Інструкція: інформація для пацієнта

БІСФОЛІД 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій

Клодронату динатрію – гідрохлорид лідокаїну
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке БІСФОЛІД і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням БІСФОЛІДУ
Як застосовувати БІСФОЛІД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БІСФОЛІД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БІСФОЛІД і для чого його застосовують
БІСФОЛІД — це лікарський засіб, що містить клодронову кислоту, діючу речовину, яка належить до групи препаратів для лікування захворювань кісток, що називаються бісфосфонатами.
БІСФОЛІД застосовується у жінок для профілактики та лікування втрати щільності кісток (остеопорозу) після менопаузи (періоду постійного припинення менструального циклу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бісфоліду

Не застосовуйте Бісфолід:

Якщо Ви маєте алергію на клодронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, подібні до Бісфоліду.
Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн або інші місцеві анестетики амідного типу, наприклад: бупівакаїн, мепівакаїн, ропівакаїн, левобупівакаїн.
Якщо Ви страждаєте захворюванням серця, яке призводить до втрати свідомості (синдром Адамса-Стокса).
Якщо Ви страждаєте захворюванням ритму серця (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта, фібриляція передсердь, сино-атріальна, атріо-вентрикулярна або інтравентрикулярна блокада).
Якщо у Вас слабке серце, яке не може забезпечити організм достатньою кількістю крові (гостра серцева недостатність).
Якщо Ви страждаєте станом зниження об’єму крові (гіповолемія).

Лікарський засіб призначений виключно для внутрішньом’язового застосування (тобто для введення в м’яз) і не повинен вводитися всередину судини (внутрішньовенно). Випадкове введення в вену збільшує ризик виникнення серйозних побічних реакцій, пов’язаних із підвищеним вмістом у крові анестетика лідокаїну (див. розділ 3. Якщо Ви застосували Бісфолід у більшій кількості, ніж потрібно).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бісфоліду.

Перед початком та під час лікування лікар може запропонувати Вам пройти аналізи крові для контролю функції нирок і печінки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Важливо споживати достатню кількість рідини під час лікування цим лікарським засобом, особливо якщо у Вас є проблеми з нирками (див. розділ 3. Як застосовувати Бісфолід).

Зокрема, повідомте лікаря:

Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові.
Якщо Ви страждаєте захворюванням нирок (ниркова недостатність).
Якщо Ви отримуєте лікування Бісфолідом від пухлини або остеопорозу і проходить лікування у стоматолога або Вам необхідна стоматологічна операція. Також повідомте стоматологу, що Ви отримуєте лікування Бісфолідом (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), оскільки може знадобитися профілактичне стоматологічне лікування.
Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця (особливо порушеннями ритму серця з низькою частотою і серцевою недостатністю) або якщо Ви перенесли операцію на серці.
Якщо Ви страждаєте захворюванням печінки.
Якщо Ви або хтось із Вашої родини страждає захворюванням, що призводить до сильного підвищення температури тіла після застосування місцевих анестетиків, таких як лідокаїн (сімейна злоякісна гіпертермія).
Якщо під час лікування у Вас з’являться слабкість або біль у стегні, тазобільному суглобі або пахві, оскільки це може бути початковим симптомом можливого перелому стегнової кістки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо Ви страждаєте судомами (епілепсією). Лікар буде уважно спостерігати за можливими симптомами.
Якщо Ви страждаєте захворюваннями дихання та легень.
Якщо Ви страждаєте захворюванням, що призводить до слабкості м’язів (міастенія гравіс).
Якщо у Вас порфірія (рідкісне спадкове захворювання кров’яних клітин, що вражає шкіру та нервову систему).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітків не встановлені.

Інші ліки та Бісфолід

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо, якщо:

Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, що використовуються для лікування захворювань кісток, оскільки одночасне застосування Бісфоліду з іншими бісфосфонатами є протипоказаним (див. розділ 2. Не застосовуйте Бісфолід).
Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ліки, що використовуються для лікування запалення (зокрема диклофенак), оскільки можуть виникнути проблеми з нирками.
Ви приймаєте аміноглікозиди — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, оскільки рівень кальцію в крові може знизитися (гіпокальціємія).
Ви приймаєте естрамустин — ліки, що використовуються для лікування раку простати (залози, що у чоловіків виробляє сім’яну рідину), оскільки концентрація естрамустину в крові може збільшитися.
Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, включаючи нерегулярні серцеві скорочення, такі як бета-блокатори (наприклад, пропранолол), блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон) або блокатори натрієвих каналів, оскільки лідокаїн може довше залишатися в організмі.
Ви приймаєте циметидин — ліки, що в основному використовуються для лікування гастриту та шлункової виразки (пошкодження стінки шлунка); флувоксамін (ліки для лікування депресії); ліки для лікування вірусних інфекцій, такі як ритонавір; ліки для лікування інфекцій, такі як макролідні антибіотики (еритроміцин) або інші антибіотики, наприклад ципрофлоксацин; ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, оскільки може виникнути підвищення рівня лідокаїну в крові.
Ви приймаєте барбітурати, такі як фенобарбітал; ліки для лікування епілепсії, такі як карбамазепін; фенітоїн; примідон; оральні контрацептиви або гормональну замісну терапію, оскільки може виникнути зниження рівня лідокаїну в крові.
Ви отримуєте лікування дигіталісом — ліками, що використовуються для лікування порушень ритму серця, оскільки може збільшитися ризик порушень ритму серця.
Ви приймаєте ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час загального знеболення, такі як суксаметоній.

Розчин несумісний з лужними розчинами або окисними розчинами.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Уникайте застосування Бісфоліду під час вагітності та якщо Ви маєте репродуктивний вік і не використовуєте ефективні засоби контрацепції (ліки, що використовуються для запобігання вагітності).

Годування груддю

Невідомо, чи проникає клодронова кислота в грудне молоко, але лідокаїн виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях. Тому під час лікування Бісфолідом слід припинити годування груддю.

Фертильність

Невідомо, чи мають клодронова кислота та лідокаїн вплив на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Бісфолід може спричиняти порушення зору, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Якщо у Вас виникли один або кілька симптомів, перелічених у розділі 4, або якщо Ви застосували Бісфолід у більшій кількості, ніж потрібно, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.

Бісфолід містить натрій

Цей лікарський засіб містить 32 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на .
Це відповідає 1,6% від максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Бісфолід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить для вас правильну дозу залежно від тяжкості вашого захворювання та тривалості лікування. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ наприкінці цього Інструкції для медичного застосування).

Клодронова кислота виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клодроновою кислотою необхідно споживати достатню кількість рідини.

Спосіб застосування

БІСФОЛІД призначений виключно для внутрішньом’язового застосування (тобто введення в м’яз). Щоб уникнути випадкового введення препарату в судину, рекомендується аспірувати перед ін’єкцією лікарського засобу.

Уникайте масажу місця ін’єкції.

Якщо ви застосували Бісфолід у більшій кількості, ніж потрібно

У разі випадкового застосування надмірної дози Бісфоліду негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Симптоми передозування можуть включати:

підвищення рівня креатиніну в крові та ураження нирок (порушення функції нирок) (при високих дозах клодронової кислоти, введених внутрішньовенно),
підвищення рівня азоту в крові (уремія),
ураження печінки,
зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).

У разі випадкового введення в судину можуть виникнути такі симптоми передозування лідокаїну:

сонливість,
сп’яніння (стан надмірного збудження),
седація (фізичне та психічне розслаблення),
втрата чутливості окремих ділянок тіла (парестезії),
м’язові спазми (раптове непрохане скорочення м’яза),
неконтрольовані рухи тіла (судоми),
зниження притоку крові до організму (кардіоваскулярний колапс).

