Ulotka dołączona do opakowania

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BALFOLIC 400 mikrogramów tabletki
Kwas foliowy
Lek równoważny
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Kwas foliowy
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Pierwotna profilaktyka wad cewy nerwowej urodzonego u kobiet w wieku rozrodczym planujących zajście w ciążę.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.
Pacjenci z nowotworami.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności dotyczące stosowania
Następujące grupy pacjentów powinny zostać poddane dokładniejszej ocenie przed rozpoczęciem leczenia lekiem BALFOLIC, ponieważ ich stan kliniczny może wymagać podania kwasu foliowego w dawkach wyższych niż dawka zawarta w BALFOLIC:
kobiety, u których w jednej lub więcej poprzednich ciąży (ukończonych lub nie) wystąpiły wady rozwoju cewy nerwowej;
kobiety z rodziną, w której występowały wady rozwoju cewy nerwowej;
kobiety leczone lekami przeciwpadaczkowymi: karbamazepiną lub kwasem walproinowym;
kobiety leczone antagonistami kwasu foliowego (metotreksat, sulfasalazyna) (patrz „Interakcje”);
kobiety z anemią megaloblastyczną spowodowaną niedoborem kwasu foliowego.
BALFOLIC nie jest skuteczny w zapobieganiu powstawaniu wad rozwoju cewy nerwowej, jeśli leczenie zostanie rozpoczęte po czwartej tygodniu ciąży.
Kwas foliowy nie powinien być stosowany samodzielnie u pacjentów z anemią złośliwą lub innymi stanami niedoboru witaminy B12 ani u pacjentów z megaloblastyczną anemią nieznanej etiologii. Kwas foliowy bowiem może utrudnić rozpoznanie anemii złośliwej, ponieważ redukuje objawy hematologiczne choroby, ale nie zapobiega postępowi powikłań neurologicznych. Może to prowadzić do poważnych uszkodzeń neurologicznych zanim zostanie postawiona właściwa diagnoza.
Należy wziąć pod uwagę, że u kobiet przyjmujących antagonistów kwasu foliowego bardziej odpowiednie może być podawanie kwasu folinowego zamiast wyższych dawek kwasu foliowego.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania BALFOLIC z fenobarbitalem, fenytoiną lub primidonem (patrz „Interakcje”).
INTERAKCJE
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli niedawno przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
BALFOLIC może obniżać stężenia fenobarbitalu, fenytoiny i primidony we krwi, zwiększając ich metabolizm. W związku z tym jednoczesne stosowanie BALFOLIC z fenobarbitalą, fenytoiną lub primidoną nie jest zalecane (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Jeśli konieczne jest leczenie łączone, należy przeprowadzić dokładne monitorowanie stężenia tych leków przeciwpadaczkowych we krwi.
Metotreksat i sulfasalazyna mogą zmniejszać aktywność kwasu foliowego ze względu na ich działanie antagonistyczne.
Herbata, w tym herbata zielona, zmniejsza wchłanianie kwasu foliowego, dlatego należy unikać przyjmowania leku razem z herbatą.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Ciąża i karmienie piersią
Zanim zacznie się stosować którykolwiek lek, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
BALFOLIC jest wskazany w profilaktyce wad rozwoju cewy nerwowej przed i podczas ciąży.
Kwas foliowy wydzielany jest z mlekiem matki.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednakże wpływ ten jest mało prawdopodobny.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych
BALFOLIC zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadkimi, wrodzonymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy/galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
1 tabletka dziennie, od 1 miesiąca przed poczęciem do 3 miesięcy po poczęciu.
Dawkę dzienną można podwoić w przypadkach niedostatecznego przyjmowania folianów. Produkt stosuje się doustnie, przed posiłkami.
Taka dawka nie jest wystarczająca w przypadku, gdy kobieta miała już wcześniej ciążę z NTD (wadami cewy nerwowej) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
PRZEDAWKA
Ryzyko toksyczności kwasu foliowego jest bardzo niskie, ponieważ jest to witamina rozpuszczalna w wodzie, a jej nadmiar jest wydalany z moczem. Tylko przy wysokich dawkach (15 mg/dobę) zaobserwowano niepożądane działania, w tym zaburzenia snu, drażliwość, nadpobudliwość, dezorientację.
Dawki kwasu foliowego zawarte w BALFOLIC są bardzo niskie; ryzyko toksyczności w przypadku przedawkowania jest zatem nieznaczne.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania BALFOLIC należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania BALFOLIC, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, BALFOLIC może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne (rumień, świąd, pokrzywka).
Zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, dolegliwości brzuszne, wzdęcia), drażliwość i bezsenność były zgłaszane zazwyczaj przy dawkach kwasu foliowego wyższych niż dawki zawarte w BALFOLIC.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data wygaśnięcia podana na opakowaniu.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu nieskompromitowanego i przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. To pomoże ochronić środowisko.
Przechowywać BALFOLIC poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
SKŁAD
Jedna tabletka zawiera:
Kwas foliowy 400 mcg
Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa só kwasu karboksymetylowego A, stearynian magnezu
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Tabletki 400 mikrogramów – 120 tabletek do stosowania doustnego
POWIERZYCIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratori Baldacci SpA - Via San Michele degli Scalzi 73 – 56124 PISA
PRODUCENT
Laboratori Baldacci SpA - Via San Michele degli Scalzi 73 – 56124 PISA
R'AI'F: