Бактоцин

Інструкція: інформація для користувача

Бактоцин вагінальні м’які капсули

Lactobacillus plantarum P 17630
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться протягом короткого часу.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бактоцин і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бактоцину
3. Як застосовувати Бактоцин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бактоцин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бактоцин і для чого його застосовують

Бактоцин містить як діючу речовину Lactobacillus plantarum P 17630. Цей бактерій
звичайно присутній у піхві здорової жінки, і, прикріплюючись та розмножуючись на слизовій оболонці
піхви, він не тільки відновлює рівновагу нормальної бактеріальної флори, але й перешкоджає розвитку
інших бактерій, які можуть викликати захворювання (патогенні мікроорганізми).
Бактоцин показаний для лікування таких порушень піхви:

• інфекції (вагініти, вульво-вагініти, вагініти, пов’язані з недостатністю яєчників, дитячі вагініти, старечі вагініти);
• свербіж (свербіж вульви);
• підвищення секреції (гіпофоліколярна лейкорея);
• ураження слизової оболонки (вагінальна дистрофія);
• інфекції, спричинені найпростішим (вагініти від Trichomonas), у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що пригнічують ріст бактерій (хіміотерапевтичні та антибіотики).

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після короткого періоду часу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бактоцину

Не застосовуйте Бактоцин

• якщо Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бактоцину.
Не застосовуйте Бактоцин замість терапії антибіотиками або хіміотерапевтичними засобами, які використовуються для лікування інфекцій, а лише як доповнення до неї. Бактоцин відновлює нормальні (фізіологічні) умови вагіни, особливо після завершення специфічного лікування інфекції.
Інші лікарські засоби та Бактоцин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії між Бактоцином та іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Бактоцин можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми, оскільки Lactobacillus plantarum — це бактерія, що не є патогенною, і яка звичайно присутня у вагіні здорових жінок.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Бактоцину не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Бактоцин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції в цій листівці або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 вагінальна капсула на добу.
Глибоко введіть капсулу у піхву, лежачи на спині (у положенні лежачи на спині), увечері перед сном.
Якщо ви застосували Бактоцин у більшій кількості, ніж потрібно
Випадків передозування не відомо.
У разі випадкового прийому або проковтування надмірної дози Бактоцин негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Бактоцин
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу не повідомлялися.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бактоцин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (+2 °C – +8 °C).
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бактоцин

• Діюча речовина — Lactobacillus plantarum P 17630. Кожна вагінальна капсула містить щонайменше 100 000 000 колонієутворюючих одиниць (КУО) Lactobacillus plantarum P 17630.
• Інші складові: тригліцериди середньоланцюгові, силіцій (аэросил 300), желатин, гліцерол, диметілполісилоксан, титану діоксид (E 171).

Опис зовнішнього вигляду Бактоцину та вміст упаковки
Блістер з 3 або 6 м’яких вагінальних капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
Proge Farm S.r.l. - Largo Donaegani 4/A - 28100 Новара - Італія
Виробники
Catalent Italy S.p.A. – Via Nettunense Km 20.100 – Апрілія (LT) – Італія
………

Інструкція: інформація для користувача

Бактоцин розчин вагінальний

Lactobacillus plantarum P 17630
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після короткого періоду застосування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бактоцин і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бактоцину
3. Як застосовувати Бактоцин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бактоцин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бактоцин і для чого його застосовують

Бактоцин містить як діючу речовину Lactobacillus plantarum P 17630. Цей бактерій
звичайно присутній у піхві здорової жінки, і, прикріплюючись та розмножуючись на слизовій оболонці
піхви, він, крім відновлення рівноваги нормальної бактеріальної флори, запобігає розвитку інших бактерій,
які можуть спричинити захворювання (патогенні мікроорганізми).
Бактоцин показаний для лікування таких порушень піхви:

• інфекції (вагініти, вульво-вагініти, вагініти, пов’язані з недостатністю яєчників, дитячі вагініти, старечі вагініти);
• свербіж (свербіж зовнішніх статевих органів);
• підвищення секреції (лейкорея гіпофолікулінна);
• ураження слизової оболонки (вагінальна дистрофія);
• інфекції, спричинені найпростішим (вагініти від Trichomonas), у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що пригнічують ріст бактерій (хіміотерапевтичні та антибіотики).

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або почуваєтеся гірше після короткого періоду часу.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Бактоцину

Не використовуйте Бактоцин

• якщо Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бактоцину.

Не застосовуйте Бактоцин замість терапії антибіотиками чи хіміотерапевтичними засобами, які використовуються для лікування інфекцій, а лише як доповнення до неї. Бактоцин відновлює нормальні (фізіологічні) умови вагіни, особливо після завершення специфічного лікування інфекції.
Інші лікарські засоби та Бактоцин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії між Бактоцином та іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Бактоцин можна застосовувати під час вагітності та годування груддю, оскільки Lactobacillus plantarum — це бактерія, що не є патогенною і звичайно присутня у вагіні здорових жінок.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Бактоцину не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Бактоцин містить бензойну кислоту
Цей лікарський засіб містить бензойну кислоту, яка може слабко подразнювати шкіру, очі та слизові оболонки.

3. Як застосовувати Бактоцин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку-вкладиші, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза — 1 вагінальний розчин на добу.
Проводьте зрошення вагінальним розчином бажано вранці після застосування вагінальних м’яких капсул Бактоцин.
Інструкція щодо застосування: натисніть на гумову грушу, щоб відокремити роздільну кришечку. Хорошенько струсіть розчин. Відламайте носик капсули та вставте наконечник, після чого проведіть зрошення.
Якщо ви застосували Бактоцин у більшій кількості, ніж потрібно
Випадки передозування не відомі.
У разі випадкового прийому/поглинання надмірної дози Бактоцин негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Бактоцин
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу не повідомлялися.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бактоцин

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (+2 °C – +8 °C).
Розчин після відновлення концентрації слід використовувати одразу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бактоцин

• Діюча речовина — Lactobacillus plantarum P 17630. Кожен флакон вагінального розчину містить щонайменше 100 000 000 одиниць, що утворюють колонії (ОУК), Lactobacillus plantarum P 17630.
• Інші компоненти: Резервуар: тригліцериди середнього ланцюга, силіка (аэросил 300). Флакон: триметилцетиламонію p-толуенсульфонат, бензоєва кислота, твін 20, молочна кислота, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Бактоцину та вміст упаковки
Пачка з 1 флаконом по 150 мл + 1 канюля для вагінального розчину.
Пачка з 5 флаконів по 150 мл + 5 канюль для вагінального розчину.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Proge Farm S.r.l. - Largo Donegani 4/A - 28100 Новара - Італія
Виробник
Sofar S.p.A. - Via Firenze, 40 - Trezzano Rosa (MI)
……………