Балавита

Инструкция по применению: информация для пациента

Балавита 50 000 МЕ/мл, оральный раствор в однодозовом контейнере

Холекальциферол (витамин D₃)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Балавита и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Балавиты
3. Как принимать Балавиту
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Балавиту
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Балавита и для чего она применяется

Балавита содержит коллекальциферол, более известный как витамин D3.
Балавита показана для лечения дефицита витамина D у взрослых пациентов.

2. Что нужно знать перед применением Балавиты

Не принимайте Балавиту

• если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D3) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальцинурия);
• если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас высокий уровень витамина D в крови;
• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Балавиты обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D или кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Балавиту длительное время и в высоких дозах;
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или мочегонные средства (диуретики), снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи;
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков.

Если у вас окажутся повышенными уровни витамина D или кальция, врач снизит дозу или прекратит лечение Балавитой.
В целом, вы не должны принимать Балавиту при нарушении функции почек (см. раздел «Не принимайте Балавиту»). Вам необходимо будет периодически сдавать анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас окажутся повышенными уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Балавитой.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Балавиту»:

• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные средства или барбитураты) (см. раздел «Другие лекарства и Балавита»);
• если вы принимаете кортикостероиды — лекарства для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарства и Балавита»);
• если вы принимаете лекарства для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин (см. раздел «Другие лекарства и Балавита»);
• если вы принимаете лекарства, снижающие всасывание жиров (Орлистат);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — лекарства для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод;
• если вы страдаете ожирением;
• если у вас заболевания пищеварения (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Применение Балавиты 25 000 МЕ/2,5 мл раствора для приема внутрь и Балавиты 50 000 МЕ/2,5 мл раствора для приема внутрь не рекомендуется детям и подросткам.

Другие лекарства и Балавита
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать действие Балавиты:

• лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (противосудорожные средства или барбитураты);
• лекарства для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин;
• лекарства, снижающие всасывание жиров (Орлистат);
• антациды, содержащие алюминий — лекарства для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод;
• кортикостероиды — лекарства для лечения воспаления.

Кроме того, если вы принимаете следующие лекарства, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость дополнительных обследований:

• тиазидные диуретики — лекарства для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи;
• дигиталис — лекарство для лечения некоторых нарушений сердечной деятельности;
• препараты, содержащие магний;
• варфарин — лекарство, разжижающее кровь;
• актиномицин;
• противогрибковые препараты;
• кетоконазол.

Балавита с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, обогащённые витамином D продукты питания или молоко, обогащённое витамином D, чтобы врач мог учесть общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач может назначить вам витамин D только в случае крайней необходимости из-за риска неблагоприятного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы приняли Балавиту в дозе, превышающей рекомендованную»).
Балавита 50 000 МЕ раствор для приема внутрь не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D во время беременности в более низких дозах.

Лактация
Балавита 50 000 МЕ раствор для приема внутрь не рекомендуется во время лактации.
При необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах в период лактации.
Это не заменяет назначение витамина D новорождённому. Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке. Этот факт необходимо учитывать при назначении дополнительного витамина D ребёнку.

Фертильность
Данные о влиянии витамина D на фертильность отсутствуют. Однако при уровнях витамина D в крови, находящихся в пределах нормы, нежелательных эффектов на фертильность не отмечалось.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Балавита оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами.

3. Как принимать Балавиту

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозы и продолжительность лечения врач определит в зависимости от вашего состояния здоровья. Не превышайте дозы, указанные врачом.
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется принимать Балавиту во время еды.

Взрослым и пожилым пациентам
Лечение: 1 однодозовый контейнер один раз в неделю в течение максимум 6 недель.
Ваш врач определит подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Если вы приняли Балавиту в дозе больше, чем нужно
При случайном приеме слишком большой дозы Балавиты немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых следующие: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), запор и обезвоживание.
Хроническое превышение дозировок может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.
Прием избыточной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжелые повреждения плода и новорожденного.

Если вы забыли принять Балавиту
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Балавитой
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся при применении витамина D, с указанием частоты их возникновения согласно следующей классификации: часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Классификация по системам и органам по MedDRA	Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	Частота неизвестна
Нарушения иммунной системы				Повышенная чувствительность
Нарушения обмена веществ и питания			Гиперкальциемия [вторичная по отношению к гипервитаминозу, может проявляться только при передозировке или после длительного неконтролируемого применения (см. раздел 4.9)]	Сниженный аппетит, жажда
Психические нарушения				Сонливость, спутанность сознания
Заболевания нервной системы						Головная боль
Классификация по системам и органам по MedDRA	Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	Частота неизвестна
Заболевания желудочно-кишечного тракта				Запор, метеоризм, боли в животе, тошнота, диарея		Рвота, металлический привкус во рту, сухость во рту
Заболевания кожи и подкожных тканей				Кожная сыпь, зуд, крапивница
Заболевания почек и мочевыводящих путей			Гиперкальциурия			Нефрокальциноз, полиурия, полидипсия, почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Балавита

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте. Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Балавита
В одном однодозовом контейнере:

• Активное вещество — колекальциферол (витамин D3) 1,25 мг, что соответствует 50 000 МЕ.
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Балавиты и содержание упаковки:
Балавита представляет собой раствор, содержащийся в однодозовом контейнере из коричневого стекла, закрытом колпачком из полипропилена.
Доступна в упаковках по 1, 2 или 4 однодозовых контейнера объёмом 2,5 мл.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель:
Medinitaly Pharma Progress S.r.l.
Via di Villa Massimo, 37
00161 Рим, Италия

Производитель:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Аньяни (FR), Италия

Лист-вкладыш: информация для пациента

Балавита 10 000 МЕ/мл, оральные капли, раствор

Холекальциферол (витамин D3)
Внимательно прочитайте этот листок перед приёмом препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Балавита и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приёмом Балавиты
3. Как принимать Балавиту
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Балавиту
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Балавита и для чего она применяется

Балавита содержит коллекальциферол, более известный как витамин D3.
Балавита показана для профилактики и лечения дефицита витамина D.

2. Что нужно знать перед применением Балавиты

Не принимайте Балавиту

• если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D3) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальцинурия);
• если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас высокий уровень витамина D в крови;
• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Балавиты.
Врач может порекомендовать прием Балавиты в целях профилактики дефицита витамина D:

• у новорождённых (особенно при преждевременных родах) и младенцев;
• в последнем триместре беременности;
• у кормящих женщин;
• у пожилых людей;
• при недостаточном воздействии солнечного света;
• при особой диете (например, бедной кальцием, вегетарианской диете);
• при интенсивной пигментации кожи;
• при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулёз, проказа), заболеваниях желудочно-кишечного тракта или болезнях печени (печеночная недостаточность);
• у пациентов, получающих противоэпилептические препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами.

Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D или кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Балавиту длительное время и в высоких дозах;
• если вы пожилой человек и уже получаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или мочегонные средства (диуретики), снижающие артериальное давление за счёт увеличения выработки мочи;
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков.

Если у вас окажутся повышенные уровни витамина D или кальция, врач снизит дозу или прекратит лечение Балавитой.
В целом, если у вас нарушена функция почек (см. раздел «Не принимайте Балавиту»), вам необходимо периодически сдавать анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если уровни кальция и фосфата окажутся повышенными, врач снизит дозу или прекратит лечение Балавитой.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Балавиту»:

• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные или барбитураты) (см. раздел «Другие лекарства и Балавита»);
• если вы принимаете кортикостероиды — лекарства для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарства и Балавита»);
• если вы принимаете лекарства для снижения жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин (см. раздел «Другие лекарства и Балавита»);
• если вы принимаете лекарства, снижающие всасывание жиров (Орлистат);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — лекарства для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Балавита»);
• если у вас ожирение;
• если у вас заболевания пищеварения (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Другие лекарства и Балавита
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать действие Балавиты:

• лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (противосудорожные или барбитураты);
• лекарства для снижения жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин;
• лекарства, снижающие всасывание жиров (Орлистат);
• антациды, содержащие алюминий — лекарства для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод;
• кортикостероиды — лекарства для лечения воспаления.

Кроме того, если вы принимаете следующие лекарства, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость проведения дополнительных исследований:

• тиазидные диуретики — лекарства для лечения высокого артериального давления за счёт увеличения выработки мочи;
• дигиталис — лекарство для лечения некоторых нарушений сердечной деятельности;
• препараты, содержащие магний;
• варфарин — лекарство, разжижающее кровь;
• актиномицин;
• противогрибковые препараты;
• кетоконазол.

Балавита с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, пищевые продукты, обогащённые витамином D, или используете молоко, обогащённое витамином D, чтобы врач мог учесть общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит вам это лекарство только в случае, если сочтёт это абсолютно необходимым, из-за риска неблагоприятного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы примете Балавиты больше, чем нужно»).

Грудное вскармливание
При необходимости врач может назначить вам это лекарство во время грудного вскармливания. Однако это не заменяет приём витамина D новорождённым. Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке. Этот факт необходимо учитывать при дополнительном приёме витамина D ребёнком.

Фертильность
Данных о влиянии витамина D на фертильность нет. Однако не сообщалось о каких-либо нежелательных эффектах на фертильность при уровнях витамина D в крови, находящихся в пределах нормы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Балавита оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами.

3. Как принимать Балавита

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозировку, указанную врачом.
Препарат следует принимать перорально. Рекомендуется принимать Балавита во время еды.

Взрослые и пожилые пациенты
Профилактика: рекомендуемая доза составляет 3–5 капель (что соответствует 600–1000 МЕ витамина D3 в день). При наличии множества факторов риска дефицита витамина D, по усмотрению врача, дозу можно увеличить до 10 капель в день (что соответствует 2000 МЕ витамина D3).
Лечение: 5 капель (что соответствует 1000 МЕ витамина D3 в день). Врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу. Более высокие дозы должны подбираться с учётом желаемого уровня сывороточного 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D), степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Суточная доза не должна превышать 20 капель (что соответствует 4000 МЕ витамина D3).

Применение у детей и подростков
Новорождённые (до 1 года)
Профилактика: рекомендуемая суточная доза — 2 капли (что соответствует 400 МЕ витамина D3 в день).
Лечение: суточная доза не должна превышать 5 капель (что соответствует 1000 МЕ витамина D3 в день). Врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу. Более высокие дозы должны подбираться с учётом желаемого уровня сывороточного 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D), степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение.

Дети (1–11 лет)
Профилактика: 2 капли (что соответствует 400 МЕ витамина D) в день. Начиная со второго года жизни, при наличии множества факторов риска дефицита витамина D, по усмотрению врача, дозу можно увеличить до 4 капель в день (что соответствует 800 МЕ витамина D3).
Лечение: суточная доза не должна превышать 10 капель (что соответствует 2000 МЕ витамина D3 в день). Врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу. Более высокие дозы должны подбираться с учётом желаемого уровня сывороточного 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D), степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение.

Подростки (12–17 лет)
Профилактика: рекомендуемая суточная доза — 3–5 капель (что соответствует 600–1000 МЕ витамина D3 в день).
Лечение: суточная доза не должна превышать 20 капель (что соответствует 4000 МЕ витамина D3 в день). Врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу. Более высокие дозы должны подбираться с учётом желаемого уровня сывороточного 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D), степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение.

Беременность
Женщинам в период беременности рекомендуемая суточная доза составляет 3–5 капель (что соответствует 600–1000 МЕ/сутки витамина D3). Однако у женщин с установленным дефицитом витамина D может потребоваться более высокая доза (до 2000 МЕ в день — 10 капель).

Инструкции по использованию флакона с капельницей
Упаковка содержит 1 флакон с капельницей и защитной крышкой, непроницаемой для детей. Для применения следуйте приведённым ниже инструкциям:

1. Перед использованием взболтайте флакон.
2. Отвинтите защитную крышку, непроницаемую для детей: нажмите сверху вниз и одновременно поверните против часовой стрелки (см. рисунок).
3. Отсчитайте капли в столовую ложку и введите непосредственно в рот.
4. Закройте флакон, плотно завинтив крышку по часовой стрелке, и храните его в упаковке.

Если вы приняли Балавита больше, чем нужно
При случайном приёме или проглатывании чрезмерной дозы Балавита немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которого следующие: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), запоры и обезвоживание.
Хроническое применение чрезмерных доз может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.
Приём чрезмерной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения плода и новорождённого.

Если вы забыли принять Балавита
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Балавита
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся при применении витамина D, в соответствии со следующей классификацией по частоте возникновения: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Классификация по системам и органам по MedDRA	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	Частота неизвестна
Нарушения иммунной системы			Гиперчувствительность
Классификация по системам и органам по MedDRA	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	Частота неизвестна
Нарушения обмена веществ и питания		Гиперкальциемия [вторичная по гипервитаминозу, которая может проявляться только при передозировке или после длительного неконтролируемого применения (см. раздел 4.9)]	Сниженный аппетит, жажда
Психические нарушения			Сонливость, спутанность сознания	о
Поражения нервной системы					Головная боль
Желудочно-кишечные нарушения			Запор, метеоризм, боль в животе, тошнота, диарея		Рвота, металлический привкус во рту, сухость во рту
Поражения кожи и подкожных тканей			Кожная сыпь, зуд, крапивница
Поражения почек и мочевыводящих путей		Гиперкальциурия			Нефрокальциноз, полиурия, полидипсия, почечная недостаточность
Общие нарушения и состояния, связанные с местом введения		.	Слабость

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Балавиты

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Срок годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 6 месяцев (обязательно укажите дату первого вскрытия в специально отведённом для этого месте на картонной упаковке). По истечении этого срока остатки препарата подлежат утилизации.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Балавита

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D3) 2,5 мг, что соответствует 100 000 МЕ. 1 капля содержит: 200 МЕ витамина D3.
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Балавита и содержимое упаковки
Балавита представляет собой раствор, помещённый в флакон из коричневого стекла, закрытый колпачком, защищённым от детей, изготовленным из полипропилена.
Выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон с капельницей объёмом 10 мл.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец:
Medinitaly Pharma Progress S.r.l.
Via di Villa Massimo, 37
00161 Рим, Италия

Производитель:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Аньяни (FR), Италия

Лист-вкладыш: информация для пациента

Балавита 25 000 МЕ раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере

Холекальциферол (витамин D3)
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Балавита и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Балавиты
3. Как принимать Балавиту
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Балавиту
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Балавита и для чего она применяется

Балавита содержит коллекальциферол, более известный как витамин D3.
Балавита показана:

• для профилактики дефицита витамина D у взрослых только в тех случаях, когда соблюдение терапии не достигается при применении низких дозировок коллекальциферола в ежедневном режиме;
• для лечения дефицита витамина D у взрослых пациентов.

2. Что следует знать перед приемом Балавиты

Не принимайте Балавиту

• если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D3) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас высокий уровень витамина D в крови;
• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Балавиты:

• пожилым пациентам;
• при недостаточном воздействии солнечного света;
• при особой диете (например, бедной кальцием, вегетарианской);
• при интенсивной пигментации кожи;
• при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулезе, проказе), заболеваниях желудочно-кишечного тракта или печени (печеночной недостаточности);
• у пациентов, получающих противосудорожные препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами.

Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D или кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Балавиту длительное время и в высоких дозах;
• если вы пожилой пациент и уже получаете лечение препаратами для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или мочегонными средствами, снижающими артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики);
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков.

Если у вас будут выявлены повышенные уровни витамина D или кальция, врач снизит дозу или прекратит лечение Балавитой.
В целом, вы не должны принимать Балавиту при нарушении функции почек (см. раздел «Не принимайте Балавиту»). Вам необходимо будет проходить периодические анализы для контроля уровней кальция и фосфата в крови. Если у вас будут выявлены повышенные уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Балавитой.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Балавиту»:

• если вы принимаете препараты, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные или барбитураты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Балавита»);
• если вы принимаете кортикостероиды — препараты для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарственные средства и Балавита»);
• если вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Балавита»);
• если вы принимаете препараты, снижающие всасывание жиров (Орлистат);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод;
• если у вас ожирение;
• если у вас заболевания пищеварения (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Балавита 25 000 МЕ раствор для приема внутрь не рекомендуется для детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Балавита
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать действие Балавиты:

• препараты, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные или барбитураты);
• препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин;
• препараты, снижающие всасывание жиров (Орлистат);
• антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод;
• кортикостероиды — препараты для лечения воспаления.

Кроме того, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас контролировать и оценит необходимость дополнительных обследований:

• тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи;
• дигиталис — препарат для лечения некоторых нарушений сердечного ритма;
• препараты, содержащие магний;
• варфарин — препарат, разжижающий кровь;
• актиномицин;
• противогрибковые препараты;
• кетоконазол.

Балавита с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, обогащенные витамином D продукты питания или молоко, обогащенное витамином D, чтобы врач мог учесть общую дозу витамина D и избежать передозировки.
Длительный прием больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач может назначить вам витамин D только в случае крайней необходимости из-за риска неблагоприятного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы примете Балавиты больше, чем нужно»).
Балавита 25 000 МЕ раствор для приема внутрь не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит витамин D в более низких дозах.

Кормление грудью
Балавита 25 000 МЕ раствор для приема внутрь не рекомендуется во время кормления грудью.
При необходимости врач назначит витамин D в более низких дозах.
Это не заменяет введение витамина D новорожденному. Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке. Этот факт необходимо учитывать при дополнительном введении витамина D ребенку.

Фертильность
Данные о влиянии витамина D на фертильность отсутствуют. Однако нежелательные эффекты на фертильность при нормальных уровнях витамина D в крови не сообщались.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Балавита оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами.

3. Как принимать Балавиту

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья. Не превышайте указанную врачом дозу.
Принимать дозы следует внутрь. Рекомендуется принимать Балавиту во время еды.

Взрослым и пожилым пациентам
Профилактика: 1 однодозовый контейнер (что соответствует 25 000 МЕ витамина D3) один раз в месяц.
Лечение: 1 однодозовый контейнер (что соответствует 25 000 МЕ витамина D3) один раз в неделю в течение 8–12 недель. Врач определит подходящую для вас дозу, а затем может назначить более низкую поддерживающую дозу.

Если вы приняли Балавиту в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме или проглатывании избыточной дозы Балавиты немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке возможно повышение уровня кальция в крови и моче, симптомами которого являются: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), запоры и обезвоживание.
Хроническое превышение дозировки может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.
Приём избыточной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения плода и новорождённого.

Если вы забыли принять Балавиту
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Балавитой
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся при применении витамина D, в соответствии со следующей классификацией по частоте возникновения: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Классификация по системам и органам по MedDRA	Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	Частота неизвестна
Нарушения иммунной системы				Повышенная чувствительность
Классификация по системам и органам по MedDRA	Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	Частота неизвестна
Нарушения обмена веществ и питания			Гиперкальциемия [вторичная по гипервитаминозу, которая может проявляться только при передозировке или после длительного неконтролируемого применения (см. раздел 4.9)]	Снижение аппетита, жажда
Психиатрические расстройства				Сонливость, спутанность сознания
Заболевания нервной системы						Головная боль
Заболевания желудочно-кишечного тракта				Запор, метеоризм, боли в животе, тошнота, диарея		Рвота, металлический привкус во рту, сухость во рту
Заболевания кожи и подкожных тканей				Кожная сыпь, зуд, крапивница
Заболевания почек и мочевыводящих путей			Гиперкальциурия			Нефрокальциноз, полиурия, полидипсия, почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Балавиту

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей. Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Балавита
В одном однодозовом контейнере:

• Действующее вещество: колекальциферол (витамин D3) 0,625 мг, что соответствует 25 000 МЕ.
• Другой компонент: рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Балавиты и содержимое упаковки:
Балавита представляет собой раствор, содержащийся в однодозовом контейнере из коричневого стекла, закрытом колпачком из полипропилена.
Выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 однодозовых контейнера объёмом 2,5 мл. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Medinitaly Pharma Progress S.r.l.
Via di Villa Massimo, 37
00161 Рим, Италия

Производитель:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Аньяни (FR), Италия