Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол ПЕНСА 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки

Бісопрололу фумарат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бісопролол ПЕНСА і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Бісопрололу ПЕНСА
Як застосовувати Бісопролол ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бісопролол ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бісопролол ПЕНСА і для чого він призначається

Діючою речовиною є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, відомих як
бета-блокатори. Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні
нервові імпульси, особливо на рівні серця. Унаслідок цього бісопролол уповільнює
частоту серцевих скорочень і полегшує серцю циркуляцію крові по всьому організмі.
Одночасно бісопролол зменшує потребу серця в кисні та приплив крові до нього.
Серцеву недостатність спостерігають тоді, коли м’яз серця ослаблюється і більше не здатний перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.
Бісопролол ПЕНСА застосовується для:

лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертонії)
лікування стабільної хронічної стенокардії
лікування стабільної хронічної серцевої недостатності у поєднанні з іншими ліками, призначеними для лікування цього стану (такими як інгібітори АПФ, діуретики та кардіоглікозиди).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бісопрололу ПЕНСА

Не приймайте Бісопролол ПЕНСА, якщо маєте одну з наступних умов:

алергія на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
важкий астматичний стан;
тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричинити відчуття поколювання або блідий чи синюшний колір пальців рук і ніг;
нелікований феохромоцитома — рідкісна пухлина наднирника;

Сторінка 1 з 7

метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому відбувається накопичення кислот у крові.

Не приймайте Бісопролол ПЕНСА, якщо у Вас є одне з наступних захворювань серця:

гостра серцева недостатність;
погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця;
низький артеріальний тиск;
деякі серцеві захворювання, що спричиняють уповільнення частоти серцевих скорочень або нерегулярне серцебиття, і Ви не користуєтеся кардіостимулятором;
кардіогенний шок, тобто тяжкий гострий стан серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності;
уповільнене серцебиття.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бісопрололу ПЕНСА. Якщо Ви маєте або мали раніше будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві перед початком прийому Бісопрололу ПЕНСА; лікар може вирішити діяти обережно (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити частіші перевірки):

цукровий діабет;
тривале голодування;
деякі захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний спокійний біль у грудях (ангіна Принцметала);
захворювання нирок або печінки;
менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках;
хронічні захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан;
анамнез шкірного відшарування (псоріаз);
пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
захворювання щитовидної залози;
серцева блокада першого ступеня (стан, при якому нервові імпульси до серця порушуються, що зазвичай призводить до випадкового пропуску ритму або нерегулярного серцебиття).

Також повідомте лікареві, якщо Ви збираєтеся пройти:

десенсибілізувальну терапію (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки Бісопролол ПЕНСА може збільшити ймовірність алергічної реакції або спричинити її більш тяжкий перебіг;
анестезію (наприклад, під час хірургічного втручання), оскільки Бісопролол ПЕНСА може впливати на реакції Вашого організму в цій ситуації.

Якщо у Вас є хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан, негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому бісопрололу у Вас з’являються нові труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичних навантажень тощо.
Для осіб, які займаються спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Інші лікарські засоби та Бісопролол ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте наступні ліки одночасно з Бісопрололом ПЕНСА без чітких вказівок лікаря:
Сторінка 2 з 7

деякі ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (антиаритміки класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флексаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії або нерегулярного серцебиття (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що використовуються для лікування гіпертонії, такі як клонідин, метілдопа, моксонідин, рільменідин. Не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступних ліків одночасно з Бісопрололом ПЕНСА; лікар може вважати необхідним частіше контролювати Ваш стан:

деякі ліки, що використовуються для лікування гіпертонії або стенокардії (дигідропіридинові блокатори кальцію, такі як ніфедипін, фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритміки класу III, такі як аміодарон);
бета-блокатори для місцевого застосування (наприклад, очні краплі з тимололом для лікування глаукоми);
деякі ліки, що використовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол), або ліки, що використовуються для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін або добутамін);
цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін;
анестетики (наприклад, під час хірургічних операцій);
наперстянка, що використовується для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) для лікування артриту, болю або запалень (наприклад, ібупрофен або диклофенак);
будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск, навмисно або ненавмисно, наприклад, антигіпертензивні засоби, деякі ліки для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітріптилін), деякі ліки для лікування епілепсії або що використовуються під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або деякі ліки для лікування психотичних розладів із втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин);
мефлохін для профілактики або лікування малярії;
антидепресанти, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.

Вагітність та годування груддю
Застосування Бісопрололу ПЕНСА під час вагітності може негативно вплинути на дитину.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати бісопролол під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко. Тому під час лікування Бісопрололом ПЕНСА годування груддю не рекомендовано.
Діти та підлітки
Застосування Бісопрололу ПЕНСА не рекомендовано дітям та підліткам.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена в залежності від індивідуальної переносимості препарату. Будьте особливо обережними на початку лікування, під час збільшення дози або при зміні препарату, а також якщо одночасно вживаєте алкоголі.
Сторінка 3 з 7

3. Як застосовувати Бісопролол ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетку з трохию водою вранці, незалежно від прийому їжі. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.
Лікування препаратом Бісопролол ПЕНСА має проводитися під регулярним контролем лікаря, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та наприкінці лікування.
Лікування препаратом Бісопролол ПЕНСА, як правило, є тривалим.

