БАЛАВІТА

Інструкція: інформація для пацієнта

БАЛАВІТА 50 000 ОД мл розчин для перорального застосування у флаконі-дозаторі

Колекальциферол (Вітамін D3)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке БАЛАВІТА і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом БАЛАВІТА
3. Як приймати БАЛАВІТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БАЛАВІТА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БАЛАВІТА і для чого призначений

БАЛАВІТА містить колекальциферол, більш відомий як вітамін D3.
БАЛАВІТА показаний для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих пацієнтів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом БАЛАВІТА

Не приймайте БАЛАВІТА

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D3) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо у Вас високий рівень вітаміну D у крові;
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БАЛАВІТА.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D або кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні приймати БАЛАВІТА тривалий час та у високих дозах;
• якщо Ви літня людина та вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводити до утворення вузликових утворень.

Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування БАЛАВІТОМ.
Загалом Вам не слід приймати БАЛАВІТА, якщо Ви маєте порушення функції нирок (див. розділ «Не приймайте БАЛАВІТА»). Вам необхідно буде проходити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування БАЛАВІТОМ.
Повідомте лікаря у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з дозами, вказаними в розділі 3 «Як приймати БАЛАВІТА»:

• якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (протизапальні засоби або барбітурати) (див. розділ «Інші ліки та БАЛАВІТА»);
• якщо Ви приймаєте кортикостероїди — ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші ліки та БАЛАВІТА»);
• якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, колестирамін (див. розділ «Інші ліки та БАЛАВІТА»);
• якщо Ви приймаєте ліки, що знижують засвоєння жирів (Орлістат);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися в стравохід (див. розділ «Інші ліки та БАЛАВІТА»);
• якщо Ви страждаєте ожирінням;
• якщо Ви маєте захворювання травлення (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
• якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкову недостатність).

Діти та підлітки
Застосування БАЛАВІТА 25 000 ОД/2,5 мл розчину для прийому всередину та БАЛАВІТА 50 000 ОД/2,5 мл розчину для прийому всередину не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші ліки та БАЛАВІТА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити дію БАЛАВІТА:

• ліки для лікування епілепсії (протизапальні засоби або барбітурати);
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, колестирамін;
• ліки, що знижують засвоєння жирів (Орлістат);
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися в стравохід;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові шляхом збільшення утворення сечі;
• дигіталіс — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин — ліки для розрідження крові;
• актиноміцин;
• протигрибкові засоби;
• кетоконазол.

БАЛАВІТА разом з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що містять вітамін D, їжу, збагачену вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D та уникнути передозування.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам вітамін D лише у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли БАЛАВІТА більше, ніж слід»).
БАЛАВІТА 50 000 ОД розчину для прийому всередину не рекомендовано при вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, при необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.

Годування груддю
БАЛАВІТА 50 000 ОД розчину для прийому всередину не рекомендовано під час годування груддю.
При необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час годування груддю у нижчих дозах.
Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці. Цей факт слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність. Проте не повідомлялося про побічні ефекти на фертильність при рівнях вітаміну D у крові, що перебувають у межах норми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що БАЛАВІТА впливає на здатність керувати транспортними засобами.

3. Як застосовувати БАЛАВІТА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу та тривалість лікування лікар визначить залежно від вашого стану здоров’я. Не перевищуйте дози, яку призначив лікар.
Дози приймають перорально. Рекомендується приймати БАЛАВІТА під час їжі.
Дорослі та літні люди
Лікування 1 однодозовий контейнер один раз на тиждень протягом максимум 6 тижнів.
Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Якщо ви прийняли більше БАЛАВІТА, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози БАЛАВІТА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування може виникнути підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптоми якого такі: нудота, блювота, спрага, сильна спрага (полідипсія), збільшення кількості сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне дозування може призвести до відкладення солей кальцію в судинах та органах.
Застосування надмірної дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні пошкодження плоду та новонародженому.
Якщо ви забули прийняти БАЛАВІТА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування БАЛАВІТА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування вітаміну D, згідно з такою
класифікацією за частотою: поширений (≥ 1/100, < 1/10); не поширений (≥ 1/1000, < 1/100);
рідкісний (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідкісний (< 1/10 000), невідомо (частота не може бути визначена
на підставі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться
до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БАЛАВІТА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованим від їхнього погляду. Не застосовуйте цей лікарський засіб
після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте при температурі не вище 30 °C. Не заморожувати.
Зберігайте у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БАЛАВІТА
В одній однодозовій ємності:

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D3) 1,25 мг, що відповідає 50 000 ОД.
• Іншою складовою є рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду БАЛАВІТИ та вміст упаковки:
БАЛАВІТА є розчином, який міститься в однодозовій скляній амбровій ємності, закритій кришкою з поліпропілену.
Доступна в упаковках по 1, 2 або 4 однодозові ємності по 2,5 мл.
Можливо, що не всі упаковки присутні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач:
Medinitaly Pharma Progress S.r.l.
Via di Villa Massimo, 37
00161 Рим, Італія
Виробник:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Аньяні (FR), Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

БАЛАВІТА 10 000 ОД/мл оральні краплі, розчин

Колекальциферол (вітамін D3)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке БАЛАВІТА і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом БАЛАВІТИ
3. Як приймати БАЛАВІТУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БАЛАВІТУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БАЛАВІТА і для чого вона призначена

БАЛАВІТА містить холекальциферол, який краще відомий як вітамін D3.
БАЛАВІТА призначена для профілактики і лікування дефіциту вітаміну D.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати БАЛАВІТА

Не приймайте БАЛАВІТА

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D3) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або на відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо у Вас високий рівень вітаміну D у крові;
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БАЛАВІТА.
Лікар може рекомендувати прийом БАЛАВІТА для профілактики дефіциту вітаміну D:

• у новонароджених (особливо недоношених) та немовлят;
• під час останнього триместру вагітності;
• у жінок, які годують грудьми;
• у людей похилого віку;
• при недостатньому впливі сонячного світла;
• при особливій дієті (наприклад, бідній на кальцій, вегетаріанській дієті);
• при інтенсивному забарвленні шкіри;
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (таких як туберкульоз, проказа), захворюваннях травного тракту або захворюваннях печінки (печінковій недостатності);
• у пацієнтів, які отримують лікування протисудомними засобами або тривалу терапію певними протизапальними препаратами.

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D або кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні приймати БАЛАВІТА протягом тривалого часу та високими дозами;
• якщо Ви похилого віку та вже отримуєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводити до утворення вузликових утворень.

Якщо у Вас підвищаться рівні вітаміну D або кальцію, лікар зменшить дозу або припинить лікування БАЛАВІТА.
Загалом, якщо Ви страждаєте на погану роботу нирок (див. розділ «Не приймайте БАЛАВІТА»), Вам необхідно проходити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо у Вас підвищаться рівні кальцію та фосфату, лікар зменшить дозу або припинить лікування БАЛАВІТА.
Повідомте лікаря у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з дозами, вказаними в розділі 3 «Як приймати БАЛАВІТА»:

• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні або барбітурати) (див. розділ «Інші ліки та БАЛАВІТА»);
• якщо Ви приймаєте кортикостероїди — ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші ліки та БАЛАВІТА»);
• якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін (див. розділ «Інші ліки та БАЛАВІТА»);
• якщо Ви приймаєте ліки, що знижують засвоєння жирів (Орлістат);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислоти в шлунку, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші ліки та БАЛАВІТА»);
• якщо Ви страждаєте на ожиріння;
• якщо Ви страждаєте на захворювання травлення (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкову недостатність).

Інші ліки та БАЛАВІТА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити дію БАЛАВІТА:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні або барбітурати);
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін;
• ліки, що знижують засвоєння жирів (Орлістат);
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислоти в шлунку, яка може підніматися до стравоходу;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі;
• дигіталіс — ліки для лікування деяких порушень серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин — ліки, що роблять кров більш рідкою;
• актиноміцин;
• протигрибкові засоби;
• кетоконазол.

БАЛАВІТА з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D та уникнути передозування.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам цей препарат тільки у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли БАЛАВІТА більше, ніж потрібно»).

Годування грудьми
За необхідності лікар може призначити Вам цей препарат під час годування грудьми. Це не замінює прийом вітаміну D немовляти. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці. Цей аспект слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність. Проте не повідомлялося про небажані ефекти на фертильність при рівнях вітаміну D у крові, що відповідають нормі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб БАЛАВІТА впливав на здатність керувати транспортними засобами.

3. Як застосовувати БАЛАВІТА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дози та тривалість лікування буде визначати лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказані лікарем.
Дози приймають перорально. Рекомендується приймати БАЛАВІТА під час їжі.

Дорослі та літні люди
Профілактика: рекомендована доза — 3–5 крапель (еквівалентно 600–1000 ОД вітаміну D3 на добу). За наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D, за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 10 крапель на добу (еквівалентно 2000 ОД вітаміну D3).
Лікування: 5 крапель (еквівалентно 1000 ОД вітаміну D3 на добу). Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Більш високі дози слід підбирати залежно від рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), які необхідно досягти, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Добова доза не повинна перевищувати 20 крапель на добу (еквівалентно 4000 ОД вітаміну D3).

