БІКНЮ

Інструкція: інформація для користувача

БІКНЮ 100 мг порошок і розчинник для концентрату розчину для інфузії

Кармустин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.
  Зміст цього листка:
  1. Що таке БІКНЮ і для чого застосовується
  2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати БІКНЮ
  3. Як застосовувати БІКНЮ
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати БІКНЮ
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БІКНЮ і для чого він призначений

БІКНЮ 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії — це лікарський засіб,
що містить кармустин. Кармустин належить до групи протипухлинних речовин, відомих як
нітрозуреї, і діє шляхом уповільнення зростання пухлинних клітин.
БІКНЮ застосовується як паліативна терапія (для полегшення та запобігання стражданню пацієнтів) у вигляді
монотерапії або в поєднанні з іншими затвердженими протипухлинними засобами при певних типах пухлин, зокрема:

• пухлини мозку, глиобластома, медулобластома, астроцитома та метастатичні пухлини мозку;
• множинна мієлома (злоякісна пухлина, що розвивається з кісткового мозку);
• хвороба Ходжкіна (лімфоїдна пухлина);
• неходжкінські лімфоми (лімфоїдна пухлина);
• пухлини шлунково-кишкового тракту або травної системи;
• злоякісний меланома (шкірна пухлина);

Кармустин також використовується як підготовчий режим перед трансплантацією власних стовбурових клітин крові (аутологічна трансплантація стовбурових клітин) при злоякісних гематологічних захворюваннях лімфатичної системи (лімфома Ходжкіна та неходжкінська лімфома).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням БІКНЮ

Не застосовуйте БІКНЮ:

• якщо Ви маєте алергію на кармустин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• БІКНЮ не повинен застосовуватися у пацієнтів із зниженою кількістю тромбоцитів, білих кров’яних тіл (лейкоцитів) або червоних кров’яних тіл (еритроцитів), незалежно від того, чи це наслідок хіміотерапії, чи інших причин;
• при тяжкому порушенні функції нирок;
• якщо вік пацієнта менше 18 років;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням БІКНЮ.
Оскільки основним побічним ефектом цього лікарського засобу є затримане пригнічення кісткового мозку, лікар тижнево контролюватиме кількість крові принаймні протягом 6 тижнів після введення дози. За рекомендованими дозами введення БІКНЮ не повинно відбуватися частіше, ніж раз на 6 тижнів. Дозування буде підтверджуватися аналізом крові.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• ознаки інфекції (лихоманка, тривалий біль у горлі);
• збільшена схильність до утворення синців/кровотеч;
• незвичайна втому;
• прискорене серцебиття/серцебиття.

Перед початком лікування буде перевірено функцію Вашої печінки та нирок, а під час лікування вони будуть перебувати під регулярним спостереженням.
Під час терапії можуть виникати шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота та блювота.
Оскільки застосування БІКНЮ може спричинити пошкодження легень, перед початком лікування буде проведено рентген грудної клітки та дослідження функції легень (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»).
Лікування високими дозами кармустину (до 600 мг/м²) застосовується лише у поєднанні з наступною трансплантацією стовбурових клітин. Така висока доза може збільшити частоту або тяжкість токсичності на рівні легень, нирок, печінки, серця та шлунково-кишкового тракту, а також інфекцій та електролітних порушень (низький рівень калію, магнію та фосфату в крові).
Під час терапії цитостатичними засобами може виникнути біль у шлунку (нейтропенічна ентероколіт).
Пацієнти з поєднанням кількох захворювань та більш тяжким станом мають підвищений ризик побічних ефектів. Особливо це важливо для літніх пацієнтів.
Лікар повідомить Вас про можливість ураження легень та алергічних реакцій, а також про відповідні симптоми. Якщо такі симптоми виникнуть, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).
Жінки та чоловіки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення (див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Інші лікарські засоби та БІКНЮ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта, наприклад:

• Фенітоїн, що застосовується при епілепсії;
• Циметидин, що застосовується при проблемах із шлунком, таких як розлад шлунка;
• Дигоксин, що застосовується при аритмії;
• Мельфалан, протираковий засіб;
• Дексаметазон, що застосовується як імунодепресант і протизапальний засіб;
• Метотрексат, циклофосфамід, прокарбазин, хлорметин (азотиста гірчична), фторурацил, вінбластин, актиноміцин (дактиноміцин), блеоміцин, доксорубіцин (адріаміцин) — для лікування різних видів раку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність та фертильність
БІКНЮ не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки може спричинити ушкодження плоду. Тому цей лікарський засіб, як правило, не повинен застосовуватися вагітним жінкам. Якщо застосування відбувається під час вагітності, пацієнтка повинна усвідомлювати потенційні ризики для плоду. Жінкам репродуктивного віку рекомендовано уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом. Жінкам репродуктивного віку рекомендовано використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час та принаймні 6 місяців після завершення лікування цим лікарським засобом.
Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування БІКНЮ та принаймні 6 місяців після його завершення, щоб уникнути вагітності своєї партнерки. Фертильність чоловіків може бути вплинута лікуванням БІКНЮ. Перед початком лікування БІКНЮ необхідно отримати належну консультацію щодо фертильності/планування сім’ї.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу та протягом 7 днів після завершення лікування. Ризик для новонароджених/годуючих дітей не можна виключити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми невідомий. Порадьтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням інструментів чи механізмів, оскільки запаморочення є побічною дією, про яку повідомляли при застосуванні цього лікарського засобу, і воно може зменшити здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

БІКНЮ містить пропіленгліколь
Пропіленгліколь у цьому лікарському засобі може спричинити ефекти, подібні до тих, що виникають при вживанні алкоголю, і може збільшити ймовірність побічних ефектів.
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 5 років.
Застосовуйте цей лікарський засіб лише за рекомендацією лікаря. Лікар може проводити додаткові перевірки під час терапії.

3. Як застосовувати БІКНЮ

БІКНЮ завжди буде вводитися Вам медичним працівником, який має досвід у використанні протипухлинних лікарських засобів.
Дорослі
Доза залежить від стану здоров’я, тілобудови та реакції на лікування. Зазвичай вводиться не рідше, ніж кожні 6 тижнів. Рекомендована доза БІКНЮ як окремого засобу для пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування, становить 150–200 мг/м² внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Її можна вводити одноразово або розділити на щоденні інфузії по 75–100 мг/м² протягом двох послідовних днів. Доза також може змінюватися залежно від того, чи застосовується БІКНЮ у поєднанні з іншими протипухлинними препаратами.
Дози коригуються залежно від реакції на лікування.
Рекомендована доза кармустину, що вводиться в комбінації з іншими протипухлинними засобами перед аутологічною трансплантацією стовбурових клітин, становить 300–600 мг/м² внутрішньовенно.
Гемограму контролюють регулярно, щоб уникнути токсичності кісткового мозку, і за потреби коригують дозу.
Спосіб застосування
Після відновлення розчину та розведення БІКНЮ вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 1–2 годин. Тривалість інфузії не повинна бути меншою за одну годину, щоб уникнути печіння та болю в місці введення. Місце введення контролюється під час інфузії.
Тривалість лікування встановлюється лікарем і може відрізнятися для кожного пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків (вік < 18 років)
БІКНЮ не можна застосовувати дітям та підліткам через високий ризик легеневої токсичності.
Застосування у літніх пацієнтів
БІКНЮ можна застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів. У цьому випадку необхідно ретельно контролювати функцію нирок.
Якщо Ви застосували БІКНЮ у більшій кількості, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб буде вводити Вам лікар або медсестра, імовірність введення неправильної дози є дуже низькою. Повідомте лікаря або медичного працівника, якщо у Вас виникли сумніви щодо кількості введеного ліків.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітите наступне:
раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо по всьому тілу) та відчуття запаморочення.
Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
БІКНЮ може викликати наступні побічні ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 людину з 10)

• затриману мієлосупресію (зниження кров’яних клітин у кістковому мозку);

• атаксію (відсутність добровільної координації м’язових рухів);

• запаморочення;

• головний біль;

• тимчасове почервоніння очей, розмите зору через кровотечу сітківки, запалення райдужної оболонки та зорового нерва;

• гіпотензію (зниження артеріального тиску) під час лікування високими дозами;

• флебіт (запалення вен), пов’язаний з біль, набряком, почервонінням, болючістю;

• респіраторні порушення (ураження легень) з утрудненням дихання. Цей препарат може
  викликати серйозне ураження легень (навіть летальне), яке може проявитися роки після лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів: задиху, тривалий кашель, біль у грудях, постійну слабкість/втому;

• тяжку нудоту та блювоту; які починаються через 2–4 години після введення та тривають 4–6 годин;

• при застосуванні на шкірі — запалення шкіри (дерматит);

• випадковий контакт зі шкірою може спричинити тимчасову гіперпігментацію (потемніння ділянки шкіри або нігтів).

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

• гостру лейкемію (рак крові), мієлодисплазію (аномальний розвиток кісткового мозку) після тривалого застосування. Можуть виникнути такі симптоми: кровотеча ясен, біль у кістках, гарячка, часті інфекції, часте або тяжке носове кровотечіння, вузли через набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахв, животі або пахвових зонах, блідість шкіри, задиха, слабкість, втому або загальне зниження енергії;
• анемію (зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові);
• енцефалопатію (порушення мозку) під час лікування високими дозами; можливі симптоми: м’язова слабкість у певній ділянці, погіршення здатності приймати рішення або концентруватися, непрохідні скорочення, тремтіння, труднощі з мовою або ковтанням, судоми;
• втрату апетиту (анорексію);
• запор;
• діарею;
• запалення рота та губ;
• оборотну гепатотоксичність під час лікування високими дозами, яка може проявитися до 60 днів після введення та спричинити підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну (виявлено при аналізах крові);
• алопецію (випадання волосся);
• почервоніння шкіри;
• реакції у місці ін’єкції.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

• вено-оклюзійну хворобу (поступове блокування вен) під час лікування високими дозами, коли дуже малі вени печінки блокуються. Можливі симптоми: накопичення рідини в животі, збільшення селезінки, тяжке кровотечіння стравоходу, жовтяниця шкіри та білої оболонки очей;
• респіраторні проблеми через тип захворювання легень, при якому легеневі тканини утворюють рубці (інтерстиційна фіброз) (при нижчих дозах); симптоми можуть включати сухий кашель, задиху, втому, втрату ваги;
• ниркові проблеми;
• гінекомастію (розвиток молочних залоз у чоловіків);
• кровотечі в шлунково-кишковому тракті;
• запалення зорового нерва та прилеглої сітківки ока.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

• запальний процес, що призводить до утворення згустку крові та блокування однієї або кількох вен, зазвичай у нозі. Уражена вена може бути близько до поверхні шкіри або глибоко в м’язі (тромбофлебіт).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• біль у м’язах;
• вторинні пухлини (злоякісні пухлини, спричинені променевою або хіміотерапією);
• напади (припадки), включаючи епілептичний статус;
• ушкодження тканин через витік препарату в місці ін’єкції;
• безпліддя;
• порушення розвитку ембріона/плода у вагітних жінок;
• будь-які ознаки інфекції;
• прискорене серцебиття, біль у грудях;
• алергічну реакцію;
• електролітні порушення (низький рівень калію, магнію, фосфату в крові);
• біль у животі (нейтропенічний ентероколіт);
• зниження об’єму нирок, поступове накопичення певних метаболітів у крові (азотемія) та ниркова недостатність спостерігалися після високих кумулятивних доз та після тривалого лікування БІКНЮ та іншими нітросечовинами. Ураження нирок спостерігалися навіть після нижчих загальних доз.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через:
національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БІКНЮ

Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у схованому від світла місці.
Зберігати та транспортувати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не використовувати лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «SCAD.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Цей лікарський засіб буде зберігатися лікарем або відповідальним медичним персоналом.
Після відновлення розчину відповідно до рекомендацій кармустин для ін'єкцій стабільний протягом 480 годин у холодильнику (2°C – 8°C) і 24 годин при кімнатній температурі (25°C ± 2°C) у скляних ємностях. Перед застосуванням перевірити флакони після відновлення розчину на наявність кристалів. Якщо кристали виявлено, їх можна розчинити шляхом нагрівання та струшування флакона при кімнатній температурі.
З точки зору мікробіології, відновлений розчин слід використовувати одразу.
Флакони слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла. Відновлений розчин необхідно подальшим чином розбавити до об’єму 500 мл розчином для ін'єкцій натрію хлориду 0,9% або 5% розчином декстрози для ін'єкцій у скляних або поліпропіленових ємностях. Такий розчин фізично та хімічно стабільний протягом 8 годин при температурі 25°C ± 2°C за умови захисту від світла. Ці розчини також стабільні до 48 годин у холодильнику (2°C – 8°C) та додаткові 6 годин при температурі 25°C ± 2°C, захищені від світла.
Розчин слід захищати від світла до завершення введення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте: таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БІКНЮ
Діючою речовиною є кармустин.
Кожен флакон з порошку для концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг кармустину.
Кожен флакон розчинника містить 3 мл пропіленгліколю.
Після відновлення розчинником, що входить до комплекту, 1 мл розчину містить 33,3 мг кармустину.
Інші допоміжні речовини:

• порошок: немає допоміжних речовин;
• розчинник: гліколь.

Опис зовнішнього вигляду БІКНЮ та вміст упаковки
БІКНЮ — це порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії.
Порошок має блідо-жовтий колір і постачається у флаконі з коричневого скла типу I (30 мл) із сірим гумовим пробком з бромбутілу, який запечатаний поліпропіленовим ковпачком.
Розчинник — прозора безбарвна в’язка рідина, яка постачається у прозорому скляному флаконі типу I (5 мл) із сірим гумовим пробком з бромбутілу, запечатаним поліпропіленовим ковпачком.
Одна упаковка містить один флакон з порошком 100 мг та один флакон з 3 мл розчинника.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Tillomed Italia Srl, viale G. Richard 1, Torre A, 20143 Мілано, Італія
Виробник
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193,
Угорщина
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Carmustine Tillomed 100 mg poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Чехія: Carmustine Zentiva
Данія: Carmustin Macure
Фінляндія: Carmustine Macure 100 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Греція: Carmustine/Tillomed 100 mg κόνις και διαλύτης για συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Угорщина: Carmustine Tillomed 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Ірландія: Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Італія: БІКНЮ
Литва: Carmustine Zentiva 100 mg milteliai ir tirpiklis koncentratui
Нідерланди: Carmustine Glenmark 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Норвегія: Carmustine Macure
Польща: Carmustine Zentiva
Португалія: Carmustine Tillomed 100 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
Словаччина: Carmustine Zentiva a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Словенія: Karmustin Tillomed 100 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Швеція: Carmustine Macure

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Наведено короткий опис підготовки та/або маніпуляції, взаємодій, дозування лікарського засобу,
передозування або заходів контролю та лабораторних досліджень на основі поточного
зведення характеристик продукту.
Ліофілізована лікарська форма не містить консервантів і не призначена для багаторазового використання.
Препарат призначений тільки для одноразового використання. Поводитися з ним слід обережно; уникати контакту з лікарським засобом шкіри.
Відновлення розчину та подальше розведення повинні проводитися в асептичних умовах.
Дотримання інструкцій щодо зберігання продукту дозволяє уникнути псування флакона до терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігання кармустину при температурі 27 °C або вище може призвести до його розплавлення, оскільки кармустин має низьку температуру плавлення (від 30,5 °C до 32 °C). Ознакою розкладання є наявність оліястої плівки на дні флакона. У такому разі препарат використовувати не можна. Якщо є сумніви щодо належного охолодження продукту, необхідно негайно перевірити кожен флакон упаковки. Для цього слід виставити флакон під яскраве світло.

Підготувати відновлення та розведення порошку для концентрату розчину для інфузії кожного флакона наступним чином:
Розчинити кармустин (100 мг порошку) у 3 мл стерильного розчинника, що постачається (пропіленгліколь для ін'єкцій), аж доки не утвориться прозорий розчин. Використовувати флакон пропіленгліколю для відновлення розчину можна тільки після досягнення ним кімнатної температури, а для відбирання розчинника з флакона використовувати голку більшого розміру (менше 22 gauge). Нижче наведено детальний посібник щодо відновлення розчину.

Етап 1: Вийняти обидва флакони з упаковки та дати їм досягнути кімнатної температури (принаймні 10 хвилин)

Етап 2: Асептично відібрати 3 мл стерильного розчинника з флакона розчинника за допомогою стерильної шприц-трубки. Переконатися, що в шприц-трубку повністю набрано (3 мл) стерильного розчинника.

Етап 3: Ввести стерильний розчинник у флакон, що містить 100 мг кармустину, і дати продукту зволожитися принаймні 10 хвилин.

Етап 4: Потряхувати флакон (круговими рухами) принаймні 60 секунд без перерви, доки не утвориться прозорий розчин.

Етап 5: Тримати відновлений флакон у перевернутому положенні протягом 5 хвилин.

Етап 6: Асептично відібрати відновлений розчин тільки в перевернутому положенні та підготувати розчин для інфузії після подальшого розведення.

Кожен мл відновленого материнського розчину міститиме 33,3 мг кармустину.
Відновлення розчину відповідно до інструкцій призводить до утворення жовтуватого розчину.
Відновлений розчин необхідно подальше розчинити до об’єму 500 мл у 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій або 5% розчині декстрози для ін'єкцій. Отриманий розчин міститиме кінцеву концентрацію кармустину 0,2 мг/мл і повинен зберігатися в захищеному від світла місці.
Перед використанням необхідно оглянути флакони після відновлення розчину на наявність кристалів. Якщо кристали виявлено, їх можна розчинити, підігріваючи та струшуючи флакон при кімнатній температурі. Відновлені флакони необхідно візуально перевірити на відсутність частинок та зміни забарвлення перед введенням.

Спосіб застосування:
Для внутрішньовенного застосування після відновлення розчину та розведення.
Відновлений та розведений розчин необхідно вводити негайно як внутрішньовенну інфузію протягом 1–2 годин, захищаючи від світла. Тривалість інфузії має бути не менше години, щоб уникнути відчуття печіння та болю в місці введення. Під час введення необхідно спостерігати за місцем інфузії. Введення має бути завершено протягом 3 годин після відновлення розчину/розведення препарату.
Для введення інфузії слід використовувати систему інфузії з поліетилену (PE), що не містить ПВХ.
Потрібно дотримуватися рекомендацій щодо маніпулювання та безпечного утилізування протиракових засобів.

Дозування та лабораторні дослідження
Початкові дози
Рекомендована доза БІКНЮ як окремого засобу для пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування, становить 150–200 мг/м² внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Цю дозу можна вводити одноразово або розділити на щоденні інфузії по 75–100 мг/м² протягом двох послідовних днів.
Коли БІКНЮ застосовується в комбінації з іншими мієлосупресивними ліками або у пацієнтів із зниженим запасом кісткового мозку, дози слід коригувати відповідно до гематологічного профілю пацієнта, як зазначено нижче.

Моніторинг та наступні дози
Новий цикл БІКНЮ не слід вводити, доки показники циркулюючих клітин крові не повернуться до прийнятного рівня (тромбоцити понад 100 000/мм³, лейкоцити понад 4 000/мм³), що зазвичай відбувається протягом шести тижнів. Показники крові слід регулярно контролювати, а повторні цикли не слід вводити раніше ніж через шість тижнів через пізню гематологічну токсичність.
Наступні дози після початкової слід коригувати відповідно до гематологічної відповіді пацієнта на попередню дозу, як при монотерапії, так і при комбінованій терапії з іншими мієлосупресивними засобами. Нижче наведено таблицю як орієнтир для корекції дози.
Таблиця 1

У випадках, коли найнижчий рівень після початкової дози не збігається для лейкоцитів та тромбоцитів (наприклад, лейкоцити >4000 і тромбоцити <25 000), слід використовувати значення з нижчим відсотком попередньої дози (наприклад, при тромбоцитах <25 000 слід вводити не більше 50 % попередньої дози).

Лікування підготовки перед трансплантацією клітин кровотворної системи (SCT)
Кармустин вводиться внутрішньовенно у комбінації з іншими цитостатиками хворим із онкогематологічними захворюваннями перед трансплантацією клітин кровотворної системи у дозі 300–600 мг/м².

Особливі групи пацієнтів

Хворі з порушенням функції нирок
У хворих із порушенням функції нирок дозу кармустину слід знижувати залежно від швидкості клубочкової фільтрації.

Літні пацієнти
Зазвичай, підбираючи дозу для літніх пацієнтів, слід діяти обережно, починаючи з нижнього межі діапазону, враховуючи більш високу частоту зниження функції печінки, нирок або серця, а також можливі супутні захворювання чи застосування інших лікарських засобів.
Оскільки у літніх пацієнтів існує більший ризик зниження функції нирок, слід уважно підходити до вибору дози, контролювати функцію нирок і за необхідності знижувати дозу.

Діти та підлітки
Кармустин протипоказаний дітям та підліткам віком до 18 років (див. розділ 4.3) через високий ризик легеневої токсичності (див. розділ 4.4).

Сумісність/Несумісність із контейнерами
Розчин для інфузії нестійкий у контейнерах із полівінілхлориду (ПВХ). Розчин кармустину можна вводити лише зі скляних ампул або контейнерів із поліпропілену.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі 6.6.