Bicalutamida Teva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bicalutamide Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película

Bicalutamide
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bicalutamide Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bicalutamide Teva
3. Cómo tomar Bicalutamide Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bicalutamide Teva
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Bicalutamide Teva y para qué se utiliza

Bicalutamide Teva pertenece al grupo de medicamentos antiandrógenos. Estos últimos contrarrestan
los efectos de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas).
Bicalutamide Teva se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata en
asociación con otros métodos terapéuticos capaces de reducir el nivel de hormonas sexuales
masculinas (castración farmacológica o quirúrgica).

2. Qué debe saber antes de tomar Bicalutamida Teva

No tome Bicalutamida Teva

• Si es alérgico a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando medicamentos que contengan terfenadina, astemizol o cisaprida (ver también la sección “Otros medicamentos y Bicalutamida Teva” más abajo).
• Si es mujer o niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bicalutamida Teva.

• Si tiene una alteración hepática moderada o grave.
• Si padece diabetes o si ya está tomando análogos de la hormona liberadora de gonadotropinas (LHRH), como por ejemplo goserelina, buserelina, leuprorelina y triptorelina.
• Si tiene cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardiaco (arritmias) o si está en tratamiento con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco puede aumentar con el uso de Bicalutamida Teva.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, informe a su médico si padece cualquier enfermedad o trastorno que afecte al funcionamiento de su hígado.
Otros medicamentos y Bicalutamida Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante informar sobre el uso de:

• terfenadina o astemizol (para fiebre del heno o alergia) (ver sección 2 “No tome Bicalutamida Teva” indicada anteriormente).
• cisaprida (para trastornos estomacales) (ver sección 2 “No tome Bicalutamida Teva” indicada anteriormente).
• warfarina o cualquier medicamento similar para la prevención de coágulos sanguíneos.
• ciclosporina (utilizada como inmunosupresor para prevenir y tratar el rechazo tras un trasplante de órgano o de médula ósea).
• bloqueantes de los canales del calcio, como nifedipina o verapamilo (en el tratamiento de la hipertensión o de ciertas cardiopatías).
• cimetidina (en el tratamiento de las úlceras gástricas).
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas de la piel y las uñas).

Bicalutamida Teva podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación por dependencia de opiáceos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres no deben tomar Bicalutamida Teva.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Bicalutamida Teva afecte a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar ocasionalmente somnolencia o mareo tras tomar el medicamento. Si nota estos efectos, tenga mucha precaución durante estas actividades.
Bicalutamida Teva contiene lactosa
Las tabletas de Bicalutamida Teva contienen lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bicalutamide Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, salvo prescripción distinta por parte del médico. Es importante que tome el comprimido cada día a la misma hora.
El comprimido debe tragarse entero con agua.
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Bicalutamide Teva.
Si toma más Bicalutamide Teva de lo que debe
Si toma una dosis excesiva de comprimidos o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto o algunos comprimidos para que el médico pueda saber qué ha tomado.
Si olvida tomar Bicalutamide Teva
Si olvida tomar un comprimido a la hora habitual, omita esa dosis y no tome un comprimido más tarde; espere la hora prevista para el siguiente comprimido y continúe tomando el medicamento regularmente como antes, siguiendo el esquema original de administración.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamide Teva
No interrumpa el tratamiento aunque se encuentre perfectamente, a menos que su médico le aconseje expresamente hacerlo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o solicite atención médica si observa alguno de los
siguientes efectos adversos:

• Graves dificultades respiratorias o empeoramiento repentino de las mismas, posiblemente acompañadas de tos o fiebre. Podría tratarse de una inflamación pulmonar denominada «enfermedad pulmonar intersticial», que se produce en menos de 1 caso por cada 100 pacientes tratados con bicalutamida.
• Intenso picor de la piel (con formación de bultos) o hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar. Podría tratarse de una reacción alérgica grave a la bicalutamida, que se presenta en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con este medicamento.

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mareos.
• Tensión o desarrollo de las mamas.
• Sofocos.
• Dolor abdominal, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas).
• Hematuria (presencia de sangre en la orina).
• Sensación de debilidad, hinchazón.
• Anemia (disminución de los niveles de glóbulos rojos en sangre, que puede asociarse a fatiga, aumento de la frecuencia cardíaca y respiratoria, palidez).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Pérdida del apetito o aumento de peso.
• Disminución del deseo sexual o disfunción eréctil.
• Depresión.
• Sensación de somnolencia.
• Indigestión, flatulencias (gases).
• Problemas hepáticos, incluida ictericia (la piel u ojos adquieren un color amarillento) y niveles elevados de enzimas hepáticas.
• Erupción cutánea, picor, piel seca, pérdida de cabello (alopecia), crecimiento excesivo del vello (hirsutismo).
• Dolor en el pecho.
• Disminución de la función cardíaca e infarto de miocardio.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas graves, incluido intenso picor de la piel (con nódulos elevados) o hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, que pueden provocar dificultad para tragar o respirar.
• Inflamación de los pulmones denominada «enfermedad pulmonar intersticial».

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Insuficiencia hepática.
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteraciones en el trazado del ECG (prolongación del intervalo QT).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bicalutamide Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase exterior. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bicalutamide Teva

• El principio activo es la bicalutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida.
• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titanio, macrogol 4000.

