Бисфолид

Инструкция по применению: информация для пациента

БИСФОЛИД 200 мг + 40 мг раствор для инъекций

Клодронат натрия – гидрохлорид лидокаина
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое БИСФОЛИД и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением БИСФОЛИДА
3. Как применять БИСФОЛИД
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить БИСФОЛИД
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое БИСФОЛИД и для чего он применяется
БИСФОЛИД — это лекарственное средство, содержащее клодроновую кислоту, активное вещество из группы препаратов, применяемых для лечения заболеваний костей и называемых бисфосфонатами.
БИСФОЛИД применяется у женщин для профилактики и лечения разрежения костной ткани (остеопороза) в период после менопаузы (постоянного прекращения менструаций).

2. Что нужно знать перед применением Бисфолида

Не используйте Бисфолид:

• При повышенной чувствительности к кислоте клодроновой или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• При одновременном применении других бисфосфонатов — лекарственных средств, схожих с Бисфолидом.
• При повышенной чувствительности к лидокаину или к другим местным анестетикам амидного типа, таким как, например: бупивакаин, мепивакаин, ропивакаин, левобупивакаин.
• При наличии заболевания сердца, сопровождающегося потерей сознания (синдром Адамса-Стокса).
• При наличии нарушений сердечного ритма (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, фибрилляция предсердий, синоатриальная, атриовентрикулярная или внутрижелудочковая блокада).
• При острой сердечной недостаточности — состоянии, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови.
• При гиповолемии — состоянии, характеризующемся снижением объема циркулирующей крови.

Препарат предназначен только для внутримышечного введения (то есть введения в мышцу) и не должен вводиться внутривенно (в кровеносный сосуд). Случайное введение в вену повышает риск развития тяжелых нежелательных реакций, связанных с высокой концентрацией в крови местного анестетика лидокаина (см. раздел 3. Если вы введете Бисфолид в дозе больше, чем нужно).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бисфолида.

Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для контроля функции почек и печени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Важно употреблять достаточное количество жидкости во время лечения этим препаратом, особенно если у вас есть проблемы с почками (см. раздел 3. Как применять Бисфолид).

В частности, сообщите врачу:

• Если у вас повышен уровень кальция в крови.
• Если у вас заболевание почек (почечная недостаточность).
• Если вы проходите лечение Бисфолидом по поводу опухоли или остеопороза и в настоящее время лечитесь у стоматолога или вам предстоит стоматологическая операция. Сообщите также стоматологу, что вы проходите лечение Бисфолидом (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение.
• Если у вас есть заболевания сердца (в частности, нарушения ритма с низкой частотой сердечных сокращений и сердечная недостаточность) или вы перенесли операцию на сердце.
• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть наследственная болезнь, вызывающая сильное повышение температуры тела при применении местных анестетиков, таких как лидокаин (злокачественная гипертермия).
• Если во время лечения у вас появятся слабость или боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Если у вас судорожные припадки (эпилепсия). Врач будет тщательно наблюдать за возможным появлением симптомов.
• Если у вас есть нарушения дыхания и заболевания легких.
• Если у вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость).
• Если у вас порфирия (редкое наследственное заболевание клеток крови, которое поражает кожу и нервную систему).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у пациентов детского возраста не установлены.

Другие лекарственные средства и Бисфолид

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если:

• Вы принимаете другие бисфосфонаты — препараты, применяемые для лечения заболеваний костей, поскольку одновременное применение Бисфолида с другими бисфосфонатами противопоказано (см. раздел 2. Не используйте Бисфолид).
• Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), лекарства, применяемые для лечения воспаления (в частности, диклофенак), поскольку возможны нарушения функции почек.
• Вы принимаете аминогликозиды — препараты, применяемые для лечения инфекций, поскольку возможна гипокальциемия (снижение уровня кальция в крови).
• Вы принимаете эстрамустин — препарат, применяемый для лечения рака простаты (железы, у мужчин вырабатывающей семенную жидкость), поскольку концентрация эстрамустина в крови может повыситься.
• Вы принимаете препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца, включая нарушения ритма сердца, такие как бета-блокаторы (например, пропранолол), блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон) или блокаторы натриевых каналов, поскольку лидокаин может дольше оставаться в кровотоке.
• Вы принимаете циметидин — препарат, применяемый в основном для лечения гастрита и язвы желудка (поражение стенки желудка); флуоксамин (препарат, применяемый при депрессии); противовирусные препараты, такие как ритонавир; антибиотики макролиды (эритромицин) или другие антибиотики, такие как ципрофлоксацин; противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, поскольку возможен рост концентрации лидокаина в крови.
• Вы принимаете барбитураты, такие как фенобарбитал; препараты, применяемые при эпилепсии, такие как карбамазепин; фенитоин; примидон; оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию, поскольку возможен спад концентрации лидокаина в крови.
• Вы проходите лечение сердечными гликозидами — препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма, поскольку может повыситься риск нарушений ритма сердца.
• Вы принимаете препараты, применяемые для расслабления мышц во время общей анестезии, такие как суксаметоний.

Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Избегайте применения Бисфолида во время беременности и если вы репродуктивного возраста и не используете надежные контрацептивные средства (препараты, применяемые для предотвращения беременности).

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли кислота клодроновая в грудное молоко, однако лидокаин выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Поэтому во время лечения Бисфолидом необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Неизвестно, оказывают ли кислота клодроновая и лидокаин влияние на фертильность человека.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Бисфолид может вызывать нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у вас появляются один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, или если вы ввели Бисфолид в дозе больше, чем нужно, избегайте вождения и работы с механизмами.

Бисфолид содержит натрий

Препарат содержит 32 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на .
Это составляет 1,6% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Бисфолид

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который определит для вас правильную дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания, а также продолжительность лечения. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом (см. раздел ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ в конце данной Инструкции).

Клодроновая кислота выводится преимущественно почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо принимать достаточное количество жидкости.

Способ введения

Бисфолид предназначен только для внутримышечного введения (то есть введения в мышцу). Во избежание случайного введения препарата в кровеносный сосуд перед инъекцией рекомендуется произвести аспирацию (проверку на попадание иглы в сосуд).
Не рекомендуется массировать место инъекции.

Если вы применили Бисфолид в большей дозе, чем нужно

При случайном применении слишком большой дозы Бисфолида немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки могут включать:

• повышение уровня креатинина в крови и заболевание почек (почечная дисфункция) (при высоких дозах клодроновой кислоты, вводимой внутривенно),
• повышение уровня азота в крови (уремия),
• поражение печени,
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

При случайном введении препарата в кровеносный сосуд могут проявиться следующие симптомы передозировки лидокаина:

• сонливость,
• опьянение (состояние чрезмерного возбуждения),
• угнетение ЦНС (физическое и психическое расслабление),
• потеря чувствительности в отдельных частях тела (парестезии),
• мышечные спазмы (внезапное непроизвольное сокращение мышц),
• неконтролируемые движения тела (судороги),
• снижение притока крови к организму (кардиоваскулярный коллапс).

Лечение

Врач будет контролировать симптомы и назначит соответствующую терапию.

Если вы забыли применить Бисфолид

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Бисфолидом

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время лечения у вас появятся нарушения зрения или глаз, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ терапию и обратитесь к офтальмологу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

• боль или язвы во рту, в области нижней и/или верхней челюсти (двух костей лица), поскольку это могут быть первые признаки серьезных проблем (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение уровня кальция в крови без симптомов (асимптоматическая гипокальциемия),
• диарея, тошнота, рвота (обычно легкой степени тяжести),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), как правило, в пределах нормальных значений.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• снижение уровня кальция в крови с симптомами (симптоматическая гипокальциемия),
• повышение уровня паратиреоидного гормона (гормона, регулирующего уровень кальция) в крови, связанное со снижением кальция в крови,
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (анализ для оценки состояния костей и печени),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), превышающее нормальные значения в два раза, без других нарушений функции печени,
• аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожных реакций,
• необычная перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль или слабость в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Также могут возникать следующие побочные эффекты, для которых невозможно определить частоту:
Эффекты, касающиеся глаз

• воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей глаз и внутреннюю поверхность век (конъюнктивит);
• воспаление глаза (эписклерит, склерит и увеит).
• Эписклерит и склерит ранее описывались при применении других препаратов из той же категории, что и клодроновая кислота (классовая побочная реакция бисфосфонатов).

Эффекты, касающиеся легких

• нарушения дыхания у пациентов с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте (препарат, применяемый для лечения лихорадки, боли и воспаления);
• аллергические реакции, проявляющиеся нарушениями дыхания.

Эффекты, касающиеся почек и мочевыводящих путей

• заболевание почек (почечная недостаточность), тяжелое повреждение почек. Редко, особенно в сочетании с применением НПВП (препаратов, применяемых для лечения воспаления и боли), почечная недостаточность приводила к летальному исходу (чаще при одновременном применении диклофенака). См. раздел 2. Другие лекарственные средства и Бисфолид.

