BALAVITA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Balavita 50.000 IU/ml roztwór doustny w pojemniku jednostkowym

Kolekalcyferol (witamina D3)
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Balavita i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Balavity
3. Jak przyjmować Balavitę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Balavitę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Balavita i do czego służy

Balavita zawiera kolekalcyferol, lepiej znany jako witamina D3.
Balavita jest wskazane w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Balavita

Nie przyjmuj Balavita

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witaminę D3) lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria),
• jeśli cierpisz na kamice nerkową (nephrolithiasis) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nephrocalcinosis),
• jeśli masz wysoki poziom witaminy D we krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Balavita.
Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolujące poziom witaminy D lub wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli musisz przyjmować Balavita przez dłuższy czas i w wysokich dawkach,
• jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz już leki na niektóre choroby serca (glikozydy serca) lub leki obniżające ciśnienie krwi zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki),
• jeśli cierpisz na gruźlicę zarazkową (sarkoidozę), chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków.

Jeśli Twoje poziomy witaminy D lub wapnia byłyby podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Balavita.
Ogólnie nie powinieneś przyjmować Balavita, jeśli cierpisz na niewydolność nerek (zobacz punkt „Nie przyjmuj Balavita”); konieczne będą okresowe badania kontrolujące poziom wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli Twoje poziomy wapnia i fosforanów byłyby podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Balavita.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu do tych podanych w punkcie 3. „Jak przyjmować Balavita”:

• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu epilepsji (przeciwpadaczkowe lub barbiturany) (zobacz punkt „Inne leki i Balavita”),
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, leki stosowane na zapalenia (zobacz punkt „Inne leki i Balavita”),
• jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestybpol, cholestyramina (zobacz punkt „Inne leki i Balavita”),
• jeśli przyjmujesz leki zmniejszające wchłanianie tłuszczów (Orlistat),
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające glin, stosowane na nadmiar kwasu w żołądku, który może wstępnąć do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i Balavita”),
• jeśli jesteś otyły,
• jeśli cierpisz na choroby układu trawiennego (zaburzenia wchłaniania jelitowego, mukowiscydozę lub fibrozę torbielową),
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
Stosowanie Balavita 25 000 J.M./2,5 ml roztwór doustny i Balavita 50 000 J.M./2,5 ml roztwór doustny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Balavita
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Balavita:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (przeciwpadaczkowe lub barbiturany),
• leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestybpol, cholestyramina,
• leki zmniejszające wchłanianie tłuszczów (Orlistat),
• leki przeciwwskazowe zawierające glin, stosowane na nadmiar kwasu w żołądku, który może wstępnąć do przełyku,
• kortykosteroidy, leki stosowane na zapalenia.

Ponadto, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni konieczność dodatkowych badań:

• moczopędniki tiazydowe, leki stosowane na nadciśnienie tętnicze, zwiększające wydzielanie moczu,
• cyfrowica, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca,
• przygotowania zawierające magnez,
• warfarynę, lek rozrzedzający krew,
• aktynomycynę,
• przeciwpłaskowcze,
• ketoconazol.

Balavita z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą o witaminę D lub jeśli korzystasz z mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę przyjmowanej witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz przepisze Ci witaminę D tylko wtedy, gdy będzie to konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli przyjmiesz więcej Balavita niż powinieneś”).
Balavita 50 000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i dla płodu, lekarz może przepisać witaminę D w ciąży w niższych dawkach, jeśli będzie to konieczne.
Karmienie piersią
Balavita 50 000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Jeśli będzie to konieczne, lekarz przepisze Ci witaminę D w niższych dawkach podczas karmienia piersią.
Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Ten aspekt należy wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność. Nie odnotowano jednak niepożądanych skutków na płodność przy stężeniach witaminy D we krwi w granicach normy.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, że Balavita wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Balavita

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość leczenia zostaną ustalone przez lekarza na podstawie stanu Twojego zdrowia. Nie
przekraczaj dawek wskazanych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się przyjmowanie Balavita podczas posiłków.
Dorośli i osoby starsze
Leczenie 1 opakowanie jednodawkowe raz w tygodniu przez maksymalnie 6 tygodni.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i w razie potrzeby może następnie przepisać niższą dawkę.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Balavita
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Balavita, niezwłocznie powiadom lekarza lub
udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu,
objawiające się następująco: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polipazja), zwiększenie
ilości wydalanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przyjmowanie zbyt wysokich dawek może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach
krwionośnych i narządach.
Stosowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne
uszkodzenia u płodu i noworodka.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Balavita
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Balavita
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D, sklasyfikowane według następującej częstości występowania:
częste (≥ 1/100, < 1/10); nieczęste (≥ 1/1000, < 1/100); rzadkie (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadkie (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie niepożądanych skutków działania
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek niepożądane skutki działania, w tym także te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać niepożądane skutki działania bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie niepożądanych skutków działania można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Balavita

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Nie stosuj tego leku
po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Balavita
W jednej dawce jednostkowej:

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3) 1,25 mg odpowiadające 50.000 J.I.
• Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek.

Opis wyglądu leku Balavita i zawartości opakowania:
Balavita jest roztworem zawartym w pojemniku szklanym w kolorze bursztynowym, zamkniętym kapsułką z polipropylenu.
Dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 4 jednostkowe dawki po 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel:
Medinitaly Pharma Progress S.r.l.
Via di Villa Massimo, 37
00161 Rzym, Włochy
Producent:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR), Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

Balavita 10.000 J.m./ml krople doustne, roztwór

Cholecalciferolum (witamina D3)
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Balavita i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Balavity
3. Jak zażywać Balavitę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Balavitę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Balavita i do czego służy

Balavita zawiera cholekalcyferol, powszechniej znany jako witamina D3.
Balavita jest wskazane w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Balavita

Nie przyjmuj Balavita

• jeśli jest uczulony na kolekalcyferol (witamina D3) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria),
• jeśli choruje na kamice nerkową (nephrolithiasis) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza),
• jeśli ma podwyższony poziom witaminy D we krwi,
• jeśli choruje na ciężką chorobę nerek (ciężkie niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Balavita.
Lekarz może zalecić przyjmowanie Balavita w celu zapobiegania niedoborowi witaminy D:

• u noworodków (szczególnie przedwczesnych) i niemowląt,
• w ostatnim trymestrze ciąży,
• u kobiet karmiących piersią,
• u osób starszych,
• przy niewystarczającym narażeniu na słońce,
• przy określonej diecie (np. ubogiej w wapń, dieta wegetariańska),
• przy intensywnym zabarwieniu skóry,
• przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (np. gruźlica, trąd), chorobach przewodu pokarmowego lub chorobach wątroby (niewydolność wątroby),
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub w długoterminowej terapii niektórymi lekami przeciwzapalnymi.

Lekarz może zalecić okresowe badania w celu monitorowania poziomu witaminy D lub wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli leczenie Balavita ma trwać dłużej i przy wysokich dawkach,
• jeśli jesteś osobą starszą i już przyjmuje się leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy serca) lub leki obniżające ciśnienie krwi zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki),
• jeśli choruje się na sarkoidozę, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków.

W przypadku podwyższonego poziomu witaminy D lub wapnia lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Balavita.
Ogólnie, jeśli choruje się na niedostateczne funkcjonowanie nerek (zobacz punkt „Nie przyjmuj Balavita”), należy wykonywać okresowe badania w celu monitorowania poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Balavita.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu z tymi podanymi w punkcie 3. „Jak przyjmować Balavita”:

• jeśli przyjmuje się leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe lub barbiturany) (zobacz punkt „Inne leki i Balavita”);
• jeśli przyjmuje się kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i Balavita”);
• jeśli przyjmuje się leki obniżające zawartość tłuszczu we krwi, takie jak kolestypol, kolestyramina (zobacz punkt „Inne leki i Balavita”);
• jeśli przyjmuje się leki zmniejszające wchłanianie tłuszczu (Orlistat);
• jeśli przyjmuje się leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego, który może również cofać się do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i Balavita”);
• jeśli jesteś otyły/a;
• jeśli choruje się na choroby układu trawiennego (niewłaściwe wchłanianie jelitowe, mukowiscydoza),
• jeśli choruje się na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Inne leki i Balavita
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Balavita:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe lub barbiturany);
• leki obniżające zawartość tłuszczu we krwi, takie jak kolestypol, kolestyramina;
• leki zmniejszające wchłanianie tłuszczu (Orlistat);
• leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego, który może również cofać się do przełyku;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

Ponadto, jeśli przyjmuje się następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie monitorować i dokładnie oceni konieczność wykonania dodatkowych badań:

• moczopędniki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
• cyfostyna, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• przygotowania zawierające magnez;
• warfarynę, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi;
• aktynomycynę;
• przeciwdrożdżyciowe;
• ketoconazol.

Balavita z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł wziąć pod uwagę całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć przedawkowania.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy uzna to za absolutnie konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli zażyjesz zbyt dużo Balavita”).
Karmienie piersią
W razie potrzeby lekarz przepisze ten lek podczas karmienia piersią. Nie zastępuje on podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Ten aspekt należy wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.
Rozrodczość
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na rozrodczość. Nie zgłoszono jednak niepożądanych skutków na rozrodczość przy stężeniach witaminy D we krwi mieszczących się w normie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Balavita wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Balavita

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę i długość trwania leczenia lekarz dobierze indywidualnie, uwzględniając stan zdrowia.
Nie należy przekraczać dawek zaleconych przez lekarza.
Dawkę należy przyjmować doustnie. Zaleca się podawanie Balavita podczas posiłków.

Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: Zalecana dawka to 3–5 kropli (odpowiadające 600–1000 MI witaminy D3 dziennie). W przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D, według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 10 kropli dziennie (odpowiadające 2000 MI witaminy D3).
Leczenie: 5 kropli (odpowiadające 1000 MI witaminy D3 dziennie). Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaniową. Wyższe dawki należy dostosować odpowiednio do poziomu 25-hydroksycholecalciferolu (25(OH)D) w surowicy, który ma być osiągnięty, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 20 kropli (odpowiadające 4000 MI witaminy D3).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Niemowlęta (do 1 roku życia)
Profilaktyka: Zalecana dawka dzienna to 2 krople (odpowiadające 400 MI witaminy D3 dziennie).
Leczenie: Dzienna dawka nie powinna przekraczać 5 kropli (odpowiadające 1000 MI witaminy D3 dziennie). Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaniową. Wyższe dawki należy dostosować odpowiednio do poziomu 25-hydroksycholecalciferolu (25(OH)D) w surowicy, który ma być osiągnięty, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dzieci (1–11 lat)
Profilaktyka: 2 krople (odpowiadające 400 MI witaminy D3) dziennie. Od drugiego roku życia, w przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D i według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 4 kropli dziennie (odpowiadające 800 MI witaminy D3).
Leczenie: Dzienna dawka nie powinna przekraczać 10 kropli (odpowiadające 2000 MI witaminy D3 dziennie). Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaniową. Wyższe dawki należy dostosować odpowiednio do poziomu 25-hydroksycholecalciferolu (25(OH)D) w surowicy, który ma być osiągnięty, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Młodzież (12–17 lat)
Profilaktyka: Zalecana dzienna dawka to 3–5 kropli (odpowiadające 600–1000 MI witaminy D3 dziennie).
Leczenie: Dzienna dawka nie powinna przekraczać 20 kropli (odpowiadające 4000 MI witaminy D3 dziennie). Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaniową. Wyższe dawki należy dostosować odpowiednio do poziomu 25-hydroksycholecalciferolu (25(OH)D) w surowicy, który ma być osiągnięty, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Ciąża
Dla kobiet w ciąży zalecana dzienna dawka to 3–5 kropli (odpowiadające 600–1000 MI/dzień witaminy D3). Jednak u kobiet z rozpoznanym niedoborem witaminy D może być konieczna wyższa dawka (do 2000 MI dziennie – 10 kropli).

Instrukcja obsługi butelki z kroplówką
Opakowanie zawiera 1 butelkę z kroplówką i kapsułkę bezpieczeństwa zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci. W celu użycia należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Przed użyciem wstrząśnij butelkę.
2. Odkręć kapsułkę bezpieczeństwa, naciskając z góry na dół i jednocześnie obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (patrz rysunek).
3. Policz krople w łyżce i podaj bezpośrednio do ust.
4. Zamknij butelkę, zakręcając kapsułkę do oporu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara i odłóż ją do opakowania.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Balavita
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Balavita należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przejrzonym przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, z objawami takimi jak: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększone wydalanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Stosowanie nadmiernych dawek witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia u płodu i noworodka.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Balavita
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia Balavita
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D, sklasyfikowane według następujących częstości: często (≥1/100, <1/10); nieczęsto (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Balavita

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie Ważny do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Okres przydatności do użycia po pierwszym otwarciu fiolki wynosi 6 miesięcy (należy wpisać datę pierwszego otwarcia w odpowiednie pole na tece). Po upływie tego okresu pozostałą ilość leku należy zniszczyć.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Balavita

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3) 2,5 mg odpowiadające 100 000 j.m. 1 kropla zawiera: 200 j.m. witaminy D3.
• Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek.

Opis wyglądu Balavita i zawartości opakowania
Balavita jest dostępne w postaci roztworu zawartego w buteleczce ze szkła bursztynowego, zamkniętej
zatyczką zapobiegającą otwarciu przez dzieci wykonaną z polipropylenu.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę z kroplówką o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel:
Medinitaly Pharma Progress S.r.l.
Via di Villa Massimo, 37
00161 Rzym, Włochy
Producent:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

Balavita 25.000 J.m. roztwór doustny w pojemniku jednostkowym

Kolekalcyferol (witamina D3)
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Balavita i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Balavita
3. Jak stosować Balavita
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Balavita
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Balavita i do czego służy

Balavita zawiera cholekalcyferol, znany również jako witamina D3.
Balavita jest wskazane do:

• zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych w przypadkach, gdy nie osiąga się przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy dobowym podawaniu niskich dawek cholekalcyferolu.
• leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Balavita

Nie przyjmuj Balavita

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D3) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcynuria),
• jeśli cierpisz na kamienie nerkowe (nephrolithiasis) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza),
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D we krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Balavita skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• u osób starszych,
• przy niedostatecznym narażeniu na słońce,
• przy specjalnej diecie (np. ubogiej w wapń, diecie wegetariańskiej),
• przy intensywnej pigmentacji skóry,
• przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (takich jak gruźlica, trąd), chorobach przewodu pokarmowego lub chorobach wątroby (niewydolność wątroby),
• u pacjentów leczonych lekami przeciwdrgawkowymi lub długoterminowo niektórymi lekami przeciwzapalnymi.

Lekarz może zalecić okresowe badania w celu monitorowania poziomu witaminy D lub wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli leczenie Balavita ma trwać dłużej i w wysokich dawkach,
• jeśli jesteś osobą starszą i już przyjmujesz leki na niektóre choroby serca (glikozydy serca) lub leki obniżające ciśnienie poprzez zwiększenie wydzielania moczu (diuretyki),
• jeśli cierpisz na sarkoidozę, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzić do powstawania guzków.

