BIXON

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BIXON 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego

Ceftriaxon (jako ceftriaksonu disodik)
Lidokaina (jako lidokainy chlorou)
„Lek równoważny”
Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest BIXON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem BIXON
3. Jak stosuje się BIXON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BIXON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BIXON i do czego służy

BIXON to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami. Bixon podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia w roztworze zawierającym lidokainę, która zmniejsza ból związany z wstrzyknięciem.
Bixon stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę).
• u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem BIXON

Nie należy stosować BIXON, jeśli:

• jest Pan/Pani uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• miał(a) Pan/Pani nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają.
• jest Pan/Pani uczulony na lidokainę i BIXON ma być podany w formie zastrzyku domięśniowego.
• ma Pan/Pani zaburzenia przewodnictwa w sercu powodujące obniżenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie rytmu serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy).
• ma Pan/Pani stan niedowolemiczny (obniżenie objętości krwi).

Nie należy podawać BIXON dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie.
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi, żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białka oka) lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem BIXON, jeśli:

• niedawno otrzymał(a) Pan/Pani lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
• miał(a) Pan/Pani niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miał(a) Pan/Pani problemy z jelitami, szczególnie zapalenie jelita (kolitę).
• ma Pan/Pani problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
• ma Pan/Pani kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• ma Pan/Pani inne choroby, na przykład anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, powodujące bladość skóry o odcieniu żółtym, osłabienie lub duszność).
• przestrzega Pan/Pani diety ubogiej w sód.
• ma Pan/Pani osłabienie mięśni i słabość mięśniową (miastenia gravis).
• ma Pan/Pani napady (epilepsja).
• ma Pan/Pani jakiekolwiek problemy serca, szczególnie jeśli wpływają one na częstość rytmu serca.
• ma Pan/Pani problemy oddechowe.
• ma Pan/Pani porfiirię (rzadką chorobę dziedziczną, która wpływa na skórę i układ nerwowy).
• wystąpiły lub występowały u Pana/Pani wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odspajanie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli BIXON jest stosowany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. BIXON może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma Pan/Pani wykonywać badania:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymał(a) Pan/Pani BIXON.

Jeśli Pan/Pani jest chory na cukrzycę lub wymaga monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie należy stosować niektórych systemów monitorowania glikemii, które mogą nieprawidłowo odczytywać poziom glukozy we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosuje się takie systemy, należy sprawdzić instrukcje użytkowania i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem BIXON dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylne produktu zawierającego wapń.

Inne leki i BIXON
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno je stosowano lub może się je stosować.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z ceftriaksonem:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwaną chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).
  Różne leki mogą oddziaływać z lidokainą, powodując zmienione działanie. Do takich leków należą:
• leki stosowane w leczeniu infekcji (klarytromycyna, erytromycyna).
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporyna).
• silne środki przeciwbólowe, takie jak kodeina i petydyna (narkotyki lub opioidy).
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. meksyletyna, tokajnida).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia BIXON w stosunku do możliwych ryzyk dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
BIXON może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Zawiera sód
BIXON 1 g/3,5 ml zawiera 82,91 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 1 g. Odpowiada to 4,1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować BIXON

Bixon jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci zastrzyku
wstrzykiwanego bezpośrednio do mięśnia. Bixon zostanie przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Bixonu. Dawkę dobiera się w zależności od nasilenia i typu
zakażenia, ewentualnego leczenia współistniejącego innymi antybiotykami, Twojej wagi i wieku,
stopnia sprawności Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Bixon,
będzie zależeć od rodzaju zakażenia, którym jesteś dotknięty.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo w ciągu dnia, w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka
  jest wyższa niż 2 g, może być podana jako pojedyncza dawka jednorazowo dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
  Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg Bixonu jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnej dawki 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako pojedyncza dawka jednorazowo dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podać dawkę zwyczajną dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Bixonu jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość Bixonu, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Bixonu niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Bixonu niż przepisana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bixon
Jeśli opuścisz zastrzyk, powinieneś otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść pominięty zastrzyk. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Bixonem
Nie przerywaj leczenia Bixonem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim niewydolnością nerek lub chorobami
układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów,
niepokoju i drgawek.

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, powiadom natychmiast lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• Ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub odwarstwieniem się skóry oraz możliwe powstawanie pęcherzy w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza nabłonkowa, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxa, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują samorzutnie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Bixonem w celu leczenia zakażeń spirochetami, takich jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości krwinek białych (np. obniżenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofilów) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. oprzyszcz).
• Obniżenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Nudności lub wymioty.
• Swędzenie.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Bixon. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką (koprzywica), która może obejmować dużą powierzchnię ciała, towarzyszy jej swędzenie i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Drżenie.
• Omdlenia.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który rozchodzi się na plecy.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym, które mogą powodować ból, nudności i wymioty.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczką (kernicterus).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Bixon może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Po przypadkowym wstrzyknięciu lidokainy do naczynia krwionośnego podczas podawania
Bixonu i.m. mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które mogą
obejmować:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany rytmu i szybkości pracy serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Spowolnienie rytmu serca (poniżej 60 uderzeń/minutę).
• Przerwanie normalnej cyrkulacji krwi spowodowane zatrzymaniem serca i spadkiem przepływu krwi.
• Utrata równowagi, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, trudności w tolerowaniu codziennych dźwięków (hiperakuzja), dzwonienie w uszach (szumy), omdlenia lub zawroty głowy, dezorientacja, pobudzenie, niekontrolowane skurcze mięśni, drgawki lub napady padaczkowe, głęboka utrata świadomości (śpiączka).
• Zamazane widzenie, podwójne widzenie lub tymczasowa utrata wzroku.
• Uczucie niedoboru (nudności lub wymioty).
• Trudności z oddychaniem.
• Spowolnienie oddechu lub możliwe przerwanie oddychania.
• Niezwykłe uczucie senności lub zmęczenia w ciągu dnia lub omdlenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać lek BIXON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki, za napisem „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego produktu była potwierdzona przez co najmniej 6 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C lub przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas użytkowania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BIXON
BIXON 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Substancjami czynnymi są ceftryakson i lidokaina.
Każda fiolka zawiera 1 g (gram) ceftryaksonu jako ceftryaksonu bisodowego.
Każda ampułka zawiera 35 mg (miligramów) chlorowodorku lidokainy w 3,5 ml.
Objętość wyporowa 1 g BIXON wynosi 0,71 ml w roztworze chlorowodorku lidokainy 1%.
Po dodaniu 3,5 ml roztworu chlorowodorku lidokainy 1%, końcowe stężenie otrzymanego roztworu
po rekonstytucji wynosi 237,53 mg/ml.
BIXON nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce.
Opis wyglądu BIXON i zawartość opakowania
BIXON składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Proszek ma kolor od białego do żółtawego. Rozpuszczalnik jest klarowny i bezbarwny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lanova Farmaceutici S.r.l. Via Conca D’oro, 212 – 00141 Roma
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via D. Alighieri, 71 - Sanremo (IM)