Бикну

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бикну 100 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий

Кармустин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бикну и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бикну
3. Как применять Бикну
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Бикну
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бикну и для чего он применяется

Бикну 100 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий — это лекарственное средство, содержащее кармустин. Кармустин относится к группе противоопухолевых веществ, известных как нитрозомочевины, и действует путем замедления роста опухолевых клеток.
Бикну используется в качестве паллиативной терапии (для облегчения и предотвращения страданий пациентов) в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими утвержденными противоопухолевыми средствами при определенных видах опухолей, таких как:

• опухоли головного мозга: глиобластома, медуллобластома, астроцитома и метастатические опухоли головного мозга;
• множественная миелома (злокачественная опухоль, развивающаяся из костного мозга);
• болезнь Ходжкина (лимфоидная опухоль);
• неходжкинские лимфомы (лимфоидная опухоль);
• опухоли желудочно-кишечного тракта или пищеварительной системы;
• злокачественный меланома (кожная опухоль).

Кармустин также применяется в качестве кондиционирующей терапии перед трансплантацией собственных стволовых клеток крови (аутологичная трансплантация стволовых клеток) при злокачественных гематологических заболеваниях лимфатической системы (лимфома Ходжкина и неходжкинская лимфома).

2. Что следует знать перед применением Бикну

Не используйте Бикну:

• если у вас аллергия на кармустин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Бикну не следует применять у пациентов с пониженным количеством тромбоцитов (тромбоцитов), белых кровяных телец (лейкоцитов) или эритроцитов, независимо от того, вызвано ли это химиотерапией или другими причинами;
• при тяжелых нарушениях функции почек;
• если возраст пациента менее 18 лет;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Бикну обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Поскольку основным побочным эффектом этого препарата является отсроченное угнетение костного мозга, врач будет еженедельно контролировать показатели крови в течение как минимум 6 недель после введения дозы. Применение Бикну не должно проводиться чаще, чем каждые 6 недель. Дозировка будет подтверждаться на основании результатов общего анализа крови.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• признаки инфекции (лихорадка, длительная боль в горле);
• повышенная склонность к образованию синяков или кровотечениям;
• необычная усталость;
• учащенное сердцебиение/сердцебиение.

Перед началом лечения и в ходе терапии будут проверяться функции печени и почек.
Во время лечения могут возникать желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и рвота.
Поскольку применение Бикну может вызвать повреждение лёгких, перед началом лечения будет проведена рентгенография грудной клетки и выполнены исследования функции лёгких (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).
Лечение высокими дозами кармустином (до 600 мг/м²) проводится только в комбинации с последующей трансплантацией стволовых клеток. Такие высокие дозы могут увеличить частоту или тяжесть токсических реакций со стороны лёгких, почек, печени, сердца и желудочно-кишечного тракта, а также повысить риск инфекций и электролитных нарушений (низкий уровень калия, магния и фосфата в крови).
Во время терапии цитостатиками может развиться болевой синдром в животе (нейтропенический колит) как побочное явление.
Пациенты с множественными сопутствующими заболеваниями и более тяжелым общим состоянием находятся в группе повышенного риска развития побочных эффектов. Это особенно важно для пожилых пациентов.
Ваш врач проинформирует вас о возможности развития повреждения лёгких и аллергических реакций, а также о соответствующих симптомах. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).
Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания (см. также раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Другие лекарственные средства и Бикну
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта, например:

