BISFOLID

Ulotka: informacja dla pacjenta

BISFOLID 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań

Klodronian disodowy – chlorek lidokainy
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest BISFOLID i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BISFOLID
3. Jak stosować BISFOLID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BISFOLID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BISFOLID i do czego służy
BISFOLID to lek zawierający kwas klodronowy, substancję czynną należącą do grupy leków stosowanych w chorobach kości, zwanych bisfosfonanami.
BISFOLID stosuje się u kobiet w celu zapobiegania i leczenia utraty gęstości kości (osteoporozy) po menopauzie (okresie trwałego ustania cyklu miesięcznego).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BISFOLID

Nie stosuj BISFOLID:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas kłodronowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne bisfosfoniany, leki podobne do BISFOLID.
• Jeśli jesteś uczulony na lidokainę lub inne miejscowe leki znieczulające typu amidowego, takie jak: bupiwakaina, mepiwakaina, ropiwakaina, lewobupiwakaina.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca powodującą utratę przytomności (zespół Adama-Stoksa).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (zespół Wolff’a-Parkinsona-White’a, migotanie przedsionków, blokę sinowo-przedsionkową, przedsionkowo-komorową lub wewnątrzkomorową).
• Jeśli masz osłabione serce, które nie jest w stanie dostarczać krwi w odpowiedniej ilości do organizmu (ostrą niewydolność serca).
• Jeśli cierpisz na stan obniżenia objętości krwi (hipowolemię).

Lek jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwania w mięsień (dożylne podanie jest niedozwolone).
Nieumyślne wstrzyknięcie do żyły zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych spowodowanych wysokim stężeniem środka znieczyszającego lidokainy we krwi (zobacz punkt 3. Jeśli zastosujesz więcej BISFOLID niż należy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BISFOLID.
Przed i w trakcie leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ważne jest, aby podczas leczenia tym lekiem przyjmować odpowiednią ilość płynów, szczególnie jeśli masz problemy z nerkami (zobacz punkt 3. Jak stosować BISFOLID).

W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek (niewydolność nerek).
• Jeśli jesteś leczony BISFOLID z powodu nowotworu lub osteoporozy i jesteś pod opieką stomatologa lub planujesz zabieg chirurgiczny w jamie ustnej. Poinformuj również stomatologa, że przyjmujesz BISFOLID (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), ponieważ może być konieczna profilaktyczna opieka stomatologiczna.
• Jeśli cierpisz na choroby serca (szczególnie zaburzenia rytmu serca z niską częstością lub niewydolność serca) lub jeśli przeszedłeś operację serca.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na chorobę powodującą silny wzrost temperatury ciała po podaniu znieczulających miejscowych, takich jak lidokaina (złośliwe przechłodzenie – zespół hipertermii złośliwej).
• Jeśli podczas leczenia pojawi się słabość lub ból w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli cierpisz na napady (epilepsję). Lekarz będzie dokładnie monitorować pojawienie się ewentualnych objawów.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe i płucne.
• Jeśli cierpisz na chorobę powodującą osłabienie mięśni (miastenia gravis).
• Jeśli cierpisz na porfiirię (rzadką dziedziczną chorobę komórek krwi, która wpływa na skórę i układ nerwowy).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Inne leki i BISFOLID

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest, jeśli:

• Przyjmujesz inne bisfosfoniany, leki stosowane w leczeniu chorób kości, ponieważ jednoczesne stosowanie BISFOLID z innymi bisfosfonianami jest przeciwwskazane (zobacz punkt 2. Nie stosuj BISFOLID).
• Przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane w leczeniu stanów zapalnych (szczególnie diklofenak), ponieważ mogą wystąpić problemy z nerkami.
• Przyjmujesz aminoglikozydy, leki stosowane w leczeniu infekcji, ponieważ może dojść do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).
• Przyjmujesz estramustynę, lek stosowany w leczeniu raka prostaty (gruczołu produkującego płyn pęcherzykowy u mężczyzn), ponieważ stężenie estramustyny we krwi może wzrosnąć.
• Przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca, w tym nieregularnych uderzeń serca, takie jak beta-blokery (np. propranolol), blokery kanałów wapniowych (np. amiodaron) lub blokery kanałów sodowych, ponieważ lidokaina może dłużej utrzymywać się we krwi.
• Przyjmujesz cyklotydynę, lek stosowany głównie w leczeniu zapalenia żołądka i wrzodu żołądka (uszkodzenia ściany żołądka); fluwoksyminę (lek stosowany w depresji); leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak rytonawir; leki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak antybiotyki makrolidowe (erytromycyna) lub inne antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna; leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol, itrakonazol, ponieważ może dojść do wzrostu stężenia lidokainy we krwi.
• Przyjmujesz leki barbiturowe, takie jak fenobarbital; leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak karbamazepina; fenytoinę; primidon; doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą, ponieważ może dojść do obniżenia stężenia lidokainy we krwi.
• Przyjmujesz doustnie cyfryki, leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ może wzrosnąć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Przyjmujesz leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego, takie jak suksametonium.