Гіпертензія та стенокардія
Дорослі, включаючи літніх людей
Рекомендована початкова доза — 5 мг на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг на добу.
Максимальна рекомендована добова доза становить 20 мг бісопрололу.

Стабільна хронічна серцева недостатність
Дорослі, включаючи літніх людей
Лікування бісопрололом має розпочинатися з низької дози, яку поступово збільшують.
Лікар визначить, як саме збільшувати дозу. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня;
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня;
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня;
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів;
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів;
10 мг бісопрололу один раз на добу — підтримувальна (тривала) доза.

Максимальна рекомендована доза — 10 мг бісопрололу один раз на добу.
Залежно від ступеня переносимості препарату лікар може вирішити продовжити інтервали між підвищенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не можете переносити препарат, може знадобитися зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза бісопрололу менше 10 мг може бути достатньою. Лікар повідомить вам, що робити.
Якщо вам необхідно остаточно припинити лікування, зазвичай лікар радить поступово знижувати дозу. В іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Порушення функції нирок або печінки
Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок або печінки. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) та у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки добова доза не повинна перевищувати 10 мг бісопрололу.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Бісопрололу ПЕНСА не рекомендовано у дітей.
Сторінка 4 із 7

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу ПЕНСА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток Бісопрололу ПЕНСА, ніж слід, негайно повідомте про це лікареві. Лікар визначить, які заходи необхідно вжити.
Симптоми передозування можуть включати: уповільнення частоти серцевих скорочень, серйозні труднощі з диханням, почуття запаморочення або тремтіння (через зниження рівня цукру в крові).

Якщо ви забули прийняти Бісопролол ПЕНСА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили прийом Бісопрололу ПЕНСА
Не припиняйте прийом Бісопрололу ПЕНСА, якщо це не рекомендував лікар. В іншому випадку ваш стан може серйозно погіршитися. Лікування не повинно припинятися раптово, особливо у пацієнтів із системною серцевою недостатністю. Якщо вам необхідно припинити лікування, лікар повідомить вам, як це робити поступово.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Щоб запобігти серйозним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є
серйозним, раптовим або швидко погіршується.
Найсерйозніші побічні ефекти стосуються серцевої діяльності:

уповільнення частоти серцевих скорочень (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)
погіршення серцевої недостатності (може виникати у до 1 з 10 осіб)
уповільнений або нерегулярний серцевий ритм (може виникати у до 1 з 100 осіб). Якщо у вас запаморочення, слабкість або утруднене дихання, звертайтесь до лікаря якомога швидше.

Нижче перераховані інші побічні ефекти залежно від їхньої частоти виникнення:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

втому, відчуття слабкості, запаморочення, головний біль;
відчуття холоду або оніміння в руках або ногах;
низький тиск крові;
шлунково-кишкові проблеми, такі як нудота, блювота, діарея або запори.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

порушення сну;
депресія;
запаморочення під час піднімання з сидячого або лежачого положення;
дихальні проблеми у пацієнтів із астмою або хронічним захворюванням легень;
м’язова слабкість, м’язові судоми.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

порушення слуху;
алергічний риніт;
зниження виділення сліз;
запальний процес у печінці, що може призводити до жовтяниці шкіри або білої оболонки очей;
відхилення в результатах деяких кров’яних тестів на функцію печінки або аномальні рівні жирів у крові;
алергічні або подібні до алергії реакції, такі як свербіж, гарячі приливи, висип; негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть серйозніші алергічні реакції, наприклад набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або утруднене дихання;
порушення ерекції;
кошмари, галюцинації;
втрати свідомості.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт);
випадіння волосся;
виникнення або погіршення шкірного відшарування (псоріаз); псоріаз у вигляді шкірної висипки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бісопролол ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бісопролол ПЕНСА:
Діючою речовиною є фумарат бісопрололу.
Кожна таблетка містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.
Кожна таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Кожна таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна безводна, кармеллоза натрію,
натрію амідолгліколят (тип А) (крохмаль картоплі) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Бісопрололу ПЕНСА та вміст упаковки
2,5 мг: таблетка біла-білувата, кругла, двоопукла, з рисками розламу, на одному боці відтиснуто «2 — 5», інший бік — гладкий.
5 мг: таблетка біла-білувата, кругла, двоопукла, з рисками розламу, на одному боці зліва від риски розламу відтиснуто «5», інший бік — гладкий.
Сторінка 6 із 7
Таблетки можна ділити на рівні частини.
Бісопролол ПЕНСА 2,5 мг доступний у упаковках по 28 таблеток.
Бісопролол ПЕНСА 5 мг доступний у упаковках по 28, 30 та 60 таблеток. Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілан – Італія
Виробник
Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea
Co. Galway
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Іспанія - Bisoprolol Pensa 2,5 мг, 5 мг таблетки EFG
Італія - Бісопролол ПЕНСА 2,5 мг, 5 мг таблетки
Сторінка 7 із 7