• фенитоин — используется при эпилепсии;
• циметидин — используется при желудочных проблемах, таких как изжога;
• дигоксин — используется при аритмии;
• мелфалан — противоопухолевое лекарственное средство;
• дексаметазон — используется как иммуносупрессивное и противовоспалительное средство;
• метотрексат, циклофосфамид, прокарбазин, хлорметина (азотистый иприт), фторурацил, винбластин, актиномицин (дактиномицин), блеомицин, доксорубицин (адриамицин) — используются для лечения различных видов опухолей.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность и фертильность
Бикну не следует применять во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду. Обычно это лекарственное средство не назначают беременным женщинам. При применении в период беременности пациентка должна быть информирована о потенциальных рисках для плода. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности во время лечения этим препаратом. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции, чтобы не забеременеть во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.
Мужчины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Бикну и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, чтобы избежать беременности у партнёрши. Лечение Бикну может повлиять на фертильность мужчин. Перед началом лечения Бикну необходимо проконсультироваться со специалистом по вопросам фертильности и планирования семьи.
Кормление грудью
Не кормите грудью во время применения препарата и в течение 7 дней после окончания лечения. Риск для новорождённых/младенцев не может быть исключён.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы неизвестно. Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием инструментов и механизмов, поскольку головокружение является зарегистрированным побочным эффектом этого препарата, который может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бикну содержит пропиленгликоль
Пропиленгликоль, входящий в состав этого лекарственного средства, может вызывать эффекты, схожие с теми, что возникают при употреблении алкоголя, и может повышать вероятность побочных эффектов.
Не используйте этот препарат у детей младше 5 лет.
Применяйте этот препарат только по назначению врача. Во время лечения врач может проводить дополнительные обследования.

3. Как применять Бикну

Бикну всегда будет вводиться медицинским работником, имеющим опыт применения противоопухолевых лекарственных средств.
Взрослым
Доза зависит от состояния здоровья, телосложения и ответа на лечение. Обычно введение проводится не реже чем каждые 6 недель. Рекомендуемая доза Бикну в качестве монотерапии у пациентов, ранее не получавших лечения, составляет от 150 до 200 мг/м² внутривенно каждые 6 недель. Препарат может вводиться однократно или разделяться на ежедневные инфузии по 75–100 мг/м² в течение двух последовательных дней. Дозировка также может варьироваться в зависимости от возможного применения Бикну в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
Дозы корректируются в зависимости от ответа на лечение.
Рекомендуемая доза кармустина, применяемого в комбинации с другими противоопухолевыми веществами перед аутологичной трансплантацией стволовых клеток, составляет 300–600 мг/м² внутривенно.
Частота гематологического контроля — часто, чтобы избежать токсичности костного мозга, и при необходимости доза корректируется.
Способ введения
После восстановления раствора и разведения Бикну вводится внутривенно капельно в течение 1–2 часов. Продолжительность инфузии не должна быть менее одного часа, чтобы избежать жжения и боли в месте введения. Место введения контролируется во время процедуры.
Длительность лечения определяется врачом и может варьироваться у каждого пациента.
Применение у детей и подростков (возраст < 18 лет)
Бикну не должен применяться у детей и подростков из-за высокого риска лёгочной токсичности.
Применение у пожилых пациентов
Бикну может применяться с осторожностью у пожилых пациентов. В этом случае функция почек должна тщательно контролироваться.
Если вы применили Бикну в большем количестве, чем необходимо
Поскольку лекарственное средство вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вам введут неправильную дозу. Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут сомнения относительно количества введённого препарата.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили следующее:

резкое появление свистящего дыхания, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или ощущение зуда (особенно по всему телу), ощущение обморока.
Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.

БИКНУ может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• запаздывающая миелосупрессия (снижение числа кровяных клеток в костном мозге);
• атаксия (отсутствие координации произвольных движений мышц);
• головокружение;
• головная боль;
• временное покраснение глаз, нечёткость зрения вследствие кровоизлияния в сетчатку, воспаление радужной оболочки и зрительного нерва;
• гипотензия (снижение артериального давления) при лечении высокими дозами;
• флебит (воспаление вен), сопровождающееся болью, отёком, покраснением, болезненностью;
• нарушения дыхания (поражение лёгких) с трудностями при дыхании. Данный препарат может вызывать тяжёлое поражение лёгких (вплоть до летального исхода), которое может проявиться спустя годы после лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов: одышка, постоянный кашель, боль в груди, постоянная слабость/усталость;
• сильная тошнота и рвота; начинаются через 2–4 часа после введения и длятся 4–6 часов;
• при нанесении на кожу — воспаление кожи (дерматит);
• случайный контакт с кожей может вызвать преходящую гиперпигментацию (посветление участка кожи или ногтей).