Jeśli Twój poziom witaminy D lub wapnia okaże się podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Balavita.
Ogólnie nie powinieneś przyjmować Balavita, jeśli cierpisz na niedostateczne funkcjonowanie nerek (zobacz punkt „Nie przyjmuj Balavita”); w takim przypadku konieczne będą okresowe badania w celu monitorowania poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów okaże się podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Balavita.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki w porównaniu z dawkami podanymi w punkcie 3 „Jak przyjmować Balavita”:

• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwdrgawkowe lub barbiturany) (zobacz punkt „Inne leki i Balavita”),
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i Balavita”),
• jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestypol, cholestyramina (zobacz punkt „Inne leki i Balavita”),
• jeśli przyjmujesz leki zmniejszające wchłanianie tłuszczu (Orlistat),
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające glinę, stosowane na nadmierną obecność kwasu w żołądku, który może cofać się również do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i Balavita”),
• jeśli jesteś otyły,
• jeśli cierpisz na choroby układu trawiennego (niewydolność wchłaniania jelitowego, mukowiscydozę),
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
Balavita 25 000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany dzieciom i młodzieży.
Inne leki i Balavita
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Balavita:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwdrgawkowe lub barbiturany),
• leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestypol, cholestyramina,
• leki zmniejszające wchłanianie tłuszczu (Orlistat),
• leki przeciwwskazowe zawierające glinę, stosowane na nadmierną obecność kwasu w żołądku, który może cofać się również do przełyku,
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

Ponadto, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie monitorować i starannie oceni konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań:

• diuretyki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia poprzez zwiększenie wydzielania moczu,
• digitalis, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca,
• przygotowania zawierające magnez,
• warfarynę, lek rozrzedzający krew,
• aktynomycynę,
• leki przeciwgrzybicze,
• ketoconazol.

Balavita z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć przedawkowania.
Długotrwałe spożywanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz może przepisać witaminę D tylko wtedy, gdy będzie to uznane za absolutnie konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Balavita niż powinieneś”).
Balavita 25 000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D szkodzi zarówno matce, jak i płodowi, lekarz może konieczności przepisać witaminę D w ciąży w niższych dawkach.
Karmienie piersią
Balavita 25 000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
W razie potrzeby lekarz może przepisać witaminę D podczas karmienia piersią w niższych dawkach.
Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Ten aspekt należy wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.
Rozrodczość
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność. Nie zgłoszono jednak niepożądanych skutków na płodność przy stężeniach witaminy D we krwi mieszczących się w normie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Balavita wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Balavita

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza w zależności od Twojego stanu zdrowia. Nie
przekraczaj dawek wskazanych przez lekarza.
Dawkę należy przyjmować doustnie. Zaleca się przyjmowanie Balavita podczas posiłków.
Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: 1 opakowanie jednorazowe (równoważne 25.000 J.m. witaminy D3) raz w miesiącu.
Leczenie: 1 opakowanie jednorazowe (równoważne 25.000 J.m. witaminy D3) raz w tygodniu przez 8–
12 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaną.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Balavita
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Balavita natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do podwyższenia poziomu wapnia we krwi i w moczu, co objawia się następująco: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polipragia), zwiększenie ilości wydalanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia płodu i noworodka.
Jeśli zapomnisz przyjąć Balavita
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Balavita
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D, sklasyfikowane według następującej częstości występowania: często (≥1/100, <1/10); nieczęsto (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Balavita

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Balavita
W jednostkowej dawce:

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3) 0,625 mg odpowiadający 25 000 j.m.
• Innym składnikiem jest rafinowane oleju z oliwek.

Opis wyglądu leku Balavita i zawartości opakowania:
Balavita jest dostępna jako roztwór zawarty w pojemniku szklanym w kolorze bursztynowym, zamkniętym kapsułką z polipropylenu.
Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 jednostkowe dawki po 2,5 ml. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel
Medinitaly Pharma Progress S.r.l.
Via di Villa Massimo, 37
00161 Roma, Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) Włochy