая их метаболизм. Вследствие этого совместное применение Балфолика с фенобарбиталом, фенитоином или примидоном не рекомендуется (см. «Осторожность при применении»). Если необходимо одновременное лечение, требуется тщательный мониторинг плазменных концентраций этих противосудорожных препаратов.
Метотрексат и сульфасалазин могут снижать активность фолиевой кислоты из-за их антагонистического действия.
Чай, включая зелёный чай, снижает всасывание фолиевой кислоты, поэтому следует избегать приёма препарата одновременно с чаем.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.
Балфолик показан для профилактики дефектов развития нервной трубки до и во время беременности.
Фолиевая кислота выделяется с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют. Однако такое влияние маловероятно.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Балфолик содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы/галактозы не должны принимать этот препарат.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1 таблетка в день, начиная за 1 месяц до зачатия и в течение 3 месяцев после него.
Дневная доза может быть удвоена при недостаточном поступлении фолатов. Препарат принимается перорально, до еды.
Такая доза не является достаточной, если у женщины ранее были беременности с НТД (дефектами нервной трубки) (см. «Осторожность при применении»).
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Риск токсичности фолиевой кислоты очень низок, поскольку фолиевая кислота — это водорастворимый витамин, и избыток выводится с мочой. Только при очень высоких дозах (15 мг/сут) отмечались побочные эффекты, включая нарушения сна, раздражительность, повышенное возбуждение, спутанность сознания.
Дозы фолиевой кислоты, содержащиеся в Балфолике, очень низки; риск токсичности при передозировке, следовательно, крайне мал.
В случае случайного приёма или передозировки Балфолика немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения Балфолика, обратитесь к врачу или фармацевту.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Балфолик может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Редко сообщалось о аллергических реакциях (эритема, зуд, крапивница).
Расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в животе, метеоризм), раздражительность и бессонница, как правило, наблюдались при приёме более высоких доз фолиевой кислоты, чем дозы в составе Балфолика.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции, снижает риск побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему регистрации по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, правильно хранившемуся в неповреждённой упаковке.
Внимание: не используйте препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
Хранить при температуре не выше 30°C.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить Балфолик в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
Фолиевая кислота 400 мкг
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметиламилодум А, магния стеарат
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки 400 микрограмм — 120 таблеток для приёма внутрь
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБОРОТ
Лаборатории Бальдаччи СпА — Виа Сан-Микеле-дегли-Скальци, 73 — 56124, Пиза
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Лаборатории Бальдаччи СпА — Виа Сан-Микеле-дегли-Скальци, 73 — 56124, Пиза
R.A.I.F.: