BIORINIL

Ulotka: informacja dla użytkownika

BIORINIL 0,05% + 0,1% spray do nosa, zawiesina

Betametasone + Tetrizolina cloridrato
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BIORINIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIORINIL
3. Jak stosować BIORINIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BIORINIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BIORINIL i do czego służy

BIORINIL, spray do nosa, zawiesina, to preparat zawierający betametyzolon, steroid o działaniu przeciwzapalnym, oraz tetryzolinę chlorowodoran, środek zwężający naczynia krwionośne, który kurczy drobne naczynia krwionośne.
BIORINIL jest wskazany u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat do leczenia ostrej i podostrej rinitis, zatulin, zapalenia gardła i nosa.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIORINIL

Nie stosuj BIORINIL, jeśli:

• jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• cierpisz na jaskrę,
• cierpisz na powiększenie prostaty (zwłóknienie prostaty),
• cierpisz na ciężkie choroby serca,
• cierpisz na nadciśnienie (hipertensję),
• cierpisz na nadczynność tarczycy (nadmierną produkcję hormonów tarczycy),
• cierpisz na ciężkie niewydolność nerek,
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne,
• cierpisz na zakażenia bakteryjne, grzybicze (mykotyczne) lub wirusowe błon śluzowych podlegające leczeniu,
• masz mniej niż 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BIORINIL.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• cierpisz na choroby układu krążenia lub zaburzenia endokrynologiczne,
• występuje u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku. U pacjentów z chorobami układu krążenia, a zwłaszcza u osób z nadciśnieniem, stosowanie leków przeciwozdękowych do nosa powinno być każdorazowo oceniane przez lekarza.

Możliwe działania niepożądane produktów do stosowania miejscowego
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do miejscowego użytku może prowadzić do zjawisk
uczuleniowych.
Możliwe działania niepożądane preparatów zawierających środki zwężające naczynia stosowane przez dłuższy czas
Długotrwałe stosowanie preparatów zawierających środki zwężające naczynia może zaburzać normalne funkcje błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, prowadząc nawet do uzależnienia od leku. Powtarzanie zabiegów przez dłuższy czas może być szkodliwe.
Nie stosować przez więcej niż 4 kolejne dni.
Dzieci
Nie podawaj BIORINIL dzieciom poniżej 12. roku życia.
Osoby uprawiające sport
Produkt zawiera substancje zabronione w dopingu. Zakazane jest przyjmowanie produktu w inny sposób niż wskazano w zaleceniu terapeutycznym, dawkowaniu i drodze podania, opisanych w ulotce.
Inne leki i BIORINIL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Ze względu na zawartość tetryzoliny produkt nie powinien być podawany pacjentom leczonym lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitorami monoaminooksydazy).
Ciąża i karmienie piersią
Stosuj BIORINIL w ciąży tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BIORINIL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
BIORINIL zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,008 mg benzalkonium chlorurek na dawkę, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chlorurek (BAC), zawarty jako środek konserwujący w BIORINIL, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (trwała zatkaność nosa), należy, jeśli to możliwe, używać leku do nosa bez BAC. Jeśli nie ma dostępnych leków do nosa bez BAC, należy rozważyć zastosowanie innego postaci leku.
Może powodować skurcz oskrzeli. Jest drażniący, może powodować lokalne reakcje skórne.
BIORINIL zawiera polisorbat
Polisorbat może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować BIORINIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat
Do inhalacji nosowej.
Zalecana dawka to 1 lub 2 sprayy w każdą dziurkę nosową 3–4 razy dziennie.
Każdy wdech dostarcza 0,08 ml produktu.
Instrukcja użycia

1. Wstrząśnij butelką.
2. Przy pierwszym użyciu, aby aktywować dawkownik, naciśnij puste sprayery palcem wskazującym i środkowym w dół, aż pojawi się aerosol.
3. Wprowadź produkt do nosa.

Po użyciu zachowaj końcówkę dawkującą pokrytą osłoną chroniącą przed pyłem.
Jeśli użyjesz więcej Biorinil niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki BIORINIL natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Produkt, jeśli przypadkowo połknięty lub stosowany przez dłuższy czas w nadmiernych dawkach, może wywołać objawy toksyczne.
Objawy
W przypadku przypadkowego połknięcia zbyt dużej dawki Biorinil Ty lub dziecko możecie doświadczyć niepożądanych skutków spowodowanych ogólnym wchłonięciem, opisanych w punkcie 4.
Rzadziej może wystąpić szereg efektów dotyczących układu nerwowego: nadmierna aktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresywność (szczególnie u dzieci).
Terapia
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki Biorinil lekarz zastosuje odpowiednią terapię wspierającą.
Jeśli zapomnisz zastosować Biorinil
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Biorinil
W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane lokalne, które mogą wystąpić przy stosowaniu Biorinil, to:
Działania dotyczące miejsca podania Reakcje uczuleniowe, uczucie nasilenia objawów z powodu długotrwałego stosowania.
Działania niepożądane ogólne są bardzo mało prawdopodobne zarówno ze względu na niskie dawki, jak i na sposób podania; jednak ich wystąpienie może być sprzyjać leczeniu prowadzonemu przez dłuższy czas.
W takim przypadku wchłonięcie substancji stymulujących układ nerwowy współczulny (sympatykomimetyków) może prowadzić do następujących ogólnych działań niepożądanych:
Działania dotyczące układu nerwowego
Ból głowy (cefalea), niepokój i bezsenność
Działania dotyczące krążenia krwi
Nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), zmiany rytmu serca
Działania dotyczące nerek i układu moczowego
Zaburzenia oddawania moczu (zaburzenia mikcji)
Mogą wystąpić działania ogólne związane z kortykosteroidami wstrzykiwanymi do nosa, szczególnie w przypadku stosowania wysokich dawek przez dłuższy czas.
Działania dotyczące układu endokrynnego
Zespół Cushinga, zaburzenia mechanizmów regulacji gruczołów nadnerczy.
Częstość rzadka: zamazane widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BIORINIL

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 30 dni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Biorinil
są Betametasone (0,05 g w 100 ml zawiesiny), Tetrizolina chloridrate (0,1 g
w 100 ml zawiesiny).
Inne składniki to benzalconio chloruro (patrz punkt BIORINIL zawiera
benzalconio chloruro), disodio edetate, polisorbate 60, polisorbate 80, sodio fosfato dibasico
dodecahydra, sodio fosfato monobasico dihydra, sodio chloruro, sodio hydroxide (do regulacji pH), woda oczyszczona.
Opis wyglądu Biorinil i zawartości opakowania
BIORINIL to spray do nosa, zawiesina.
Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę o pojemności 10 ml (co najmniej 125 dawek) do wstrząsania do nosa z zaworem sprayowym dozowanym automatycznie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 MILANO
Producent
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)