Bisoprolol PensA

Ulotrzyn informacyjny: informacja dla pacjenta

Bisoprololo Pensa 2,5 mg tabletki, 5 mg tabletki

Bisoprololo fumarato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Bisoprololo Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo Pensa
3. Jak stosować Bisoprololo Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprololo Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisoprololo Pensa i do czego służy

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, przede wszystkim na poziomie serca. W związku z tym bisoprolol spowalnia częstość akcji serca i ułatwia sercu przepływ krwi przez organizm. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen oraz dopływ krwi do mięśnia sercowego.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy osłabia i nie jest już w stanie skutecznie pompować krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprololo Pensa jest wskazany w przypadku:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego),
• leczenia przewlekłego, stabilnego dławicy piersiowej,
• leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca w połączeniu z innymi lekami wskazanymi w tej chorobie (np. inhibitorami ACE, diuretykami i glikozydami nasierdziowymi).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo Pensa

Nie przyjmuj Bisoprololo Pensa, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• ciężka astma;
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie lub bladoróżowy lub sinawy odcień skóry palców rąk i stóp;
• nieleczony chromochłoniak, czyli rzadki nowotwór nadnerczy;

Strona 1 z 7

• kwasica metaboliczna, czyli stan, w którym stwierdza się zwiększenie stężenia kwasów we krwi.

Nie przyjmuj Bisoprololo Pensa, jeśli cierpisz na jedno z poniższych schorzeń serca:

• ostre niewydolność serca;
• nasilająca się niewydolność serca, wymagająca podania leków dożylnie, które zwiększają siłę skurczu serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• niektóre schorzenia serca powodujące spowolnienie rytmu serca lub nieregularne bicie serca, a nie używasz rozrusznika serca;
• wstrząs kardiogenny, czyli ciężki stan chorobowy serca, który powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego i niewydolność krążenia;
• spowolnione bicie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bisoprololo Pensa. Jeśli cierpiałeś lub cierpisz obecnie na którąkolwiek z poniższych chorób, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprololo Pensa; lekarz może zachować ostrożność (np. zalecić leczenie wspomagające lub częstsze badania kontrolne):

• cukrzyca;
• surowa dieta głodówkowa;
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala);
• zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• mniej nasilone zaburzenia krążenia w kończynach;
• przewlekła choroba płuc lub mniej nasilona astma;
• wywiad chorobowy o łuszczycę (łuszczycę);
• guz nadnerczy (chromochłoniak);
• choroby tarczycy;
• blok serca I stopnia (stan, w którym przewodzenie impulsów nerwowych do serca jest zaburzone, co zazwyczaj powoduje okazjonalne pomijanie skurczu lub nieregularne bicie serca).

Poinformuj również lekarza, jeśli zamierzasz poddać się:

• terapii oswajającej (np. w celu zapobiegania kataru siennemu), ponieważ Bisoprololo Pensa może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub może spowodować jej nasilenie;
• znieczuleniu (np. w trakcie zabiegu chirurgicznego), ponieważ Bisoprololo Pensa może wpływać na reakcje organizmu w tej sytuacji.

Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę płuc lub mniej nasilona astmę, niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania bisoprololu zaczniesz doświadczać nowych trudności z oddychaniem, kaszlu, świstów przy oddychaniu po wysiłku fizycznym itp.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w teście antydopingowym.
Inne leki i Bisoprololo Pensa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj następujących leków jednocześnie z Bisoprololo Pensa bez wyraźnych wskazań lekarza:
Strona 2 z 7

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarhythmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, anginy dexta lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przerywaj jednak przyjmowania tych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków jednocześnie z Bisoprololo Pensa; lekarz może uznać za konieczne częstsze monitorowanie stanu zdrowia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub anginy dexta (dihydropirydynowe antagonisty wapnia, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarhythmiczne klasy III, takie jak amiodaron);
• beta-blokerów stosowanych miejscowo (np. kropli ocznych zawierających tymlolol w leczeniu jaskry);
• niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina lub dobutamina);
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina;
• znieczulenia (np. podczas zabiegów chirurgicznych);
• digitalis, stosowanej w leczeniu niewydolności serca;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) w leczeniu artretyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak);
• każdy lek, który może obniżyć ciśnienie tętnicze, niezależnie od tego, czy jest to zamierzony efekt, czy nie, np. leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenylobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna);
• meflochinę w zapobieganiu lub leczeniu malarii;
• antydepresanty zwane inhibitorem monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Bisoprololo Pensa w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować bisoprolol w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do mleka matki. W związku z tym podczas leczenia Bisoprololo Pensa nie zaleca się karmienia piersią.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Bisoprololo Pensa nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn może być zaburzona w zależności od Twojej indywidualnej tolerancji na lek. Zadbaj szczególnie o ostrożność na początku leczenia, podczas zwiększania dawki lub zmiany leku, a także w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Strona 3 z 7

3. Jak stosować Bisoprololo Pensa

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmij tabletkę z odrobiną wody rano, z pokarmem lub bez. Nie krusz ani nie żuj tabletki.
Leczenie Bisoprololo Pensa powinno odbywać się pod regularną kontrolą lekarza, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki oraz na jego końcu.
Leczenie Bisoprololo Pensa jest zazwyczaj leczeniem długoterminowym.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa
Dorośli, w tym osoby starsze
Zalecana dawka początkowa to 5 mg dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg dziennie.
Maksymalna zalecana dawka dzienna to 20 mg bisoprololu.