Застосування у дітей та підлітків

Новонароджені (до 1 року життя)
Профілактика: рекомендована добова доза — 2 краплі (еквівалентно 400 ОД вітаміну D3 на добу).
Лікування: добова доза не повинна перевищувати 5 крапель (еквівалентно 1000 ОД вітаміну D3 на добу). Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Більш високі дози слід підбирати залежно від рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), які необхідно досягти, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування.

Діти (1–11 років)
Профілактика: 2 краплі (еквівалентно 400 ОД вітаміну D3) на добу. З другого року життя, за наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D та за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 4 крапель на добу (еквівалентно 800 ОД вітаміну D3).
Лікування: добова доза не повинна перевищувати 10 крапель на добу (еквівалентно 2000 ОД вітаміну D3). Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Більш високі дози слід підбирати залежно від рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), які необхідно досягти, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування.

Підлітки (віком 12–17 років)
Профілактика: рекомендована добова доза — 3–5 крапель (еквівалентно 600–1000 ОД вітаміну D3 на добу).
Лікування: добова доза не повинна перевищувати 20 крапель на добу (еквівалентно 4000 ОД вітаміну D3). Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Більш високі дози слід підбирати залежно від рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), які необхідно досягти, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування.

Вагітність
Жінкам у вагітному стані рекомендована добова доза — 3–5 крапель (еквівалентно 600–1000 ОД/добу вітаміну D3). Проте жінкам, у яких виявлено дефіцит вітаміну D, може знадобитися вища доза (до 2000 ОД на добу — 10 крапель).

Інструкція щодо використання флакона з крапельницею
Упаковка містить 1 флакон з крапельницею та кришку-запобіжник, захищену від дітей. Для застосування дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

1. Перед використанням струсіть флакон.
2. Відкрутіть кришку-запобіжник, натиснувши зверху вниз і одночасно обертаючи проти годинникової стрілки (див. малюнок).
3. Відміряйте кількість крапель у чайну ложку та прийміть безпосередньо в рот.
4. Закрийте флакон, щільно закрутивши кришку за годинниковою стрілкою, і поставте його назад у упаковку.

Якщо ви прийняли БАЛАВІТА більше, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози БАЛАВІТА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами чого є: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), підвищена кількість сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування може призвести до відкладення солей кальцію в судинах та органах.
Застосування надмірної дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні ушкодження плоду та новонародженому.

Якщо ви забули прийняти БАЛАВІТА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування БАЛАВІТА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування вітаміну D, перелічені нижче згідно з такими категоріями частоти: поширений (≥1/100, <1/10); непоширений (≥1/1000, <1/100); рідкісний (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідкісний (<1/10 000); невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БАЛАВІТА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте при температурі не вище 30°C. Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття флакона становить 6 місяців (вкажіть дату першого
відкриття у спеціально відведенному місці на пачці). Після закінчення цього терміну залишки лікарського засобу
потрібно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БАЛАВІТА

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D3) 2,5 мг, що відповідає 100 000 О.О. 1 крапля містить: 200 О.О. вітаміну D3.
• Іншим компонентом є рафінована олія з оливок.

Опис зовнішнього вигляду БАЛАВІТА та вмісту упаковки
БАЛАВІТА випускається у вигляді розчину, який міститься в скляному флаконі темного кольору, закритому дитячою кришкою з поліпропілену.
Доступний у упаковці з 1 флаконом із крапельницею об’ємом 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник:
Medinitaly Pharma Progress S.r.l.
Via di Villa Massimo, 37
00161 Рим, Італія
Виробник:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Анаґні (FR), Італія

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

БАЛАВІТА 25 000 ОД орального розчину в однодозовому контейнері

Колекальциферол (Вітамін D3)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке БАЛАВІТА і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом БАЛАВІТА
3. Як приймати БАЛАВІТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БАЛАВІТА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БАЛАВІТА і для чого використовується

БАЛАВІТА містить колекальциферол, більш відомий як вітамін D3.
БАЛАВІТА показана для:

• профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих лише в тих випадках, коли не досягається терапевтична приверженість при застосуванні низьких доз колекальциферолу щоденно.
• лікування дефіциту вітаміну D у дорослих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед прийомом БАЛАВІТА

Не приймайте БАЛАВІТА

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D3) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо Ви страждаєте на ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо у Вас високий рівень вітаміну D у крові;
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БАЛАВІТА:

• у літніх людей;
• при недостатньому впливі сонячного світла;
• при особливій дієті (наприклад, бідній на кальцій, вегетаріанській);
• при інтенсивному забарвленні шкіри;
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (таких як туберкульоз, проказа), шлунково-кишкових захворюваннях або захворюваннях печінки (печінковій недостатності);
• у пацієнтів, які отримують лікування протисудомними засобами або тривалою терапією деякими протизапальними препаратами.

