Ulotka: informacje dla użytkownika

Bilastina Aurobindo 20 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Bilastina Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Bilastina Aurobindo
Jak stosować Bilastina Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bilastina Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bilastina Aurobindo i do czego służy

Bilastina Aurobindo zawiera substancję czynną bilastinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Bilastina Aurobindo jest stosowana w celu złagodzenia objawów sezonowego nieżytu alergicznego (kicha, swędzenie, kapiący nos, zatkanie nosa oraz zaczerwienienie i łzawienie oczu) oraz innych postaci rinitis alergicznego. Może również być stosowana w leczeniu swędzących wyprysków skórnych (np. pokrzywki).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bilastina Aurobindo

Nie przyjmuj Bilastina Aurobindo:
jeśli jesteś uczulony na bilastinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bilastina Aurobindo, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek i przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastina Aurobindo”).
Dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12. roku życia.
Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Bilastina Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy);
erytromycyna (antybiotyk);
diltiazem (stosowany w leczeniu choroby wieńcowej);
cyklosporyna (do osłabienia działania układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w celu osłabienia aktywności chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczycę, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów);
rytonawir (do leczenia AIDS);
ryfampicyna (antybiotyk).

Bilastina Aurobindo z pokarmem, napojami i alkoholem
Tabletki nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkiem ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby temu zapobiec, możesz:

zażyć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem pokarmu lub soku owocowego;
jeśli spożyłeś już pokarm lub sok owocowy, odczekaj dwie godziny przed zażyciem tabletki.

Bilastina w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Brakuje danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią oraz dotyczących wpływu bilastyny na płodność.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wykazano, że dawka 20 mg bilastyny nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych.
Jednakże odpowiedź na lek może się różnić u poszczególnych pacjentów. Dlatego ważne jest, aby sprawdzić, jak lek wpływa na Ciebie, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
Bilastina Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bilastina Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych, w tym osób starszych, oraz dla nastolatków od 12. roku życia, to 1 tabletka (20 mg) dziennie.

Tabletka przeznaczona jest do przyjmowania doustnego.
Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego (patrz punkt 2, „Bilastina Aurobindo z pokarmami, napojami i alkoholem”).
Tabletkę należy połknąć ze szklanką wody.
Linia podziału znajduje się wyłącznie w celu ułatwienia podzielenia tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości. Co do długości leczenia, to lekarz ustali rodzaj choroby, z którą się leczysz, i zadecyduje, przez jaki czas należy przyjmować Bilastina Aurobindo.

Stosowanie u dzieci
Inne postaci lekarskie tego leku – bilastyna 10 mg tabletki orodyspersyjne lub bilastyna 2,5 mg/ml roztwór do doustnego stosowania – mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała mniejszej niż 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.
Jeśli zażyjesz więcej Bilastina Aurobindo niż powinieneś
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę Bilastina Aurobindo, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie lub ulotkę do tego leku.
Jeśli zapomnisz wziąć Bilastina Aurobindo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś/aś o przyjęciu dawki, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków, to:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

ból głowy;
senność.

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (ECG);
badania krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby;
zawroty głowy;
bóle żołądka;
zmęczenie;
zwiększony apetyt;
nieregularne bicie serca;
przyrost masy ciała;
nudności (uczucie wymiotów);
lęk;
uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie;
ból brzucha;
biegunka;
zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka);
zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub zawrotów głowy);
uczucie osłabienia;
pragnienie;
duszność (trudności z oddychaniem);
suchość w ustach;
trudności trawienne;
świąd;
opryszczka wargowa (herpes ustny);
gorączka;
szum w uszach;
trudności ze zasypianiem;
badania krwi wskazujące na zaburzenia funkcji nerek;
wzrost stężenia tłuszczów we krwi.

Częstość nieznana: nie można ustalić na podstawie dostępnych danych

kołatanie serca (uczucie uderzeń serca);
tachykardia (przyspieszone bicie serca);
reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych poważnych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem;
wymioty.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

zapalenie błony śluzowej nosa (rzinita);
zapalenie spojówek alergiczne (podrażnienie oczu);
ból głowy;
ból żołądka (ból brzucha/brzucha górnego).

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

podrażnienie oczu;
zawroty głowy;
utrata przytomności;
biegunka;
nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
obrzęk warg;
egzema;
pokrzywka;
zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych na stronie internetowej: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Bilastina Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie
WYGAŚ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bilastina Aurobindo

Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, glikolat sodu skrobi (typ A), krzemionka dwutlenek koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Bilastina Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki.
Tabletki niepowlekane o barwie od białej do prawie białej, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „BN” i „2” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie.
Linia podziału na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia i połknięcia,
nie służy do dzielenia tabletki na równe dawki.
Bilastina Aurobindo 20 mg tabletki jest dostępna w opakowaniach blisterowych.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 i 120 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier,
69007 Lyon,
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Bilastine AB 20mg tabletten /comprimés /Tabletten
Dania: Bilastin Aurobindo
Francja: Bilastine Arrow 20 mg, comprimé
Włochy: Bilastina Aurobindo
Polska: Bellix
Portugalia: Bilastina Generis
Rumunia: Bilastină Aurobindo 20 mg comprimate
Hiszpania: Bilastina Aurovitas 20 mg comprimidos EFG