Bactocin

Folleto informativo: información para el usuario

BACTOCIN cápsulas blandas vaginales

Lactobacillus plantarum P 17630
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o tal como su médico o farmacéutico se lo haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte empeoramiento de los síntomas tras un breve periodo de tiempo.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BACTOCIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BACTOCIN
3. Cómo utilizar BACTOCIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BACTOCIN
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es BACTOCIN y para qué se utiliza

BACTOCIN contiene como principio activo el Lactobacillus plantarum P 17630. Esta bacteria está normalmente presente en la vagina de una mujer sana y, al implantarse y multiplicarse en la mucosa vaginal, además de restablecer el equilibrio de la flora bacteriana normal, impide el desarrollo de otros microorganismos que pueden causar enfermedades (microrganismos patógenos).
BACTOCIN está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos vaginales:

• infecciones (vaginitis, vulvovaginitis, vaginitis asociadas a insuficiencia ovárica, vaginitis infantiles, vaginitis seniles);
• prurito (prurito vulvar);
• aumento de las secreciones (leucorrea hipofolicoquinica);
• alteración de la mucosa (distrofia vaginal);
• infecciones causadas por un protozoo (vaginitis por Trichomonas), en asociación con otros medicamentos que inhiben el crecimiento bacteriano (quimioterápicos y antibióticos).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si empeora tras un breve período de tiempo.

2. Qué debe saber antes de usar BACTOCIN

No use BACTOCIN

• si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BACTOCIN.
No use BACTOCIN para sustituir el tratamiento con antibióticos o quimioterápicos empleados para el tratamiento de infecciones, sino para complementarlo. BACTOCIN restablece las condiciones normales (fisiológicas) de la vagina, especialmente al final del tratamiento específico contra la infección.
Otros medicamentos y BACTOCIN
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría llegar a utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones entre BACTOCIN y otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
BACTOCIN puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia porque Lactobacillus plantarum es una bacteria no patógena, normalmente presente en la vagina de una mujer sana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de BACTOCIN no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar BACTOCIN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 cápsula vaginal al día.
Introduzca la cápsula profundamente en la vagina, tumbado (posición supina), por la noche antes de acostarse.
Si utiliza más BACTOCIN del que debe
No se conocen casos de sobredosificación.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de BACTOCIN, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar BACTOCIN
No utilice una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
No se han notificado efectos adversos con el uso de este medicamento.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BACTOCIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (+2 °C – +8 °C).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BACTOCIN

• El principio activo es Lactobacillus plantarum P 17630. Cada cápsula vaginal contiene al menos 100.000.000 unidades formadoras de colonias (UFC) de Lactobacillus plantarum P 17630.
• Los demás componentes son: triglicéridos de cadena media, sílice (aerosil 300), gelatina, glicerol, dimetilpolisiloxano, dióxido de titanio (E 171).

Descripción del aspecto de BACTOCIN y contenido del envase
Envase de 3 o 6 cápsulas vaginales blandas.
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
Proge Farm S.r.l. - Largo Donaegani 4/A - 28100 Novara - Italia
Productores
Catalent Italy S.p.A. – Via Nettunense Km 20.100 – Aprilia (LT) – Italia
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Folleto informativo: Información para el usuario

BACTOCIN solución vaginal

Lactobacillus plantarum P 17630
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte con su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte con su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve periodo de tiempo.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BACTOCIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BACTOCIN
3. Cómo utilizar BACTOCIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BACTOCIN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BACTOCIN y para qué se utiliza

BACTOCIN contiene como principio activo el Lactobacillus plantarum P 17630. Esta bacteria está normalmente presente en la vagina de una mujer sana y, al implantarse y multiplicarse en la mucosa vaginal, además de restablecer el equilibrio de la flora bacteriana normal, impide el desarrollo de otros microorganismos que podrían causar enfermedades (microrganismos patógenos).
BACTOCIN está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos vaginales:

• infecciones (vaginitis, vulvovaginitis, vaginitis asociadas a insuficiencia ovárica, vaginitis infantiles, vaginitis seniles);
• picor (prurito vulvar);
• aumento de las secreciones (leucorrea hipofolikolina);
• alteración de la mucosa (distrofia vaginal);
• infecciones provocadas por un protozoo (vaginitis por Trichomonas), en asociación con otros medicamentos que impiden el crecimiento bacteriano (quimioterápicos y antibióticos).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tiempo.

2. Qué debe saber antes de usar BACTOCIN

No use BACTOCIN

• si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BACTOCIN.

No use BACTOCIN para sustituir la terapia con antibióticos o quimioterápicos empleados en el tratamiento de infecciones, sino para complementarla. BACTOCIN restablece las condiciones normales (fisiológicas) de la vagina, especialmente al final del tratamiento específico contra la infección.
Otros medicamentos y BACTOCIN
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría llegar a utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones entre BACTOCIN y otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
BACTOCIN puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia porque Lactobacillus plantarum es una bacteria no patógena, normalmente presente en la vagina de una mujer sana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de BACTOCIN no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
BACTOCIN contiene ácido benzoico
Este medicamento contiene ácido benzoico que puede resultar ligeramente irritante para la piel, los ojos y las mucosas.

3. Cómo utilizar BACTOCIN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones descritas en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 solución vaginal al día.
Realice una irrigación con la solución vaginal preferiblemente por la mañana después del uso de las cápsulas blandas vaginales de BACTOCIN.
Instrucciones de uso: presione el fuelle para retirar el tapón separador. Agite bien la solución. Rompa el pico de la cápsula e introduzca la cánula, a continuación, proceda con la irrigación.
Si utiliza más BACTOCIN del que debe
No se conocen casos de sobredosificación.
En caso de administración/ingesta accidental de una dosis excesiva de BACTOCIN, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar BACTOCIN
No utilice una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
No se han notificado efectos adversos con el uso de este medicamento.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BACTOCIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (+2°C – +8°C).
La solución, después de la reconstitución, debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BACTOCIN

• El principio activo es Lactobacillus plantarum P 17630. Cada solución vaginal contiene al menos 100.000.000 unidades formadoras de colonias (UFC) de Lactobacillus plantarum P 17630.
• Los demás componentes son: Depósito: triglicéridos de cadena media, sílice (aerosil 300). Frasco: p-toluen sulfonato de trimetilamonio, ácido benzoico, tween 20, ácido láctico, agua purificada.

Descripción del aspecto de BACTOCIN y contenido del envase
Caja de 1 frasco de 150 ml + 1 cánula de solución vaginal.
Caja de 5 frascos de 150 ml + 5 cánulas de solución vaginal.
Titular de la Autorización de Comercialización
Proge Farm S.r.l. - Largo Donegani 4/A - 28100 Novara - Italia
Productor
Sofar S.p.A. - Via Firenze, 40 - Trezzano Rosa (MI)
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