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D або кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Вам необхідно довготривале лікування БАЛАВІТА у високих дозах;
• якщо Ви літня людина і вже отримуєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, підвищуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, що може зачіпати весь організм і призводити до утворення вузликових утворень.

Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію будуть підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування БАЛАВІТА.
Загалом Вам не слід приймати БАЛАВІТА при поганій роботі нирок (див. розділ «Не приймайте БАЛАВІТА»); Вам будуть необхідні періодичні аналізи для контролю рівня кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату будуть підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування БАЛАВІТА.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з дозами, вказаними в розділі 3 «Як приймати БАЛАВІТА»:

• якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (протисудомні або барбітурати) (див. розділ «Інші ліки та БАЛАВІТА»);
• якщо Ви приймаєте кортикостероїди — ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші ліки та БАЛАВІТА»);
• якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, колестирамін (див. розділ «Інші ліки та БАЛАВІТА»);
• якщо Ви приймаєте ліки, що зменшують всмоктування жирів (Орлістат);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислоти в шлунку, яка може підніматися до стравоходу;
• якщо Ви страждаєте ожирінням;
• якщо Ви страждаєте на захворювання травлення (недостатнє всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкову недостатність).

Діти та підлітки
БАЛАВІТА 25 000 ОД розчин для перорального застосування не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші ліки та БАЛАВІТА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити дію БАЛАВІТА:

• ліки для лікування епілепсії (протисудомні або барбітурати);
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, колестирамін;
• ліки, що зменшують всмоктування жирів (Орлістат);
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислоти в шлунку, яка може підніматися до стравоходу;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові шляхом підвищення утворення сечі;
• дигіталіс — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин — ліки для розрідження крові;
• актиноміцин;
• протигрибкові засоби;
• кетоконазол.

БАЛАВІТА разом з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D та уникнути передозування.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам вітамін D лише у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше БАЛАВІТА, ніж слід»).
БАЛАВІТА 25 000 ОД розчин для перорального застосування не рекомендовано при вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плода, за необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.

Годування грудьми
БАЛАВІТА 25 000 ОД розчин для перорального застосування не рекомендовано під час годування грудьми.
За необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час годування грудьми у нижчих дозах.
Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці. Цей аспект слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність. Проте не повідомлялося про побічні ефекти щодо фертильності при рівнях вітаміну D у крові, що відповідають нормі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб БАЛАВІТА впливав на здатність керувати транспортними засобами.

3. Як застосовувати БАЛАВІТА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дози та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я. Не перевищуйте дози, вказані лікарем.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати БАЛАВІТА під час їжі.

Дорослі та літні люди
Профілактика: 1 однодозовий контейнер (що відповідає 25 000 ОД вітаміну D3) один раз на місяць.
Лікування: 1 однодозовий контейнер (що відповідає 25 000 ОД вітаміну D3) один раз на тиждень протягом 8–12 тижнів. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу підтримуючу дозу.

Якщо ви прийняли більше БАЛАВІТА, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози БАЛАВІТА негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого шпиталю.
При передозуванні може виникнути підвищення рівня кальцію в крові та сечі, що супроводжується такими симптомами: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), збільшення кількості виділюваної сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне тривале передозування може призвести до відкладення солей кальцію в судинах та органах.
Застосування надмірної дози вітаміну D3 протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні ушкодження плоду та новонародженому.

Якщо ви забули прийняти БАЛАВІТА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування БАЛАВІТА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні вітаміну D, перераховані нижче згідно з такими категоріями за частотою виникнення: поширений (≥1/100, <1/10); не поширений (≥1/1000, <1/100); рідкісний (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідкісний (<1/10 000); невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БАЛАВІТА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Не використовуйте цей лікарський засіб
після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте при температурі не вище 30 °C. Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БАЛАВІТА
У одній однодозовій ємності:

• Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D3) 0,625 мг, що відповідає 25 000 МО.
• Інший компонент — рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду БАЛАВІТА та вміст упаковки:
БАЛАВІТА є розчином, який міститься в однодозовій ампулі з коричневого скла, закритій ковпачком із поліпропілену.
Доступний у упаковках по 1, 2 або 4 однодозові ємності по 2,5 мл. Можливо, що не всі варіанти упаковки присутні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник
Medinitaly Pharma Progress S.r.l.
Via di Villa Massimo, 37
00161 Рим, Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Ан’яні (FR), Італія