Інструкція: інформація для пацієнта

БІКСОН 1 г/ 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення

Цефтриаксон (як цефтриаксону натрію)
Лідокаїн (як гідрохлорид лідокаїну)
«Еквівалентний лікарський засіб»
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке БІКСОН і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть БІКСОН
Як застосовують БІКСОН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БІКСОН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Біксон і для чого він призначається

Біксон — це антибіотик, який застосовується дорослим і дітям (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами. Біксон вводять у вигляді ін’єкції в м’яз у розчині, що містить лідокаїн, який зменшує біль, пов’язаний з ін’єкцією.
Біксон застосовують для лікування інфекцій:

мозку (менінгіт).
легень.
середнього вуха.
черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
сечових шляхів та нирок.
кісток та суглобів.
шкіри або м’яких тканин.
крові.
серця.

Його можуть застосовувати:

для лікування певних статево передаються інфекцій (гонорея та сифіліс).
для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів.
для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Вам необхідно знати перед тим, як Вам вводитимуть Біксон

Біксон не вводять, якщо:

Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
У Вас раніше виникала раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також тяжку швидко прогресуючу висипку.
Ви маєте алергію на лідокаїн, і Біксон має бути введений у вигляді ін’єкції в м’яз.
У Вас є порушення провідності імпульсу в серці, що призводить до зниження артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму (повна атріовентрикулярна блокада).
У Вас стан зниження об’єму крові (гіповолемія).

Біксон не вводять дітям у таких випадках:

дитина народилася передчасно.
дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей) або якщо їй внутрішньовенно вводитимуть препарат, що містить кальцій.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Біксон, якщо:

Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій.
У Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтуватий колір шкіри та призводити до слабкості або задишки).
Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
У Вас є втрата функції м’язів та слабкість (міастенія важка).
У Вас є судоми (епілепсія).
У Вас є будь-які захворювання серця, особливо якщо вони впливають на частоту серцевих скорочень.
У Вас є проблеми з диханням.
У Вас є порфірія (рідке спадкове захворювання, що вражає шкіру та нервову систему).
У Вас виникли або в минулому виникали будь-які поєднання таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та в роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, виявлене при аналізах, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Вам необхідно здати аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть Біксон тривалий час, Вам можуть регулярно проводити аналізи крові. Біксон може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви збираєтеся здавати аналізи:

повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Біксон.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, Ви не повинні використовувати деякі системи моніторингу глюкози, які можуть неправильно визначати рівень глюкози в крові під час лікування цефтриаксоном. Якщо використовуються такі системи, перевірте інструкцію щодо застосування та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Біксон, якщо:

дитина нещодавно отримувала або збирається отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Біксон
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефтриаксоном:

антибіотик із групи аміноглікозидів.
антибіотик, відомий як хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей). Різні ліки можуть взаємодіяти з лідокаїном, що призводить до зміненого ефекту. До таких ліків належать:
ліки, що використовуються для лікування інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин).
ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка (наприклад, циметидин).
потужні знеболювальні засоби, такі як кодеїн та петидин (наркотичні або опіоїдні засоби).
ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, мексилетин, токаїнід).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Біксоном та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Біксон може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Містить натрій
Біксон 1 г/3,5 мл містить 82,91 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 1 г. Це відповідає 4,1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовується Біксон

Біксон, як правило, вводиться лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції, безпосередньо в м'яз.
Біксон буде підготовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не змішуватимуть та не вводитимуть одночасно з ін'єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу Біксону, яка підходить саме вам, визначить лікар. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від наявного одночасного лікування іншими антибіотиками, від вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Біксон, залежатиме від типу вашої інфекції.
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

від 1 до 2 г один раз на добу — залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:
50–80 мг Біксону на добу на кожен кг маси тіла дитини — залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
дітям із масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів)

20–50 мг Біксону на добу на кожен кг маси тіла новонародженого — залежно від тяжкості та типу інфекції.
Максимальна денна доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначено дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить необхідну кількість Біксону та буде ретельно спостерігати за вами, враховуючи тяжкість захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували Біксон у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Біксону, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули ввести ін'єкцію Біксону
Якщо ви пропустили ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін'єкції залишилося мало часу, пропущену ін'єкцію пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Біксоном
Не припиняйте застосування Біксону, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Під час застосування цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

тяжку шкірну висипку, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, відомі також як SJS та TEN).
будь-яку комбінацію таких симптомів: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Реакція Яріша-Герксгаймера, що може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, м’язові болі та висипку, яка, як правило, самостійно зникає. Ці симптоми виникають невдовзі після початку лікування Біксоном для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Зміни в білих кров’яних тільцях (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
Розм’якшення калу або діарея.
Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
Висипка.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
Порушення згортання крові. Симптоми включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
Головний біль.
Запаморочення.
Нудота або блювота.
Свербіж.
Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Біксон. Біль у місці ін’єкції.
Лихоманка.
Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

Запалення товстої кишки (колоїт). Симптоми включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
Утруднення дихання (бронхоспазм).
Висипка з пухирями (крур’ї), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжом та набряком.
Наявність крові або цукру в сечі.
Набряки (накопичення рідини).
Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
Судоми.
Запаморочення.
Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
Запалення язика (глосит). Симптоми включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
Проблеми жовчного міхура, що можуть спричиняти біль, нудоту та блювоту.
Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієво-цефтріаксонових комплексів. Може виникати біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
Помилково позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
Помилково позитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
Біксон може впливати на деякі види тестів для вимірювання глюкози в крові; уточніть це у лікаря.

Після випадкового введення лідокаїну в судину під час внутрішньом’язового введення Біксону i.m. можуть виникнути додаткові побічні ефекти, зокрема:
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Порушення ритму та швидкості серця.
Зниження артеріального тиску.
Уповільнення серцевого ритму (менше 60 ударів/хв).
Припинення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку.
Втрата рівноваги, поколювання навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість до повсякденних звуків (гіперакузія), дзвін у вухах (тинітус), запаморочення або оглушення, сплутаність свідомості, нервозність, непрохані ритмічні скорочення м’язів, судоми або епілептичні напади, глибоке усвідомлення (кома).
Нечітке зору, подвоєння в очах або тимчасова втрата зору.
Почуття нездужання (нудота або блювота).
Утруднення дихання.
Зниження частоти дихання або можливе припинення дихання.
Незвичайне відчуття сонливості або втоми вдень або втрати свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Біксон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці
флакона після «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Хімічна та фізична стабільність після розчинення препарату під час його застосування доведена принаймні на 6 годин при температурі не вище 25 °C або 24 години при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, період і умови зберігання до використання повинні бути відповідальністю користувача і не повинні перевищувати час, зазначений вище для хімічної та фізичної стабільності під час застосування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Біксон
Біксон 1 г/ 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Діючими речовинами є цефтріаксон і лідокаїн.
Кожен флакон містить 1 г (грам) цефтріаксону у вигляді цефтріаксону бінатрію.
Кожна ампула містить 35 мг (міліграмів) гідрохлориду лідокаїну в 3,5 мл.
Об’єм витіснення 1 г Біксону становить 0,71 мл у розчині гідрохлориду лідокаїну 1%.
При додаванні 3,5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну 1%, кінцева концентрація
відновленого розчину дорівнює 237,53 мг/мл.
Біксон не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
Опис зовнішнього вигляду Біксону та вмісту упаковки
Біксон складається з порошку і розчинника для розчину для ін'єкцій.
Порошок має колір від білого до жовтуватого. Розчинник прозорий і безбарвний.
Власник Підтвердження реєстрації
Lanova Farmaceutici S.r.l. Via Conca D’oro, 212 – 00141 Рим
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via D. Alighieri, 71 - Сан-Ремо (IM)