Descripción del aspecto de Bicalutamide Teva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Bicalutamide Teva 50 mg son de color blanco a blanco-amarillento, biconvexos, con la inscripción “93” en un lado y “220” en el otro.
El medicamento está disponible en envases de 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milán
Fabricante
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park – BN 22 9AG Eastbourne – East Sussex (Reino Unido)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Países Bajos)
Teva Santé SA – Rue Bellocier – BP 713 – 89107 Sens Cedex (Francia)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Hungría)
Esta hoja informativa fue actualizada por última vez en:

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bicalutamide Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película

Bicalutamide
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bicalutamide Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bicalutamide Teva
3. Cómo tomar Bicalutamide Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bicalutamide Teva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bicalutamide Teva y para qué se utiliza

Bicalutamide Teva pertenece al grupo de medicamentos antiandrógenos. Estos últimos contrarrestan los efectos de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas).
Bicalutamide Teva se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata no metastásico, en los casos en los que la castración u otros tipos de terapia no estén indicados o no sean aceptables.
Puede utilizarse en combinación con radioterapia o con intervención quirúrgica de la próstata dentro de programas de tratamiento precoz.

2. Qué debe saber antes de tomar Bicalutamide Teva

No tome Bicalutamide Teva

• Si es alérgico a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si está tomando medicamentos que contengan terfenadina, astemizol o cisaprida (ver el apartado «Otros medicamentos y Bicalutamide Teva» más adelante).
• Si es mujer o un niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bicalutamide Teva.

• Si padece una alteración hepática moderada o grave.
• Si tiene cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Bicalutamide Teva.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, informe a su médico si padece cualquier enfermedad o trastorno que afecte a la función de su hígado.
Otros medicamentos y Bicalutamide Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe del uso de:

• terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia) (ver el apartado 2 «No tome Bicalutamide Teva» anterior).
• cisaprida (para trastornos estomacales) (ver el apartado 2 «No tome Bicalutamide Teva» anterior).
• warfarina o cualquier medicamento similar para la prevención de coágulos sanguíneos.
• ciclosporina (utilizada como inmunosupresor para prevenir y tratar el rechazo tras un trasplante de órgano o de médula ósea).
• bloqueantes de los canales de calcio, como la nifedipina o el verapamilo (en el tratamiento de la hipertensión o de ciertas cardiopatías).
• cimetidina (en el tratamiento de las úlceras gástricas).
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas de la piel y las uñas).

Bicalutamide Teva podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación de drogodependientes), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres no deben tomar Bicalutamide Teva.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Bicalutamide Teva afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar ocasionalmente somnolencia o mareo tras tomar el medicamento. Si nota estos efectos, tenga mucha precaución durante dichas actividades.
Bicalutamide Teva contiene lactosa
Las tabletas de Bicalutamide Teva contienen lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bicalutamide Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, salvo prescripción médica diferente. Es importante que tome el comprimido cada día a la misma hora.
El comprimido debe tragarse entero con agua.
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Bicalutamide Teva.
Si toma más Bicalutamide Teva del que debe
Si toma una dosis excesiva de comprimidos o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto o algunos comprimidos para que el médico pueda saber qué ha tomado.
Si olvida tomar Bicalutamide Teva
Si olvida tomar un comprimido a la hora habitual, omita esa dosis y no la tome más tarde; espere la hora prevista para el siguiente comprimido y continúe tomando el medicamento regularmente como antes, siguiendo el horario original de administración.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamide Teva
No interrumpa el tratamiento aunque se encuentre completamente bien, a menos que su médico le aconseje expresamente que lo haga.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Contacte inmediatamente a su médico o solicite atención médica si observa alguno de los
siguientes efectos adversos:

• Graves dificultades respiratorias o empeoramiento repentino de las mismas, posiblemente acompañadas de tos o fiebre. Podría tratarse de una inflamación pulmonar denominada "enfermedad pulmonar intersticial", que se presenta en menos de 1 caso por cada 100 pacientes tratados con bicalutamida.
• Intenso picor en la piel (con formación de bultos) o hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que podría provocar dificultad para tragar o respirar. Podría tratarse de una reacción alérgica grave a la bicalutamida, que se presenta en menos de 1 caso por cada 100 pacientes tratados con este medicamento.

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea.
• Tensión o desarrollo de las mamas.
• Sensación de debilidad.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Anemia (niveles reducidos de glóbulos rojos, que puede asociarse a fatiga, taquicardia, respiración acelerada, palidez).
• Pérdida del apetito o aumento de peso.
• Hematuria (presencia de sangre en la orina).
• Disminución del deseo sexual o disfunción eréctil.
• Depresión.
• Mareo, sensación de somnolencia.
• Sofocos.
• Dolor abdominal, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, flatulencias (gases).
• Trastornos hepáticos, incluida la ictericia (la piel u ojos adquieren un color amarillento) y elevación de los niveles de enzimas hepáticas.
• Picor, piel seca, pérdida del cabello (alopecia), crecimiento excesivo del vello (hirsutismo).
• Dolor en el pecho, hinchazón.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas graves, incluyendo intenso picor en la piel (con nódulos elevados) o hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, que pueden provocar dificultad para tragar o respirar.
• Inflamación pulmonar denominada "enfermedad pulmonar intersticial".

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Insuficiencia hepática.
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteraciones en el trazado del ECG (prolongación del intervalo QT).

Notificación de efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bicalutamide Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bicalutamide Teva

• El principio activo es la bicalutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de bicalutamida.
• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titanio, macrogol 4000.

Descripción del aspecto de Bicalutamide Teva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Bicalutamide Teva 150 mg son de color blanco o blanco-amarillento, biconvexos, con la inscripción “BCL” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
El producto está disponible en envases que contienen 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milán
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park – BN 22 9AG Eastbourne – East Sussex (Reino Unido)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Países Bajos)
Teva Santé SA – Rue Bellocier – BP 713 – 89107 Sens Cedex (Francia)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Hungría)