Инструкция: информация для пациента

БИКСОН 1 г/ 3,5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения

Цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия)
Лидокаин (в виде гидрохлорида лидокаина)
«Эквивалентный лекарственный препарат»
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, Вам потребуется прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только Вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у Вас, поскольку это может быть опасно.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое БИКСОН и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед введением БИКСОН
Как вводят БИКСОН
Возможные побочные эффекты
Как хранить БИКСОН
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Биксон и для чего он применяется

Биксон — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами. Биксон вводится в виде инъекции в мышцу в виде раствора, содержащего лидокаин, который снижает боль, связанную с инъекцией.
Биксон применяется для лечения следующих инфекций:

головного мозга (менингит).
лёгких.
среднего уха.
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
мочевыводящих путей и почек.
костей и суставов.
кожи или мягких тканей.
крови.
сердца.

Препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней.
для профилактики инфекций во время хирургического вмешательства.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам вводят Биксон

Биксон Вам не должен применяться, если:

Вы аллергик на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
У Вас ранее была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или на аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, быстрое отекание рук, ног и лодыжек, а также тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже.
У Вас аллергия на лидокаин, и Биксон должен быть введен в виде инъекции в мышцу.
У Вас нарушение проведения импульса в сердце, вызывающее снижение артериального давления и замедление сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада).
У Вас состояние снижения объема крови (гиповолемия).

Биксон не должен применяться у детей в следующих случаях:

Ребёнок родился преждевременно.
Ребёнок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), или должен получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам вводят Биксон, если:

Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций.
У Вас недавно были проблемы с диареей после приёма антибиотика. У Вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника).
У Вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
У Вас желчнокаменная болезнь или мочекаменная болезнь.
У Вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность и пожелтение кожи, слабость или одышку).
Вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.
У Вас нарушение функции мышц и слабость (миастения).
У Вас судороги (эпилепсия).
У Вас есть любые заболевания сердца, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений.
У Вас есть проблемы с дыханием.
У Вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему).
У Вас есть или были ранее любые из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если Вам предстоит анализ крови или мочи
Если Вам вводят Биксон в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Биксон может влиять на результаты анализов мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

Сообщите медицинскому персоналу, который берёт у Вас образцы, что Вам вводили Биксон.

Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. Если используются такие системы, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать ребёнку Биксон, если:

Ребёнок недавно получил или собирается получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Биксон
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с цефтриаксоном:

Антибиотик аминогликозид.
Антибиотик хлорамфеникол (применяется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).
Различные лекарства могут взаимодействовать с лидокаином, что может привести к изменению его действия. К ним относятся:
Лекарства, применяемые для лечения инфекций (кларитромицин, эритромицин).
Лекарства, применяемые при лечении язв желудка (например, циметидин).
Сильные обезболивающие, такие как кодеин и петидин (наркотические или опиоидные препараты).
Лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, мексилетин, токаинид).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую может принести Вам лечение Биксоном, и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Биксон может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.
Обратитесь к врачу, если у Вас появляются эти симптомы.

Содержит натрий
Биксон 1 г/3,5 мл содержит 82,91 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе по 1 г. Это составляет 4,1% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для потребления с пищей взрослому человеку.

3. Как применяют Биксон

Биксон, как правило, вводится врачом или медсестрой путем инъекции, вводимой непосредственно в мышцу. Биксон будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться и не должен вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Врач определит правильную для вас дозу Биксона. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от наличия одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования ваших почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Биксон, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо как одна разовая доза один раз в день, либо как две отдельные дозы.
Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:
50–80 мг Биксона один раз в день на каждый килограмм массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в день. Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо как одна разовая доза один раз в день, либо как две отдельные дозы.
Детям с массой тела 50 кг и более должна вводиться обычная доза для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни)

20–50 мг Биксона один раз в день на каждый килограмм массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество Биксона и будет тщательно вас наблюдать в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели Биксон в большей дозе, чем нужно
Если вам случайно ввели Биксон в дозе, превышающей назначенную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Биксон
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Биксоном
Не прекращайте применение Биксона, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
При применении данного препарата у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или
заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания,
ненормальные движения, возбуждение и судороги.

Тяжелые аллергические реакции (неизвестно, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
внезапный отек рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные реакции (неизвестно, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

Тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием пузырей или шелушением кожи, а также возможное появление пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
Любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, отклонения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату).
Реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, как правило, самостоятельно проходящие. Эти симптомы возникают вскоре после начала лечения Биксоном при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Отклонения в показателях лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
Мягкий стул или диарея.
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Грибковые инфекции (например, кандидозный стоматит).
Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
Снижение числа эритроцитов (анемия).
Нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
Головную боль.
Головокружение.
Тошноту или рвоту.
Зуд.
Боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую был введен Биксон. Боль в месте инъекции.
Повышение температуры тела.
Отклонения в показателях функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и повышение температуры.
Затруднение дыхания (бронхоспазм).
Сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
Наличие крови или сахара в моче.
Отеки (накопление жидкости).
Озноб.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
Судороги.
Головокружение.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, распространяющуюся на спину.
Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
Заболевания желчного пузыря, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту.
Неврологическое состояние, которое может развиваться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
Почки, пораженные отложением кальциевого цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема мочи.
Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови).
Ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы).
Биксон может влиять на некоторые виды анализов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

После случайного введения лидокаина в кровеносный сосуд при внутримышечном введении
Биксона в/м могут возникнуть дополнительные побочные эффекты, которые могут включать:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нарушения ритма и частоты сердца.
Снижение артериального давления.
Замедление сердечного ритма (менее 60 ударов/мин).
Остановка нормального кровообращения из-за остановки сердца и снижения кровотока.
Потерю равновесия, онемение вокруг рта, покалывание языка, повышенную чувствительность к повседневным звукам (гиперакузия), шум в ушах (тиннитус), головокружение или оглушение, спутанность сознания, нервозность, непроизвольные ритмические сокращения мышц, судороги или эпилептические припадки, глубокое бессознательное состояние (кома).
Расплывчатость зрения, двоение в глазах или временную потерю зрения.
Ощущение недомогания (тошнота или рвота).
Затруднение дыхания.
Снижение частоты дыхания или возможную остановку дыхания.
Необычное ощущение сонливости или усталости в течение дня или обморок.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Биксон

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения восстановленного препарата подтверждена в течение как минимум 6 часов при температуре не выше 25 °C или 24 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, период и условия хранения до его применения — ответственность пользователя, и они не должны превышать сроков, указанных выше для химической и физической стабильности в процессе применения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Биксон
Биксон 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Действующие вещества — цефтриаксон и лидокаин.
Каждый флакон содержит 1 г (грамм) цефтриаксона в виде цефтриаксона бинатрия.
Каждый флакон содержит 35 мг (миллиграммов) гидрохлорида лидокаина в 3,5 мл.
Объём вытеснения 1 г Биксона составляет 0,71 мл в растворе гидрохлорида лидокаина 1%.
При добавлении 3,5 мл раствора гидрохлорида лидокаина 1% конечная концентрация
восстановленного раствора составляет 237,53 мг/мл.
Биксон не должен смешиваться с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Описание внешнего вида Биксона и содержимое упаковки
Биксон состоит из порошка и растворителя для раствора для инъекций.
Порошок имеет цвет от белого до желтоватого. Растворитель — прозрачный и бесцветный.
Держатель регистрационного удостоверения
Lanova Farmaceutici S.r.l. Виа Конка-Доро, 212 – 00141 Рим
Производитель
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Виа Д. Алигьери, 71 - Сан-Ремо (IM)