Biorinil

Folleto informativo: información para el usuario

BIORINIL 0,05% + 0,1% spray nasal, suspensión

Betametasona + Clorhidrato de tetrizolina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es BIORINIL y para qué se utiliza

BIORINIL spray nasal, suspensión es un preparado que contiene betametasona, un esteroide con acción antiinflamatoria, y clorhidrato de tetrizolina, un vasoconstrictor que reduce el calibre de los pequeños vasos sanguíneos.
BIORINIL está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento de rinitis agudas y subagudas, sinusitis y rinofaringitis.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar BIORINIL

No use BIORINIL si:

• es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• padece glaucoma,
• padece agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática),
• padece enfermedades graves del corazón,
• padece presión arterial alta (hipertensión),
• padece exceso de producción de hormonas tiroideas (hipertiroidismo),
• padece insuficiencia renal grave,
• está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas un tratamiento con antidepresivos,
• padece infecciones tuberculosas, fúngicas (micóticas) o virales de las mucosas que deban tratarse,
• tiene menos de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BIORINIL.
En particular, informe a su médico si:

• padece trastornos cardiovasculares o enfermedades endocrino-metabólicas,
• presenta visión borrosa u otros trastornos visuales. En pacientes con enfermedades cardiovasculares, y especialmente en hipertensos, el uso de descongestionantes nasales debe ser evaluado en cada caso por el médico.

Posibles efectos adversos de los productos de uso tópico
La utilización, especialmente si es prolongada, de un producto de uso tópico puede provocar fenómenos de sensibilización.
Posibles efectos adversos de los preparados que contienen vasoconstrictores durante períodos prolongados
El uso prolongado de preparados que contienen vasoconstrictores puede alterar la función normal de la mucosa nasal y de los senos paranasales, llegando incluso a producir dependencia del medicamento. Por tanto, repetir las aplicaciones durante largos períodos puede resultar perjudicial.
No utilice el producto durante más de 4 días consecutivos.
Niños
No administre BIORINIL a niños menores de 12 años.
Para quienes realizan actividad deportiva
El producto contiene sustancias prohibidas por el reglamento antidopaje. Está prohibido tomarlo con indicaciones terapéuticas, esquema posológico y vía de administración distintas de las indicadas.
Otros medicamentos y BIORINIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debido a la presencia de tetrizolina, este producto no debe administrarse a pacientes en tratamiento con antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa).
Embarazo y lactancia
Utilice BIORINIL durante el embarazo solo en casos de verdadera necesidad y bajo estricta supervisión médica.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
BIORINIL no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
BIORINIL contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,008 mg de cloruro de benzalconio por dosis, equivalente a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio (BAC), presente como conservante en BIORINIL, especialmente cuando se usa durante largos períodos, puede causar irritación e hinchazón dentro de la nariz. Si se sospecha esta reacción (congestión nasal persistente), debe utilizarse, si es posible, un medicamento nasal sin BAC. Si no estuvieran disponibles medicamentos nasales sin BAC, se deberá considerar otra forma farmacéutica.
Puede causar broncoespasmo. Es irritante y puede provocar reacciones cutáneas locales.
BIORINIL contiene polisorbato
El polisorbato puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar BIORINIL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Para nebulización nasal.
La dosis recomendada es de 1 o 2 pulverizaciones por fosita nasal, 3 o 4 veces al día.
Cada pulverización libera 0,08 ml de producto.
Instrucciones para el uso

1. Agite el frasco.
2. En el primer uso, para activar el dispensador, presione en seco con el índice y el medio hacia abajo hasta que salga una pulverización.
3. Aplique el producto en las fosas nasales.

Después del uso, mantenga la boquilla dispensadora cubierta con la tapa protectora contra el polvo.
Si utiliza más Biorinil del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de BIORINIL, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
El producto, si se ingiere accidentalmente o se utiliza durante un período prolongado en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos.
Síntomas
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Biorinil, usted/el niño podrían presentar los efectos adversos causados por la absorción sistémica, indicados en el apartado 4.
Más raramente, una serie de efectos que afectan al sistema nervioso: hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).
Tratamiento
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Biorinil, el médico adoptará el tratamiento de soporte adecuado.
Si olvida utilizar Biorinil
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Biorinil
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos locales que pueden presentarse con Biorinil son los siguientes:
Efectos relacionados con el sitio de administración
Reacciones de sensibilización, sensación de empeoramiento de la sintomatología debido a un uso
prolongado.
Los efectos adversos generales son extremadamente improbables tanto por las bajas dosis empleadas como
por la vía de administración; sin embargo, su aparición puede verse favorecida por tratamientos
prolongados en el tiempo.
En este caso, la absorción de sustancias que estimulan el sistema nervioso simpático (simpatico-
miméticas) puede provocar los siguientes efectos adversos generales:
Efectos relacionados con el sistema nervioso
Dolor de cabeza (cefalea), inquietud e insomnio
Efectos relacionados con la circulación sanguínea
Hipertensión arterial (presión sanguínea elevada), alteración del ritmo cardíaco
Efectos relacionados con el riñón y las vías urinarias
Alteraciones en la emisión de la orina (trastornos de la micción)
Pueden presentarse efectos generales con los corticosteroides intranasales, especialmente si se recetan
a dosis altas durante períodos prolongados.
Efectos relacionados con el sistema endocrino
Síndrome de Cushing, alteración de los mecanismos de control de las glándulas suprarrenales.
Frecuencia rara: visión borrosa.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BIORINIL

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 30 días.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Biorinil
Contiene Betametasona (0,05 g en 100 ml de suspensión), Clorhidrato de tetrizolina (0,1 g
en 100 ml de suspensión).
Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver apartado BIORINIL contiene
cloruro de benzalconio), edetato disódico, polisorbato 60, polisorbato 80, fosfato dibásico de sodio
dodecahidrato, fosfato monobásico de sodio dihidrato, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para la
regulación del pH), agua purificada.
Descripción del aspecto de Biorinil y contenido del envase
BIORINIL es un spray nasal, suspensión.
Se presenta en un envase que contiene 1 frasco de 10 ml (al menos 125 dosis) para
nebulizaciones nasales con válvula pulverizadora de dosificación automática.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 MILÁN
Productor
FARMILA-THEA FARMACÉUTICOS S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)