Бікалутамід Тева

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Бікалутамід Тева 50 мг таблетки в оболонці

Бікалутамід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бікалутамід Тева і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Бікалутаміду Тева
3. Як приймати Бікалутамід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бікалутамід Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бікалутамід Тева і для чого його застосовують

Бікалутамід Тева належить до групи лікарських засобів антиандрогенів. Ці засоби блокують дію андрогенів (чоловічих статевих гормонів).
Бікалутамід Тева застосовується у чоловіків дорослого віку для лікування раку простати у поєднанні з іншими методами лікування, які здатні знижувати рівень чоловічих статевих гормонів (фармакологічна або хірургічна кастрація).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бікалутаміду Тева

Не приймайте Бікалутамід Тева

• Якщо Ви маєте алергію на бікалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять терфенадин, астемізол або цисаприд (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Бікалутамід Тева» нижче).
• Якщо Ви — жінка або дитина.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бікалутаміду Тева.

• Якщо у Вас помірне або тяжке порушення функції печінки.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або вже приймаєте агоністи ЛГРГ (наприклад, гозерелін, бусерелін, лейпрорелін або тріпторелін).
• Якщо у Вас є будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або Ви приймаєте ліки для лікування цих станів. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при застосуванні Бікалутаміду Тева.

Перед початком прийому цього лікарського засобу повідомте свого лікаря про будь-які захворювання або стани, що впливають на функцію Вашої печінки.
Інші лікарські засоби та Бікалутамід Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити про прийом:

• терфенадину або астемізолу (від сінної лихоманки або алергії) (див. розділ 2 «Не приймайте Бікалутамід Тева» вище).
• цисаприду (від розладів шлунка) (див. розділ 2 «Не приймайте Бікалутамід Тева» вище).
• варфарину або будь-якого іншого аналогічного лікування для профілактики утворення тромбів у крові.
• циклоспорину (використовується як імуносупресор для запобігання та лікування відторгнення після трансплантації органів або кісткового мозку).
• блокаторів кальцієвих каналів, таких як ніфедипін або верапаміл (при лікуванні гіпертензії або деяких захворювань серця).
• циметидину (при лікуванні шлункових виразок).
• кетоконазолу (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Бікалутамід Тева може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при застосуванні разом з деякими іншими препаратами (наприклад, метадоном (використовується для полегшення болю та в програмах детоксикації від наркотиків), моксифлоксацином (антибіотик), антипсихотичними засобами (використовуються при тяжких психічних захворюваннях)).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Жінки не повинні приймати Бікалутамід Тева.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає високого ризику того, що Бікалутамід Тева впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак деякі пацієнти можуть іноді відчувати сонливість або запаморочення після прийому препарату. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, будьте особливо уважними під час виконання цих видів діяльності.
Бікалутамід Тева містить лактозу
Таблетки Бікалутаміду Тева містять лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бікалутамід Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу, якщо лікар не призначив іншої дози.
Важливо приймати таблетку щодня о тій самій годині.
Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи водою.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні приймати Бікалутамід Тева.
Якщо ви прийняли Бікалутамід Тева у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надто багато таблеток або дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги лікарні.
Заберіть із собою цей листок або кілька таблеток, щоб лікар міг дізнатися, що було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Тева
Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, пропустіть цю дозу і не приймайте таблетку з запізненням; дочекайтеся наступного запланованого часу для прийому наступної таблетки та продовжуйте приймати лікарський засіб регулярно, як і раніше, дотримуючись початкового графіка.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Бікалутамідом Тева
Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся цілком здоровим, окрім випадків, коли це чітко рекомендує ваш лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до свого лікаря або отримайте медичну допомогу, якщо виявите будь-який
із побічних ефектів, зазначених у наведеному нижче списку:

• Серйозні труднощі з диханням або раптове погіршення дихання, іноді з кашлем або лихоманкою. Можливо, це запалення легень, яке називають «інтерстиціальна хвороба легень», і яке виникає менш ніж у 1 випадку з 100 серед пацієнтів, яким лікували Бікалутамід Тева.
• Сильний свербіж шкіри (з утворенням вузликів) або набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням. Можливо, це серйозна алергійна реакція на бікалутамід, яка виникає менш ніж у 1 із 100 пацієнтів, яким призначають цей препарат.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Запаморочення.
• Напруження або збільшення молочних залоз.
• Припливи гарячого.
• Біль у животі, запор, нудота.
• Гематурія (кров у сечі).
• Відчуття слабкості, набряки.
• Анемія (зниження рівня червоних кров’яних тіл у крові, що може супроводжуватися втому, прискореним серцебиттям та диханням, блідістю шкіри).