Stabilna przewlekła niewydolność serca
Dorośli, w tym osoby starsze
Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać.
Lekarz zadecyduje, jak zwiększać dawkę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień;
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień;
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień;
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie;
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie;
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako dawka utrzymania (długoterminowa).

Maksymalna zalecana dawka to 10 mg bisoprololu raz dziennie.
W zależności od stopnia tolerancji leku lekarz może zdecydować o wydłużeniu okresów między zwiększaniem dawek. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub nie będzie już tolerował leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymania bisoprololu niższa niż 10 mg może być wystarczająca. Lekarz poda Ci odpowiednie wskazówki.
Jeśli musisz całkowicie przerwać leczenie, zazwyczaj lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki; w przeciwnym razie stan może się pogorszyć.

Niewydolność nerek lub wątroby
Zazwyczaj nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz z ciężką niewydolnością wątroby dawka dzienna nie powinna przekraczać 10 mg bisoprololu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zastosowanie Bisoprololo Pensa nie jest zalecane u dzieci.
Strona 4 z 7

Jeśli zażyjesz więcej Bisoprololo Pensa niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej tabletów Bisoprololo Pensa niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie środki należy podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: spowolnienie tętna, poważne trudności oddechowe, uczucie zawrotów głowy lub drżenie (spowodowane obniżonym poziomem glukozy we krwi).

Jeśli zapomnisz zażyć Bisoprololo Pensa
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź zwykłą dawkę następnego ranka.

Jeśli przestaniesz zażywać Bisoprololo Pensa
Nie przestawaj zażywać Bisoprololo Pensa, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przeciwnym razie stan może się poważnie pogorszyć. Leczenia nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, lekarz wskazuje, jak to zrobić stopniowo.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Aby zapobiec ciężkim reakcjom, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest poważne, pojawiło się nagle lub szybko się nasila.
Najpoważniejsze działania niepożądane dotyczą czynności serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• spowolnione lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
  Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, uporządkowane według częstości występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmęczenie, uczucie słabości, zawroty głowy, ból głowy;
• uczucie zimna lub mrowienia w rękach lub nogach;
• niskie ciśnienie krwi;
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zaburzenia snu;
• depresja;
• zawroty głowy podczas wstawania;
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc;
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zaburzenia słuchu;
• alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (rinitę);
• zmniejszone wydzielanie łez;
• stan zapalny wątroby, który może prowadzić do żółtaczki (żółtaczki skóry lub białka oka);
• nieprawidłowe wyniki niektórych badań krwi dotyczących czynności wątroby lub nieprawidłowe stężenia tłuszczów;
• reakcje przypominające alergię, takie jak świąd, rumień, wysypka skórna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu;
• zaburzenia erekcji;
• koszmary, halucynacje;
• omdlenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek);
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszyczenia skóry (łuszczycy); łuszczycy w postaci wysypki skórnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bisoprololo Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wydane do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bisoprololo Pensa:
Substancją czynną jest bisoprololum fumaricum.
Każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprololum fumaricum.
Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololum fumaricum.
Każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololum fumaricum.
Inne składniki to: cellulosa microcristallina, silice colloidale anhydra, croscarmellosa
natrium, glicolato sodu amidonu (typ A) (ziemniaczany skrobi) i magnesiu stearatum.
Opis wyglądu Bisoprololo Pensa i zawartości opakowania
2,5 mg: tabletka biała – bladoróżowa, okrągła, dwuwypukła, z wybitą podziałką 2 5 po jednej stronie i gładka po drugiej.
5 mg: tabletka biała – bladoróżowa, okrągła, dwuwypukła, z wybitą cyfrą 5 po lewej stronie podziałki po jednej stronie i gładka po drugiej.
Strona 6 z 7
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Bisoprololo Pensa 2,5 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
Bisoprololo Pensa 5 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 28, 30 i 60 tabletek. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano – Włochy
Producent
Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea
Co. Galway
Irlandia
Ten produkt leczniczy jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania - Bisoprolol Pensa 2,5 mg, 5 mg comprimidos EFG
Włochy - Bisoprololo Pensa 2,5 mg, 5 mg compresse
Strona 7 z 7