Bilastina Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Bilastina Aurobindo 20 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bilastina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bilastina Aurobindo
3. Cómo tomar Bilastina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bilastina Aurobindo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bilastina Aurobindo y para qué se utiliza

Bilastina Aurobindo contiene el principio activo bilastina, que es un antihistamínico. Bilastina Aurobindo
se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, escurrimiento nasal, congestión
nasal y enrojecimiento y lagrimeo ocular) y otras formas de rinitis alérgica. Asimismo, puede utilizarse
para el tratamiento de erupciones cutáneas con picor (como la urticaria).

2. Qué debe saber antes de tomar Bilastina Aurobindo

No tome Bilastina Aurobindo:
si es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bilastina Aurobindo si tiene una alteración renal moderada o grave y está tomando otros medicamentos (ver «Otros medicamentos y Bilastina Aurobindo»).
Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años de edad.
No supere la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Bilastina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
En particular, consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (un medicamento antifúngico);
• eritromicina (un antibiótico);
• diltiazem (para el tratamiento de la angina);
• ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmunitario con el fin de prevenir el rechazo tras un trasplante o para reducir la actividad de enfermedades autoinmunes y alérgicas como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide);
• ritonavir (para tratar el SIDA);
• rifampicina (un antibiótico).

Bilastina Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas no deben tomarse con alimentos ni con zumo de pomelo ni con otros zumos de fruta, ya que ello disminuye el efecto de la bilastina. Para evitarlo, puede:

• tomar la tableta y esperar una hora antes de ingerir alimentos o zumos de fruta;
• si ya ha ingerido alimentos o zumos de fruta, espere dos horas antes de tomar la tableta.

La bilastina, a la dosis recomendada (20 mg), no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o los datos disponibles sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas o durante la lactancia, ni sobre los efectos de la bilastina sobre la fertilidad son limitados.
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se ha demostrado que una dosis de 20 mg de bilastina no afecta la capacidad de conducción en adultos.
Sin embargo, la respuesta al medicamento puede variar de un paciente a otro. Por tanto, es importante que compruebe cómo le afecta este medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria.
Bilastina Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Bilastina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada y adolescentes a partir de 12 años, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

• El comprimido es para uso oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de haber ingerido alimentos o zumo de fruta (ver sección 2, “Bilastina Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol”).
• Trague el comprimido con un vaso de agua.
• La línea de división está presente únicamente para ayudarle a partir el comprimido si tiene dificultades para tragarlo entero. En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de enfermedad que padece y decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Bilastina Aurobindo.

Uso en niños
Otras formas farmacéuticas de este medicamento – comprimidos orodispersibles de bilastina 10 mg o solución oral de bilastina 2,5 mg/ml – pueden ser más adecuadas para niños de 6 a 11 años de edad con un peso corporal de al menos 20 kg; consulte a su médico o farmacéutico.
No administre este medicamento a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg,
ya que no hay datos suficientes disponibles.
Si toma más Bilastina Aurobindo de la que debe
Si usted, o cualquier otra persona, ha tomado una cantidad excesiva de Bilastina Aurobindo, contacte
inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Recuerde llevar consigo el envase o el prospecto de este medicamento.
Si olvida tomar Bilastina Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe con su horario habitual de dosificación.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son los siguientes:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• cefalea;
• somnolencia.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal;
• análisis de sangre que indican alteraciones en el funcionamiento del hígado;
• mareo;
• dolores de estómago;
• fatiga;
• apetito aumentado;
• latido cardiaco irregular;
• aumento de peso;
• náuseas (sensación de vómito);
• ansiedad;
• sensación de sequedad o molestia en la nariz;
• dolor de vientre;
• diarrea;
• gastritis (inflamación de la pared del estómago);
• vértigo (sensación de mareo o giro de la cabeza);
• sensación de debilidad;
• sed;
• disnea (dificultad para respirar);
• boca seca;
• indigestión;
• prurito;
• herpes labial (herpes oral);
• fiebre;
• tinnitus (zumbido en los oídos);
• dificultad para conciliar el sueño;
• análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal;
• aumento de grasas en sangre.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• palpitaciones (sensación del latido cardiaco);
• taquicardia (latido cardiaco acelerado);
• reacciones alérgicas cuyos signos podrían incluir dificultad para respirar, mareo, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y/o hinchazón y enrojecimiento de la piel. Si observa cualquiera de estos efectos adversos graves, interrumpa la toma del medicamento y contacte inmediatamente con su médico;
• vómitos.

Los efectos adversos que pueden presentarse en niños son los siguientes:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 niños

• rinitis (irritación nasal);
• conjuntivitis alérgica (irritación de los ojos);
• dolor de cabeza;
• dolor de estómago (dolor abdominal/abdomen superior).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 niños

• irritación ocular;
• mareo;
• pérdida de conciencia;
• diarrea;
• náuseas (sensación de malestar);
• hinchazón de los labios;
• eccema;
• urticaria;
• fatiga.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bilastina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bilastina Aurobindo

• El principio activo es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Bilastina Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos.
Comprimidos no recubiertos, de color blanco a casi blanco, ovalados, biconvexos, con la inscripción «BN» y «2» separadas por una línea de división en un lado, y lisos en el otro lado.
La línea de división del comprimido sirve únicamente para facilitar su rotura y la deglución, no para dividir el comprimido en dosis iguales.
Bilastina Aurobindo 20 mg comprimidos está disponible en envases en blíster.
Envases:
Envases en blíster: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 y 120 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Productor
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier,
69007 Lyon,
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Bilastine AB 20 mg tabletten / comprimés / Tabletten
Dinamarca: Bilastin Aurobindo
Francia: Bilastine Arrow 20 mg, comprimé
Italia: Bilastina Aurobindo
Polonia: Bellix
Portugal: Bilastina Generis
Rumanía: Bilastină Aurobindo 20 mg comprimate
España: Bilastina Aurovitas 20 mg comprimidos EFG