Інструкція: інформація для користувача

Біластіна АУРОБІНДО 20 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Біластіна АУРОБІНДО і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Біластіну АУРОБІНДО
Як приймати Біластіну АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Біластіну АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Біластіна АУРОБІНДО і для чого її застосовують

Біластіна АУРОБІНДО містить діючу речовину біластину, яка належить до групи антигістамінних засобів. Біластіна АУРОБІНДО застосовується для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, риніт, закладеність носа та почервоніння й сльозотеча очей) та інших форм алергічного риніту. Препарат також може застосовуватися для лікування сверблячих шкірних висипок (наприклад, кропив’янки).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж приймати Біластіну АУРОБІНДО

Не приймайте Біластіну АУРОБІНДО:
якщо Ви маєте алергію на біластину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Біластини АУРОБІНДО, якщо у Вас помірне або тяжке
ураження нирок і Ви приймаєте інші лікарські засоби (дивіться розділ «Інші лікарські засоби та Біластіна АУРОБІНДО»).
Діти
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми молодше 12 років.
Не перевищуйте рекомендовану дозу. Якщо симптоми тривають, проконсультуйтеся з лікарем.
Інші лікарські засоби та Біластіна АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

кетоконазол (протигрибковий засіб);
еритроміцин (антибіотик);
дилтіазем (для лікування стенокардії);
циклоспорин (для зменшення активності імунної системи з метою запобігання відторгнення трансплантата або зменшення активності аутоімунних та алергічних захворювань, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит);
ритонавір (для лікування СНІДу);
рифампіцин (антибіотик).

Біластіна АУРОБІНДО разом із їжею, напоями та алкоголем
Таблетки не слід приймати разом із їжею або соком грейпфрута чи іншими фруктовими соками,
оскільки це зменшує дію біластини. Щоб уникнути цього, Ви можете:

прийняти таблетку і почекати одну годину перед вживанням їжі або фруктових соків;
якщо Ви вже вживали їжу або фруктові соки, почекайте дві години перед прийомом таблетки.

Біластіна в рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Дані щодо застосування біластини у вагітних жінок та під час годування грудьми, а також дані щодо впливу біластини на фертильність відсутні або їх обмаль.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження показали, що доза біластини 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами у дорослих.
Однак реакція на лікарський засіб у кожного пацієнта може бути різною. Тому важливо перевірити, як цей засіб діє на Вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Біластіна АУРОБІНДО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Біластіну АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих, включаючи людей похилого віку, та підлітків віком від 12 років, становить 1 таблетку (20 мг) на добу.

Таблетку призначено для перорального застосування.
Таблетку слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі або фруктового соку (див. розділ 2 «Біластіна АУРОБІНДО разом з їжею, напоями та алкоголем»).
Проковтніть таблетку цілу, запивши склянкою води.
Лінія розламу на таблетці призначена лише для полегшення розділення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілу.
Тривалість лікування визначає лікар, враховуючи характер захворювання, і вирішує, як довго вам слід приймати Біластіну АУРОБІНДО.

Застосування у дітей
Інші лікарські форми цього засобу — біластини 10 мг таблетки ородисперсні або біластини 2,5 мг/мл розчин для перорального застосування — можуть бути більш підходящими для дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг. Дізнайтеся про це у лікаря або фармацевта.
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років із масою тіла
менше 20 кг, оскільки наявних даних недостатньо.
Якщо ви прийняли Біластіну АУРОБІНДО в більшій кількості, ніж слід
Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну кількість Біластіни АУРОБІНДО, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Не забудьте взяти з собою упаковку або вкладений листок цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Біластіну АУРОБІНДО
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, а потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків, такі:
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

головний біль;
сонливість.

Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

аномальний електрокардіографічний (ЕКГ) ритм;
аналізи крові, що вказують на порушення функції печінки;
запаморочення;
болі в шлунку;
втому;
підвищений апетит;
нерегулярне серцебиття;
збільшення маси тіла;
нудоту (почуття блювоти);
тривожність;
відчуття сухості або дискомфорту в носі;
біль у животі;
діарею;
гастрит (запалення стінки шлунка);
запаморочення (відчуття оберту або головокружіння);
відчуття слабкості;
спрагу;
дихальну недостатність (ускладнене дихання);
сухість у роті;
розлад шлунку;
свербіж;
герпес на губах (оральний герпес);
лихоманку;
шум у вухах (тинітус);
труднощі заснути;
аналізи крові, що вказують на порушення функції нирок;
підвищення рівня жирів у крові.

Невідома частота: не може бути встановлена на основі наявних даних

серцебиття (відчуття серцебиття);
тахікардію (прискорене серцебиття);
алергічні реакції, симптоми яких можуть включати труднощі дихання, запаморочення, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та/або набряк і почервоніння шкіри. Якщо ви помітите будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря;
блювоту.

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей, такі:
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

риніт (подразнення в носі);
алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей);
головний біль;
біль у шлунку (біль у животі/верхній частині живота).

Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

подразнення очей;
запаморочення;
втрату свідомості;
діарею;
нудоту (почуття нездужання);
набряк губ;
екзему;
кропив’янку;
втому.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Біластіну АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Біластіна АУРОБІНДО

Діюча речовина: біластіна. Кожна таблетка містить 20 мг біластіни.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят (тип А), кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Біластіни АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетки.
Таблетки непокриті, від білого до майже білого кольору, овальні, двовипуклі, з нанесеним на одній стороні «BN» та «2», розділеними рисками поділу, і гладкі з іншого боку.
Риска поділу на таблетці призначена лише для полегшення дроблення та полегшення ковтання,
але не для розподілу таблетки на рівні дози.
Біластіна АУРОБІНДО 20 мг таблетки доступна в упаковках-блистерах.
Упаковки:
Упаковки-блистери: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 та 120 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
віа Сан-Джузеппе, 102
21047 – Саронно (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica SA
Руа Жуану де Деш, 19,
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier,
69007 Ліон,
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Бельгія: Bilastine AB 20mg tabletten /comprimés /Tabletten
Данія: Bilastin Aurobindo
Франція: Bilastine Arrow 20 mg, comprimé
Італія: Bilastina Aurobindo
Польща: Bellix
Португалія: Bilastina Generis
Румунія: Bilastină Aurobindo 20 mg comprimate
Іспанія: Bilastina Aurovitas 20 mg comprimidos EFG