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

• острая лейкемия (рак крови), миелодисплазия (аномальное развитие костного мозга) после длительного применения. Возможны следующие симптомы: кровотечение из дёсен, боль в костях, лихорадка, частые инфекции, частые или сильные носовые кровотечения, узлы из-за увеличения лимфатических узлов в области шеи, подмышек, живота или паха, бледность кожи, одышка, слабость, утомляемость или общее снижение энергии;
• анемия (снижение количества эритроцитов в крови);
• энцефалопатия (поражение головного мозга) при лечении высокими дозами; возможны такие симптомы, как мышечная слабость в определённой области, нарушение способности принимать решения или концентрироваться, непроизвольные сокращения, тремор, трудности с речью или глотанием, судорожные припадки;
• потеря аппетита (анорексия);
• запор;
• диарея;
• воспаление рта и губ;
• обратимая печеночная токсичность при лечении высокими дозами, проявляющаяся с задержкой до 60 дней после введения, которая может вызвать повышение уровня печеночных ферментов и билирубина (выявляется при анализах крови);
• алопеция (выпадение волос);
• покраснение кожи;
• реакции в месте инъекции.

Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000)

• вено-окклюзионное заболевание (постепенная закупорка вен), при лечении высокими дозами, при котором мельчайшие вены печени закупориваются. Возможны следующие симптомы: накопление жидкости в животе, увеличение селезёнки, сильное кровотечение из пищевода, пожелтение кожи и белков глаз;
• дыхательные проблемы, вызванные типом заболевания лёгких, при котором лёгочная ткань рубцуется (интерстициальная фиброз) (при более низких дозах); симптомы могут включать сухой кашель, одышку, усталость, потерю веса;
• проблемы с почками;
• гинекомастия (развитие молочных желез у мужчин);
• кровотечение в желудочно-кишечном тракте;
• воспаление зрительного нерва и прилегающей сетчатки глаза.

Очень редко (может встречаться до 1 человека из 10 000)

• воспалительный процесс, вызывающий образование сгустка крови и закупорку одной или нескольких вен, обычно в ногах. Поражённая вена может находиться близко к поверхности кожи или глубоко внутри мышцы (тромбофлебит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• боль в мышцах;
• вторичные опухоли (злокачественные новообразования, вызванные лучевой или химиотерапией);
• приступы (судороги), включая эпилептический статус;
• повреждение тканей вследствие вытекания препарата в месте инъекции;
• бесплодие;
• нарушение развития эмбриона/плода у беременных женщин;
• любые признаки инфекции;
• учащённое сердцебиение, боль в груди;
• аллергическая реакция;
• нарушения электролитного баланса (низкий уровень калия, магния, фосфата в крови);
• боль в животе (нейтропенический энтероколит);
• снижение объёма почек, прогрессирующее накопление некоторых продуктов метаболизма в крови (азотемия) и почечная недостаточность наблюдались после высоких суммарных доз и длительного лечения БИКНУ и другими нитрозомочевинами. Повреждение почек отмечалось также после суммарных доз, ниже указанных.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через:

национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бикну

Хранить лекарство вдали от вида и досягаемости детей.
Хранить и транспортировать в холодильнике (2°C – 8°C).
Не применять лекарство после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранение этого лекарственного средства будет осуществляться врачом или медицинским персоналом.
После восстановления в соответствии с рекомендациями, кармустин для инъекций остаётся стабильным в течение 480 часов в холодильнике (2°C – 8°C) и в течение 24 часов при комнатной температуре (25°C ± 2°C) в стеклянных ёмкостях. Перед использованием необходимо осмотреть флаконы после восстановления, чтобы проверить наличие кристаллов. Если кристаллы обнаружены, их можно растворить, нагревая и взбалтывая флакон при комнатной температуре.
С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор следует использовать немедленно.
Флаконы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света. Восстановленный раствор необходимо дополнительно развести до объёма 500 мл раствором для инъекций хлорида натрия 0,9% или 5% раствором декстрозы для инъекций в стеклянных или полипропиленовых ёмкостях. При защите от света, раствор физически и химически стабилен в течение 8 часов при температуре 25°C ± 2°C. Эти растворы также остаются стабильными в течение 48 часов в холодильнике (2°C – 8°C) и в течение дополнительных 6 часов при температуре 25°C ± 2°C при защите от света.
Раствор должен быть защищён от света до окончания введения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете: таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бикну
Действующее вещество — кармустин.
Каждый флакон порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 100 мг кармусина.
Каждый флакон растворителя содержит 3 мл пропиленгликоля.
После восстановления растворителем, поставляемым в комплекте, 1 мл раствора содержит 33,3 мг кармусина.
Другие вспомогательные вещества:

• порошок: вспомогательных веществ нет;
• растворитель: гликоль.