Лікування

Лікар контролюватиме симптоми та призначить відповідну терапію.

Якщо ви забули застосувати Бісфолід

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Бісфолідом

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Якщо під час лікування у вас з’являться порушення зору або очей, ПРИПИНІТЬ терапію
і зверніться до офтальмолога.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

біль або виразки в роті або на щелепі та/або верхній щелепі (дві кістки обличчя), оскільки це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини щелепи та/або верхньої щелепи), які зазвичай пов’язані з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи).

Нижче перелічені можливі побічні ефекти залежно від частоти їх виникнення:
Поширений (можуть виникати у до 1 людини з 10):

зниження рівня кальцію в крові без симптомів (асимптомна гіпокальціємія),
діарея, нудота, блювота (зазвичай незначного ступеня тяжкості),
підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки), зазвичай у межах нормальних значень.

Рідкісний (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

зниження рівня кальцію в крові з симптомами (симптомна гіпокальціємія),
підвищення рівня паратиреоїдного гормону (гормону, що регулює рівень кальцію) у крові, пов’язане зі зниженим рівнем кальцію в крові,
підвищення рівня лужної фосфатази в крові (аналіз для оцінки стану кісток і
печінки),
підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки) у два рази вище за норму, без інших відхилень у функції печінки,
алергічні реакції, що проявляються ураженнями шкіри,
незвичайний перелом стегна (довгої кістки ноги), особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль або слабкість у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути першою ознакою можливого перелому стегна.

Дуже рідкісний (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

зверніться до лікаря, якщо у вас виникне біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Можуть також виникати такі побічні ефекти, для яких неможливо визначити частоту:
Ефекти, що стосуються очей

запалення кон’юнктиви — оболонки, що вкриває око та внутрішню поверхню повік (кон’юнктивіт);
запалення ока (епісклерит, склерит, увеїт).
Епісклерит і склерит були зареєстровані при застосуванні інших препаратів з тієї ж групи, що й клодронова кислота (класова побічна реакція бісфосфонатів).

Ефекти, що стосуються легень

порушення дихання у пацієнтів з астмою, чутливою до ацетилсаліцилової кислоти (препарату, що використовується для лікування лихоманки, болю та запалення);
алергічні реакції, що проявляються порушеннями дихання.

Ефекти, що стосуються нирок та сечовивідних шляхів

захворювання нирок (набута ниркова недостатність), тяжке ураження нирок. Рідко, особливо в поєднанні з застосуванням НПЗП (лікарських засобів, що використовуються для лікування запалень і болю), ниркова недостатність призводила до смерті (частіше при одночасному застосуванні диклофенаку). Див. розділ 2. Інші лікарські засоби та Бісфолід.

Ефекти, що стосуються кісток і м’язів

сильний біль у кістках, суглобах і м’язах. Початок симптомів може варіювати від декількох днів до кількох місяців після початку терапії Бісфолідом;
біль або виразки в роті або на щелепі та/або верхній щелепі (дві кістки обличчя). Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини щелепи та/або верхньої щелепи), зазвичай пов’язаних з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи). У більшості випадків це спостерігалося у пацієнтів із онкологічними захворюваннями.

Ефекти, що стосуються місця ін’єкції

болючість у місці ін’єкції, особливо з урахуванням тривалості терапії.