Roztwór jest niezgodny z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj BISFOLID w czasie ciąży oraz jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (leki stosowane w celu zapobiegania ciąży).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy przechodzi do mleka matki, natomiast lidokaina jest wydzielana w niewielkich ilościach do mleka matki. Dlatego podczas leczenia BISFOLID należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy i lidokaina wpływają na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

BISFOLID może powodować zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Jeśli wystąpią u Ciebie jeden lub więcej objawów wymienionych w punkcie 4 lub jeśli zastosujesz więcej BISFOLID niż należy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

BISFOLID zawiera sód

Ten lek zawiera 32 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na .
Odpowiada to 1,6% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować BISFOLID

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który wskaze Ci właściwą dawkę w zależności od stopnia zaawansowania choroby oraz czas trwania leczenia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą (zobacz punkt DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODAWANIA na końcu Ulotnika).

Klodronian jest wydalany głównie drogą nerkową. Dlatego w czasie leczenia klodronianem należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.

Sposób podania

BISFOLID przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań do mięśni (czyli wstrzykiwania do mięśnia). Aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego, zaleca się przeprowadzenie aspiracji przed wstrzyknięciem leku.

Nie należy masować miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli zastosujesz więcej BISFOLID niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki BISFOLID natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi i chorobę nerek (dysfunkcję nerkową) (przy wysokich dawkach kwasu klodronowego podawanego dożylowo),
• podwyższone stężenie azotu we krwi (azotemię),
• uszkodzenie wątroby,
• obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemię).

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania lidokainy:

• senność,
• euforia (stan nadmiernej pobudzenia),
• osłabienie (relaksację fizyczną i psychiczną),
• utratę wrażliwości niektórych części ciała (parestezje),
• skurcze mięśni (nagłe i niekontrolowane skurcze mięśni),
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie),
• zmniejszenie dopływu krwi do organizmu (kolaps krążeniowo-oddechowy).

Leczenie

Lekarz będzie kontrolował objawy i zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz zastosować BISFOLID

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie BISFOLID

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli podczas leczenia pojawią się zaburzenia wzroku lub oczu, PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z okulistą.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• ból lub owrzodzenie w jamie ustnej, żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy), ponieważ mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmiertelność tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zazwyczaj związane z ekstrakcją zębów i/lub zakażeniem lokalnym (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obniżenie stężenia wapnia we krwi bez objawów (hipokalcemia bezobjawowa),
• biegunka, nudności, wymioty (zazwyczaj łagodnego nasilenia),
• podwyższenie poziomu transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby), zazwyczaj w granicach normy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obniżenie stężenia wapnia we krwi z objawami (hipokalcemia objawowa),
• podwyższenie poziomu parathormonu (hormonu regulującego poziom wapnia) we krwi, związane z obniżonym stężeniem wapnia we krwi,
• podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (badanie oceniające stan kości i wątroby),
• podwyższenie poziomu transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby) dwukrotnie wyższe od normy, bez innych zaburzeń funkcji wątroby,
• reakcje alergiczne objawiające się objawami skórnymi,
• nietypowe złamanie kości udowej (długiej kości nogi), szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból lub osłabienie w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być pierwszy objaw możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub zakażenia ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie można określić częstości:
Działania dotyczące oczu

• zapalenie spojówek, błony pokrywającej gałkę oczną i wewnętrzną powierzchnię powiek (zapalenie spojówek);
• zapalenienie oka (episkleryt, skleryt i zapalenie błony naczyniowej).
• Episkleryt i skleryt zostały opisane również przy stosowaniu innych leków z tej samej grupy co kwas kłodronowy (reakcja niepożądana klasy bisfosfonatów).

Działania dotyczące płuc

• zaburzenia oddychania u pacjentów z astmą wrażliwą na kwas acetylosalicylowy (lek stosowany w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych);
• reakcje alergiczne objawiające się zaburzeniami oddychania.

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

• choroba nerek (niewydolność nerek), ciężkie uszkodzenie nerek. Rzadko, a szczególnie w połączeniu z lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ – leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i bólu), niewydolność nerek doprowadziła do śmierci (częściej przy jednoczesnym stosowaniu diklofenaku). Zobacz punkt 2. Inne leki i BISFOLID.

Działania dotyczące kości i mięśni

• silny ból kości, stawów i mięśni. Objawy mogą się pojawić od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia BISFOLID;
• ból lub owrzodzenie w jamie ustnej, żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy). Mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmiertelność tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zazwyczaj związane z ekstrakcją zębów i/lub zakażeniem lokalnym (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności). W większości przypadków dotyczyło to pacjentów z nowotworem.