Описание внешнего вида Бикну и содержимое упаковки
Бикну — это порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии.
Порошок имеет бледно-желтый цвет и поставляется во флаконе из бесцветного стекла I типа, коричневого (амберного) цвета, объемом 30 мл, с пробкой из бромбутиловой резины темно-серого цвета и запечатанной колпачком из полипропилена.
Растворитель представляет собой прозрачную, бесцветную, вязкую жидкость и поставляется во флаконе из прозрачного стекла I типа объемом 5 мл с пробкой из бромбутиловой резины серого цвета и запечатанной колпачком из полипропилена.
Одна упаковка содержит один флакон порошка 100 мг и один флакон с 3 мл растворителя.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель

Держатель разрешения на обращение на рынок
Tillomed Italia Srl, viale G. Richard 1, Torre A, 20143 Milano, Italia

Производитель
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193,
Венгрия
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Carmustine Tillomed 100 mg poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Чехия: Carmustine Zentiva
Дания: Carmustin Macure
Финляндия: Carmustine Macure 100 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Греция: Carmustine/Tillomed 100 mg κόνις και διαλύτης για συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Венгрия: Carmustine Tillomed 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Ирландия: Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Италия: Бикну
Литва: Carmustine Zentiva 100 mg milteliai ir tirpiklis koncentratui
Нидерланды: Carmustine Glenmark 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Норвегия: Carmustine Macure
Польша: Carmustine Zentiva
Португалия: Carmustine Tillomed 100 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
Словакия: Carmustine Zentiva a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Словения: Karmustin Tillomed 100 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Швеция: Carmustine Macure

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Приведено краткое описание приготовления и/или манипуляций, взаимодействий,
дозировки лекарственного средства, передозировки, а также мер контроля и лабораторных исследований на основе
текущего изложения характеристик продукта.
Лиофилизированная лекарственная форма не содержит консервантов и не предназначена для многократного использования. Препарат предназначен только для однократного применения. С ним следует обращаться осторожно; необходимо избегать контакта лекарственного средства с кожей. Восстановление и последующее разведение должны проводиться в асептических условиях.
Соблюдение рекомендаций по хранению позволяет сохранить неповреждённый флакон до срока годности, указанного на упаковке.
Хранение кармустинa при температуре 27 °C или выше может привести к его расплавлению, поскольку кармустин имеет низкую температуру плавления (от 30,5 °C до 32 °C). Признаком разложения является наличие маслянистой плёнки на дне флакона. В этом случае препарат использовать нельзя. Если есть сомнения в достаточном охлаждении препарата, необходимо немедленно проверить каждый флакон в упаковке. Для проверки следует подвергнуть флакон воздействию яркого света.
Приготовление восстановленного и разведённого концентрата для инфузионного раствора из порошка каждого флакона проводите следующим образом:
Растворите кармустин (100 мг порошка) в 3 мл стерильного разбавителя, поставляемого в комплекте (пропиленгликоль для инъекций), до получения прозрачного раствора. Используйте флакон с пропиленгликолем для восстановления только после достижения им комнатной температуры, а для отбора разбавителя из флакона применяйте иглу большего размера (игла менее 22 калибра). Ниже приведена подробная инструкция по восстановлению.

Этап 1: Извлеките оба флакона из упаковки и дайте им достичь комнатной температуры (не менее 10 минут)

Этап 2: Асептически отберите 3 мл стерильного разбавителя из флакона с разбавителем с помощью стерильного шприца. Убедитесь, что в шприц полностью набрано 3 мл стерильного разбавителя.

Этап 3: Введите стерильный разбавитель во флакон, содержащий 100 мг кармустинa, и дайте препарату увлажниться в течение не менее 10 минут.

Этап 4: Встряхивайте флакон (круговыми движениями) не менее 60 секунд без остановки до получения прозрачного раствора.

Этап 5: Удерживайте восстановленный флакон в перевёрнутом положении в течение 5 минут.

Этап 6: Асептически отберите восстановленный раствор только в перевёрнутом положении и приготовьте раствор для инфузии после дальнейшего разведения.