Побічні ефекти, специфічні для лідокаїну
Нижче наведені побічні ефекти, що виникають при застосуванні лідокаїну. Недостатньо даних для визначення частоти окремих перелічених ефектів. Побічні ефекти зазвичай пов’язані або з алергічними реакціями, або з надмірно високими концентраціями в крові через випадкове введення в судину і/або надмірну дозу.
Це може призводити до випадкових збудливих ефектів у центральній нервовій системі та випадкових депресивних ефектів у серцево-судинній системі (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи).
Порушення імунної системи
Серйозна алергічна реакція (анапілактоїдна), набряк голосової щілини аж до утруднення дихання (бронхоспазм) та зниження артеріального тиску (серцево-легенева недостатність) через анафілактичний шок.
Захворювання нервової системи
Прояви збудження або депресії, пов’язані з запамороченням, сонливістю, порушеннями зору, тремором, що супроводжуються змінами свідомості, судомами, комою, тривалою скороченістю жувальних м’язів, що призводить до щільного стиснення щелепи та верхньої щелепи (тризм), порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія).
Психіатричні розлади
Тривога, дезорієнтація.
Захворювання серця
Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), порушення ритму серця (аритмії), міокардіальна депресія аж до зупинки серця.
Захворювання очей
Розширення зіниці (мідріаз), розмите зору, подвійне зображення (диплопія).
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Нудота, блювота.
Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння
Утруднене дихання (диспнея), зниження частоти дихання (респіраторна депресія).
Захворювання судин
Низький артеріальний тиск (гіпотензія), високий артеріальний тиск (гіпертензія), припинення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку (циркуляторний колапс).
Захворювання шкіри та підшкірної тканини
Раптове почервоніння шкіри (різноманітні шкірні висипання), шкірні висипання з плямами, що сверблять більше чи менше (крурі), свербіж.
Захворювання вуха та лабіринту
Дзвін у вухах (тинітус), підвищена чутливість до відносно слабких звуків (гіперакузія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бісфолід

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.». Дата придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бісфолід

Діючі речовини: клодронату динатрію (динатрієва сіль хлодронової кислоти) 200 мг та лідокаїну гідрохлориду 40 мг.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат (див. розділ 2. Бісфолід містить натрій), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бісфоліду та вміст упаковки
Розчин для ін'єкцій, прозорий, безбарвний, у флаконах по 3 - 6 - 9 - 12 штук для внутрішньом'язового введення.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Epifarma S.r.l., Via San Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ).
Виробник
Biomedica Foscama Industria Chimico-farmaceutica S.p.A. - Via Morolense 87 - 03013 Ferentino (FR)
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Дозування залежно від клінічної картини та показників мінеральної щільності кісток може варіюватися наступним чином:
Бісфолід — кожні 14–28 днів протягом 1 року або більше, залежно від стану пацієнта.
Бісфолід може застосовуватися у пацієнток, які раніше не отримували лікування клодронатом.
У разі переходу з режиму застосування клодронату 100 мг + лідокаїн 33 мг на Бісфолід 200 мг + 40 мг, введення однієї ампули Бісфоліду 200 мг + 40 мг кожні 14 днів може використовуватися як альтернативна схема дозування для пацієнток, які вже отримують одну ампулу 100 мг щотижня.
Введення однієї ампули Бісфоліду 200 мг + 40 мг кожні 28 днів може використовуватися як альтернативна схема дозування для пацієнток, які вже отримують одну ампулу 100 мг кожні два тижні.
Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність продовження лікування повинна періодично переоцінюватися для кожного пацієнта окремо з урахуванням потенційних користі та ризиків, зокрема після 5 років або більше застосування.
Особливі групи пацієнтів
Діти
Безпека та ефективність лікарського засобу у дітей не встановлені.
Літні пацієнти
Особливих рекомендацій щодо дозування препарату для літніх пацієнтів не існує. Клінічні дослідження включали пацієнтів віком понад 65 років, і специфічні небажані події у цій віковій групі не повідомлялися.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Клодронат виводиться переважно нирками. Тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю. Рекомендується знижувати дозу клодронату наступним чином:

Ступінь ниркової недостатності: кліренс креатиніну, мл/хв	Зниження дозування, %
50-80	25
12-50	25-50
<12	50

Рекомендується вводити клодронат до гемодіалізу, зменшувати дозу на 50% у дні, вільні від діалізу, та обмежити схему лікування 5 днями. Варто зазначити, що перитонеальний діаліз погано видаляє клодронат із кровообігу.
Розчин несумісний з лужними розчинами або окисними розчинами.