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Втрата апетиту або набір ваги.
• Зниження статевого потягу або еректильна дисфункція.
• Депресія.
• Відчуття сонливості.
• Погане травлення, метеоризм (надмірне виділення газів).
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей) та підвищений рівень печінкових ферментів.
• Висип на шкірі, свербіж, сухість шкіри, випадання волосся (алопеція), надмірне оволосіння (ірсуть).
• Біль у грудях.
• Зниження функції серця та серцевий напад.

Не почасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Серйозні алергічні реакції, включаючи сильний свербіж шкіри (з підвищеними вузлами) або набряк обличчя, язика та/або горла, що можуть призвести до труднощів із ковтанням або диханням.
• Запалення легень, відоме як «інтерстиціальна хвороба легень».

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Печінкова недостатність.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бікалутамід Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у первинній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та зовнішній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бікалутамід Тева

• Діючою речовиною є бікалутамід. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 50 мг бікалутаміду.
• Допоміжні речовини: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Покриття: гіпромелоза, полідекстроза, титану діоксид, макрогол 4000.

Опис зовнішнього вигляду Бікалутаміду Тева та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Бікалутамід Тева 50 мг є білого-білуватого кольору, двоопуклі, з гравіюванням «93» на одній стороні та «220» — на іншій.
Продукт доступний у упаковках по 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 та 100 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Мілано
Виробник
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park – BN 22 9AG Eastbourne – East Sussex (Великобританія)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Нідерланди)
Teva Santé SA – Rue Bellocier – BP 713 – 89107 Sens Cedex (Франція)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Угорщина)
Цей листок було оновлено:

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Бікалутамід Тева 150 мг таблетки, вкриті оболонкою

Бікалутамід
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бікалутамід Тева і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Бікалутаміду Тева
3. Як застосовувати Бікалутамід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бікалутамід Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бікалутамід Тева і для чого його застосовують

Бікалутамід Тева належить до групи лікарських засобів антиандрогенів. Ці засоби протидіють дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів).
Бікалутамід Тева застосовують у чоловіків дорослого віку для лікування раку простати без метастазів у випадках, коли кастрація або інші види терапії є нецілеспрямованими або неприйнятними.
Може застосовуватися у поєднанні з променевою терапією або хірургічним втручанням на простаті в рамках програм раннього лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бікалутамід Тева

Не приймайте Бікалутамід Тева

• Якщо Ви маєте алергію на бікалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять терфенадин, астемізол або цисаприд (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бікалутамід Тева» нижче).
• Якщо Ви — жінка або дитина.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бікалутамід Тева.

• Якщо у Вас помірне або тяжке порушення функції печінки.
• Якщо у Вас є будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшуватися під час прийому Бікалутамід Тева.

Перед початком прийому цього лікарського засобу повідомте свого лікаря про будь-які захворювання або порушення, пов’язані з функцією Вашої печінки.
Інші лікарські засоби та Бікалутамід Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити про прийом:

• терфенадину або астемізолу (від сінної лихоманки або алергії) (див. розділ 2 «Не приймайте Бікалутамід Тева» вище).
• цисаприду (від захворювань шлунка) (див. розділ 2 «Не приймайте Бікалутамід Тева» вище).
• варфарину або будь-якого іншого аналогічного лікування для профілактики утворення тромбів у крові.
• циклоспорину (використовується як імунодепресант для запобігання та лікування відторгнення після трансплантації органів або кісткового мозку).
• блокаторів кальцієвих каналів, таких як ніфедипін або верапаміл (для лікування гіпертонії або деяких захворювань серця).
• циметидину (для лікування шлункових виразок).
• кетоконазолу (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Бікалутамід Тева може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при одночасному застосуванні з іншими ліками (наприклад, метадоном (використовується для полегшення болю та у програмах лікування залежності), моксифлоксацином (антибіотик), антипсихотичними засобами (використовуються при тяжких психічних захворюваннях)).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Жінки не повинні приймати Бікалутамід Тева.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Бікалутамід Тева впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте деякі пацієнти іноді можуть відчувати сонливість або запаморочення після прийому препарату. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, будьте уважні під час виконання цих видів діяльності.
Бікалутамід Тева містить лактозу
Таблетки Бікалутамід Тева містять лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бікалутамід Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу, якщо лікар не призначив інакше.
Дуже важливо приймати таблетку щодня в один і той самий час.
Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи водою.
Застосування у дітей та підлітків
Дітям та підліткам віком до 18 років не слід застосовувати Бікалутамід Тева.
Якщо ви застосували Бікалутамід Тева у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу таблеток або якщо дитина випадково проковтнула одну або
кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги
лікарні. З собою візьміть цей листок-інструкцію або кілька таблеток, щоб лікар міг дізнатися,
що було прийнято.
Якщо ви забули прийняти таблетку Бікалутамід Тева
Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, пропустіть цю дозу і не приймайте її з запізненням;
дочекайтеся наступного запланованого часу для прийому наступної таблетки та продовжуйте приймати
ліки регулярно, як і раніше, дотримуючись початкового графіку застосування.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Бікалутамідом Тева
Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся цілком здоровим, якщо тільки ваш лікар
не порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу, якщо виявите будь-які
з наведених нижче побічних ефектів:

• Серйозні труднощі з диханням або раптове погіршення дихання, іноді з кашлем або лихоманкою. Може бути запалення легень, відоме як «інтерстиціальна хвороба легень», яка виникає рідше, ніж у 1 випадку з 100 серед пацієнтів, які лікуються бікалутамідом.
• Сильний свербіж шкіри (з утворенням висипу) або набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням. Може бути тяжкою алергічною реакцією на бікалутамід, яка виникає рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, які лікуються цим препаратом.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей)

• Висип на шкірі.
• Напруження або збільшення молочних залоз.
• Почуття слабкості.

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Анемія (знижений рівень червоних кров’яних тіл, що може супроводжуватися втомою, прискореним серцебиттям, прискореним диханням, блідістю шкіри).
• Втрата апетиту або набір ваги.
• Гематурія (кров у сечі).
• Зниження статевого потягу або еректильна дисфункція.
• Депресія.
• Запаморочення, почуття сонливості.
• Припливи гарячого повітря.
• Біль у животі, запори, почуття нездужання (нудота), погане травлення, метеоризм (утворення газів).
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей) та підвищений рівень печінкових ферментів.
• Свербіж, сухість шкіри, випадіння волосся (алопеція), надмірне оволосіння (ірсизм).
• Біль у грудях, набряки.

Непочасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Серйозні алергічні реакції, включаючи сильний свербіж шкіри (з висипом у вигляді вузликів) або набряк обличчя, язика і/або горла, що можуть спричинити труднощі з ковтанням або диханням.
• Запалення легень, відоме як «інтерстиціальна хвороба легень».

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Недостатність печінки.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бікалутамід Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.
Зберігайте у первинній упаковці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та зовнішній упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бікалутамід Тева

• Діючою речовиною є бікалутамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг бікалутаміду.
• Допоміжні речовини: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, силіція колоїдна безводна, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, полідекстроза, титану діоксид, макрогол 4000.

Опис зовнішнього вигляду Бікалутаміду Тева та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Бікалутамід Тева 150 мг, білого або майже білого кольору, двоопуклої форми, з гравіюванням «BCL» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Продукт доступний в упаковках по 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Мілано
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park – BN 22 9AG Eastbourne – East Sussex (Велика Британія)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Нідерланди)
Teva Santé SA – Rue Bellocier – BP 713 – 89107 Sens Cedex (Франція)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Угорщина)