Каждый мл восстановленного маточного раствора будет содержать 33,3 мг кармустинa.
Восстановление в соответствии с инструкцией приводит к образованию слабо-желтоватого раствора.
Восстановленный раствор необходимо дополнительно развести до объёма 500 мл в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций или в 5% растворе декстрозы для инъекций. Полученный раствор содержит конечную концентрацию кармустинa 0,2 мг/мл и должен храниться в защищённом от света месте.
Перед использованием осмотрите флаконы после восстановления, чтобы убедиться в отсутствии кристаллов. Если кристаллы обнаружены, их можно растворить, нагревая и встряхивая флакон при комнатной температуре. Восстановленные флаконы следует визуально проверить на отсутствие взвешенных частиц и обесцвечивания перед введением.

Способ введения:
Для внутривенного применения после восстановления и разведения.
Восстановленный и разведённый раствор должен вводиться немедленно в виде внутривенной инфузии в течение 1–2 часов, защищённо от света. Длительность инфузии не должна быть менее одного часа, чтобы избежать жжения и боли в месте введения. Место введения необходимо контролировать в ходе процедуры. Введение должно быть завершено в течение 3 часов с момента восстановления/разведения препарата.
Для введения инфузии должен использоваться инфузионный набор из полиэтилена (PE), не содержащий ПВХ.
Необходимо соблюдать правила обращения с цитостатическими препаратами и их безопасной утилизации.

Дозировка и лабораторные исследования
Начальные дозы
Рекомендуемая доза Бикну в качестве монотерапии у ранее не леченных пациентов составляет 150–200 мг/м² внутривенно каждые 6 недель. Эту дозу следует вводить однократно или разделять на ежедневные инфузии по 75–100 мг/м² в течение двух последовательных дней.
Когда Бикну применяется в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или у пациентов с истощённым костномозговым резервом, дозы должны корректироваться с учётом гематологического профиля пациента, как указано ниже.

Мониторинг и последующие дозы
Новый цикл Бикну не следует начинать до тех пор, пока показатели периферической крови не вернутся к приемлемым уровням (тромбоциты выше 100 000/мм³, лейкоциты выше 4 000/мм³), что обычно происходит в течение шести недель. Показатели крови следует контролировать часто, и повторные курсы не следует проводить чаще, чем каждые шесть недель, из-за поздней гематологической токсичности.
Последующие дозы после начальной должны корректироваться в зависимости от гематологической реакции пациента на предыдущую дозу, как при монотерапии, так и при комбинированной терапии с другими миелосупрессивными препаратами. Ниже приведена таблица в качестве руководства по коррекции дозы.

Таблица 1

В случаях, когда уровень «надира» после начальной дозы не попадает в одну и ту же строку по лейкоцитам и тромбоцитам (например, лейкоциты >4000 и тромбоциты <25000), следует использовать значение с наименьшей процентной величиной предыдущей дозы (например, при тромбоцитах <25000 должно быть введено не более 50 % предыдущей дозы).

Режим кондиционирования перед трансплантацией стволовых клеток (SCT)
Кармустин вводится внутривенно в комбинации с другими цитостатическими препаратами пациентам с онкогематологическими заболеваниями перед SCT в дозе 300–600 мг/м².

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек доза кармустина должна быть уменьшена в зависимости от скорости клубочковой фильтрации.

Пожилые пациенты
В целом, выбор дозы у пожилых пациентов следует осуществлять с осторожностью, обычно начиная с нижней границы диапазона, учитывая более частое снижение функции печени, почек или сердца, а также возможные сопутствующие заболевания и применение других лекарственных средств.
Поскольку у пожилых пациентов чаще наблюдается снижение функции почек, при выборе дозы необходимо соблюдать особую осторожность, контролировать функцию почек и при необходимости снижать дозу.

Дети и подростки
Кармустин противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (см. раздел 4.3) из-за высокого риска лёгочной токсичности (см. раздел 4.4).

Совместимость/несовместимость с контейнерами
Раствор для инфузии нестабилен в контейнерах из поливинилхлорида (ПВХ). Раствор кармустина можно вводить только из стеклянных флаконов или контейнеров из полипропилена.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе 6.6.