Біорініл

Інструкція: інформація для користувача

Біорініл 0,05% + 0,1% назальний спрей, суспензія

Бетаметазон + Тетризоліну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж почати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Біорініл і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Біорініл
3. Як застосовувати Біорініл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Біорініл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Біорініл і для чого його застосовують

Біорініл спрей назальний, суспензія — це препарат, що містить бетаметазон, стероїд з протизапальною дією, і тетризоліну гідрохлорид, судинозвужувальний засіб, який звужує дрібні кровоносні судини.
Біорініл показаний дорослим та підліткам віком старше 12 років для лікування гострих і підгострих ринітів, синуситів, ринофарингітів.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Біорініл

Не застосовуйте Біорініл, якщо:

• у Вас алергія на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у Вас глаукома,
• у Вас збільшення простати (гіперплазія простати),
• у Вас тяжкі захворювання серця,
• у Вас високий тиск (гіпертонія),
• у Вас надмірне утворення тиреоїдних гормонів (гіпертиреоз),
• у Вас тяжка ниркова недостатність,
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів антидепресанти,
• у Вас туберкульозні, грибкові (мікотичні) або вірусні інфекції слизових оболонок, які підлягають лікуванню,
• Ваш вік менше 12 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Біорініл.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо:

• у Вас захворювання серцево-судинної системи або ендокринно-обмінні порушення,
• у Вас розмитість зору або інші порушення зору. У пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи, особливо при гіпертонії, застосування назальних деконгестантів має визначатися лікарем індивідуально.

Можливі побічні ефекти засобів для місцевого застосування
Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування може призвести до явищ
сенсибілізації.
Можливі побічні ефекти засобів, що містять судинозвужувальні речовини, при тривалому застосуванні
Тривале застосування засобів, що містять судинозвужувальні речовини, може порушити нормальне функціонування слизової оболонки носа та навколишніх пазух, викликаючи навіть звикання до препарату. Тому повторне застосування протягом тривалого часу може бути шкідливим.
У будь-якому разі не застосовуйте більше 4 днів поспіль.
Діти
Не застосовуйте Біорініл дітям молодше 12 років.
Для тих, хто займається спортом
Препарат містить речовини, заборонені при допінгу. Заборонено застосовувати препарат інакше, ніж зазначено — за терапевтичними показаннями, схемою дозування та шляхом введення.
Інші лікарські засоби та Біорініл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби.
Через наявність тетризоліну препарат не слід застосовувати пацієнтам, які отримують антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази).
Вагітність та годування грудьми
Застосовуйте Біорініл під час вагітності лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Біорініл не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Біорініл містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,008 мг бензалконію хлориду на дозу, що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид (BAC), що входить до складу Біорініл як консервант, особливо при тривалому застосуванні, може спричиняти подразнення та набряк усередині носа. Якщо підозрюється така реакція (стійка нісова закладеність), слід, якщо можливо, використовувати лікарський засіб для носа без BAC. Якщо такі назальні препарати без BAC недоступні, слід розглянути іншу лікарську форму.
Може викликати бронхоспазм. Подразнює, може спричиняти місцеві шкірні реакції.
Біорініл містить полісорбат
Полісорбат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Біорініл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі та підлітки від 12 років
Для небулізації в ніс.
Рекомендована доза — 1 або 2 спрею в кожну нізку 3–4 рази на добу.
Кожне натискання виробляє 0,08 мл препарату.
Інструкція з використання

1. Потрясіть флакон.
2. При першому використанні, щоб активувати дозатор, натисніть порожнє дюзювку пальцями вказівним і середнім вниз, доки не з’явиться розпил.
3. Нанесіть препарат у ніздрі.

Після використання зберігайте дозуючу насадку закритою пилозахисним ковпачком.
Якщо ви застосували Біорініл у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Біорінілу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Препарат, якщо випадково проковтнутий або застосовувати надмірно довго у надмірних дозах, може спричинити токсичні явища.
Симптоми
У разі випадкового прийому надмірної дози Біорінілу ви/дитина можете відчувати побічні ефекти, спричинені загальним всмоктуванням, які зазначені в розділі 4.
Рідше можуть виникнути різноманітні ефекти з боку нервової системи: психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія або агресивність (особливо у дітей).
Лікування
У разі випадкового прийому надмірної дози Біорінілу лікар призначить відповідну підтримуючу терапію.
Якщо ви забули застосувати Біорініл
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Біорінілом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Місцеві побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Біорінілу, такі:
Ефекти, пов’язані з місцем введення
Реакції сенсибілізації, відчуття погіршення симптоматики через тривале застосування.
Загальні побічні ефекти є надзвичайно малоймовірними як через низькі дози, так і через шлях введення; однак їх поява може бути сприятливою при тривалому лікуванні.
У цьому випадку всмоктування речовин, які стимулюють симпатичну нервову систему (симпатикоміметиків), може призвести до таких загальних побічних ефектів:
Ефекти, пов’язані з нервовою системою
Головний біль (цефалгія), нервозність та безсоння
Ефекти, пов’язані з кровообігом
Артеріальна гіпертензія (підвищений кров’яний тиск), зміна серцевого ритму
Ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільними шляхами
Порушення виділення сечі (розлади мікції)
Можуть виникнути загальні ефекти при застосуванні інтраназальних кортикостероїдів, особливо якщо їх призначають у високих дозах протягом тривалого часу.
Ефекти, пов’язані з ендокринною системою
Синдром Кушинга, порушення механізмів регуляції надниркових залоз.
Рідкісно: розмите зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через сайт www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Біорініл

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після слова «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 30 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Біорініл
це бетаметазон (0,05 г у 100 мл суспензії), тетризоліну гідрохлорид (0,1 г
у 100 мл суспензії).
Інші компоненти: бензалконію хлорид (див. розділ Біорініл містить
бензалконію хлорид), натрію едетат динатрію, полісорбат 60, полісорбат 80, натрію фосфат двонатрію додекагідрат, натрію фосфат однозаміщений дигідрат, натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Біорінілу та вміст упаковки
Біорініл — це назальний спрей, суспензія.
Доступний у упаковці, що містить 1 флакон 10 мл (щонайменше 125 доз) для
назальних розпилювань із дозувальним розпилювачем із автоматичним дозуванням.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 MILANO
Виробник
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)