Działania dotyczące miejsca wstrzyknięcia

• bolesność w miejscu wstrzyknięcia, również ze względu na długotrwałość leczenia.

Działania niepożądane specyficzne dla lidokainy
Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące przy stosowaniu lidokainy. Nie są dostępne wystarczające dane, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań. Działania niepożądane są zazwyczaj spowodowane reakcjami alergicznymi lub zbyt wysokim stężeniem we krwi z powodu przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego i/lub przedawkowania.
Może to powodować okazjonalne działania pobudzające ośrodkowy układ nerwowy i okazjonalne działania hamujące układ krążenia (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zaburzenia układu odpornościowego
Ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), obrzęk krtani aż do trudności w oddychaniu (bronchospazm) oraz spadek ciśnienia krwi (kolaps krążeniowo-oddechowy) spowodowany wstrząsem anafilaktycznym.
Choroby układu nerwowego
Objawy pobudzenia lub depresji związane z zawrotami głowy, sennością, zaburzeniami widzenia, drżeniem, a następnie zmianami świadomości, drgawkami, śpiączką, długotrwałym skurczem mięśni żucia prowadzącym do mocnego zaciśnięcia żuchwy i szczęki (trismus), zaburzeniami czucia kończyn lub innych części ciała (parestezje).
Zaburzenia psychiczne
Lęk, dezorientacja.
Choroby serca
Spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie), depresja mięśnia sercowego aż do zatrzymania serca.
Choroby oka
Rozszerzenie źrenicy (midryza), zamazane widzenie, podwójne widzenie jednego obrazu (diplopia).
Choroby przewodu pokarmowego
Nudności, wymioty.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłegnowej
Trudności w oddychaniu (dyspnę), zmniejszenie częstości oddychania (depresja oddechowa).
Choroby naczyń krwionośnych
Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), przerwanie normalnego przepływu krwi spowodowane zatrzymaniem serca i spadkiem przepływu krwi (kolaps krążeniowy).
Choroby skóry i tkanek podskórnych
Nagłe zaczerwienienie skóry (wysypki różnego typu), wysypka skórna z swędzącymi plamami (koprzyca), swędzenie.
Choroby ucha i błędnika
Dzwonienie w uszach (tinnitus), nadwrażliwość na stosunkowo słabe dźwięki (hiperakuzja).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BISFOLID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BISFOLID

• Substancje czynne to: klofrofonian disodowy (sól disodowa kwasu klofrofonowego) 200 mg i chlorowodorek lidokainy 40 mg.
• Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu (patrz punkt 2. BISFOLID zawiera sód), woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu BISFOLID i zawartości opakowania
Roztwór do wstrzykiwań, klarowny, bezbarwny, w opakowaniach zawierających 3 - 6 - 9 - 12 ampułek do stosowania domięśniowego.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Epifarma S.r.l., Via San Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ).
Producent
Biomedica Foscama Industria Chimico-farmaceutica S.p.A. - Via Morolense 87 - 03013 Ferentino (FR)
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Dawkowanie w zależności od obrazu klinicznego i wartości mineralometrycznych może ulec zmianie zgodnie z poniższym opisem:
BISFOLID co 14–28 dni, przez 1 rok lub dłużej, w zależności od stanu pacjentki.
BISFOLID może być stosowany u pacjentek, które wcześniej nie przyjmowały leczenia klofrofonianem.
W przypadku przejścia z podawania klofrofonianu 100 mg + lidokaina 33 mg na BISFOLID 200 mg + 40 mg, podawanie jednej ampułki BISFOLID 200 mg + 40 mg co 14 dni może być stosowane jako alternatywny schemat dawkowania u pacjentek, które wcześniej otrzymywały jedną ampułkę 100 mg raz w tygodniu.
Podawanie jednej ampułki BISFOLID 200 mg + 40 mg co 28 dni może być stosowane jako alternatywny schemat dawkowania u pacjentek, które wcześniej otrzymywały jedną ampułkę 100 mg co dwa tygodnie.
Nie ustalono optymalnej długości leczenia bisfosfonanami w osteoporozie. Potrzebę kontynuacji leczenia należy okresowo oceniać u każdego pacjenta indywidualnie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko, szczególnie po 5 latach lub dłużej stosowania.
Grupy specjalne

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.

Osoby starsze
Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania leku u osób starszych. Przeprowadzone badania kliniczne obejmowały pacjentów powyżej 65. roku życia i nie odnotowano specyficznych niepożądanych zdarzeń u tej grupy wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Klofrofonian jest wydalany głównie drogą nerkową. Dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaleca się zmniejszenie dawki klofrofonianu w następujący sposób:

Zaleca się podawanie klobronatu przed hemodializą, zmniejszenie dawki o 50% w dniach wolnych od dializy oraz ograniczenie schematu leczenia do 5 dni. Należy zauważyć, że dializa otrzewnowa słabo usuwa klobronat z krążenia.
Roztwór jest niekompatybilny z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.