Эффекты, касающиеся костей и мышц

• сильная боль в костях, суставах и мышцах. Симптомы могут появиться через несколько дней или месяцев после начала терапии Бисфолидом;
• боль или язвы во рту, в области нижней и/или верхней челюсти (двух костей лица). Это могут быть первые признаки серьезных проблем (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности). В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов с опухолями.

Эффекты, касающиеся места введения инъекции

• болезненность в месте инъекции, особенно с учетом продолжительности терапии.

Побочные эффекты, специфичные для лидокаина
Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при применении лидокаина. Достаточных данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов нет. Побочные эффекты, как правило, связаны либо с аллергическими реакциями, либо с чрезмерно высокой концентрацией в крови из-за случайного введения в кровеносный сосуд и/или передозировки.
Это может привести к редким возбуждающим эффектам со стороны центральной нервной системы и редким угнетающим эффектам со стороны сердечно-сосудистой системы (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).
Нарушения иммунной системы
Тяжелая аллергическая реакция (анафилактоидная), отек гортани вплоть до затруднения дыхания (бронхоспазм) и снижение артериального давления (сердечно-легочный коллапс) вследствие анафилактического шока.
Заболевания нервной системы
Симптомы возбуждения или угнетения, сопровождающиеся головокружением, сонливостью, нарушением зрения, тремором, за которыми могут последовать изменения сознания, судороги, кома, длительное напряжение жевательных мышц, приводящее к плотному смыканию нижней и верхней челюстей (тризм), нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия).
Психические расстройства
Тревожность, дезориентация.
Заболевания сердца
Замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии), угнетение миокарда вплоть до остановки сердца.
Заболевания глаз
Расширение зрачка (мидроз), нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия).
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Затрудненное дыхание (одышка), снижение частоты дыхания (респираторная депрессия).
Заболевания сосудов
Низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление (гипертензия), прекращение нормального кровообращения вследствие остановки сердца и снижения кровотока (циркуляторный коллапс).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Внезапное покраснение кожи (высыпания различного характера), кожная сыпь с волдырями, сопровождающаяся зудом или без него (крапивница), зуд.
Заболевания уха и лабиринта
Звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность к относительно слабым звукам (гиперакузия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Бисфолид

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бисфолид

• Действующие вещества: клодронат динатрия (динатриевая соль клодроновой кислоты) 200 мг и лидокаина гидрохлорид 40 мг.
• Другие компоненты: натрия гидрокарбонат (см. раздел 2. Бисфолид содержит натрий), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бисфолида и содержимое упаковки
Инъекционный раствор, прозрачный, бесцветный, в упаковке по 3 - 6 - 9 - 12 ампул для внутримышечного применения.
Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l., Виа Сан-Рокко, 6, 85033 Эпископия (PZ).
Производитель
Biomedica Foscama Industria Chimico-farmaceutica S.p.A. - Виа Мороленсе, 87 - 03013 Ферентино (FR)
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
ДОЗА, СПОСОБ И СРОК ВВЕДЕНИЯ
Дозировка в зависимости от клинической картины и минеральных показателей может варьироваться следующим образом:
Бисфолид — каждые 14–28 дней в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациента.
Бисфолид может применяться у пациенток, ранее не получавших лечение клодронатом.
При переходе от применения клодроната 100 мг + лидокаин 33 мг к Бисфолиду 200 мг + 40 мг, введение одной ампулы Бисфолида 200 мг + 40 мг каждые 14 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг в неделю.
Введение одной ампулы Бисфолида 200 мг + 40 мг каждые 28 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг каждые две недели.
Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжения терапии должна периодически пересматриваться у каждого пациента с учётом потенциальной пользы и рисков, особенно после 5 лет и более применения.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность препарата у педиатрических пациентов не установлены.
Пожилые пациенты
Особые рекомендации по дозировке препарата для пожилых пациентов отсутствуют. В клинические исследования включались пациенты в возрасте старше 65 лет, и специфические побочные реакции у этой возрастной группы не сообщались.
Пациенты с нарушением функции почек
Клодронат выводится преимущественно почками. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. Рекомендуется снижать дозу клодроната следующим образом:

Рекомендуется вводить клодронат до проведения гемодиализа, снижать дозу на 50% в дни, свободные от диализа, и ограничить схему лечения 5 днями. Следует учитывать, что перитонеальный диализ слабо удаляет клодронат из кровотока.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.